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Análise de marcha usando o aplicativo para smartphone OneStep

7 de abril de 2022 atualizado por: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital

Análise da marcha em pacientes em reabilitação devido à incapacidade da extremidade inferior ou dor crônica, usando o aplicativo para smartphone OneStep.

A tecnologia OneStep é um aplicativo para smartphone, que utiliza sensores de smartphones para fornecer diagnósticos de marcha contínuos. Neste estudo longitudinal, 50 pacientes consecutivos com incapacidade de membros inferiores ou dor crônica usarão o One-Step App, baixado em seus smartphones pessoais, em paralelo com os tratamentos habituais de reabilitação, durante um período de um mês. Os dados de marcha analisados ​​do aplicativo serão vinculados aos dados clínicos coletados por uma equipe de especialistas, a fim de avaliar o uso potencial deste aplicativo como um meio objetivo de caracterizar e quantificar as características da marcha dos pacientes ao longo do período de acompanhamento e para avaliar objetivamente a adesão e adesão do paciente ao regime de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A adesão do paciente é um determinante crucial do processo de reabilitação. Após uma lesão ou cirurgia, muitos pacientes recebem exercícios específicos para realizar sozinhos sem supervisão para ajudar na recuperação. Evidências sugerem que o descumprimento do regime de exercícios prescrito está associado a resultados ruins de reabilitação. A tecnologia OneStep é um aplicativo de smartphone (App), que usa sensores de smartphone para fornecer diagnósticos de marcha contínuos.

Objetivos do estudo:

  1. Analisar os parâmetros relacionados à marcha coletados por meio do OneStep App em pacientes com incapacidade nas extremidades inferiores ou dor crônica durante um período de acompanhamento de 4 semanas durante sessões de fisioterapia no hospital, autoexercícios em casa e outras atividades diárias,
  2. Avaliar objetivamente a adesão e adesão dos pacientes ao regime de reabilitação prescrito. Para os propósitos desta pesquisa, a adesão refere-se à quantidade e frequência de exercícios realizados em casa, enquanto a adesão refere-se à qualidade do cumprimento das recomendações dos fisioterapeutas relacionadas à caminhada.
  3. Para avaliar os parâmetros de marcha medidos simultaneamente em ambos os pés, durante testes padrão relacionados à caminhada (realizados em condições semelhantes nos dias 1, 14, 28, durante o uso do OneStep App), para comparação entre e dentro do sujeito.
  4. Comparar os auto-relatos subjetivos dos pacientes sobre os exercícios de fisioterapia realizados em casa, as próprias avaliações subjetivas dos fisioterapeutas sobre a adesão e adesão de seus pacientes e os dados objetivos coletados usando o OneStep App

Métodos:

Cinquenta pacientes consecutivos com incapacidade ou dor nas extremidades inferiores usarão o One-Step App, baixado em seus smartphones pessoais, em paralelo com os tratamentos habituais de reabilitação, durante um período de um mês. Os participantes do estudo serão solicitados a carregar o smartphone com o aplicativo pré-instalado o tempo todo, especificamente no pé lesionado.

Todos os participantes também serão obrigados a realizar testes de caminhada padrão no dia de início do estudo (dia 1) e nos dias 14 e 28 sob condições semelhantes para comparação entre e dentro do sujeito. Somente durante esses testes os sujeitos estarão usando dois smartphones pré-instalados com o aplicativo OneStep, um acoplado a cada perna, para uma avaliação mais precisa da simetria da marcha.

Durante essas 3 sessões, os participantes do estudo, bem como seus fisioterapeutas, serão solicitados a preencher os questionários do estudo.

Hipótese:

Os dados coletados com o OneStep App permitirão um acompanhamento preciso e informativo sobre a adesão e adesão dos pacientes ao regime de reabilitação e auxiliarão os fisioterapeutas a melhorar a eficácia do processo de reabilitação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com incapacidade nos membros inferiores ou dor crônica (unilateral ou bilateral).

(Dor crônica foi definida como dor com duração superior a 3 meses)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Capaz de andar de forma independente ou com assistência (humanos/auxílios para caminhar).
  3. Capaz de falar e ler fluentemente em hebraico.
  4. Admitido para reabilitação em uma creche de hospital de reabilitação após incapacidade de membros inferiores ou dor crônica (unilateral ou bilateral).
  5. Foram submetidos a pelo menos 4 semanas de reabilitação, mas requerem um curso de reabilitação adicional (pelo menos um mês de duração).
  6. Os indivíduos devem estar dispostos a usar seu próprio smartphone para instalar o aplicativo OneStep para os procedimentos do estudo e cumprir o protocolo do estudo.
  7. O smartphone dos participantes deve ser compatível com os requisitos de hardware do aplicativo OneStep.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito incapaz de pisar no pé dolorido.
  2. Sujeito inapto para participar do estudo com base no julgamento do investigador principal do estudo.
  3. Sujeitos que estão permanentemente em cadeira de rodas.
  4. Indivíduos com gravidez conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Cinquenta (n=50) pacientes consecutivos com incapacidade de membros inferiores ou dor crônica (unilateral ou bilateral), submetidos a um curso de reabilitação em uma creche.
Outro: Aplicativo para smartphone OneStep

A tecnologia OneStep é um aplicativo de smartphone (app) que utiliza sensores de smartphones para fornecer diagnósticos de marcha contínuos. Os participantes elegíveis do estudo serão solicitados a baixar e instalar o aplicativo em seus próprios smartphones e carregar o smartphone no bolso da frente da calça o tempo todo.

O aplicativo coletará os parâmetros de marcha necessários, mas não os apresentará (ou qualquer resumo deles) aos participantes do estudo ou seus fisioterapeutas, para não influenciar o plano de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de Caminhada (Parâmetro Geral de Marcha)
Prazo: Um mês de acompanhamento
A distância diária de caminhada (em metros) medida pelo OneStep App
Um mês de acompanhamento
Tempo de Caminhada (Parâmetro Geral de Marcha)
Prazo: Um mês de acompanhamento
O tempo de caminhada diária (em minutos) medido pelo OneStep App
Um mês de acompanhamento
Contagem de Passos (Parâmetro Geral de Marcha)
Prazo: Um mês de acompanhamento
A contagem diária de passos (número de passos) medida pelo OneStep App
Um mês de acompanhamento
Tempo do Passo (Parâmetro Específico da Perna)
Prazo: Um mês de acompanhamento
O tempo médio diário da etapa (em segundos) conforme medido pelo OneStep App
Um mês de acompanhamento
Movimento da Articulação do Quadril (Parâmetro Específico da Perna)
Prazo: Um mês de acompanhamento
A amplitude diária de movimento da articulação do quadril (em graus), medida pelo OneStep App durante a caminhada.
Um mês de acompanhamento
Adesão dos Pacientes ao Regime de Reabilitação
Prazo: Um mês de acompanhamento
A adesão dos pacientes ao regime de reabilitação refere-se à quantidade e frequência de exercícios realizados em casa, convertida em um escore de adesão. Os auto-relatos dos pacientes e as avaliações dos próprios fisioterapeutas sobre a adesão dos pacientes serão coletados usando questionários recém-desenvolvidos, enquanto os dados objetivos sobre a adesão dos pacientes serão coletados usando o OneStep App.
Um mês de acompanhamento
Adesão dos Pacientes ao Regime de Reabilitação
Prazo: Um mês de acompanhamento
A adesão dos pacientes ao regime de reabilitação refere-se à qualidade do atendimento às recomendações dos fisioterapeutas relacionadas à caminhada, convertida em um escore de adesão. Os auto-relatos dos pacientes e as avaliações dos próprios fisioterapeutas sobre a adesão dos pacientes serão coletados usando questionários recém-desenvolvidos, enquanto os dados objetivos sobre a adesão dos pacientes serão coletados usando o OneStep App.
Um mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
É um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância (em metros) percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. Cada sujeito do estudo fará este teste 3 vezes: nos dias 1, 14 e 28 do acompanhamento. Durante esses testes, os participantes do estudo usarão 2 telefones, cada um pré-instalado com o aplicativo OneStep e colocado em cada pé para coleta de dados simultânea, para comparação dentro e entre sujeitos.
Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
O teste mede, em segundos, o tempo gasto por um indivíduo para levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se novamente. Pede-se aos sujeitos que usem seus calçados regulares e usem seus auxiliares de marcha habituais. Nenhuma assistência física é dada. Os sujeitos iniciam o teste com as costas apoiadas na cadeira, os braços apoiados nos apoios de braços e o auxiliar de marcha em mãos. Eles são instruídos a ouvir a palavra "vá" e devem se levantar e caminhar em um ritmo confortável e seguro até uma linha no chão a 3 metros de distância, virar, retornar à cadeira e sentar novamente. Cada sujeito percorre o teste uma vez antes de ser cronometrado para se familiarizar com o teste. Cada sujeito fará este teste 3 vezes (dias 1, 14 e 28). Durante esses testes, os participantes do estudo usarão 2 telefones, cada um pré-instalado com o aplicativo OneStep e colocado em cada pé para coleta de dados simultânea, para comparação dentro e entre sujeitos.
Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
O teste é utilizado para mensurar a velocidade da marcha (em metros por segundo) de indivíduos com limitações na marcha. Um percurso reto de 10 metros será marcado no início e no final com fita adesiva no chão. O participante do estudo será posicionado 2 metros atrás da primeira linha da fita. O sujeito será então instruído a andar em um ritmo confortável até passar a segunda linha da fita. O cronômetro é iniciado quando se cruza a primeira linha da fita e parado quando se cruza a segunda linha da fita. As distâncias de 2 metros antes e depois do percurso servem para minimizar o efeito de aceleração e desaceleração. O teste é repetido 3 vezes e o tempo médio é calculado. Cada sujeito do estudo fará esses testes em 3 ocasiões (dias 1, 14 e 28). Durante esses testes, os participantes do estudo usarão 2 telefones, cada um pré-instalado com o aplicativo OneStep e colocado em cada pé para coleta de dados simultânea, para comparação dentro e entre sujeitos.
Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta de medição multidimensional, que contém uma figura do corpo na qual os pacientes podem marcar seus locais dolorosos. A Subescala de Severidade da Dor BPI de 4 itens é usada para medir a dor geral: na pior, no mínimo, em média (todas - nas últimas 24 horas) e no presente, usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 corresponde a "dor intensa ou excruciante tão ruim quanto você pode imaginar". O BPI tem sete escalas numéricas (NRS) que mostram como a dor interfere na função, humor e prazer.
Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
O LEFS é uma medida de autorrelato de 20 itens da função física. Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos (0-4), com pontuações mais baixas representando maior dificuldade. A pontuação total pode variar de 0 a 80. A função é definida da seguinte forma: extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade (0-19 pontos), bastante dificuldade (20-39 pontos), dificuldade moderada (40-59 pontos), um pouco de dificuldade (60-79 pontos) e nenhuma dificuldade (80 pontos).
Avaliado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
Escala de Confiança ABC
Prazo: Avaliado nos dias 1 e 28 do período de acompanhamento
Avaliação auto-administrada de 16 questões em que os indivíduos são instruídos a responder cada questão com uma porcentagem de confiança de que não cairão durante a execução de uma determinada tarefa de 0% a 100%, com 0% sendo "não confiante" e 100% "confiante ". Pontuações de 80% ou mais indicam um alto nível de funcionamento físico, 50-80% indicam um nível moderado de funcionamento físico e pontuações inferiores a 50% indicam um baixo nível de funcionamento físico.
Avaliado nos dias 1 e 28 do período de acompanhamento
Documentação em vídeo
Prazo: Registrado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento
Os indivíduos serão filmados durante seu desempenho no Teste de Caminhada de Seis Minutos, Teste de Caminhada de Dez Metros e Teste Timed Up and Go para avaliar visualmente e documentar quaisquer alterações nos parâmetros de marcha, a partir das medições de linha de base. Os procedimentos de filmagem focarão apenas nas extremidades inferiores do sujeito.
Registrado nos dias 1, 14 e 28 do período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reuth Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0008-20-RRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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