Analyse de la marche à l'aide de l'application pour smartphone OneStep
7 avril 2022 mis à jour par: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Analyse de la marche chez les patients en rééducation en raison d'une incapacité des membres inférieurs ou d'une douleur chronique, à l'aide de l'application pour smartphone OneStep.
La technologie OneStep est une application pour smartphone qui utilise des capteurs de smartphone pour fournir des diagnostics de marche continus.
Dans cette étude longitudinale, 50 patients consécutifs souffrant d'une incapacité des membres inférieurs ou de douleurs chroniques, utiliseront l'application One-Step, téléchargée sur leur smartphone personnel, en parallèle avec les traitements de rééducation habituels, pendant une période d'un mois.
Les données de marche analysées de l'application seront liées aux données cliniques recueillies par une équipe d'experts, afin d'évaluer l'utilisation potentielle de cette application comme moyen objectif de caractériser et de quantifier les caractéristiques de la marche des patients tout au long de la période de suivi, et de évaluer objectivement l'adhésion et l'observance des patients au régime de réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'adhésion du patient est un déterminant crucial du processus de réadaptation. Après une blessure ou une intervention chirurgicale, de nombreux patients reçoivent des exercices spécifiques à effectuer seuls sans surveillance pour faciliter leur rétablissement. Les preuves suggèrent que le non-respect du régime d'exercice prescrit est associé à de mauvais résultats de réadaptation. La technologie OneStep est une application pour smartphone (App), qui utilise des capteurs de smartphone pour fournir des diagnostics de marche continus.
Objectifs de l'étude :
- Analyser les paramètres liés à la marche recueillis via l'application OneStep chez les patients souffrant d'une incapacité des membres inférieurs ou de douleurs chroniques sur une période de suivi de 4 semaines lors de séances de physiothérapie à l'hôpital, d'auto-exercices à domicile et d'autres activités quotidiennes,
- Évaluer objectivement l'adhésion et la conformité des patients au régime de réadaptation prescrit. Aux fins de cette recherche, l'observance fait référence à la quantité et à la fréquence des exercices effectués à domicile, tandis que l'observance fait référence à la qualité du respect des recommandations des physiothérapeutes relatives à la marche.
- Évaluer les paramètres de marche mesurés simultanément sur les deux pieds, lors de tests standard liés à la marche (réalisés dans des conditions similaires les jours 1, 14, 28, tout en utilisant l'application OneStep), pour une comparaison inter et intra-sujet.
- Pour comparer les auto-rapports subjectifs des patients sur les séances d'entraînement de physiothérapie effectuées à domicile, les propres évaluations subjectives des physiothérapeutes sur l'observance et l'observance de leurs patients, et les données objectives recueillies à l'aide de l'application OneStep
Méthodes :
Cinquante patients consécutifs souffrant d'un handicap ou d'une douleur des membres inférieurs utiliseront l'application One-Step, téléchargée sur leur smartphone personnel, en parallèle des traitements de rééducation habituels, pendant une période d'un mois. Les participants à l'étude seront invités à porter le smartphone avec l'application préinstallée sur eux à tout moment, en particulier sur leur pied blessé.
Tous les participants devront également passer des tests de marche standard le jour du début de l'étude (jour 1) et les jours 14 et 28 dans des conditions similaires pour la comparaison entre et au sein des sujets. Ce n'est que pendant ces tests que les sujets utiliseront deux smartphones préinstallés avec l'application OneStep, un attaché à chaque jambe, pour une évaluation plus précise de la symétrie de la marche.
Au cours de ces 3 séances, les participants à l'étude, ainsi que leurs kinésithérapeutes, seront amenés à remplir les questionnaires de l'étude.
Hypothèse:
Les données recueillies à l'aide de l'application OneStep permettront un suivi précis et informatif de l'adhésion et de la conformité des patients au régime de réadaptation et aideront les physiothérapeutes à améliorer l'efficacité du processus de réadaptation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'un handicap des membres inférieurs ou de douleurs chroniques (unilatérales ou bilatérales).
(La douleur chronique était définie comme une douleur durant plus de 3 mois)
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Capable de marcher de manière autonome ou avec une assistance (humain/aides à la marche).
- Capable de parler et de lire couramment l'hébreu.
- Admis en réadaptation dans un centre de jour d'un hôpital de réadaptation suite à une incapacité des membres inférieurs ou à des douleurs chroniques (unilatérales ou bilatérales).
- Avoir suivi au moins 4 semaines de rééducation, mais avoir besoin d'un cours de rééducation supplémentaire (au moins un mois).
- Les sujets doivent être disposés à utiliser leur propre smartphone pour installer l'application OneStep pour les procédures d'étude et se conformer au protocole d'étude.
- Le smartphone des sujets doit être compatible avec les exigences matérielles de l'application OneStep.
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de marcher sur le pied douloureux.
- Sujet inapte à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur principal de l'étude.
- Sujets qui sont en permanence en fauteuil roulant.
- Sujets avec grossesse connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population étudiée
Cinquante (n = 50) patients consécutifs présentant une incapacité des membres inférieurs ou des douleurs chroniques (unilatérales ou bilatérales), suivant un cours de rééducation dans un centre de soins de jour.
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La technologie OneStep est une application pour smartphone (app) utilisant des capteurs de smartphone pour fournir des diagnostics de marche continus. Les participants éligibles à l'étude seront invités à télécharger et à installer l'application sur leurs propres smartphones et à porter le smartphone dans la poche avant de leur pantalon à tout moment. L'application collectera les paramètres de marche requis mais ne les présentera pas (ou un résumé de ceux-ci) aux participants à l'étude ou à leurs physiothérapeutes, afin de ne pas influencer le plan de rééducation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche (paramètre général de marche)
Délai: Un mois de suivi
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La distance de marche quotidienne (en mètres) telle que mesurée par l'application OneStep
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Un mois de suivi
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Temps de marche (paramètre général de marche)
Délai: Un mois de suivi
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Le temps de marche quotidien (en minutes) tel que mesuré par l'application OneStep
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Un mois de suivi
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Nombre de pas (paramètre général de marche)
Délai: Un mois de suivi
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Le nombre de pas quotidiens (nombre de pas) tel que mesuré par l'application OneStep
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Un mois de suivi
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Temps de pas (paramètre spécifique à l'étape)
Délai: Un mois de suivi
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Le temps de pas quotidien moyen (en secondes) tel que mesuré par l'application OneStep
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Un mois de suivi
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Mouvement de l'articulation de la hanche (paramètre spécifique à la jambe)
Délai: Un mois de suivi
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L'amplitude quotidienne des mouvements de l'articulation de la hanche (en degrés) telle que mesurée par l'application OneStep pendant la marche.
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Un mois de suivi
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Adhésion des patients au régime de réadaptation
Délai: Un mois de suivi
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L'adhésion des patients au régime de rééducation fait référence à la quantité et à la fréquence des exercices effectués à domicile, convertis en un score d'adhésion.
Les auto-évaluations des patients et les propres évaluations des physiothérapeutes sur l'adhésion des patients seront recueillies à l'aide de questionnaires nouvellement développés, tandis que les données objectives sur l'adhésion des patients seront recueillies à l'aide de l'application OneStep.
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Un mois de suivi
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Conformité des patients au régime de réadaptation
Délai: Un mois de suivi
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La conformité des patients au régime de rééducation fait référence à la qualité du respect des recommandations liées à la marche des kinésithérapeutes, convertie en un score de conformité.
Les auto-évaluations des patients et les propres évaluations des physiothérapeutes sur l'observance des patients seront collectées à l'aide de questionnaires nouvellement développés, tandis que les données objectives sur l'observance des patients seront collectées à l'aide de l'application OneStep.
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Un mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance (en mètres) parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Chaque sujet de l'étude passera ce test 3 fois : aux jours 1, 14 et 28 du suivi.
Au cours de ces tests, les participants à l'étude utiliseront 2 téléphones, chacun préinstallé avec l'application OneStep et placé sur chaque pied pour la collecte simultanée de données, pour la comparaison intra et inter-sujets.
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Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Le test mesure, en secondes, le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
Les sujets sont invités à porter leurs chaussures habituelles et à utiliser leurs aides à la marche habituelles.
Aucune aide physique n'est apportée.
Les sujets commencent le test le dos contre la chaise, les bras reposant sur les accoudoirs et leur aide à la marche à portée de main.
Il leur est demandé de se lever et de marcher à un rythme confortable et sûr jusqu'à une ligne au sol à 3 mètres de distance, de se retourner, de retourner à la chaise et de se rasseoir.
Chaque sujet parcourt le test une fois avant d'être chronométré afin de se familiariser avec le test.
Chaque sujet passera ce test 3 fois (jours 1, 14 et 28).
Au cours de ces tests, les participants à l'étude utiliseront 2 téléphones, chacun préinstallé avec l'application OneStep et placé sur chaque pied pour la collecte simultanée de données, pour la comparaison intra et inter-sujets.
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Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Le test est utilisé pour mesurer la vitesse de marche (en mètres par seconde) des personnes ayant des limitations de marche.
Un parcours rectiligne de 10 mètres sera marqué à son début et à sa fin avec du ruban adhésif au sol.
Le participant à l'étude sera positionné à 2 mètres derrière la première ligne de ruban.
Le sujet sera ensuite invité à marcher à un rythme confortable jusqu'à ce que l'on passe la deuxième ligne de bande.
Le chronomètre est lancé lorsque l'on franchit la première ligne de bande et s'arrête lorsque l'on franchit la deuxième ligne de bande.
Les distances de 2 mètres avant et après le parcours servent à minimiser l'effet de l'accélération et de la décélération.
Le test est répété 3 fois et le temps moyen est calculé.
Chaque sujet d'étude passera ces tests à 3 reprises (jours 1, 14 et 28).
Au cours de ces tests, les participants à l'étude utiliseront 2 téléphones, chacun préinstallé avec l'application OneStep et placé sur chaque pied pour la collecte simultanée de données, pour la comparaison intra et inter-sujets.
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Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est un outil de mesure multidimensionnel, qui contient une figure du corps sur laquelle les patients peuvent marquer leurs sites douloureux.
La sous-échelle de gravité de la douleur BPI à 4 items est utilisée pour mesurer la douleur globale : à son pire, à son minimum, en moyenne (toutes les dernières 24 heures) et à l'heure actuelle, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 correspond à "une douleur intense ou atroce aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Le BPI a sept échelles d'évaluation numérique (NRS) qui montrent comment la douleur interfère avec la fonction, l'humeur et le plaisir.
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Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Le LEFS est une mesure d'auto-évaluation de la fonction physique en 20 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points (0-4), les scores les plus bas représentant une plus grande difficulté.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 80. La fonction est définie comme suit : difficulté extrême ou incapacité à effectuer une activité (0-19 points), assez de difficulté (20-39 points), difficulté modérée (40-59 points), un peu de difficulté (60-79 points) et aucune difficulté (80 points).
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Évalué aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Échelle de confiance ABC
Délai: Évalué aux jours 1 et 28 de la période de suivi
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Évaluation auto-administrée de 16 questions dans laquelle les sujets sont invités à répondre à chaque question avec un pourcentage de confiance qu'ils ne tomberont pas lors de l'exécution d'une tâche donnée de 0 % à 100 %, 0 % étant "pas confiant" et 100 % étant "confiant" ".
Des scores de 80 % ou plus indiquent un haut niveau de fonctionnement physique, 50-80 % indiquent un niveau modéré de fonctionnement physique et des scores inférieurs à 50 % indiquent un faible niveau de fonctionnement physique.
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Évalué aux jours 1 et 28 de la période de suivi
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Documentation vidéo
Délai: Enregistré aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Les sujets seront enregistrés sur bande vidéo pendant leur performance dans le test de marche de six minutes, le test de marche de dix mètres et le test Timed Up and Go pour évaluer visuellement et documenter tout changement dans les paramètres de marche, à partir des mesures de base.
Les procédures d'enregistrement vidéo se concentreront uniquement sur les membres inférieurs du sujet.
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Enregistré aux jours 1, 14 et 28 de la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008-20-RRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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