Ganganalyse met behulp van de OneStep-smartphonetoepassing
7 april 2022 bijgewerkt door: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Loopanalyse bij patiënten die revalidatie ondergaan vanwege een handicap aan de onderste ledematen of chronische pijn, met behulp van de OneStep-smartphonetoepassing.
OneStep-technologie is een smartphone-applicatie die gebruikmaakt van smartphone-sensoren om doorlopende loopdiagnostiek te bieden.
In deze longitudinale studie zullen 50 opeenvolgende patiënten met een handicap aan de onderste ledematen of chronische pijn gedurende een maand de One-Step-app gebruiken, gedownload op hun persoonlijke smartphones, parallel aan de gebruikelijke revalidatiebehandelingen.
Geanalyseerde loopgegevens van de app zullen worden gekoppeld aan klinische gegevens die zijn verzameld door een team van experts, om het potentiële gebruik van deze app te evalueren als een objectief middel om de loopkenmerken van patiënten tijdens de follow-upperiode te karakteriseren en te kwantificeren, en om objectief de therapietrouw en naleving van het revalidatieregime van de patiënt beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De therapietrouw van de patiënt is een cruciale bepalende factor in het revalidatieproces. Na een blessure of operatie krijgen veel patiënten specifieke oefeningen die ze zonder toezicht zelfstandig kunnen uitvoeren om hun herstel te bevorderen. Er zijn aanwijzingen dat het niet naleven van het voorgeschreven oefenregime in verband wordt gebracht met slechte revalidatieresultaten. OneStep-technologie is een smartphone-applicatie (app) die smartphonesensoren gebruikt om doorlopende loopdiagnostiek te bieden.
Studie Doelstellingen:
- Om loopgerelateerde parameters te analyseren die via de OneStep-app zijn verzameld bij patiënten met een handicap aan de onderste ledematen of chronische pijn gedurende een follow-upperiode van 4 weken tijdens fysiotherapiesessies in het ziekenhuis, zelfoefeningen thuis en andere dagelijkse activiteiten,
- Objectief beoordelen van de therapietrouw en naleving van het voorgeschreven revalidatieregime door de patiënt. Voor de doeleinden van dit onderzoek verwijst therapietrouw naar de hoeveelheid en frequentie van voltooide huisoefeningen, terwijl therapietrouw verwijst naar de kwaliteit van het nakomen van de wandelgerelateerde aanbevelingen van de fysiotherapeuten.
- Ter beoordeling van loopparameters die gelijktijdig aan beide voeten zijn gemeten, tijdens standaard loopgerelateerde tests (uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden op dag 1, 14, 28, met gebruik van de OneStep-app), voor vergelijking tussen en binnen proefpersonen.
- Om te vergelijken tussen de subjectieve zelfrapportages van patiënten over uitgevoerde fysiotherapietrainingen thuis, de eigen subjectieve beoordelingen van de fysiotherapeuten over de therapietrouw en therapietrouw van hun patiënten, en de objectieve gegevens die zijn verzameld met behulp van de OneStep-app
methoden:
Vijftig achtereenvolgende patiënten met een handicap of pijn aan de onderste ledematen zullen de One-Step-app gebruiken, gedownload op hun persoonlijke smartphones, parallel aan de gebruikelijke revalidatiebehandelingen, gedurende een periode van een maand. De deelnemers aan de studie wordt gevraagd om de smartphone met de vooraf geïnstalleerde app altijd bij zich te dragen, met name op hun geblesseerde voet.
Alle deelnemers moeten ook standaard looptests afleggen op de startdag van het onderzoek (dag 1) en op dag 14 en 28 onder vergelijkbare omstandigheden voor vergelijking tussen en binnen proefpersonen. Alleen tijdens deze tests gebruiken de proefpersonen twee smartphones waarop vooraf de OneStep-app is geïnstalleerd, één aan elk been, voor een nauwkeurigere beoordeling van de loopsymmetrie.
Tijdens deze 3 sessies wordt de studiedeelnemers, evenals hun fysiotherapeuten, gevraagd om de studievragenlijsten in te vullen.
Hypothese:
Gegevens die met behulp van de OneStep-app worden verzameld, maken een nauwkeurige en informatieve follow-up mogelijk van de therapietrouw en naleving van het revalidatieregime door patiënten en helpen de fysiotherapeuten bij het verbeteren van de doeltreffendheid van het revalidatieproces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een handicap aan de onderste ledematen of chronische pijn (unilateraal of bilateraal).
