Ganganalyse ved hjelp av OneStep Smartphone-applikasjon
7. april 2022 oppdatert av: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Ganganalyse hos pasienter som gjennomgår rehabilitering på grunn av funksjonshemming i nedre ekstremiteter eller kroniske smerter, ved bruk av OneStep Smartphone-applikasjon.
OneStep-teknologien er en smarttelefonapplikasjon som bruker smarttelefonsensorer for å gi kontinuerlig gangdiagnostikk.
I denne longitudinelle studien vil 50 påfølgende pasienter med nedsatt ekstremitet eller kroniske smerter bruke One-Step App, lastet ned til deres personlige smarttelefoner, parallelt med de vanlige rehabiliteringsbehandlingene, i løpet av en periode på én måned.
Analyserte gangdata fra appen vil bli koblet til kliniske data samlet inn av et team av eksperter, for å evaluere den potensielle bruken av denne appen som et objektivt middel for å karakterisere og kvantifisere pasientenes gangegenskaper i oppfølgingsperioden, og for å objektivt vurdere pasientenes etterlevelse og etterlevelse av rehabiliteringsregimet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasientens etterlevelse er en avgjørende faktor for rehabiliteringsprosessen. Etter skade eller kirurgi får mange pasienter spesifikke øvelser som de kan utføre uten tilsyn på egen hånd for å hjelpe til med restitusjonen. Bevis tyder på at manglende overholdelse av det foreskrevne treningsregimet er assosiert med dårlige rehabiliteringsresultater. OneStep-teknologien er en smarttelefonapplikasjon (App), som bruker smarttelefonsensorer for å gi pågående gangdiagnostikk.
Studiemål:
- For å analysere gangrelaterte parametere samlet inn via OneStep-appen hos pasienter med nedsatt ekstremitet eller kroniske smerter over en 4-ukers oppfølgingsperiode under fysioterapiøkter på sykehus, egentrening hjemme og andre daglige aktiviteter,
- Å objektivt vurdere pasientenes etterlevelse og etterlevelse av det foreskrevne rehabiliteringsregimet. I denne forskningens formål refererer etterlevelse til mengden og frekvensen av fullførte hjemmeøvelser, mens etterlevelse refererer til kvaliteten på å møte fysioterapeutenes gangrelaterte anbefalinger.
- For å vurdere gangparametere målt samtidig på begge føtter, under standard gangrelaterte tester, (utført under lignende forhold på dag 1, 14, 28, mens du bruker OneStep-appen), for sammenligning mellom og innenfor faget.
- For å sammenligne mellom pasientenes subjektive selvrapporter på utførte fysioterapitreninger hjemme, fysioterapeutenes egne subjektive vurderinger av pasientenes etterlevelse og etterlevelse, og objektive data samlet inn ved hjelp av OneStep-appen
Metoder:
Femti påfølgende pasienter med nedsatt ekstremitet eller smerte vil bruke One-Step App, lastet ned til deres personlige smarttelefoner, parallelt med de vanlige rehabiliteringsbehandlingene, i løpet av en måneds periode. Studiedeltakerne vil bli bedt om å bære smarttelefonen med den forhåndsinstallerte appen på seg til enhver tid, spesielt på den skadde foten.
Alle deltakere vil også bli pålagt å gjennomføre standard gangtester på studiestartdagen (dag 1) og på dag 14 og 28 under lignende forhold for sammenligning mellom og innenfor faget. Bare under disse testene vil forsøkspersonene bruke to smarttelefoner forhåndsinstallert med OneStep-appen, en festet til hvert ben, for en mer nøyaktig gangsymmetrivurdering.
I løpet av disse 3 øktene vil studiedeltakerne, samt deres fysioterapeuter, bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene.
Hypotese:
Data samlet inn ved hjelp av OneStep-appen vil tillate en nøyaktig og informativ oppfølging av pasienters etterlevelse og etterlevelse av rehabiliteringsregimet og hjelpe fysioterapeutene med å forbedre effektiviteten av rehabiliteringsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nedsatt funksjonsevne eller kroniske smerter (ensidig eller bilateral).
(Kronisk smerte ble definert som smerte som varte mer enn 3 måneder)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Kunne gå selvstendig eller med assistanse (menneske/ganghjelpemidler).
- Kunne snakke og lese flytende på hebraisk.
- Innlagt for rehabilitering i barnehage på rehabiliteringssykehus etter nedre ekstrem funksjonshemming eller kroniske smerter (ensidig eller bilateral).
- Har gjennomgått minst 4 ukers rehabilitering, men krever et ekstra (minst en måned langt) rehabiliteringskurs.
- Forsøkspersonene må være villige til å bruke sin egen smarttelefonenhet for å installere OneStep-applikasjonen for studieprosedyrer og for å overholde studieprotokollen.
- Fagenes smarttelefon må være kompatibel med maskinvarekravene til OneStep-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen kan ikke tråkke på den såre foten.
- Subjektet er uegnet til å delta i studien basert på bedømmelsen fra studiens hovedetterforsker.
- Emner som er permanent rullestolbundne.
- Personer med kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Femti (n=50) påfølgende pasienter med nedsatt ekstremitet eller kroniske smerter (ensidig eller bilateral), som gjennomgår et rehabiliteringskurs i en barnehage.
|
OneStep-teknologien er en smarttelefonapplikasjon (app) som bruker smarttelefonsensorer for å gi pågående gangdiagnostikk. De kvalifiserte studiedeltakerne vil bli bedt om å laste ned og installere appen på sine egne smarttelefoner og bære smarttelefonen i frontbukselommen til enhver tid. Appen vil samle inn de nødvendige gangparametrene, men vil ikke presentere dem (eller noen oppsummering av disse) for studiedeltakerne eller deres fysioterapeuter, for ikke å påvirke rehabiliteringsplanen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangavstand (General Gait Parameter)
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Den daglige gangavstanden (i meter) målt av OneStep-appen
|
En måned med oppfølging
|
|
Gangtid (Generell gangparameter)
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Den daglige gangtiden (i minutter) målt av OneStep-appen
|
En måned med oppfølging
|
|
Antall trinn (Generell gangparameter)
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Den daglige trinntellingen (antall trinn) målt av OneStep-appen
|
En måned med oppfølging
|
|
Trinntid (benspesifikk parameter)
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Gjennomsnittlig daglig trinntid (i sekunder) målt av OneStep-appen
|
En måned med oppfølging
|
|
Bevegelse av hofteleddet (benspesifikk parameter)
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Det daglige området for hofteleddsbevegelse (i grader) målt av OneStep-appen mens du går.
|
En måned med oppfølging
|
|
Pasientenes tilslutning til rehabiliteringsregimet
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Pasientenes etterlevelse av rehabiliteringsregimet refererer til mengden og frekvensen av gjennomførte hjemmeøvelser, omregnet til etterlevelsespoeng.
Pasientenes egenrapportering og fysioterapeuters egne vurderinger av pasientenes etterlevelse vil bli samlet inn ved hjelp av nyutviklede spørreskjemaer, mens objektive data om pasientenes etterlevelse vil bli samlet inn ved hjelp av OneStep-appen.
|
En måned med oppfølging
|
|
Pasienters etterlevelse av rehabiliteringsregimet
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Pasientenes etterlevelse av rehabiliteringsregimet refererer til kvaliteten på å møte fysioterapeutenes gangrelaterte anbefalinger, omregnet til en Compliance-score.
Pasientenes egenrapportering og fysioterapeuters egne vurderinger om pasientens etterlevelse vil bli samlet inn ved hjelp av nyutviklede spørreskjemaer, mens objektive data om pasientenes etterlevelse vil bli samlet inn ved hjelp av OneStep-appen.
|
En måned med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Det er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden (i meter) tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Hvert studieperson vil ta denne testen 3 ganger: på dag 1, 14 og 28 av oppfølgingen.
Under disse testene vil studiedeltakerne bruke 2 telefoner, hver forhåndsinstallert med OneStep-applikasjonen og plassert på hver fot for samtidig datainnsamling, for sammenligning innen og mellom fag.
|
Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Testen måler, i sekunder, tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Forsøkspersonene blir bedt om å bruke sitt vanlige fottøy og bruke sine vanlige ganghjelpemidler.
Det gis ingen fysisk hjelp.
Forsøkspersonene starter testen med ryggen mot stolen, armene hvilende på armlenene og ganghjelpen for hånden.
De får beskjed om at de på ordet «gå» skal reise seg og gå i behagelig og trygt tempo til en linje på gulvet 3 meter unna, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Hvert forsøksperson går gjennom testen én gang før den blir tidsbestemt for å bli kjent med testen.
Hvert forsøksperson vil ta denne testen 3 ganger (dag 1, 14 og 28).
Under disse testene vil studiedeltakerne bruke 2 telefoner, hver forhåndsinstallert med OneStep-appen og plassert på hver fot for samtidig datainnsamling, for sammenligning innen og mellom fag.
|
Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Testen brukes til å måle ganghastighet (i meter per sekund) hos individer med gangbegrensninger.
En 10 meter rett løype markeres i begynnelsen og slutten med tape på gulvet.
Studiedeltakeren vil bli plassert 2 meter bak den første båndlinjen.
Personen vil da bli bedt om å gå i en behagelig hastighet til man passerer den andre båndlinjen.
Timeren startes når man krysser den første båndlinjen og stoppes når man krysser den andre båndlinjen.
2-metersdistansene før og etter banen tjener til å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden beregnes.
Hvert studieperson vil ta disse testene ved 3 anledninger (dag 1, 14 og 28).
Under disse testene vil studiedeltakerne bruke 2 telefoner, hver forhåndsinstallert med OneStep-applikasjonen og plassert på hver fot for samtidig datainnsamling, for sammenligning innen og mellom fag.
|
Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et flerdimensjonalt måleverktøy, som inneholder en figur av kroppen der pasienter kan markere sine smertefulle steder.
4-element BPI Pain Severity Subscale brukes til å måle generell smerte: på sitt verste, i det minste, i gjennomsnitt (i løpet av de siste 24 timene) og for tiden ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 tilsvarer "alvorlig eller uutholdelig smerte så ille du kan forestille deg".
BPI har syv Numeric Rating Scales (NRS) som viser hvordan smerten forstyrrer funksjon, humør og nytelse.
|
Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
LEFS er et 20-elements selvrapporteringsmål for fysisk funksjon.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala (0-4), med lavere poengsum som representerer større vanskelighetsgrad.
Totalpoeng kan variere fra 0 til 80. Funksjon er definert som følger: ekstrem vanskelighetsgrad eller ute av stand til å utføre aktivitet (0-19 poeng), ganske mye vanskeligheter (20-39 poeng), moderat vanskelighetsgrad (40-59 poeng), litt vanskeligheter (60-79 poeng), og ingen vanskeligheter (80 poeng).
|
Vurderes på dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
|
ABC Confidence Scale
Tidsramme: Vurderes på dag 1 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Selvadministrert 16 spørsmålsvurdering der forsøkspersoner blir bedt om å svare på hvert spørsmål med en prosentandel av tillit til at de ikke vil falle mens de utfører en gitt oppgave fra 0%-100%, hvor 0% er "ikke selvsikker" og 100% er "sikker" ".
Score 80 % eller høyere indikerer et høyt fysisk funksjonsnivå, 50-80 % indikerer moderat fysisk funksjonsnivå og skårer mindre enn 50 % indikerer lavt fysisk funksjonsnivå.
|
Vurderes på dag 1 og 28 i oppfølgingsperioden
|
|
Videodokumentasjon
Tidsramme: Registrert dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Forsøkspersonene vil bli tatt opp på video under opptredenen i seks minutters gangetest, ti meter gangtest og tidsbestemt og gå-test for å visuelt vurdere og dokumentere endringer i gangparametere, fra basislinjemålinger.
Videoopptaksprosedyrene vil kun fokusere på motivets nedre ekstremiteter.
|
Registrert dag 1, 14 og 28 i oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0008-20-RRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .