- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010018
En mobilapplikation til at forbedre indkøb og distribution af sunde fødevarer og drikkevarer i Baltimore City (BUD)
En mobilapplikation til at forbedre indkøb og distribution af sunde fødevarer og drikkevarer i bysamfund med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne applikation er at udvikle og pilotteste en webbaseret applikation (app), der vil øge adgangen til sundere fødevarer og drikkevarer i bysamfund med lav indkomst i USA. Små detailhandelsfødevarebutikker er allestedsnærværende i bymiljøer med lav indkomst i hele USA og giver en unik mulighed for at forsyne omkringliggende kvarterer med sunde madmuligheder. Men disse små butikker fører normalt få eller ingen fødevarer, der er både sunde og overkommelige. En primær barriere for at opbevare sunde, overkommelige fødevarer i små fødevarebutikker i byerne er manglen på et passende distributionsnetværk; små butiksejere har generelt brug for at rejse på egen hånd for at få sunde fødevarer og drikkevarer til deres butikker. Lav adgang til sund mad og høj adgang til mad med lav ernæringsværdi har i mange undersøgelser været forbundet med dårlig kostkvalitet, fedme og kronisk sygdom.
Undersøgelsesholdet har arbejdet i mere end 17 år i Baltimore for at udvikle, implementere og evaluere programmer til forebyggelse af kroniske sygdomme ved at forbedre fødevaremiljøet i lavindkomstsamfund. Efterforskernes foreløbige formative forskning vurderede den indledende accept af en mobilapp, der vil gøre det muligt for små byfødevarebutiksejere at få adgang til en række sunde fødevarer fra lokale grossister og producenter og lette overkommelig levering til deres butikker. Undersøgelsesteamet fandt høj accept af en app, der ville udnytte den kollektive købekraft fra digitalt netværksforbundne små fødevarebutikker og introducere omkostningseffektivitet i fødevarelevering. Til denne NHLBI Clinical Trial Pilot Study (R34) foreslår efterforskerne at udvikle en fungerende webbaseret Baltimore Urban Food Distribution (BUD) app, pilotere appen og evaluere dens gennemførlighed og indvirkning på tilgængeligheden, priserne og distributionen af sunde fødevarer og drikkevarer i East Baltimore, med følgende primære mål: 1) At udvikle og optimere en teknisk stabil og funktionel digital strategi til at overvinde små detailhandelsfødevaresystemer, der er almindelige i lavindkomstbyer med mad; 2) At pilotere BUD-appen med Baltimore-baserede producenter/grossister og hjørnebutikker og vurdere dens gennemførlighed (dvs. acceptabilitet, funktionalitet, opfattet bæredygtighed, brugertilfredshed); og 3) At evaluere virkningen af BUD-appen på lagerbeholdning i hjørnebutikker (tilgængelighed, aktualitet, kvalitet), priser og salg af sunde og usunde fødevarer og drikkevarer i en pilotundersøgelse, der anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign af 38 hjørnebutikker. Sekundære mål vil undersøge indvirkningen på forbrugerne og en cost-benefit-analyse for deltagende detailhandlere og producenter.
Resultaterne vil gøre det muligt for efterforskerne at: 1) producere en funktionel og acceptabel webbaseret app, 2) levere foreløbige data, der er nødvendige for effektberegninger til fuldskalaforsøget, 3) generere og forfine procesevalueringsinstrumenter og sætte standarder for implementering og 4) etablere protokoller og demonstrere studieholdets evne til at rekruttere og fastholde et stort antal grossister, producenter, hjørnebutikker og forbrugere. Undersøgelsesteamet vil vurdere appens generaliserbarhed ved at udføre feasibility-vurderinger af den udviklede app med små butiksejere og leverandører i andre bymiljøer. Resultaterne fra denne R34-applikation er essentielle for at understøtte et fuldskala klinisk forsøg, som vil teste en multi-by-implementering af BUD-appen og vurdere dens indvirkning på fedme og kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for butikker:
Butiksejer/bestyrer, der er villig og i stand til at bestille mad via en smartphone eller anden internetaktiveret enhed
Butiksejer/-chef er villig til at deltage i butikskurser i brugen af BUD-appen
Butik beliggende i et kvarter med lav indkomst, der anses for at være et prioriteret område for sund mad af Johns Hopkins Center for a Livable Future111 i East Baltimore
Butik beliggende >0,25 miles fra et supermarked
Butik klassificeret som en lille fødevarebutik (< 4 gange, < 2 kasseapparater)
Butiksejer/-manager er engelsk, koreansk, spansk eller mandarin-talende til modersmål
Inklusionskriterier for grossister og producenter:
Yde service til Baltimore City (f.eks. for producenter kan dette betyde deltagelse i Baltimore City-baserede landmændsmarkeder)
Villig til at bruge BUD-appen, herunder udstationering og vedligeholdelse af data på et minimum antal produkter
Deltager gerne med leveringsservice
Inklusionskriterier for forbrugere (fællesskabsmedlemmer):
- Faste kunder i butikken (køb madvarer mindst en gang om ugen i butikken) identificeret af den lille fødevarebutiksejer/leder, der er tilmeldt undersøgelsen
- Voksen (mellem 21 år og 75 år)
- Bo/arbejd inden for en radius på 1/2 mil fra en af de 38 små fødevarebutikker, der deltager i undersøgelsen
- Bor i en husstand på mindst 2 personer (kriterier beregnet til at give en mere stabil prøve, for at reducere tab til opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Forvent at flytte ud af Baltimore City inden for de næste 12 måneder
- Gravid (på grund af ændringer i kost, vægt og kropssammensætning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Vi vil pilotere BUD-appen i 19 interventionshjørnebutikker over en 8-måneders periode i East Baltimore.