(Chronische pijn werd gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Zelfstandig of met hulp (mens/loophulpmiddelen) kunnen lopen.
- Vloeiend Hebreeuws kunnen spreken en lezen.
- Opgenomen voor revalidatie in een dagcentrum van een revalidatieziekenhuis na een handicap aan de onderste ledematen of chronische pijn (unilateraal of bilateraal).
- Minstens 4 weken revalidatie hebben ondergaan, maar een aanvullende (minstens één maand durende) revalidatiekuur nodig hebben.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om hun eigen smartphone te gebruiken om de OneStep-applicatie voor onderzoeksprocedures te installeren en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- De smartphone van de proefpersonen moet compatibel zijn met de hardwarevereisten van de OneStep-app.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan niet op de zere voet stappen.
- Proefpersoon ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
- Proefpersonen die permanent rolstoelgebonden zijn.
- Onderwerpen met bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie Bevolking
Vijftig (n=50) achtereenvolgende patiënten met een handicap aan de onderste extremiteit of chronische pijn (unilateraal of bilateraal), die een revalidatietraject volgen in een dagbehandelingscentrum.
|
OneStep-technologie is een smartphone-applicatie (app) die gebruikmaakt van smartphonesensoren om doorlopende loopdiagnostiek te bieden. De in aanmerking komende studiedeelnemers wordt gevraagd de app op hun eigen smartphones te downloaden en te installeren en de smartphone te allen tijde in hun voorste broekzak te dragen. De app verzamelt de vereiste loopparameters, maar presenteert deze (of een samenvatting daarvan) niet aan de studiedeelnemers of hun fysiotherapeuten, om het revalidatieplan niet te beïnvloeden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand (algemene loopparameter)
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
De dagelijkse loopafstand (in meters) zoals gemeten door de OneStep App
|
Een maand nazorg
|
|
Looptijd (algemene loopparameter)
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
De dagelijkse wandeltijd (in minuten) zoals gemeten door de OneStep App
|
Een maand nazorg
|
|
Stappentelling (algemene loopparameter)
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
Het dagelijkse aantal stappen (aantal stappen) zoals gemeten door de OneStep App
|
Een maand nazorg
|
|
Staptijd (beenspecifieke parameter)
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
De gemiddelde dagelijkse staptijd (in seconden) zoals gemeten door de OneStep App
|
Een maand nazorg
|
|
Beweging van het heupgewricht (beenspecifieke parameter)
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
Het dagelijkse bewegingsbereik van het heupgewricht (in graden) zoals gemeten door de OneStep-app tijdens het lopen.
|
Een maand nazorg
|
|
De therapietrouw van patiënten met het revalidatieregime
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
De therapietrouw van de patiënt met het revalidatieregime verwijst naar de hoeveelheid en frequentie van voltooide thuisoefeningen, omgezet in een therapietrouwscore.
De zelfrapportages van patiënten en de eigen beoordelingen van fysiotherapeuten over de therapietrouw van patiënten zullen worden verzameld met behulp van nieuw ontwikkelde vragenlijsten, terwijl de objectieve gegevens over de therapietrouw van patiënten zullen worden verzameld met behulp van de OneStep-app.
|
Een maand nazorg
|
|
Naleving van het revalidatieregime door patiënten
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
De therapietrouw van de patiënt met het revalidatieregime verwijst naar de kwaliteit van het voldoen aan de wandelgerelateerde aanbevelingen van de fysiotherapeuten, omgezet in een Compliance-score.
De zelfrapportages van patiënten en de eigen beoordelingen van fysiotherapeuten over de therapietrouw van patiënten zullen worden verzameld met behulp van nieuw ontwikkelde vragenlijsten, terwijl de objectieve gegevens over de therapietrouw van patiënten zullen worden verzameld met behulp van de OneStep-app.
|
Een maand nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afstand (in meters) die in een tijd van 6 minuten is afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
Elke proefpersoon maakt deze test 3 keer: op dag 1, 14 en 28 van de follow-up.
Tijdens deze tests zullen de studiedeelnemers 2 telefoons gebruiken, elk vooraf geïnstalleerd met de OneStep-applicatie en op elke voet geplaatst voor gelijktijdige gegevensverzameling, voor vergelijking binnen en tussen proefpersonen.
|
Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
De test meet in seconden de tijd die iemand nodig heeft om op te staan vanuit een standaardfauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
De proefpersonen wordt gevraagd hun gewone schoeisel te dragen en hun gebruikelijke loophulpmiddelen te gebruiken.
Er wordt geen fysieke hulp gegeven.
De proefpersonen beginnen de toets met hun rug tegen de stoel, hun armen rustend op de armleuningen en hun loophulpmiddel bij de hand.
Ze krijgen de instructie dat ze bij het woord "gaan" moeten opstaan en in een comfortabel en veilig tempo naar een lijn op de vloer moeten lopen op 3 meter afstand, zich omdraaien, terugkeren naar de stoel en weer gaan zitten.
Elke proefpersoon doorloopt de test één keer voordat hij wordt getimed om vertrouwd te raken met de test.
Elke proefpersoon maakt deze test 3 keer (dag 1, 14 en 28).
Tijdens deze tests gebruiken de deelnemers aan het onderzoek 2 telefoons, elk vooraf geïnstalleerd met de OneStep-app en op elke voet geplaatst voor gelijktijdige gegevensverzameling, voor vergelijking binnen en tussen proefpersonen.
|
Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
De test wordt gebruikt om de loopsnelheid (in meter per seconde) te meten van personen met loopbeperkingen.
Een recht parcours van 10 meter wordt aan het begin en einde gemarkeerd met tape op de vloer.
De deelnemer aan het onderzoek wordt 2 meter achter het eerste meetlint geplaatst.
De proefpersoon krijgt dan de instructie om in een comfortabel tempo te lopen totdat men de tweede meetlint passeert.
De timer wordt gestart wanneer men de eerste bandlijn passeert en stopt wanneer men de tweede bandlijn passeert.
De afstanden van 2 meter voor en na het parcours dienen om het effect van optrekken en afremmen te minimaliseren.
De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde tijd wordt berekend.
Elke proefpersoon zal deze tests 3 keer afleggen (dag 1, 14 en 28).
Tijdens deze tests zullen de studiedeelnemers 2 telefoons gebruiken, elk vooraf geïnstalleerd met de OneStep-applicatie en op elke voet geplaatst voor gelijktijdige gegevensverzameling, voor vergelijking binnen en tussen proefpersonen.
|
Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een multidimensionaal meetinstrument, dat een figuur van het lichaam bevat waarop patiënten hun pijnlijke plekken kunnen markeren.
De 4-item BPI Pain Severity Subscale wordt gebruikt om algehele pijn te meten: op zijn slechtst, op zijn minst, gemiddeld (over de hele afgelopen 24 uur) en op dit moment, met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 aangeeft geen pijn en 10 komt overeen met "ernstige of ondragelijke pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De BPI heeft zeven numerieke beoordelingsschalen (NRS) die laten zien hoe de pijn het functioneren, de stemming en het plezier verstoort.
|
Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
De LEFS is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor fysiek functioneren.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4), waarbij lagere scores een grotere moeilijkheidsgraad vertegenwoordigen.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 80. Functie wordt als volgt gedefinieerd: extreme moeilijkheid of niet in staat om activiteit uit te voeren (0-19 punten), nogal wat moeite (20-39 punten), matige moeilijkheid (40-59 punten), een beetje moeilijk (60-79 punten) en geen moeilijkheid (80 punten).
|
Beoordeeld op dag 1, 14 en 28 van de follow-upperiode
|
|
ABC-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en 28 van de follow-up periode
|
Zelf afgenomen beoordeling van 16 vragen waarin proefpersonen de instructie krijgen om elke vraag te beantwoorden met een percentage van vertrouwen dat ze niet zullen vallen tijdens het uitvoeren van een bepaalde taak van 0%-100%, waarbij 0% "geen vertrouwen" is en 100% "zelfverzekerd" is ".
Scores van 80% of hoger duiden op een hoog niveau van fysiek functioneren, 50-80% op een matig niveau van fysiek functioneren en scores van minder dan 50% op een laag niveau van fysiek functioneren.
|
Beoordeeld op dag 1 en 28 van de follow-up periode
|
|
Videodocumentatie
Tijdsspanne: Opgenomen op dag 1, 14 en 28 van de follow-up periode
|
Proefpersonen worden op video opgenomen tijdens hun prestaties in de zes minuten looptest, tien meter looptest en getimede up and go-test om eventuele veranderingen in loopparameters visueel te beoordelen en te documenteren vanaf basislijnmetingen.
De video-opnameprocedures zullen alleen gericht zijn op de onderste ledematen van het onderwerp.
|
Opgenomen op dag 1, 14 en 28 van de follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0008-20-RRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .