Análisis de la marcha con la aplicación OneStep para teléfonos inteligentes
7 de abril de 2022 actualizado por: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Análisis de la marcha en pacientes sometidos a rehabilitación por discapacidad de las extremidades inferiores o dolor crónico, utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes OneStep.
La tecnología OneStep es una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza sensores de teléfonos inteligentes para proporcionar diagnósticos continuos de la marcha.
En este estudio longitudinal, 50 pacientes consecutivos con discapacidad en las extremidades inferiores o dolor crónico utilizarán la aplicación One-Step, descargada en sus teléfonos inteligentes personales, en paralelo con los tratamientos de rehabilitación habituales, durante un período de un mes.
Los datos de la marcha analizados de la aplicación se vincularán con los datos clínicos recopilados por un equipo de expertos, con el fin de evaluar el uso potencial de esta aplicación como un medio objetivo para caracterizar y cuantificar las características de la marcha de los pacientes a lo largo del período de seguimiento, y para evaluar objetivamente la adherencia y el cumplimiento del régimen de rehabilitación por parte de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La adherencia del paciente es un determinante crucial del proceso de rehabilitación. Después de una lesión o cirugía, a muchos pacientes se les dan ejercicios específicos para que los realicen solos sin supervisión para ayudar a su recuperación. La evidencia sugiere que el incumplimiento del régimen de ejercicio prescrito se asocia con malos resultados de rehabilitación. La tecnología OneStep es una aplicación para teléfonos inteligentes (App), que utiliza sensores de teléfonos inteligentes para proporcionar diagnósticos continuos de la marcha.
Objetivos del estudio:
- Para analizar los parámetros relacionados con la marcha recopilados a través de la aplicación OneStep en pacientes con discapacidad en las extremidades inferiores o dolor crónico durante un período de seguimiento de 4 semanas durante sesiones de fisioterapia en el hospital, autoejercicios en el hogar y otras actividades diarias.
- Evaluar objetivamente la adherencia y el cumplimiento del régimen de rehabilitación pautado por los pacientes. Para los fines de esta investigación, la adherencia se refiere a la cantidad y la frecuencia de los ejercicios domiciliarios completados, mientras que el cumplimiento se refiere a la calidad del cumplimiento de las recomendaciones de los fisioterapeutas relacionadas con la marcha.
- Para evaluar los parámetros de la marcha medidos simultáneamente en ambos pies, durante las pruebas estándar relacionadas con la marcha (realizadas en condiciones similares los días 1, 14 y 28, mientras se usaba la aplicación OneStep), para una comparación entre sujetos y dentro de cada sujeto.
- Comparar entre los autoinformes subjetivos de los pacientes sobre los entrenamientos de fisioterapia realizados en casa, las propias evaluaciones subjetivas de los fisioterapeutas sobre la adherencia y el cumplimiento de sus pacientes, y los datos objetivos recopilados mediante la aplicación OneStep.
Métodos:
Cincuenta pacientes consecutivos con discapacidad o dolor en las extremidades inferiores utilizarán la aplicación One-Step, descargada en sus teléfonos inteligentes personales, en paralelo con los tratamientos de rehabilitación habituales, durante un período de un mes. Se les pedirá a los participantes del estudio que lleven consigo el teléfono inteligente con la aplicación preinstalada en todo momento, específicamente en el pie lesionado.
Todos los participantes también deberán realizar pruebas estándar de caminata el día de inicio del estudio (día 1) y los días 14 y 28 en condiciones similares para la comparación entre sujetos y dentro de ellos. Solo durante estas pruebas, los sujetos usarán dos teléfonos inteligentes preinstalados con la aplicación OneStep, uno conectado a cada pierna, para una evaluación más precisa de la simetría de la marcha.
Durante estas 3 sesiones, se pedirá a los participantes del estudio, así como a sus fisioterapeutas, que rellenen los cuestionarios del estudio.
Hipótesis:
Los datos recopilados mediante la aplicación OneStep permitirán un seguimiento preciso e informativo sobre la adherencia y el cumplimiento del régimen de rehabilitación por parte de los pacientes y ayudarán a los fisioterapeutas a mejorar la eficacia del proceso de rehabilitación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con discapacidad en las extremidades inferiores o dolor crónico (unilateral o bilateral).
(El dolor crónico se definió como dolor que dura más de 3 meses)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Capaz de caminar de forma independiente o con ayuda (humano/ayudas para caminar).
- Capaz de hablar y leer con fluidez en hebreo.
- Ingresado para rehabilitación en un centro de día de un hospital de rehabilitación después de una discapacidad en las extremidades inferiores o dolor crónico (unilateral o bilateral).
- Se han sometido al menos a 4 semanas de rehabilitación, pero requieren un curso de rehabilitación adicional (de al menos un mes de duración).
- Los sujetos deben estar dispuestos a usar su propio dispositivo de teléfono inteligente para instalar la aplicación OneStep para los procedimientos del estudio y para cumplir con el protocolo del estudio.
- El teléfono inteligente de los sujetos debe ser compatible con los requisitos de hardware de la aplicación OneStep.
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de pisar el pie dolorido.
- Sujeto no apto para participar en el estudio según el juicio del investigador principal del estudio.
- Sujetos que están permanentemente en silla de ruedas.
- Sujetos con embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Cincuenta (n=50) pacientes consecutivos con discapacidad de miembros inferiores o dolor crónico (unilateral o bilateral), en curso de rehabilitación en un Centro de Día.
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La tecnología OneStep es una aplicación para teléfonos inteligentes (app) que utiliza sensores de teléfonos inteligentes para proporcionar diagnósticos continuos de la marcha. A los participantes elegibles del estudio se les pedirá que descarguen e instalen la aplicación en sus propios teléfonos inteligentes y que lleven el teléfono inteligente en el bolsillo delantero del pantalón en todo momento. La aplicación recopilará los parámetros de marcha requeridos, pero no los presentará (ni ningún resumen de los mismos) a los participantes del estudio ni a sus fisioterapeutas, para no influir en el plan de rehabilitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie (parámetro general de la marcha)
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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La distancia recorrida diaria (en metros) medida por la aplicación OneStep
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Un mes de seguimiento
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Tiempo de marcha (parámetro general de la marcha)
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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El tiempo de caminata diario (en minutos) medido por la aplicación OneStep
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Un mes de seguimiento
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Recuento de pasos (parámetro general de la marcha)
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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El conteo diario de pasos (número de pasos) medido por la aplicación OneStep
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Un mes de seguimiento
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Tiempo de paso (parámetro específico de la etapa)
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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El tiempo de paso diario promedio (en segundos) medido por la aplicación OneStep
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Un mes de seguimiento
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Movimiento de la articulación de la cadera (parámetro específico de la pierna)
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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El rango diario de movimiento de la articulación de la cadera (en grados) medido por la aplicación OneStep mientras camina.
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Un mes de seguimiento
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Adherencia de los pacientes al régimen de rehabilitación
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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La adherencia de los pacientes al régimen de rehabilitación se refiere a la cantidad y frecuencia de ejercicios domiciliarios realizados, convertidos en un puntaje de adherencia.
Los autoinformes de los pacientes y las propias evaluaciones de los fisioterapeutas sobre la adherencia de los pacientes se recopilarán mediante cuestionarios desarrollados recientemente, mientras que los datos objetivos sobre la adherencia de los pacientes se recopilarán mediante la aplicación OneStep.
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Un mes de seguimiento
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Cumplimiento de los pacientes con el régimen de rehabilitación
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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El cumplimiento de los pacientes con el régimen de rehabilitación se refiere a la calidad del cumplimiento de las recomendaciones de los fisioterapeutas relacionadas con la marcha, convertida en una puntuación de Cumplimiento.
Los autoinformes de los pacientes y las propias evaluaciones de los fisioterapeutas sobre el cumplimiento de los pacientes se recopilarán mediante cuestionarios desarrollados recientemente, mientras que los datos objetivos sobre el cumplimiento de los pacientes se recopilarán mediante la aplicación OneStep.
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Un mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia (en metros) recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Cada sujeto de estudio realizará esta prueba 3 veces: en los días 1, 14 y 28 del seguimiento.
Durante estas pruebas, los participantes del estudio utilizarán 2 teléfonos, cada uno preinstalado con la aplicación OneStep y colocados en cada pie para la recopilación simultánea de datos, para la comparación dentro y entre sujetos.
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Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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La prueba mide, en segundos, el tiempo que tarda un individuo en levantarse de un sillón estándar y caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Se les pide a los sujetos que usen su calzado regular y usen sus ayudas para caminar habituales.
No se brinda asistencia física.
Los sujetos comienzan la prueba con la espalda apoyada en la silla, los brazos apoyados en los reposabrazos y la ayuda para caminar a mano.
Se les indica que a la palabra "ir" deben levantarse y caminar a un ritmo cómodo y seguro hasta una línea en el piso a 3 metros de distancia, girar, volver a la silla y sentarse nuevamente.
Cada sujeto recorre la prueba una vez antes de ser cronometrado para familiarizarse con la prueba.
Cada sujeto realizará esta prueba 3 veces (días 1, 14 y 28).
Durante estas pruebas, los participantes del estudio utilizarán 2 teléfonos, cada uno preinstalado con la aplicación OneStep y colocados en cada pie para la recopilación simultánea de datos, para la comparación dentro y entre sujetos.
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Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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La prueba se utiliza para medir la velocidad de la marcha (en metros por segundo) de personas con limitaciones de la marcha.
Un recorrido recto de 10 metros estará marcado en su inicio y final con cinta adhesiva en el piso.
El participante del estudio se colocará 2 metros detrás de la primera línea de cinta.
Luego se le indicará al sujeto que camine a un ritmo cómodo hasta que pase la segunda línea de la cinta.
El cronómetro se pone en marcha cuando uno cruza la primera línea de cinta y se detiene cuando uno cruza la segunda línea de cinta.
Las distancias de 2 metros antes y después del recorrido sirven para minimizar el efecto de aceleración y desaceleración.
La prueba se repite 3 veces y se calcula el tiempo promedio.
Cada sujeto de estudio realizará estas pruebas en 3 ocasiones (días 1, 14 y 28).
Durante estas pruebas, los participantes del estudio utilizarán 2 teléfonos, cada uno preinstalado con la aplicación OneStep y colocados en cada pie para la recopilación simultánea de datos, para la comparación dentro y entre sujetos.
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Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una herramienta de medición multidimensional, que contiene una figura del cuerpo en la que los pacientes pueden marcar sus zonas dolorosas.
La subescala de gravedad del dolor del BPI de 4 ítems se usa para medir el dolor general: en su peor, en su mínimo, en promedio (en las últimas 24 horas) y en la actualidad, usando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 corresponde a "dolor severo o insoportable tan malo como puedas imaginar".
El BPI tiene siete escalas de calificación numérica (NRS) que muestran cómo el dolor interfiere con la función, el estado de ánimo y el disfrute.
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Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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El LEFS es una medida de función física de autoinforme de 20 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (0-4), donde las puntuaciones más bajas representan una mayor dificultad.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80. La función se define de la siguiente manera: dificultad extrema o incapacidad para realizar la actividad (0-19 puntos), bastante dificultad (20-39 puntos), dificultad moderada (40-59 puntos), un poco de dificultad (60-79 puntos) y ninguna dificultad (80 puntos).
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Evaluado en los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Escala de confianza ABC
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1 y 28 del período de seguimiento
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Evaluación autoadministrada de 16 preguntas en la que se instruye a los sujetos para que respondan cada pregunta con un porcentaje de confianza de que no se caerán mientras realizan una tarea determinada del 0 % al 100 %, siendo el 0 % "no seguro" y el 100 % "seguro". ".
Las puntuaciones del 80 % o más indican un alto nivel de funcionamiento físico, del 50 al 80 % indican un nivel moderado de funcionamiento físico y las puntuaciones inferiores al 50 % indican un bajo nivel de funcionamiento físico.
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Evaluado en los días 1 y 28 del período de seguimiento
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Documentación en vídeo
Periodo de tiempo: Registrado los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Se grabará en video a los sujetos durante su desempeño en la prueba de caminata de seis minutos, la prueba de caminata de diez metros y la prueba Timed Up and Go para evaluar visualmente y documentar cualquier cambio en los parámetros de la marcha, a partir de las mediciones de referencia.
Los procedimientos de grabación en video se enfocarán solo en las extremidades inferiores del sujeto.
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Registrado los días 1, 14 y 28 del período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0008-20-RRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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