OneStep 스마트폰 애플리케이션을 이용한 보행 분석
2022년 4월 7일 업데이트: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
하지 장애 또는 만성 통증으로 재활치료를 받는 환자의 OneStep 스마트폰 앱을 이용한 보행분석.
OneStep 기술은 스마트폰 센서를 활용하여 지속적인 보행 진단을 제공하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이 종적 연구에서는 하지 장애 또는 만성 통증이 있는 50명의 환자가 개인 스마트폰에 다운로드된 One-Step App을 1개월 동안 일반적인 재활 치료와 병행하여 사용하게 됩니다.
앱에서 분석된 보행 데이터는 추적 기간 동안 환자의 보행 특성을 특성화하고 정량화하기 위한 객관적인 수단으로 이 앱의 잠재적 사용을 평가하기 위해 전문가 팀이 수집한 임상 데이터와 연결됩니다. 재활 체제에 대한 환자의 순응도와 순응도를 객관적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
환자의 순응도는 재활 과정을 결정하는 중요한 요소입니다. 부상이나 수술 후, 많은 환자들은 회복을 돕기 위해 감독 없이 스스로 수행할 수 있는 특정 운동을 받습니다. 증거에 따르면 처방된 운동 체제를 준수하지 않는 것은 불량한 재활 결과와 관련이 있습니다. OneStep 기술은 스마트폰 센서를 사용하여 지속적인 보행 진단을 제공하는 스마트폰 애플리케이션(앱)입니다.
연구 목적:
- 하지 장애 또는 만성 통증이 있는 환자를 대상으로 원스텝 앱을 통해 수집한 보행 관련 파라미터를 4주간의 병원 내 물리치료 세션, 가정에서의 자가 운동 및 기타 일상 활동 중 추적 관찰 기간 동안 분석하기 위해,
- 처방된 재활 요법에 대한 환자의 순응도와 순응도를 객관적으로 평가합니다. 이 연구의 목적을 위해 순응도는 완료된 가정 운동의 양과 빈도를 의미하는 반면 순응도는 물리 치료사의 걷기 관련 권장 사항을 충족하는 품질을 의미합니다.
- 피험자 간 및 피험자 내 비교를 위해 표준 걷기 관련 테스트(OneStep 앱을 사용하는 동안 1일, 14일, 28일에 유사한 조건에서 수행) 동안 양발에서 동시에 측정된 보행 매개변수를 평가합니다.
- 집에서 수행한 물리 치료 운동에 대한 환자의 주관적 자기 보고, 환자의 순응도 및 순응도에 대한 물리 치료사 자신의 주관적 평가 및 OneStep 앱을 사용하여 수집된 객관적 데이터를 비교하기 위해
행동 양식:
하지 장애 또는 통증이 있는 환자 50명을 대상으로 개인 스마트폰에 다운로드한 원스텝 앱을 1개월 동안 일상적인 재활치료와 병행하게 된다. 연구 참가자는 사전 설치된 앱이 있는 스마트폰을 항상, 특히 다친 발에 휴대해야 합니다.
모든 참가자는 또한 연구 시작일(1일)과 14일 및 28일에 대상 간 및 대상 내 비교를 위해 유사한 조건에서 표준 보행 테스트를 수행해야 합니다. 이 테스트 중에만 피험자는 OneStep 앱이 사전 설치된 두 대의 스마트폰을 각 다리에 하나씩 부착하여 보다 정확한 보행 대칭 평가를 수행하게 됩니다.
이 3개의 세션 동안 연구 참여자와 물리치료사는 연구 설문지를 작성해야 합니다.
가설:
OneStep 앱을 사용하여 수집된 데이터는 재활 요법에 대한 환자의 준수 및 준수에 대한 정확하고 유익한 후속 조치를 허용하고 재활 과정의 효율성을 개선하는 데 있어 물리 치료사를 지원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Reuth Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지 장애 또는 만성 통증(편측성 또는 양측성)이 있는 환자.
(만성 통증은 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의함)
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 독립적으로 또는 도움(인간/보행 보조 장치)으로 걸을 수 있습니다.
- 히브리어로 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 하지 장애 또는 만성 통증(편측성 또는 양측성) 후 재활병원 주간보호센터에서 재활을 위해 입원함.
- 최소 4주 이상의 재활 치료를 받았지만 추가 재활 과정(최소 1개월)이 필요합니다.
- 피험자는 자신의 스마트폰 장치를 사용하여 연구 절차를 위한 OneStep 애플리케이션을 설치하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 대상자의 스마트폰은 OneStep 앱 하드웨어 요구 사항과 호환되어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 아픈 발을 밟을 수 없었다.
- 연구 주임 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
- 영구적으로 휠체어에 묶인 피험자.
- 임신이 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
하지 장애 또는 만성 통증(편측성 또는 양측성)이 있는 연속 환자 50명(n=50)이 데이케어 센터 환경에서 재활 과정을 진행 중입니다.
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OneStep 기술은 스마트폰 센서를 활용하여 지속적인 보행 진단을 제공하는 스마트폰 애플리케이션(앱)입니다. 적격한 연구 참가자는 자신의 스마트폰에 앱을 다운로드하여 설치하고 스마트폰을 항상 바지 앞주머니에 휴대해야 합니다. 앱은 필요한 보행 매개변수를 수집하지만 재활 계획에 영향을 주지 않기 위해 연구 참여자 또는 물리치료사에게 매개변수(또는 그 요약)를 제공하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리(일반 보행 매개변수)
기간: 한 달 간의 후속 조치
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OneStep 앱에서 측정한 일일 도보 거리(미터)
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한 달 간의 후속 조치
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걷는 시간(일반 보행 매개변수)
기간: 한 달 간의 후속 조치
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OneStep 앱에서 측정한 일일 보행 시간(분)
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한 달 간의 후속 조치
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걸음 수(일반 보행 매개변수)
기간: 한 달 간의 후속 조치
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OneStep 앱에서 측정한 일일 걸음 수(걸음 수)
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한 달 간의 후속 조치
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단계 시간(다리 특정 매개변수)
기간: 한 달 간의 후속 조치
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OneStep 앱에서 측정한 일일 평균 걸음 시간(초)
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한 달 간의 후속 조치
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고관절의 동작(다리 특정 매개변수)
기간: 한 달 간의 후속 조치
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걷는 동안 OneStep 앱에서 측정한 일일 고관절 운동 범위(각도)입니다.
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한 달 간의 후속 조치
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재활 체제에 대한 환자의 순응도
기간: 한 달 간의 후속 조치
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재활 요법에 대한 환자의 순응도는 준수 점수로 변환된 완료한 가정 운동의 양과 빈도를 나타냅니다.
새로 개발된 설문지를 사용하여 환자의 자가 보고 및 물리치료사의 환자 순응도 평가를 수집하고 환자 순응도에 대한 객관적인 데이터는 OneStep 앱을 사용하여 수집합니다.
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한 달 간의 후속 조치
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재활 체제에 대한 환자의 순응도
기간: 한 달 간의 후속 조치
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재활 요법에 대한 환자의 순응도는 준수 점수로 변환된 물리 치료사의 걷기 관련 권장 사항을 충족하는 품질을 의미합니다.
새로 개발된 설문지를 사용하여 환자의 자가 보고 및 물리치료사의 환자 순응도 평가를 수집하고 환자 순응도에 대한 객관적인 데이터는 OneStep 앱을 사용하여 수집합니다.
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한 달 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리(미터 단위)는 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용됩니다.
각 연구 피험자는 이 테스트를 3번 수행합니다: 후속 조치 1일, 14일 및 28일.
이 테스트 동안 연구 참가자는 2개의 전화기를 사용하게 됩니다. 각 전화기에는 OneStep 애플리케이션이 미리 설치되어 있고 피험자 내 및 피험자 간 비교를 위해 동시 데이터 수집을 위해 각 발에 배치됩니다.
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추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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이 테스트는 개인이 표준 안락의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
피험자는 일반 신발을 착용하고 일상적인 보행 보조 장치를 사용하도록 요청받습니다.
물리적 지원은 제공되지 않습니다.
피험자는 의자에 등을 대고 팔걸이에 팔을 얹고 보행 보조기를 손에 들고 테스트를 시작합니다.
그들은 "가라"라는 말에 일어나 편안하고 안전한 속도로 바닥에 있는 줄까지 3미터 떨어진 곳까지 걸어가 돌아서서 의자로 돌아와 다시 앉으라는 지시를 받습니다.
각 피험자는 테스트에 익숙해지기 위해 시간을 정하기 전에 한 번 테스트를 진행합니다.
각 피험자는 이 테스트를 3번(1일, 14일, 28일) 치릅니다.
이 테스트 동안 연구 참가자는 2개의 휴대폰을 사용하게 됩니다. 각 휴대폰에는 OneStep 앱이 미리 설치되어 있고, 대상 내 및 대상 간 비교를 위해 동시 데이터 수집을 위해 각 발에 배치됩니다.
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추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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이 테스트는 보행 제한이 있는 개인의 보행 속도(초당 미터)를 측정하는 데 사용됩니다.
10m 직선 코스의 시작과 끝을 바닥에 테이프로 표시합니다.
연구 참가자는 첫 번째 테이프 라인 뒤에 2m에 위치합니다.
그런 다음 피험자는 두 번째 테이프 라인을 통과할 때까지 편안한 속도로 걷도록 지시받습니다.
타이머는 첫 번째 테이프 라인을 통과하면 시작되고 두 번째 테이프 라인을 통과하면 중지됩니다.
코스 전후 2m의 거리는 가감속의 영향을 최소화하는 역할을 한다.
테스트를 3회 반복하고 평균 시간을 계산합니다.
각 연구 대상자는 3회(1일, 14일 및 28일)에 이러한 테스트를 받게 됩니다.
이 테스트 동안 연구 참가자는 2개의 전화기를 사용하게 됩니다. 각 전화기에는 OneStep 애플리케이션이 미리 설치되어 있고 피험자 내 및 피험자 간 비교를 위해 동시 데이터 수집을 위해 각 발에 배치됩니다.
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추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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간략한 통증 목록(BPI)은 환자가 통증 부위를 표시할 수 있는 신체의 모습을 포함하는 다차원 측정 도구입니다.
4개 항목 BPI 통증 심각도 하위 척도는 전반적인 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 최악, 최소, 평균(지난 24시간 전체) 및 현재 0-10 숫자 등급 척도 사용(여기서 0은 다음을 나타냄). 통증이 없고 10은 "상상할 수 있는 정도의 심하거나 극심한 통증"에 해당합니다.
BPI에는 통증이 기능, 기분 및 즐거움을 어떻게 방해하는지 보여주는 7가지 NRS(Numeric Rating Scales)가 있습니다.
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추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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하지 기능 척도(LEFS)
기간: 추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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LEFS는 신체 기능에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 5점 척도(0-4)로 평가되며 점수가 낮을수록 난이도가 높습니다.
총점의 범위는 0에서 80까지입니다. 기능은 다음과 같이 정의됩니다: 매우 어렵거나 활동을 수행할 수 없음(0-19점), 상당히 어려움(20-39점), 보통 어려움(40-59점), 약간의 어려움(60-79점), 어려움 없음(80점).
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추적 기간의 1일, 14일 및 28일에 평가됨
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ABC 신뢰 척도
기간: 후속 조치 기간의 1일 및 28일에 평가됨
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자가 관리 16개 질문 평가로, 피험자는 0%-100%의 주어진 작업을 수행하는 동안 넘어지지 않을 것이라고 확신하는 비율로 각 질문에 답하도록 지시받으며, 0%는 "자신 없음"이고 100%는 "자신 있음"입니다. ".
80% 이상은 신체 기능이 높은 수준, 50-80%는 중간 정도의 신체 기능 수준, 50% 미만은 낮은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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후속 조치 기간의 1일 및 28일에 평가됨
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비디오 문서
기간: 추적 기간의 1, 14, 28일에 기록됨
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피험자는 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트 및 시간 초과 및 이동 테스트에서 수행하는 동안 비디오로 녹화되어 기준선 측정에서 보행 매개변수의 변경 사항을 시각적으로 평가하고 문서화합니다.
녹화 절차는 피험자의 하지에만 초점을 맞춥니다.
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추적 기간의 1, 14, 28일에 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원스텝 스마트폰 어플리케이션에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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Reuth Rehabilitation Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국