Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze pomocí aplikace OneStep pro chytré telefony

7. dubna 2022 aktualizováno: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital

Analýza chůze u pacientů podstupujících rehabilitaci z důvodu postižení dolních končetin nebo chronické bolesti pomocí aplikace OneStep pro chytré telefony.

Technologie OneStep je aplikace pro chytré telefony, která využívá senzory chytrého telefonu k poskytování průběžné diagnostiky chůze. V této longitudinální studii bude 50 po sobě jdoucích pacientů s postižením dolních končetin nebo chronickou bolestí používat aplikaci One-Step App, staženou do jejich osobních chytrých telefonů, souběžně s obvyklou rehabilitační léčbou po dobu jednoho měsíce. Analyzovaná data o chůzi z aplikace budou propojena s klinickými daty shromážděnými týmem odborníků, aby bylo možné vyhodnotit potenciální použití této aplikace jako objektivního prostředku k charakterizaci a kvantifikaci charakteristik chůze pacientů během období sledování a objektivně posoudit adherenci pacientů a dodržování rehabilitačního režimu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Přilnavost pacienta je zásadní determinantou rehabilitačního procesu. Po zranění nebo operaci je mnoha pacientům poskytnuta specifická cvičení, která mohou provádět sami bez dozoru, aby se jim pomohlo zotavit se. Důkazy naznačují, že nedodržování předepsaného cvičebního režimu je spojeno se špatnými výsledky rehabilitace. Technologie OneStep je aplikace pro chytré telefony (App), která využívá senzory chytrého telefonu k poskytování průběžné diagnostiky chůze.

Cíle studia:

  1. Chcete-li analyzovat parametry související s chůzí shromážděné prostřednictvím aplikace OneStep u pacientů s postižením dolních končetin nebo chronickou bolestí během 4týdenního sledování během fyzioterapeutických sezení v nemocnici, sebecvičení doma a dalších každodenních aktivitách,
  2. Objektivně posoudit adherenci pacientů a dodržování předepsaného rehabilitačního režimu. Pro účely tohoto výzkumu se dodržováním rozumí množství a frekvence absolvovaných domácích cvičení, zatímco dodržováním se rozumí kvalita plnění doporučení fyzioterapeutů v souvislosti s chůzí.
  3. K posouzení parametrů chůze měřených současně na obou chodidlech během standardních testů souvisejících s chůzí (prováděných za podobných podmínek ve dnech 1, 14, 28, při použití aplikace OneStep), pro srovnání mezi subjekty a v rámci jednotlivých subjektů.
  4. Chcete-li porovnat mezi subjektivními vlastními zprávami pacientů o prováděných fyzioterapeutických cvičeních doma, vlastními subjektivními hodnoceními fyzioterapeutů ohledně dodržování a dodržování jejich pacientů a objektivními údaji shromážděnými pomocí aplikace OneStep App.

Metody:

Padesát po sobě jdoucích pacientů s postižením nebo bolestí dolních končetin bude po dobu jednoho měsíce používat aplikaci One-Step App, staženou do jejich osobních chytrých telefonů, souběžně s běžnou rehabilitační léčbou. Účastníci studie budou požádáni, aby nosili chytrý telefon s předinstalovanou aplikací neustále na sobě, konkrétně na zraněné noze.

Všichni účastníci budou také muset podstoupit standardní testy chůze v den zahájení studie (den 1) a ve dnech 14 a 28 za podobných podmínek pro srovnání mezi subjekty a mezi subjekty. Pouze během těchto testů budou subjekty používat dva chytré telefony s předinstalovanou aplikací OneStep, jeden připojený ke každé noze, pro přesnější posouzení symetrie chůze.

Během těchto 3 sezení budou účastníci studie, stejně jako jejich fyzioterapeuti, požádáni o vyplnění studijních dotazníků.

Hypotéza:

Data shromážděná pomocí aplikace OneStep App umožní přesné a informativní sledování pacientových dodržování a dodržování rehabilitačního režimu a pomohou fyzioterapeutům zlepšit účinnost rehabilitačního procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s postižením dolních končetin nebo chronickou bolestí (jednostrannou nebo oboustrannou).

(Chronická bolest byla definována jako bolest trvající déle než 3 měsíce)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Schopnost chodit samostatně nebo s pomocí (člověk/chůze).
  3. Dokáže plynule mluvit a číst v hebrejštině.
  4. Přijat k rehabilitaci do denního stacionáře rehabilitační nemocnice po postižení dolních končetin nebo chronické bolesti (jednostranné nebo oboustranné).
  5. Absolvovali alespoň 4 týdny rehabilitace, ale vyžadují další (nejméně jeden měsíc dlouhý) rehabilitační kurz.
  6. Subjekty musí být ochotny používat vlastní chytré zařízení k instalaci aplikace OneStep pro studijní postupy a dodržovat protokol studie.
  7. Smartphone subjektů musí být kompatibilní s hardwarovými požadavky aplikace OneStep.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemůže došlápnout na bolavou nohu.
  2. Subjekt nezpůsobilý k účasti ve studii na základě úsudku hlavního řešitele studie.
  3. Subjekty, které jsou trvale upoutány na invalidní vozík.
  4. Subjekty se známým těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Padesát (n=50) po sobě jdoucích pacientů s postižením dolních končetin nebo chronickou bolestí (jednostrannou nebo oboustrannou), kteří podstupují rehabilitační kurz v prostředí denního stacionáře.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony OneStep

Technologie OneStep je aplikace pro chytré telefony (aplikace) využívající senzory chytrého telefonu k poskytování průběžné diagnostiky chůze. Způsobilí účastníci studie budou požádáni, aby si stáhli a nainstalovali aplikaci do svých vlastních chytrých telefonů a nosili smartphone vždy v přední kapse kalhot.

Aplikace bude shromažďovat požadované parametry chůze, ale nebude je prezentovat (ani jejich souhrn) účastníkům studie ani jejich fyzioterapeutům, aby neovlivnila rehabilitační plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chůze (obecný parametr chůze)
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Denní vzdálenost chůze (v metrech) měřená aplikací OneStep App
Jeden měsíc sledování
Doba chůze (obecný parametr chůze)
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Denní doba chůze (v minutách) měřená aplikací OneStep
Jeden měsíc sledování
Počet kroků (obecný parametr chůze)
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Denní počet kroků (počet kroků) měřený aplikací OneStep App
Jeden měsíc sledování
Čas kroku (specifický parametr pro nohu)
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Průměrná denní doba kroku (v sekundách) měřená aplikací OneStep App
Jeden měsíc sledování
Pohyb kyčelního kloubu (specifický parametr pro nohu)
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Denní rozsah pohybu kyčelního kloubu (ve stupních) měřený aplikací OneStep při chůzi.
Jeden měsíc sledování
Soulad pacientů s rehabilitačním režimem
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Adherence pacientů k rehabilitačnímu režimu se vztahuje k množství a frekvenci absolvovaných domácích cvičení, převedených na skóre adherence. Pomocí nově vyvinutých dotazníků budou shromažďovány vlastní zprávy pacientů a vlastní hodnocení adherence fyzioterapeutů, zatímco objektivní údaje o adherenci pacientů budou shromažďovány pomocí aplikace OneStep.
Jeden měsíc sledování
Soulad pacientů s rehabilitačním režimem
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Compliance pacientů s rehabilitačním režimem se týká kvality splnění doporučení fyzioterapeutů souvisejících s chůzí, převedených do skóre Compliance. Vlastní zprávy pacientů a vlastní hodnocení fyzioterapeutů ohledně compliance pacientů budou shromažďovány pomocí nově vyvinutých dotazníků, zatímco objektivní údaje o compliance pacientů budou shromažďovány pomocí aplikace OneStep App.
Jeden měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Jde o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost (v metrech) uražená za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Každý studovaný subjekt podstoupí tento test 3krát: 1., 14. a 28. den sledování. Během těchto testů budou účastníci studie používat 2 telefony, každý s předinstalovanou aplikací OneStep a umístěný na každé noze pro simultánní sběr dat, pro srovnání v rámci a mezi subjekty.
Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Test měří v sekundách čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a znovu se posadil. Účastníci jsou požádáni, aby nosili svou běžnou obuv a používali své obvyklé pomůcky pro chůzi. Neposkytuje se žádná fyzická pomoc. Subjekty zahájí test se zády opřenými o židli, pažemi položenými na područkách a pomůckou pro chůzi po ruce. Jsou poučeni, že na slovo „jít“ se mají zvednout a pohodlným a bezpečným tempem dojít k řadě na podlaze vzdálené 3 metry, otočit se, vrátit se na židli a znovu se posadit. Každý subjekt si test jednou projde, než mu bude stanoven čas, aby se s testem seznámil. Každý subjekt absolvuje tento test 3krát (1., 14. a 28. den). Během těchto testů budou účastníci studie používat 2 telefony, každý s předinstalovanou aplikací OneStep a umístěný na každé noze pro simultánní sběr dat, pro srovnání v rámci a mezi subjekty.
Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Test se používá k měření rychlosti chůze (v metrech za sekundu) jedinců s omezením chůze. Desetimetrová přímá trať bude na svém začátku a konci označena páskou na podlaze. Účastník studie bude umístěn 2 metry za první páskou. Subjekt pak bude instruován, aby šel pohodlnou rychlostí, dokud člověk neprojde druhou páskou. Časovač se spustí, když překročíte první pásku, a zastaví se, když překročíte druhou pásku. Dvoumetrové vzdálenosti před a po trati slouží k minimalizaci vlivu zrychlení a zpomalení. Test se opakuje 3x a vypočítá se průměrný čas. Každý studovaný subjekt podstoupí tyto testy při 3 příležitostech (1., 14. a 28. den). Během těchto testů budou účastníci studie používat 2 telefony, každý s předinstalovanou aplikací OneStep a umístěný na každé noze pro simultánní sběr dat, pro srovnání v rámci a mezi subjekty.
Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Brief Pain Inventory (BPI) je vícerozměrný měřicí nástroj, který obsahuje postavu těla, na které si pacienti mohou označit svá bolestivá místa. 4položková BPI Subškála závažnosti bolesti se používá k měření celkové bolesti: při nejhorší, přinejmenším, v průměru (všech - za posledních 24 hodin) a v současnosti pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 označuje žádná bolest a 10 odpovídá „těžké nebo nesnesitelné bolesti tak špatné, jak si dokážete představit“. BPI má sedm číselných hodnoticích škál (NRS), které ukazují, jak bolest narušuje funkci, náladu a požitek.
Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
LEFS je 20-položkový self-report měření fyzické funkce. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici (0-4), přičemž nižší skóre představuje větší obtížnost. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80. Funkce je definována takto: extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost (0-19 bodů), poměrně malá obtížnost (20-39 bodů), střední obtížnost (40-59 bodů), trochu obtížnosti (60-79 bodů) a žádná obtížnost (80 bodů).
Hodnoceno 1., 14. a 28. den období sledování
Škála spolehlivosti ABC
Časové okno: Hodnoceno 1. a 28. den období sledování
Samostatné hodnocení 16 otázek, ve kterém jsou subjekty instruovány, aby odpověděly na každou otázku s procentem jistoty, že nespadnou při plnění daného úkolu, od 0 % do 100 %, přičemž 0 % je „nevěří si“ a 100 % je „jistých“. ". Skóre 80 % nebo vyšší znamená vysokou úroveň fyzického fungování, 50-80 % znamená střední úroveň fyzického fungování a skóre nižší než 50 % znamená nízkou úroveň fyzického fungování.
Hodnoceno 1. a 28. den období sledování
Video dokumentace
Časové okno: Zaznamenáno 1., 14. a 28. den období sledování
Subjekty budou natáčeny na video během jejich výkonu v testu Six Minute Walk Test, Testu desetimetrové chůze a testu Timed Up and Go, aby bylo možné vizuálně posoudit a zdokumentovat jakékoli změny parametrů chůze od základního měření. Postupy natáčení se zaměří pouze na dolní končetiny subjektu.
Zaznamenáno 1., 14. a 28. den období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reuth Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0008-20-RRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony OneStep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit