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Analisi dell'andatura utilizzando l'applicazione per smartphone OneStep

7 aprile 2022 aggiornato da: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital

Analisi dell'andatura in pazienti sottoposti a riabilitazione a causa di disabilità degli arti inferiori o dolore cronico, utilizzando l'applicazione per smartphone OneStep.

La tecnologia OneStep è un'applicazione per smartphone che utilizza sensori per smartphone per fornire una diagnostica continua dell'andatura. In questo studio longitudinale, 50 pazienti consecutivi con disabilità degli arti inferiori o dolore cronico, utilizzeranno l'app One-Step, scaricata sui loro smartphone personali, in parallelo con i consueti trattamenti riabilitativi, per un periodo di un mese. I dati sull'andatura analizzati dall'App saranno collegati ai dati clinici raccolti da un team di esperti, al fine di valutare il potenziale utilizzo di questa App come mezzo oggettivo per caratterizzare e quantificare le caratteristiche dell'andatura dei pazienti durante il periodo di follow-up e per valutare oggettivamente l'aderenza e la compliance dei pazienti al regime riabilitativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'adesione del paziente è un determinante cruciale del processo riabilitativo. Dopo un infortunio o un intervento chirurgico, a molti pazienti vengono dati esercizi specifici da eseguire da soli senza supervisione per aiutarne il recupero. L'evidenza suggerisce che il mancato rispetto del regime di esercizio prescritto è associato a scarsi risultati riabilitativi. La tecnologia OneStep è un'applicazione per smartphone (App), che utilizza i sensori dello smartphone per fornire una diagnostica continua dell'andatura.

Obiettivi dello studio:

  1. Analizzare i parametri relativi all'andatura raccolti tramite l'app OneStep in pazienti con disabilità degli arti inferiori o dolore cronico per un periodo di follow-up di 4 settimane durante le sessioni di fisioterapia in ospedale, gli esercizi a casa e altre attività quotidiane,
  2. Valutare oggettivamente l'aderenza e la conformità dei pazienti al regime riabilitativo prescritto. Ai fini di questa ricerca, l'aderenza si riferisce alla quantità e alla frequenza degli esercizi a casa completati, mentre la conformità si riferisce alla qualità del rispetto delle raccomandazioni relative alla deambulazione dei fisioterapisti.
  3. Per valutare i parametri dell'andatura misurati simultaneamente su entrambi i piedi, durante i test standard relativi alla deambulazione (eseguiti in condizioni simili nei giorni 1, 14, 28, utilizzando l'app OneStep), per il confronto tra e all'interno del soggetto.
  4. Confrontare le autovalutazioni soggettive dei pazienti sugli allenamenti di fisioterapia eseguiti a casa, le valutazioni soggettive dei fisioterapisti sull'aderenza e la compliance dei loro pazienti e i dati oggettivi raccolti utilizzando l'app OneStep

Metodi:

Cinquanta pazienti consecutivi con disabilità o dolore agli arti inferiori utilizzeranno l'app One-Step, scaricata sui loro smartphone personali, parallelamente ai consueti trattamenti riabilitativi, per un periodo di un mese. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di portare sempre con sé lo smartphone con l'app preinstallata, in particolare sul piede infortunato.

A tutti i partecipanti sarà inoltre richiesto di sottoporsi a test di deambulazione standard il giorno di inizio dello studio (giorno 1) e nei giorni 14 e 28 in condizioni simili per il confronto tra e all'interno del soggetto. Solo durante questi test i soggetti utilizzeranno due smartphone preinstallati con l'app OneStep, uno collegato a ciascuna gamba, per una valutazione più accurata della simmetria dell'andatura.

Durante queste 3 sessioni, ai partecipanti allo studio, così come ai loro fisioterapisti, verrà chiesto di compilare i questionari dello studio.

Ipotesi:

I dati raccolti utilizzando l'app OneStep consentiranno un follow-up accurato e informativo sull'aderenza e la conformità dei pazienti al regime riabilitativo e aiuteranno i fisioterapisti a migliorare l'efficacia del processo riabilitativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disabilità degli arti inferiori o dolore cronico (unilaterale o bilaterale).

(Il dolore cronico è stato definito come dolore che dura più di 3 mesi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. In grado di camminare autonomamente o con assistenza (ausili umani/deambulazione).
  3. In grado di parlare e leggere fluentemente in ebraico.
  4. Ricoverato per riabilitazione presso un centro diurno dell'ospedale di riabilitazione a seguito di disabilità agli arti inferiori o dolore cronico (unilaterale o bilaterale).
  5. Sono stati sottoposti ad almeno 4 settimane di riabilitazione, ma richiedono un ulteriore corso di riabilitazione (della durata di almeno un mese).
  6. I soggetti devono essere disposti a utilizzare il proprio dispositivo smartphone per installare l'applicazione OneStep per le procedure di studio e per rispettare il protocollo di studio.
  7. Lo smartphone dei soggetti deve essere compatibile con i requisiti hardware dell'app OneStep.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto incapace di calpestare il piede dolorante.
  2. Soggetto non idoneo a partecipare allo studio in base al giudizio del ricercatore principale dello studio.
  3. Soggetti permanentemente costretti su sedia a rotelle.
  4. Soggetti con gravidanza nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Cinquanta (n=50) pazienti consecutivi con disabilità agli arti inferiori o dolore cronico (unilaterale o bilaterale), sottoposti a percorso riabilitativo presso un Centro Diurno.

La tecnologia OneStep è un'applicazione per smartphone (app) che utilizza sensori per smartphone per fornire una diagnostica continua dell'andatura. Ai partecipanti idonei allo studio verrà chiesto di scaricare e installare l'app sul proprio smartphone e di portare sempre lo smartphone nella tasca anteriore dei pantaloni.

L'app raccoglierà i parametri dell'andatura richiesti ma non li presenterà (o alcun riepilogo degli stessi) ai partecipanti allo studio o ai loro fisioterapisti, al fine di non influenzare il piano di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa (parametro generale dell'andatura)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
La distanza giornaliera percorsa (in metri) misurata dall'app OneStep
Un mese di follow-up
Tempo di camminata (parametro generale dell'andatura)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
Il tempo di percorrenza giornaliero (in minuti) misurato dall'app OneStep
Un mese di follow-up
Conteggio dei passi (parametro generale dell'andatura)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
Il numero di passi giornalieri (numero di passi) misurato dall'app OneStep
Un mese di follow-up
Tempo del passo (parametro specifico della gamba)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
Il tempo medio giornaliero del passo (in secondi) misurato dall'app OneStep
Un mese di follow-up
Movimento dell'articolazione dell'anca (parametro specifico della gamba)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
L'intervallo giornaliero di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) misurato dall'app OneStep mentre si cammina.
Un mese di follow-up
Adesione dei pazienti al regime riabilitativo
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
L'aderenza dei pazienti al regime riabilitativo si riferisce alla quantità e alla frequenza degli esercizi a casa completati, convertiti in un punteggio di aderenza. Le autovalutazioni dei pazienti e le valutazioni dei fisioterapisti sull'aderenza dei pazienti saranno raccolte utilizzando questionari di nuova concezione, mentre i dati oggettivi sull'adesione dei pazienti saranno raccolti utilizzando l'app OneStep.
Un mese di follow-up
Adeguamento dei pazienti al regime riabilitativo
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
La compliance dei pazienti al regime riabilitativo si riferisce alla qualità del rispetto delle raccomandazioni dei fisioterapisti relative alla deambulazione, convertita in un punteggio di compliance. Le autovalutazioni dei pazienti e le valutazioni dei fisioterapisti sulla compliance dei pazienti saranno raccolte utilizzando questionari di nuova concezione, mentre i dati oggettivi sulla compliance dei pazienti saranno raccolti utilizzando l'app OneStep.
Un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza (in metri) percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Ogni soggetto dello studio eseguirà questo test 3 volte: nei giorni 1, 14 e 28 del follow-up. Durante questi test, i partecipanti allo studio utilizzeranno 2 telefoni, ciascuno preinstallato con l'applicazione OneStep e posizionato su ciascun piede per la raccolta simultanea dei dati, per il confronto all'interno e tra i soggetti.
Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Il test misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Ai soggetti viene chiesto di indossare le loro normali calzature e di utilizzare i loro consueti ausili per la deambulazione. Non viene fornita alcuna assistenza fisica. I soggetti iniziano il test con la schiena contro la sedia, le braccia appoggiate sui braccioli e il deambulatore a portata di mano. Viene istruito che alla parola "vai" devono alzarsi e camminare a un ritmo comodo e sicuro fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Ogni soggetto esegue il test una volta prima di essere cronometrato per acquisire familiarità con il test. Ogni soggetto sosterrà questo test 3 volte (giorni 1, 14 e 28). Durante questi test, i partecipanti allo studio utilizzeranno 2 telefoni, ciascuno preinstallato con l'app OneStep e posizionato su ciascun piede per la raccolta simultanea dei dati, per il confronto all'interno e tra i soggetti.
Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Il test viene utilizzato per misurare la velocità dell'andatura (in metri al secondo) di individui con limitazioni dell'andatura. Un percorso rettilineo di 10 metri sarà contrassegnato all'inizio e alla fine con nastro adesivo sul pavimento. Il partecipante allo studio sarà posizionato a 2 metri dietro la prima linea del nastro. Il soggetto verrà quindi istruito a camminare a un ritmo confortevole fino a quando non si supera la seconda linea del nastro. Il timer viene avviato quando si attraversa la prima linea del nastro e si ferma quando si attraversa la seconda linea del nastro. Le distanze di 2 metri prima e dopo il percorso servono a minimizzare l'effetto di accelerazione e decelerazione. Il test viene ripetuto 3 volte e viene calcolato il tempo medio. Ogni soggetto dello studio sosterrà questi test in 3 occasioni (giorni 1, 14 e 28). Durante questi test, i partecipanti allo studio utilizzeranno 2 telefoni, ciascuno preinstallato con l'applicazione OneStep e posizionato su ciascun piede per la raccolta simultanea dei dati, per il confronto all'interno e tra i soggetti.
Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di misurazione multidimensionale, che contiene una figura del corpo su cui i pazienti possono contrassegnare i loro siti dolorosi. La sottoscala di gravità del dolore BPI a 4 voci viene utilizzata per misurare il dolore complessivo: nel peggiore dei casi, nel minimo, in media (tutte le ultime 24 ore) e attualmente, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 corrisponde a "dolore grave o lancinante quanto puoi immaginare". Il BPI ha sette scale di valutazione numerica (NRS) che mostrano come il dolore interferisce con la funzione, l'umore e il divertimento.
Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Il LEFS è una misura self-report di 20 elementi della funzione fisica. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti (0-4), con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore difficoltà. I punteggi totali possono variare da 0 a 80. La funzione è definita come segue: estrema difficoltà o incapacità di svolgere l'attività (0-19 punti), abbastanza difficoltà (20-39 punti), moderata difficoltà (40-59 punti), un po' di difficoltà (60-79 punti) e nessuna difficoltà (80 punti).
Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
Scala di fiducia ABC
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1 e 28 del periodo di follow-up
Valutazione autogestita di 16 domande in cui ai soggetti viene chiesto di rispondere a ogni domanda con una percentuale di fiducia che non cadranno durante l'esecuzione di un determinato compito dallo 0% al 100%, con lo 0% "non sicuro" e il 100% "fiducioso" ". Punteggi pari o superiori all'80% indicano un alto livello di funzionalità fisica, 50-80% indicano un livello moderato di funzionalità fisica e punteggi inferiori al 50% indicano un basso livello di funzionalità fisica.
Valutato ai giorni 1 e 28 del periodo di follow-up
Documentazione video
Lasso di tempo: Registrato nei giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
I soggetti verranno filmati durante la loro esibizione nel Six Minute Walk Test, nel Ten Meter Walk Test e nel Timed Up and Go Test per valutare visivamente e documentare eventuali cambiamenti nei parametri dell'andatura, rispetto alle misurazioni di base. Le procedure di videoregistrazione si concentreranno solo sugli arti inferiori del soggetto.
Registrato nei giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0008-20-RRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione per smartphone OneStep

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