I løbet af denne tid vil vi indsamle data fra hjørnebutiksejere, producenter, grossister og forbrugere.
|
Den primære intervention er en webbaseret app, der forbinder små fødevarebutiksejere i Baltimore med lav indkomst med leverandører af sundere fødevarer og drikkevarer.
For at reducere omkostninger forbundet med små indkøbsmængder fra hjørnebutikker og høje leveringsomkostninger, bruger BUD-appen kollektive indkøbs- og delt leveringsstrategier.
BUD vil blive implementeret i fire trin, hvor hver fase promoverer forskellige mad-/drikkevarer og introducerer nye funktioner.
Appen vil blive bundtet med et lille tilskud i trin 1-2 for at fremme den første brug, øge kendskabet til appen og reducere risikoen.
Træning i brugen af appen vil finde sted i begyndelsen af hver fase.
BUD vil bruge kollektive indkøb i fase 2 af implementeringen (BuddyUp!).
BuddyLiften!
funktionen starter i trin 3, hvilket gør det muligt for små butiksejere at levere BuddyUp! tilbud til andre butikker for en ekstra rabat.
Deltagende butikker og grossister vil modtage købsmateriale for at promovere BUD-produkter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vi vil indsamle data fra 19 kontrolhjørnebutikker i den samme 8-måneders periode.
De vil ikke modtage nogen form for intervention eller forsinke intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbud af sund mad som vurderet ved en butiksindflydelsesundersøgelse
Tidsramme: Op til 2 måneder før interventionen; op til 2 måneder efter interventionen
|
Lagerbeholdningen af sunde fødevarer vil blive vurderet fra før til efter interventionen i deltagende kiosker.
Et Butiksindflydelsesspørgeskema vil registrere antallet af promoverede fødevarer og drikkevarer på lager under hvert besøg, baseret på direkte struktureret observation af kioskhylder.
Undersøgerne vil oprette tilgængelighedsscore for sunde fødevarer (interval 0-27).
Undersøgerne vil beregne ændringsscore ved at trække hver før-måling fra hver efter-måling.
En højere score er bedre, indikerer at flere sunde muligheder blev tilgængelige i løbet af interventionen.
|
Op til 2 måneder før interventionen; op til 2 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i salget af sunde fødevarer
Tidsramme: Op til 2 måneder før interventionen, op til 2 måneder efter interventionen
|
Ændring i salget af promoverede sunde fødevarer vil blive vurderet fra før til efter interventionen i deltagende købmandsforretninger (tilbagekaldelse over de sidste 30 dage).
Butiksejere vil blive bedt om at tilbagekalde salget af udvalgte sunde fødevarer over de sidste 30 dage. |
Op til 2 måneder før interventionen, op til 2 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesmålinger: Leveret dosis
Tidsramme: Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Under interventionslevering vil efterforskerne vurdere flere procesevalueringsmetrikker.
Disse vil blive optaget via personlig dataindsamling eller gennem selve BUD-appen.
Den anden procesforanstaltning er dosisleveret, som inkluderer # træninger gennemført af JHU-teamet/# planlagt, # udsendt reklamemateriale/# planlagt, og # tilskud ydet/# planlagt.
|
Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
|
Procesmålinger: Troskab
Tidsramme: Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Under interventionslevering vil efterforskerne vurdere flere procesevalueringsmetrikker.
Disse vil blive optaget via personlig dataindsamling eller gennem selve BUD-appen.
Det tredje procesmål er troskab, som omfatter sådanne målinger som # butiksejere, der aktivt bruger BUD-appen, # gange de bruger appen, og # bruger materialer/tilskud.
|
Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændring i forbrugernes køb af sund mad
Tidsramme: Pre-målingen vil blive foretaget i de to måneder før interventionen påbegyndes; Post-målingen vil blive foretaget i de to måneder efter interventionens afslutning
|
Voksne forbrugeres køb af sundt promoverede fødevarer og drikkevarer vil blive registreret via voksenpåvirkningsspørgeskemaet (AIQ), som vil blive udført ved baseline og efter behandling i en stikprøve på 190 faste kunder (5 kunder/butik i 19 interventions- og 19 kontrolbutikker).
Kunderne vil blive bedt om at rapportere, hvor ofte de har købt specifikke sundt promoverede fødevarer og drikkevarer i løbet af de sidste 7 dage, og hvor disse fødevarer blev købt.
En score kaldet "Healthy Food Purchasing Score" vil blive beregnet og have en mulig scoreværdi i intervallet 0-38 point.
Vi vil trække for-score fra baseline-scoren for at beregne ændringen i køb af sunde fødevarer hos forbrugerne.
|
Pre-målingen vil blive foretaget i de to måneder før interventionen påbegyndes; Post-målingen vil blive foretaget i de to måneder efter interventionens afslutning
|
|
Ændring i forbrug af Sund Mad Index blandt forbrugere
Tidsramme: For-målingen vil blive foretaget i de to måneder før interventionens start; Efter-målingen vil blive foretaget i de to måneder efter interventionens afslutning
|
Forbrug af sunde og usunde fødevarer blandt voksne forbrugere registreres ved hjælp af det semi-kvantitative Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) for hele forbrugersamplet.
Denne validerede spørgeskema indeholder spørgsmål vedrørende hyppighed og mængde af forbrug af over 50 almindeligt indtagne fødevarer.
Block FFQ er blevet valideret til brug i lavindkomstbefolkninger af afroamerikanere i byområder.
Forskerne vil beregne et Healthy Eating Index (scoring fra 0-100) ved hjælp af de rapporterede forbrugshyppigheder og portionsstørrelser fra FFQ.
Forskerne vil vurdere ændringer i forbrug af sunde fødevarer ved at trække den oprindelige HEI-score fra den efterfølgende HEI-score.
|
For-målingen vil blive foretaget i de to måneder før interventionens start; Efter-målingen vil blive foretaget i de to måneder efter interventionens afslutning
|
|
Estimerede ændringer (reduktion) i driftsomkostninger
Tidsramme: Op til 2 måneder efter intervention
|
Dataindsamlingen vil omfatte et regneark over leverandørens faste og variable omkostninger, som butiksejerne udfylder og som vil give information til omkostnings-nytteanalysen af behandlingen for hver sektor i Baltimores fødevaresystem, der deltager i BUD-studiet.
Respondenterne vil blive bedt om at estimere ændringer i disse driftsomkostninger fra før brug af appen til nu.
Holdet vil beregne besparelser i driftsomkostninger, og måleenheden vil være amerikanske dollar.
Det vil tage højde for de faste og variable omkostninger.
Faste omkostninger vil omfatte vareomkostninger, der ikke ændrer sig med aktivitetsniveauet (leje af plads; renter på langsigtede lån;).
Variable omkostninger vil omfatte vareomkostninger, der ændrer sig med aktivitetsniveauet (lønomkostninger; materialeomkostninger, transportomkostninger, forbrugsomkostninger).
|
Op til 2 måneder efter intervention
|
|
Estimerede ændringer (besparelser) i anskaffelsespriser
Tidsramme: Op til 2 måneder efter intervention
|
Regnearket for leverandørens faste og variable omkostninger, som er udfyldt af butiksejerne, vil give information til omkostnings-nytteanalysen af at bruge BUD-appen for hver deltagende sektor i Baltimores fødevareforsyningskæde.
Mængden og prisen på indkøb vil blive observeret og brugt til at beregne de samlede besparelser.
Måleenheden vil være amerikanske dollars.
|
Op til 2 måneder efter intervention
|
|
Anslået samlede økonomiske udgifter
Tidsramme: Op til 2 måneder efter interventionen
|
Regnearket for leverandørens faste og variable omkostninger, som butiksejerne udfylder ved hjælp af BUD-appen, vil give information om anslåede ændringer i de samlede finansielle udgifter.
Denne dataindsamling vil omfatte de finansielle omkostninger ved erhvervelse og implementering af BUD-applikationen.
Den vil tage højde for de faste og variable omkostninger.
Faste omkostninger vil inkludere vareomkostninger, der ikke ændrer sig med aktivitetsniveauet (leje af plads; omkostningsposter, der skal betales, selvom producenten lukker).
Variable omkostninger vil inkludere vareomkostninger, der ændrer sig med aktivitetsniveauet (lønomkostninger; materialeomkostninger, transportomkostninger, forsyningsselskaber).
Måleenheden vil være U.S. $ månedligt, med justering (f.eks. efter samlede produkter).
|
Op til 2 måneder efter interventionen
|
|
Ændringer i priserne på sunde fødevarer
Tidsramme: Op til 2 måneder før intervention, op til 2 måneder efter intervention
|
Priserne på sunde, promoverede fødevarer og drikkevarer vil blive indsamlet 5 gange, ligesom for en delmængde af mindre sunde alternativer.
SIQ- og procesevaluationsinstrumenterne vil registrere prisen på hvert produkt under hvert besøg, baseret på butiksejerens rapporter.
De fleste købmandsbutikker mærker ikke individuelle fødevarer med prisen, og hylderne er heller ikke mærket.
Undersøgerne har med succes indsamlet prisinformation ved hjælp af denne metode i tidligere undersøgelser i Baltimores købmandsbutikker.
Undersøgerne vil undersøge ændringer i priserne fra det tidspunkt, hvor fødevaren sælges i butikken, indtil interventonens afslutning.
En ændringsscore vil blive beregnet ved at trække prisen før fra prisen efter for hver sund fødevare.
Undersøgerne vil bruge disse oplysninger til at sammenligne priserne på disse sundere fødevarer med dem på usunde alternativer for at hjælpe med at sikre acceptabilitet over for kunderne.
|
Op til 2 måneder før intervention, op til 2 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Gennemførlighedsmetrikker: App-tilfredshed, Acceptabilitet, Driftsdygtighed og Opfattet Bæredygtighed som Vurderet via Undersøgelse
Tidsramme: Præ-intervention (baseline) op til cirka et år efter afslutningen af interventionen.
|
Tilfredshed blandt butiksejere med BUD-appen blev indsamlet på to tidspunkter: før intervention (baseline) og efter intervention.
Butiksejere, der bruger BUD-appen, blev bedt om at vurdere deres enighed med flere udsagn relateret til appens brugervenlighed, opfattet fordel, operationel gennemførlighed og konkurrencefordel.
Hver enkelt post brugte en 5-punkts Likert-svarsskala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), den samlede sammensatte score spænder fra 3-15, hvor højere score er bedre og indikerer større tilfredshed.
En sammensat tilfredshedsscore blev beregnet på hvert tidspunkt, og ændringen blev beregnet som scoren efter intervention minus baseline-scoren.
|
Præ-intervention (baseline) op til cirka et år efter afslutningen af interventionen.
|
|
Procesmetrikker: Rækkevidde som vurderet af interventionsbutiksindehavere, der deltager i forsøget
Tidsramme: Før intervention (baseline) op til 1 år efter afslutning af interventionen.
|
Under udførelsen af interventionen vil forskerne vurdere flere procesevaluationsmetrikker.
Disse vil blive registreret via personlig dataindsamling eller gennem BUD-appen selv.
Den første procesmåling er rækkevidde, som måles ved antallet af interventionsbutiksindehavere, der aktivt deltager i forsøget (antallet, der tilgår BUD-appen mindst én gang).
|
Før intervention (baseline) op til 1 år efter afslutning af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Gittlesohn, PhD, Johns HopkinsUniversity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gittelsohn J, Lewis EC, Martin NM, Zhu S, Poirier L, Van Dongen EJI, Ross A, Sundermeir SM, Labrique AB, Reznar MM, Igusa T, Trujillo AJ. The Baltimore Urban Food Distribution (BUD) App: Study Protocol to Assess the Feasibility of a Food Systems Intervention. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 26;19(15):9138. doi: 10.3390/ijerph19159138.
- Lewis EC, Zhu S, Oladimeji AT, Igusa T, Martin NM, Poirier L, Trujillo AJ, Reznar MM, Gittelsohn J. Design of an innovative digital application to facilitate access to healthy foods in low-income urban settings. Mhealth. 2023 Nov 3;10:2. doi: 10.21037/mhealth-23-30. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34HL145368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R34HL145368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .