Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu za pomocą aplikacji OneStep na smartfony

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital

Analiza chodu pacjentów rehabilitowanych z powodu niesprawności kończyn dolnych lub przewlekłego bólu za pomocą aplikacji OneStep na smartfony.

Technologia OneStep to aplikacja na smartfony, wykorzystująca czujniki smartfonów do bieżącej diagnostyki chodu. W tym badaniu podłużnym 50 kolejnych pacjentów z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub przewlekłym bólem będzie korzystać z aplikacji One-Step, pobranej na ich osobiste smartfony, równolegle ze zwykłymi zabiegami rehabilitacyjnymi, przez okres jednego miesiąca. Analizowane dane chodu z Aplikacji zostaną połączone z danymi klinicznymi zebranymi przez zespół ekspertów w celu oceny potencjalnego zastosowania tej Aplikacji jako obiektywnego środka do charakteryzowania i ilościowego określania charakterystyki chodu pacjentów w okresie obserwacji oraz do obiektywnie ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i przestrzeganie reżimu rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest kluczowym wyznacznikiem procesu rehabilitacji. Po urazie lub operacji wielu pacjentów otrzymuje specjalne ćwiczenia do samodzielnego wykonywania bez nadzoru, aby wspomóc ich powrót do zdrowia. Dowody sugerują, że nieprzestrzeganie zalecanego reżimu ćwiczeń wiąże się ze złymi wynikami rehabilitacji. Technologia OneStep to aplikacja na smartfona (App), która wykorzystuje czujniki smartfona do bieżącej diagnostyki chodu.

Cele studiów:

  1. Aby przeanalizować parametry związane z chodem zebrane za pośrednictwem aplikacji OneStep u pacjentów z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub przewlekłym bólem w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji podczas sesji fizjoterapii wewnątrzszpitalnej, samodzielnych ćwiczeń w domu i innych codziennych czynności,
  2. Obiektywna ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń i przestrzegania zalecanego reżimu rehabilitacyjnego. Na potrzeby niniejszych badań przestrzeganie odnosi się do ilości i częstotliwości wykonywanych ćwiczeń domowych, natomiast przestrzeganie odnosi się do jakości realizacji zaleceń fizjoterapeutów dotyczących spacerów.
  3. Aby ocenić parametry chodu mierzone jednocześnie na obu stopach, podczas standardowych testów związanych z chodzeniem (wykonywanych w podobnych warunkach w dniach 1, 14, 28, przy użyciu aplikacji OneStep), w celu porównania pomiędzy i wewnątrz pacjentów.
  4. Porównywanie subiektywnych samoopisów pacjentów na temat wykonywanych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w domu, własnych subiektywnych ocen fizjoterapeutów dotyczących przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz obiektywnych danych zebranych za pomocą aplikacji OneStep

Metody:

Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów z niepełnosprawnością lub bólem kończyn dolnych będzie korzystać z aplikacji One-Step, pobranej na ich osobisty smartfon, równolegle ze zwykłymi zabiegami rehabilitacyjnymi, przez okres jednego miesiąca. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o noszenie smartfona z preinstalowaną aplikacją przez cały czas, zwłaszcza na zranionej stopie.

Wszyscy uczestnicy będą również zobowiązani do poddania się standardowym testom chodu w dniu rozpoczęcia badania (dzień 1) oraz w dniach 14 i 28 w podobnych warunkach w celu porównania między podmiotami i wewnątrz badanych. Tylko podczas tych testów badani będą używać dwóch smartfonów z preinstalowaną aplikacją OneStep, po jednym przymocowanym do każdej nogi, w celu dokładniejszej oceny symetrii chodu.

Podczas tych 3 sesji uczestnicy badania oraz ich fizjoterapeuci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych.

Hipoteza:

Dane zebrane za pomocą aplikacji OneStep pozwolą na dokładną i pełną informacji obserwację przestrzegania zaleceń pacjentów i przestrzegania reżimu rehabilitacji oraz pomogą fizjoterapeutom w poprawie skuteczności procesu rehabilitacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub przewlekłym bólem (jednostronnym lub obustronnym).

(Przewlekły ból zdefiniowano jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Potrafi chodzić samodzielnie lub z pomocą (człowiek/pomoce do chodzenia).
  3. Potrafi mówić i czytać płynnie po hebrajsku.
  4. Przyjęty na rehabilitację w dziennym szpitalu rehabilitacyjnym z powodu niepełnosprawności kończyn dolnych lub bólu przewlekłego (jednostronnego lub obustronnego).
  5. Przeszli co najmniej 4 tygodnie rehabilitacji, ale wymagają dodatkowego (co najmniej miesięcznego) kursu rehabilitacyjnego.
  6. Uczestnicy muszą być gotowi do korzystania z własnego smartfona w celu zainstalowania aplikacji OneStep do procedur badania i do przestrzegania protokołu badania.
  7. Smartfon badanych musi być zgodny z wymaganiami sprzętowymi aplikacji OneStep.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester nie może nadepnąć na obolałą stopę.
  2. Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu na podstawie oceny kierownika badania.
  3. Osoby na stałe poruszające się na wózku inwalidzkim.
  4. Osoby ze znaną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Pięćdziesięciu (n=50) kolejnych pacjentów z niepełnosprawnością kończyn dolnych lub przewlekłym bólem (jednostronnym lub obustronnym) odbywających rehabilitację w warunkach Dziennego Ośrodka Opieki Zdrowotnej.
Inny: Aplikacja OneStep na smartfony

Technologia OneStep to aplikacja (aplikacja) na smartfony wykorzystująca czujniki smartfona do bieżącej diagnostyki chodu. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną poproszeni o pobranie i zainstalowanie aplikacji na swoich smartfonach oraz noszenie smartfona przez cały czas w przedniej kieszeni spodni.

Aplikacja zbierze wymagane parametry chodu, ale nie przedstawi ich (ani ich podsumowania) uczestnikom badania ani ich fizjoterapeutom, aby nie wpływać na plan rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu (ogólny parametr chodu)
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Dzienny dystans marszu (w metrach) mierzony przez aplikację OneStep
Miesiąc obserwacji
Czas marszu (ogólny parametr chodu)
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Dzienny czas marszu (w minutach) mierzony przez aplikację OneStep
Miesiąc obserwacji
Liczba kroków (ogólny parametr chodu)
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Dzienna liczba kroków (liczba kroków) mierzona przez aplikację OneStep
Miesiąc obserwacji
Czas kroku (parametr specyficzny dla nogi)
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Średni dzienny czas trwania kroku (w sekundach) mierzony przez aplikację OneStep
Miesiąc obserwacji
Ruch stawu biodrowego (parametr specyficzny dla nogi)
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Dzienny zakres ruchu stawu biodrowego (w stopniach) mierzony za pomocą aplikacji OneStep podczas chodzenia.
Miesiąc obserwacji
Przestrzeganie przez pacjentów reżimu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Przestrzeganie przez pacjentów reżimu rehabilitacyjnego odnosi się do ilości i częstotliwości wykonywanych ćwiczeń domowych, przeliczanych na ocenę przestrzegania zaleceń. Samoopisy pacjentów i własne oceny fizjoterapeutów dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów będą zbierane za pomocą nowo opracowanych kwestionariuszy, natomiast obiektywne dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów będą gromadzone za pomocą aplikacji OneStep.
Miesiąc obserwacji
Przestrzeganie przez pacjentów reżimu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
Przestrzeganie przez pacjentów reżimu rehabilitacyjnego odnosi się do jakości realizacji zaleceń fizjoterapeutów dotyczących marszu, przeliczanych na ocenę Compliance. Samoopisy pacjentów i własne oceny fizjoterapeutów dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów będą zbierane za pomocą nowo opracowanych kwestionariuszy, natomiast obiektywne dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów będą gromadzone za pomocą aplikacji OneStep.
Miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans (w metrach) przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Każdy uczestnik badania podejmie ten test 3 razy: w dniach 1, 14 i 28 obserwacji. Podczas tych testów uczestnicy badania będą korzystać z 2 telefonów, z których każdy ma preinstalowaną aplikację OneStep i zostanie umieszczony na każdej stopie w celu jednoczesnego zbierania danych w celu porównania wewnątrz i między podmiotami.
Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Test mierzy w sekundach czas potrzebny osobie do wstania ze standardowego fotela na odległość 3 metrów, obrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia. Osoby badane proszone są o noszenie zwykłego obuwia i używanie zwykłych pomocy do chodzenia. Nie udziela się pomocy fizycznej. Badani rozpoczynają test z plecami opartymi o krzesło, z rękami opartymi na podłokietnikach i z aparatem do chodzenia pod ręką. Są poinstruowani, że na słowo „idź” mają wstać i przejść wygodnym i bezpiecznym krokiem do kolejki na podłodze oddalonej o 3 metry, obrócić się, wrócić na krzesło i ponownie usiąść. Każdy badany przechodzi przez test jeden raz przed pomiarem czasu, aby zapoznać się z testem. Każdy pacjent przystąpi do tego testu 3 razy (dni 1, 14 i 28). Podczas tych testów uczestnicy badania będą korzystać z 2 telefonów, z których każdy ma preinstalowaną aplikację OneStep i zostanie umieszczony na każdej stopie w celu jednoczesnego zbierania danych w celu porównania wewnątrz i pomiędzy osobami.
Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Test służy do pomiaru prędkości chodu (w metrach na sekundę) osób z ograniczeniami chodu. 10-metrowy prosty tor zostanie oznaczony na początku i na końcu taśmą na podłodze. Uczestnik badania zostanie umieszczony 2 metry za pierwszą taśmą. Pacjent zostanie następnie poinstruowany, aby szedł w wygodnym tempie, dopóki nie przekroczy drugiej linii taśmy. Licznik czasu jest uruchamiany po przekroczeniu pierwszej linii taśmy i zatrzymywany po przekroczeniu drugiej linii taśmy. 2-metrowe odległości przed i po torze służą zminimalizowaniu efektu przyspieszania i zwalniania. Test powtarza się 3 razy i oblicza się średni czas. Każdy uczestnik badania podejmie te testy 3 razy (dni 1, 14 i 28). Podczas tych testów uczestnicy badania będą korzystać z 2 telefonów, z których każdy ma preinstalowaną aplikację OneStep i zostanie umieszczony na każdej stopie w celu jednoczesnego zbierania danych w celu porównania wewnątrz i między podmiotami.
Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe, które zawiera figurę ciała, na której pacjenci mogą zaznaczyć miejsca bólu. 4-punktowa podskala nasilenia bólu BPI służy do pomiaru ogólnego bólu: w najgorszym, co najmniej, średnio (cały czas - w ciągu ostatnich 24 godzin) i obecnie, przy użyciu numerycznej skali oceny 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 odpowiada „silnemu lub rozdzierającemu bólowi tak silnemu, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. BPI ma siedem skal numerycznych (NRS), które pokazują, w jaki sposób ból wpływa na funkcjonowanie, nastrój i przyjemność.
Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
LEFS to 20-itemowa samoopisowa miara funkcji fizycznych. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (0-4), przy czym niższe wyniki oznaczają większą trudność. Suma punktów może mieścić się w przedziale od 0 do 80. Funkcja jest definiowana w następujący sposób: skrajna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności (0-19 pkt), dość duża trudność (20-39 pkt), umiarkowana trudność (40-59 pkt), trochę trudności (60-79 punktów) i bez trudności (80 punktów).
Oceniano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Skala ufności ABC
Ramy czasowe: Oceniano w 1. i 28. dniu okresu obserwacji
Samodzielna ocena 16 pytań, w której badani są proszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie z procentem pewności, że nie upadną podczas wykonywania danego zadania od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza „brak pewności”, a 100% „pewność” ". Wyniki 80% lub wyższe wskazują na wysoki poziom funkcjonowania fizycznego, 50-80% wskazuje na umiarkowany poziom funkcjonowania fizycznego, a wyniki poniżej 50% wskazują na niski poziom funkcjonowania fizycznego.
Oceniano w 1. i 28. dniu okresu obserwacji
Dokumentacja wideo
Ramy czasowe: Rejestrowano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas wykonywania testu sześciominutowego marszu, testu marszu na 10 metrów i testu „w górę i w górę”, aby wizualnie ocenić i udokumentować wszelkie zmiany parametrów chodu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi. Procedury nagrywania wideo będą koncentrować się tylko na kończynach dolnych pacjenta.
Rejestrowano w dniach 1, 14 i 28 okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0008-20-RRH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja OneStep na smartfony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj