- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012891
Analisi dell'andatura utilizzando l'applicazione per smartphone OneStep
Analisi dell'andatura in pazienti sottoposti a riabilitazione a causa di disabilità degli arti inferiori o dolore cronico, utilizzando l'applicazione per smartphone OneStep.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'adesione del paziente è un determinante cruciale del processo riabilitativo. Dopo un infortunio o un intervento chirurgico, a molti pazienti vengono dati esercizi specifici da eseguire da soli senza supervisione per aiutarne il recupero. L'evidenza suggerisce che il mancato rispetto del regime di esercizio prescritto è associato a scarsi risultati riabilitativi. La tecnologia OneStep è un'applicazione per smartphone (App), che utilizza i sensori dello smartphone per fornire una diagnostica continua dell'andatura.
Obiettivi dello studio:
- Analizzare i parametri relativi all'andatura raccolti tramite l'app OneStep in pazienti con disabilità degli arti inferiori o dolore cronico per un periodo di follow-up di 4 settimane durante le sessioni di fisioterapia in ospedale, gli esercizi a casa e altre attività quotidiane,
- Valutare oggettivamente l'aderenza e la conformità dei pazienti al regime riabilitativo prescritto. Ai fini di questa ricerca, l'aderenza si riferisce alla quantità e alla frequenza degli esercizi a casa completati, mentre la conformità si riferisce alla qualità del rispetto delle raccomandazioni relative alla deambulazione dei fisioterapisti.
- Per valutare i parametri dell'andatura misurati simultaneamente su entrambi i piedi, durante i test standard relativi alla deambulazione (eseguiti in condizioni simili nei giorni 1, 14, 28, utilizzando l'app OneStep), per il confronto tra e all'interno del soggetto.
- Confrontare le autovalutazioni soggettive dei pazienti sugli allenamenti di fisioterapia eseguiti a casa, le valutazioni soggettive dei fisioterapisti sull'aderenza e la compliance dei loro pazienti e i dati oggettivi raccolti utilizzando l'app OneStep
Metodi:
Cinquanta pazienti consecutivi con disabilità o dolore agli arti inferiori utilizzeranno l'app One-Step, scaricata sui loro smartphone personali, parallelamente ai consueti trattamenti riabilitativi, per un periodo di un mese. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di portare sempre con sé lo smartphone con l'app preinstallata, in particolare sul piede infortunato.
A tutti i partecipanti sarà inoltre richiesto di sottoporsi a test di deambulazione standard il giorno di inizio dello studio (giorno 1) e nei giorni 14 e 28 in condizioni simili per il confronto tra e all'interno del soggetto. Solo durante questi test i soggetti utilizzeranno due smartphone preinstallati con l'app OneStep, uno collegato a ciascuna gamba, per una valutazione più accurata della simmetria dell'andatura.
Durante queste 3 sessioni, ai partecipanti allo studio, così come ai loro fisioterapisti, verrà chiesto di compilare i questionari dello studio.
Ipotesi:
I dati raccolti utilizzando l'app OneStep consentiranno un follow-up accurato e informativo sull'aderenza e la conformità dei pazienti al regime riabilitativo e aiuteranno i fisioterapisti a migliorare l'efficacia del processo riabilitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con disabilità degli arti inferiori o dolore cronico (unilaterale o bilaterale).
(Il dolore cronico è stato definito come dolore che dura più di 3 mesi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- In grado di camminare autonomamente o con assistenza (ausili umani/deambulazione).
- In grado di parlare e leggere fluentemente in ebraico.
- Ricoverato per riabilitazione presso un centro diurno dell'ospedale di riabilitazione a seguito di disabilità agli arti inferiori o dolore cronico (unilaterale o bilaterale).
- Sono stati sottoposti ad almeno 4 settimane di riabilitazione, ma richiedono un ulteriore corso di riabilitazione (della durata di almeno un mese).
- I soggetti devono essere disposti a utilizzare il proprio dispositivo smartphone per installare l'applicazione OneStep per le procedure di studio e per rispettare il protocollo di studio.
- Lo smartphone dei soggetti deve essere compatibile con i requisiti hardware dell'app OneStep.
Criteri di esclusione:
- Soggetto incapace di calpestare il piede dolorante.
- Soggetto non idoneo a partecipare allo studio in base al giudizio del ricercatore principale dello studio.
- Soggetti permanentemente costretti su sedia a rotelle.
- Soggetti con gravidanza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di studio
Cinquanta (n=50) pazienti consecutivi con disabilità agli arti inferiori o dolore cronico (unilaterale o bilaterale), sottoposti a percorso riabilitativo presso un Centro Diurno.
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La tecnologia OneStep è un'applicazione per smartphone (app) che utilizza sensori per smartphone per fornire una diagnostica continua dell'andatura. Ai partecipanti idonei allo studio verrà chiesto di scaricare e installare l'app sul proprio smartphone e di portare sempre lo smartphone nella tasca anteriore dei pantaloni. L'app raccoglierà i parametri dell'andatura richiesti ma non li presenterà (o alcun riepilogo degli stessi) ai partecipanti allo studio o ai loro fisioterapisti, al fine di non influenzare il piano di riabilitazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa (parametro generale dell'andatura)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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La distanza giornaliera percorsa (in metri) misurata dall'app OneStep
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Un mese di follow-up
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Tempo di camminata (parametro generale dell'andatura)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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Il tempo di percorrenza giornaliero (in minuti) misurato dall'app OneStep
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Un mese di follow-up
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Conteggio dei passi (parametro generale dell'andatura)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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Il numero di passi giornalieri (numero di passi) misurato dall'app OneStep
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Un mese di follow-up
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Tempo del passo (parametro specifico della gamba)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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Il tempo medio giornaliero del passo (in secondi) misurato dall'app OneStep
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Un mese di follow-up
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Movimento dell'articolazione dell'anca (parametro specifico della gamba)
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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L'intervallo giornaliero di movimento dell'articolazione dell'anca (in gradi) misurato dall'app OneStep mentre si cammina.
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Un mese di follow-up
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Adesione dei pazienti al regime riabilitativo
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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L'aderenza dei pazienti al regime riabilitativo si riferisce alla quantità e alla frequenza degli esercizi a casa completati, convertiti in un punteggio di aderenza.
Le autovalutazioni dei pazienti e le valutazioni dei fisioterapisti sull'aderenza dei pazienti saranno raccolte utilizzando questionari di nuova concezione, mentre i dati oggettivi sull'adesione dei pazienti saranno raccolti utilizzando l'app OneStep.
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Un mese di follow-up
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Adeguamento dei pazienti al regime riabilitativo
Lasso di tempo: Un mese di follow-up
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La compliance dei pazienti al regime riabilitativo si riferisce alla qualità del rispetto delle raccomandazioni dei fisioterapisti relative alla deambulazione, convertita in un punteggio di compliance.
Le autovalutazioni dei pazienti e le valutazioni dei fisioterapisti sulla compliance dei pazienti saranno raccolte utilizzando questionari di nuova concezione, mentre i dati oggettivi sulla compliance dei pazienti saranno raccolti utilizzando l'app OneStep.
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Un mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza (in metri) percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Ogni soggetto dello studio eseguirà questo test 3 volte: nei giorni 1, 14 e 28 del follow-up.
Durante questi test, i partecipanti allo studio utilizzeranno 2 telefoni, ciascuno preinstallato con l'applicazione OneStep e posizionato su ciascun piede per la raccolta simultanea dei dati, per il confronto all'interno e tra i soggetti.
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Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Il test misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Ai soggetti viene chiesto di indossare le loro normali calzature e di utilizzare i loro consueti ausili per la deambulazione.
Non viene fornita alcuna assistenza fisica.
I soggetti iniziano il test con la schiena contro la sedia, le braccia appoggiate sui braccioli e il deambulatore a portata di mano.
Viene istruito che alla parola "vai" devono alzarsi e camminare a un ritmo comodo e sicuro fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Ogni soggetto esegue il test una volta prima di essere cronometrato per acquisire familiarità con il test.
Ogni soggetto sosterrà questo test 3 volte (giorni 1, 14 e 28).
Durante questi test, i partecipanti allo studio utilizzeranno 2 telefoni, ciascuno preinstallato con l'app OneStep e posizionato su ciascun piede per la raccolta simultanea dei dati, per il confronto all'interno e tra i soggetti.
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Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Il test viene utilizzato per misurare la velocità dell'andatura (in metri al secondo) di individui con limitazioni dell'andatura.
Un percorso rettilineo di 10 metri sarà contrassegnato all'inizio e alla fine con nastro adesivo sul pavimento.
Il partecipante allo studio sarà posizionato a 2 metri dietro la prima linea del nastro.
Il soggetto verrà quindi istruito a camminare a un ritmo confortevole fino a quando non si supera la seconda linea del nastro.
Il timer viene avviato quando si attraversa la prima linea del nastro e si ferma quando si attraversa la seconda linea del nastro.
Le distanze di 2 metri prima e dopo il percorso servono a minimizzare l'effetto di accelerazione e decelerazione.
Il test viene ripetuto 3 volte e viene calcolato il tempo medio.
Ogni soggetto dello studio sosterrà questi test in 3 occasioni (giorni 1, 14 e 28).
Durante questi test, i partecipanti allo studio utilizzeranno 2 telefoni, ciascuno preinstallato con l'applicazione OneStep e posizionato su ciascun piede per la raccolta simultanea dei dati, per il confronto all'interno e tra i soggetti.
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Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di misurazione multidimensionale, che contiene una figura del corpo su cui i pazienti possono contrassegnare i loro siti dolorosi.
La sottoscala di gravità del dolore BPI a 4 voci viene utilizzata per misurare il dolore complessivo: nel peggiore dei casi, nel minimo, in media (tutte le ultime 24 ore) e attualmente, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 corrisponde a "dolore grave o lancinante quanto puoi immaginare".
Il BPI ha sette scale di valutazione numerica (NRS) che mostrano come il dolore interferisce con la funzione, l'umore e il divertimento.
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Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Il LEFS è una misura self-report di 20 elementi della funzione fisica.
Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti (0-4), con punteggi più bassi che rappresentano una maggiore difficoltà.
I punteggi totali possono variare da 0 a 80. La funzione è definita come segue: estrema difficoltà o incapacità di svolgere l'attività (0-19 punti), abbastanza difficoltà (20-39 punti), moderata difficoltà (40-59 punti), un po' di difficoltà (60-79 punti) e nessuna difficoltà (80 punti).
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Valutato ai giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Scala di fiducia ABC
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1 e 28 del periodo di follow-up
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Valutazione autogestita di 16 domande in cui ai soggetti viene chiesto di rispondere a ogni domanda con una percentuale di fiducia che non cadranno durante l'esecuzione di un determinato compito dallo 0% al 100%, con lo 0% "non sicuro" e il 100% "fiducioso" ".
Punteggi pari o superiori all'80% indicano un alto livello di funzionalità fisica, 50-80% indicano un livello moderato di funzionalità fisica e punteggi inferiori al 50% indicano un basso livello di funzionalità fisica.
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Valutato ai giorni 1 e 28 del periodo di follow-up
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Documentazione video
Lasso di tempo: Registrato nei giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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I soggetti verranno filmati durante la loro esibizione nel Six Minute Walk Test, nel Ten Meter Walk Test e nel Timed Up and Go Test per valutare visivamente e documentare eventuali cambiamenti nei parametri dell'andatura, rispetto alle misurazioni di base.
Le procedure di videoregistrazione si concentreranno solo sugli arti inferiori del soggetto.
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Registrato nei giorni 1, 14 e 28 del periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0008-20-RRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Applicazione per smartphone OneStep
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