- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010018
En mobilapplikation til at forbedre indkøb og distribution af sunde fødevarer og drikkevarer i Baltimore City (BUD)
En mobilapplikation til at forbedre indkøb og distribution af sunde fødevarer og drikkevarer i bysamfund med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne applikation er at udvikle og pilotteste en webbaseret applikation (app), der vil øge adgangen til sundere fødevarer og drikkevarer i bysamfund med lav indkomst i USA. Små detailhandelsfødevarebutikker er allestedsnærværende i bymiljøer med lav indkomst i hele USA og giver en unik mulighed for at forsyne omkringliggende kvarterer med sunde madmuligheder. Men disse små butikker fører normalt få eller ingen fødevarer, der er både sunde og overkommelige. En primær barriere for at opbevare sunde, overkommelige fødevarer i små fødevarebutikker i byerne er manglen på et passende distributionsnetværk; små butiksejere har generelt brug for at rejse på egen hånd for at få sunde fødevarer og drikkevarer til deres butikker. Lav adgang til sund mad og høj adgang til mad med lav ernæringsværdi har i mange undersøgelser været forbundet med dårlig kostkvalitet, fedme og kronisk sygdom.
Undersøgelsesholdet har arbejdet i mere end 17 år i Baltimore for at udvikle, implementere og evaluere programmer til forebyggelse af kroniske sygdomme ved at forbedre fødevaremiljøet i lavindkomstsamfund. Efterforskernes foreløbige formative forskning vurderede den indledende accept af en mobilapp, der vil gøre det muligt for små byfødevarebutiksejere at få adgang til en række sunde fødevarer fra lokale grossister og producenter og lette overkommelig levering til deres butikker. Undersøgelsesteamet fandt høj accept af en app, der ville udnytte den kollektive købekraft fra digitalt netværksforbundne små fødevarebutikker og introducere omkostningseffektivitet i fødevarelevering. Til denne NHLBI Clinical Trial Pilot Study (R34) foreslår efterforskerne at udvikle en fungerende webbaseret Baltimore Urban Food Distribution (BUD) app, pilotere appen og evaluere dens gennemførlighed og indvirkning på tilgængeligheden, priserne og distributionen af sunde fødevarer og drikkevarer i East Baltimore, med følgende primære mål: 1) At udvikle og optimere en teknisk stabil og funktionel digital strategi til at overvinde små detailhandelsfødevaresystemer, der er almindelige i lavindkomstbyer med mad; 2) At pilotere BUD-appen med Baltimore-baserede producenter/grossister og hjørnebutikker og vurdere dens gennemførlighed (dvs. acceptabilitet, funktionalitet, opfattet bæredygtighed, brugertilfredshed); og 3) At evaluere virkningen af BUD-appen på lagerbeholdning i hjørnebutikker (tilgængelighed, aktualitet, kvalitet), priser og salg af sunde og usunde fødevarer og drikkevarer i en pilotundersøgelse, der anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign af 38 hjørnebutikker. Sekundære mål vil undersøge indvirkningen på forbrugerne og en cost-benefit-analyse for deltagende detailhandlere og producenter.
Resultaterne vil gøre det muligt for efterforskerne at: 1) producere en funktionel og acceptabel webbaseret app, 2) levere foreløbige data, der er nødvendige for effektberegninger til fuldskalaforsøget, 3) generere og forfine procesevalueringsinstrumenter og sætte standarder for implementering og 4) etablere protokoller og demonstrere studieholdets evne til at rekruttere og fastholde et stort antal grossister, producenter, hjørnebutikker og forbrugere. Undersøgelsesteamet vil vurdere appens generaliserbarhed ved at udføre feasibility-vurderinger af den udviklede app med små butiksejere og leverandører i andre bymiljøer. Resultaterne fra denne R34-applikation er essentielle for at understøtte et fuldskala klinisk forsøg, som vil teste en multi-by-implementering af BUD-appen og vurdere dens indvirkning på fedme og kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Sparks
- Telefonnummer: 443-997-1934
- E-mail: dsparks4@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Denise Sparks
- Telefonnummer: 443-997-1934
- E-mail: dsparks4@jhu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joel Gittelsohn, PhD
-
Underforsker:
- Alain Labrique, PhD
-
Underforsker:
- Takeru Igusa, PhD
-
Underforsker:
- Antonio Trujillo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for butikker:
Butiksejer/bestyrer, der er villig og i stand til at bestille mad via en smartphone eller anden internetaktiveret enhed
Butiksejer/-chef er villig til at deltage i butikskurser i brugen af BUD-appen
Butik beliggende i et kvarter med lav indkomst, der anses for at være et prioriteret område for sund mad af Johns Hopkins Center for a Livable Future111 i East Baltimore
Butik beliggende >0,25 miles fra et supermarked
Butik klassificeret som en lille fødevarebutik (< 4 gange, < 2 kasseapparater)
Butiksejer/-manager er engelsk, koreansk, spansk eller mandarin-talende til modersmål
Inklusionskriterier for grossister og producenter:
Yde service til Baltimore City (f.eks. for producenter kan dette betyde deltagelse i Baltimore City-baserede landmændsmarkeder)
Villig til at bruge BUD-appen, herunder udstationering og vedligeholdelse af data på et minimum antal produkter
Deltager gerne med leveringsservice
Inklusionskriterier for forbrugere (fællesskabsmedlemmer):
- Faste kunder i butikken (køb madvarer mindst en gang om ugen i butikken) identificeret af den lille fødevarebutiksejer/leder, der er tilmeldt undersøgelsen
- Voksen (mellem 21 år og 75 år)
- Bo/arbejd inden for en radius på 1/2 mil fra en af de 38 små fødevarebutikker, der deltager i undersøgelsen
- Bor i en husstand på mindst 2 personer (kriterier beregnet til at give en mere stabil prøve, for at reducere tab til opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Forvent at flytte ud af Baltimore City inden for de næste 12 måneder
- Gravid (på grund af ændringer i kost, vægt og kropssammensætning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Vi vil pilotere BUD-appen i 19 interventionshjørnebutikker over en 8-måneders periode i East Baltimore.
I løbet af denne tid vil vi indsamle data fra hjørnebutiksejere, producenter, grossister og forbrugere.
|
Den primære intervention er en webbaseret app, der forbinder små fødevarebutiksejere i Baltimore med lav indkomst med leverandører af sundere fødevarer og drikkevarer.
For at reducere omkostninger forbundet med små indkøbsmængder fra hjørnebutikker og høje leveringsomkostninger, bruger BUD-appen kollektive indkøbs- og delt leveringsstrategier.
BUD vil blive implementeret i fire trin, hvor hver fase promoverer forskellige mad-/drikkevarer og introducerer nye funktioner.
Appen vil blive bundtet med et lille tilskud i trin 1-2 for at fremme den første brug, øge kendskabet til appen og reducere risikoen.
Træning i brugen af appen vil finde sted i begyndelsen af hver fase.
BUD vil bruge kollektive indkøb i fase 2 af implementeringen (BuddyUp!).
BuddyLiften!
funktionen starter i trin 3, hvilket gør det muligt for små butiksejere at levere BuddyUp! tilbud til andre butikker for en ekstra rabat.
Deltagende butikker og grossister vil modtage købsmateriale for at promovere BUD-produkter.
|
Ingen indgriben: Styring
Vi vil indsamle data fra 19 kontrolhjørnebutikker i den samme 8-måneders periode.
De vil ikke modtage nogen form for intervention eller forsinke intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i lager af sunde og usunde fødevarer
Tidsramme: Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen
|
Lager af sunde og usunde fødevarer vil blive vurderet fra før til efter intervention i deltagende hjørnebutikker.
Et Store Impact Questionnaire vil fange antallet af promoverede fødevarer og drikkevarer på lager under hvert besøg, baseret på direkte struktureret observation af hjørnebutikkernes hylder, samt lager af usunde muligheder (fødevarer og drikkevarer med højt natrium, fedt og/eller sukker).
Vi vil skabe scorer for tilgængelighed af sund mad (interval 0-30) og score for tilgængelighed af usund mad (interval 0-30).
Vi vil beregne ændringsscore ved at trække hver formåling fra hver postmåling.
Vi har brugt denne tilgang i flere undersøgelser af fødevaremiljøet til at vurdere lagerbeholdning og ændringer i lager i forbindelse med interventioner.
|
Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen
|
Ændring i salget af sunde og usunde fødevarer
Tidsramme: Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen. Foranstaltninger indsamlet under forsøget vil finde sted i slutningen af hver fase af interventionen.
|
Ændring i enhedssalg af fremmede sunde og udvalgte usunde fødevarer vil blive vurderet fra før til efter intervention i deltagende hjørnebutikker (registreret over en periode på syv dage).
Butiksejere vil blive forsynet med en Android-tablet-pc, der er uploadet med simpel salgsstedssoftware (POS) til at spore salg af målrettede fødevarer og drikkevarer og trænet i brugen heraf.
Salgsoplysninger, der indsamles ved hjælp af softwaren, tidsstemples og opbevares i et sikkert, adgangskodebeskyttet cloud-system, som derefter kan tilgås og eksporteres i en Excel-fil af forskerholdet.
For hver madvare vil en enhedssalgsændringsscore blive beregnet ved at trække præsalgsnummeret fra postsalgsnummeret.
Samlet sund og usund ændring i enhedssalgsresultater vil blive beregnet.
Vi har testet dette POS-system i flere hjørnebutikker i Baltimore og fundet ud af, at det er meget accepteret af små butiksejere.
|
Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen. Foranstaltninger indsamlet under forsøget vil finde sted i slutningen af hver fase af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forbrugernes indkøb af sunde fødevarer
Tidsramme: Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen
|
Voksne forbrugeres køb af sunde promoverede fødevarer og drikkevarer vil blive opfanget af spørgeskemaet for voksenpåvirkning (AIQ), som vil blive udført ved baseline og efterbehandling i en stikprøve på 190 faste kunder (5 kunder/butik i 19 interventions- og 19 kontrolbutikker) .
Kunder vil blive bedt om at rapportere, hvor ofte de har købt specifikke sunde, promoverede fødevarer og drikkevarer inden for de seneste 7 dage, og hvor disse fødevarer er købt.
En score kaldet "Healthy Food Purchasing Score" vil blive beregnet og har en mulig scoreværdi på mellem 0-38 point.
Vi trækker præ-score fra basisscore for at beregne ændringer i forbrugernes indkøb af sunde fødevarer.
|
Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen
|
Ændring i forbrugernes forbrug af Healthy Eating Index
Tidsramme: Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Eftermålingen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen
|
Voksne kunders forbrug af sunde og usunde fødevarer fanges af det semikvantitative Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) for hele forbrugerprøven.
Dette validerede spørgeskema indeholder spørgsmål vedrørende hyppigheden og mængden af forbrug af over 50 almindeligt indtagede fødevarer.
Block FFQ er blevet valideret til brug i lavindkomst afroamerikanske bybefolkninger.
Efterforskere vil beregne et sundt spiseindeks (score fra 0-100) ved hjælp af de forbrugte madfrekvenser og portionsstørrelser rapporteret på FFQ.
Efterforskerne vil vurdere ændringer i forbruget af sunde fødevarer ved at trække præ HEI-score fra post HEI-score.
|
Formålet vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelse af interventionen; Eftermålingen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen
|
Estimerede ændringer (reduktion) i driftsomkostninger
Tidsramme: Denne foranstaltning vil kun blive foretaget i de to måneder efter afslutningen af interventionen via interview.
|
Dataindsamlingen vil omfatte et regneark med faste og variable omkostninger for leverandøren, udfyldt af butikken, grossisten og gårdejere, som vil give oplysninger til cost-benefit-analysen af behandlingen for hver sektor af Baltimore-fødevaresystemet, der deltager i BUD-undersøgelsen.
Respondenter vil blive bedt om at estimere ændringer i disse driftsomkostninger fra før brug af appen til i dag.
Holdet vil beregne besparelser i driftsomkostninger, og måleenheden vil være US $.
Det vil overveje de faste og variable omkostninger.
Faste omkostninger vil omfatte vareomkostninger, der ikke vil ændre sig med aktivitetsniveauet (leje af plads; renter i langfristede lån;).
Variable omkostninger vil omfatte vareomkostninger, der ændrer sig med aktivitetsniveauet (arbejdsomkostninger; materialeudgifter, transportomkostninger, forsyningsselskaber).
|
Denne foranstaltning vil kun blive foretaget i de to måneder efter afslutningen af interventionen via interview.
|
Estimerede ændringer (besparelser) i anskaffelsespriser
Tidsramme: Denne foranstaltning vil kun blive foretaget i de to måneder efter afslutningen af interventionen via interview.
|
Regnearket for leverandørens faste og variable omkostninger udfyldt af butikken, grossisten og gårdejere vil give oplysninger til cost-benefit-analysen ved brug af BUD-appen for hver deltagende sektor i Baltimore-fødevaresystemet.
Mængden og prisen for erhvervelsen vil blive observeret og brugt til at beregne den samlede besparelse.
Måleenheden vil være amerikanske dollars.
|
Denne foranstaltning vil kun blive foretaget i de to måneder efter afslutningen af interventionen via interview.
|
Anslåede samlede finansielle udgifter
Tidsramme: Denne foranstaltning vil kun blive foretaget i de to måneder efter afslutningen af interventionen via interview.
|
Regnearket for leverandørens faste og variable omkostninger, der er udfyldt af butikken, grossisten og gårdejere ved hjælp af BUD-appen, vil give oplysninger om estimerede ændringer i de samlede finansielle udgifter.
Denne dataindsamling vil omfatte de økonomiske omkostninger ved anskaffelse og implementering af BUD-applikationen.
Det vil overveje de faste og variable omkostninger.
Faste omkostninger vil omfatte vareomkostninger, der ikke ændres med aktivitetsniveauet (leje af plads; omkostningsposter, der skal betales, selvom producenten lukker).
Variable omkostninger vil omfatte vareomkostninger, der ændrer sig med aktivitetsniveauet (arbejdsomkostninger; materialeudgifter, transportomkostninger, forsyningsselskaber).
Måleenheden vil være US $ månedligt med justering (f.eks. efter samlede produkter).
|
Denne foranstaltning vil kun blive foretaget i de to måneder efter afslutningen af interventionen via interview.
|
Ændringer i priserne på sunde fødevarer
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelsen af interventionen eller på tidspunktet for introduktionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Priser på sunde promoverede fødevarer og drikkevarer vil blive indsamlet 5x, såvel som for en undergruppe af mindre sunde alternativer.
SIQ- og procesevalueringsinstrumenterne vil fange prisen på hvert produkt under hvert besøg, baseret på hjørnebutiksejerens rapport.
De fleste hjørnebutikker mærker ikke individuelle fødevarer med prisen, og hylderne er heller ikke mærket.
Vi har med succes indsamlet prisoplysninger ved hjælp af denne metode til tidligere undersøgelser i Baltimore hjørnebutikker.
Vi vil undersøge ændringer i priserne fra det tidspunkt, hvor maden sælges i butikken, til slutningen af interventionen.
En ændringsscore vil blive beregnet ved at trække førprisen fra efterprisen for hver sund mad.
Vi vil bruge disse oplysninger til at sammenligne priserne på disse sundere fødevarer med priserne på usunde alternativer for at sikre accept af kunderne.
|
Foranstaltningen vil blive foretaget i de to måneder forud for påbegyndelsen af interventionen eller på tidspunktet for introduktionen; Post-foranstaltningen vil blive foretaget inden for to måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Feasibility Metrics: Brugertilfredshed Acceptabilitet, funktionsdygtighed, opfattet bæredygtighed og brugertilfredshed med BUD-appen Acceptabilitet, funktionalitet, opfattet bæredygtighed og brugertilfredshed med BUD-appen
Tidsramme: Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Under interventionslevering vil de 19 interventionshjørnebutikker, grossister og producenter, der bruger BUD-appen, modtage regelmæssige forespørgsler om at bedømme appen på flere dimensioner (f.eks. brugervenlighed, rettidig levering osv.), inklusive åbne spørgsmål.
Disse anmodninger vil forekomme, mens de bruger BUD-appen.
Bedømmelser vil primært være i form af lukkede 5-punkts Likert-skalaspørgsmål (f.eks. synes jeg, at BUD-appen er nem at bruge.).
Respondenterne vil blive inviteret til at give tekstoplysninger om, hvorfor der blev givet score.
Efterforskerne vil beregne aktuelle og overordnede brugertilfredshedsscore og spore ændringer i disse scores over tid.
|
Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Procesmålinger: rækkevidde
Tidsramme: Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Under interventionslevering vil efterforskerne vurdere flere procesevalueringsmetrikker.
Disse vil blive optaget via personlig dataindsamling eller gennem selve BUD-appen.
De første procesmål er rækkevidde, som måles af de # interventionsbutiksejere, der deltager aktivt i forsøget (# modtager BUD-træning, # som har adgang til BUD-appen mindst én gang).
|
Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Procesmålinger: Leveret dosis
Tidsramme: Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Under interventionslevering vil efterforskerne vurdere flere procesevalueringsmetrikker.
Disse vil blive optaget via personlig dataindsamling eller gennem selve BUD-appen.
Den anden procesforanstaltning er dosisleveret, som inkluderer # træninger gennemført af JHU-teamet/# planlagt, # udsendt reklamemateriale/# planlagt, og # tilskud ydet/# planlagt.
|
Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Procesmålinger: Troskab
Tidsramme: Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Under interventionslevering vil efterforskerne vurdere flere procesevalueringsmetrikker.
Disse vil blive optaget via personlig dataindsamling eller gennem selve BUD-appen.
Det tredje procesmål er troskab, som omfatter sådanne målinger som # butiksejere, der aktivt bruger BUD-appen, # gange de bruger appen, og # bruger materialer/tilskud.
|
Tiltag indsamlet under forsøget vil ske ved præ-intervention, under interventionen og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34HL145368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R34HL145368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .