Járáselemzés OneStep okostelefonos alkalmazással
2022. április 7. frissítette: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Járáselemzés alsó végtagi fogyatékosság vagy krónikus fájdalom miatt rehabilitáción áteső betegeknél, OneStep okostelefonos alkalmazás segítségével.
A OneStep technológia egy okostelefon-alkalmazás, amely okostelefon-érzékelőket használ a folyamatos járásdiagnosztikára.
Ebben a longitudinális vizsgálatban 50 egymást követő alsó végtagi fogyatékos vagy krónikus fájdalomban szenvedő beteg használja a személyes okostelefonjára letöltött One-Step App-ot a szokásos rehabilitációs kezelésekkel párhuzamosan, egy hónapon keresztül.
Az alkalmazásból származó elemzett járási adatokat összekapcsolják egy szakértői csoport által gyűjtött klinikai adatokkal, hogy értékelni lehessen ennek az alkalmazásnak a lehetséges felhasználását, mint objektív eszközt a betegek járási jellemzőinek jellemzésére és számszerűsítésére a követési időszak során, valamint objektíven értékeli a betegek betartását és betartását a rehabilitációs rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A beteg adherenciája a rehabilitációs folyamat döntő meghatározója. Sérülés vagy műtét után sok beteg speciális gyakorlatokat kap, amelyeket felügyelet nélkül önállóan végeznek a felépülés elősegítése érdekében. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az előírt edzési rend be nem tartása rossz rehabilitációs eredménnyel jár. A OneStep technológia egy okostelefon-alkalmazás (App), amely okostelefon-érzékelőket használ a folyamatos járásdiagnosztikára.
Tanulmányi célok:
- A OneStep alkalmazáson keresztül gyűjtött járási paraméterek elemzése alsó végtagi fogyatékossággal vagy krónikus fájdalommal küzdő betegeknél egy 4 hetes követési időszak során a kórházi fizioterápiás foglalkozások, otthoni öngyakorlatok és egyéb napi tevékenységek során,
- Objektíven értékelni a betegek betartását és betartását az előírt rehabilitációs rendszerben. Jelen kutatás szempontjából a betartás az elvégzett otthoni gyakorlatok mennyiségét és gyakoriságát, míg a megfelelés a gyógytornász gyaloglással kapcsolatos ajánlásainak teljesítésének minőségét jelenti.
- A két lábon egyidejűleg mért járásparaméterek értékelése a szokásos gyaloglással kapcsolatos tesztek során (hasonló körülmények között az 1., 14. és 28. napon, a OneStep App használatával), az alanyok közötti és az alanyon belüli összehasonlításhoz.
- Összehasonlítani a betegek szubjektív önbevallásait az otthon végzett fizioterápiás edzésekről, a gyógytornász saját szubjektív értékelését pácienseik adherenciájáról és együttműködéséről, valamint a OneStep App segítségével gyűjtött objektív adatokról.
Mód:
Egymás után ötven alsó végtagi fogyatékos vagy fájdalmas beteg használja a személyes okostelefonjára letöltött One-Step App-ot a szokásos rehabilitációs kezelésekkel párhuzamosan, egy hónapon keresztül. A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy mindig hordják magukon az előre telepített alkalmazással ellátott okostelefont, különösen a sérült lábukon.
Valamennyi résztvevőnek standard járásteszteket is el kell végeznie a vizsgálat megkezdésének napján (1. nap), valamint a 14. és 28. napon, hasonló feltételek mellett az alanyok közötti és az egyes alanyokon belüli összehasonlításhoz. A kísérleti alanyok csak ezeknél a teszteknél használnak majd két, a OneStep App alkalmazással előre telepített okostelefont, amelyek mindegyik lábához vannak rögzítve a járásszimmetria pontosabb felmérése érdekében.
E 3 alkalom során a vizsgálatban résztvevőket, valamint gyógytornászaikat felkérik a vizsgálati kérdőívek kitöltésére.
Hipotézis:
A OneStep App segítségével gyűjtött adatok pontos és informatív nyomon követést tesznek lehetővé a betegek rehabilitációs rendszerének betartásával és betartásával kapcsolatban, valamint segítséget nyújtanak a gyógytornászoknak a rehabilitációs folyamat hatékonyságának javításában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alsó végtagi fogyatékossággal vagy krónikus (egyoldali vagy kétoldali) fájdalommal küzdő betegek.
(Krónikus fájdalomnak minősül a 3 hónapnál tovább tartó fájdalom)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Képes önállóan vagy segítséggel (emberi/járássegítő) járni.
- Folyékonyan tud beszélni és olvasni héberül.
- Alsó végtagi fogyatékosság vagy krónikus (egyoldali vagy kétoldali) fájdalmat követően rehabilitációs célú rehabilitációs kórházban.
- Legalább 4 hetes rehabilitáción estek át, de további (legalább egy hónapos) rehabilitációs tanfolyamot igényelnek.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy saját okostelefonjukat használják a OneStep alkalmazás telepítéséhez a tanulmányi eljárásokhoz, és megfeleljenek a vizsgálati protokollnak.
- Az alanyok okostelefonjának kompatibilisnek kell lennie a OneStep alkalmazás hardverkövetelményeivel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud rálépni a fájó lábára.
- Az alany a vizsgálat vezetőjének megítélése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
- Állandóan kerekesszékhez kötött alanyok.
- Ismert terhességben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi populáció
Ötven (n=50) egymást követő alsó végtagi fogyatékos vagy krónikus (egyoldali vagy kétoldali) fájdalmas beteg, akik rehabilitációs tanfolyamon vesznek részt Napköziotthonban.
|
A OneStep technológia egy okostelefon-alkalmazás (alkalmazás), amely okostelefon-érzékelőket használ a folyamatos járásdiagnosztikára. A vizsgálatra jogosult résztvevőket arra kérik, hogy töltsék le és telepítsék az alkalmazást saját okostelefonjukra, és az okostelefont mindig a nadrág első zsebében hordják. Az alkalmazás összegyűjti a szükséges járásparamétereket, de nem mutatja be azokat (vagy azok összefoglalását) a vizsgálatban résztvevőknek vagy gyógytornászoknak, hogy ne befolyásolja a rehabilitációs tervet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyalogos távolság (általános járásparaméter)
Időkeret: Egy hónapos követés
|
A napi sétatáv (méterben) a OneStep App által mérve
|
Egy hónapos követés
|
|
Sétaidő (általános járásparaméter)
Időkeret: Egy hónapos követés
|
A napi sétaidő (percben), a OneStep App által mérve
|
Egy hónapos követés
|
|
Lépések száma (általános járási paraméter)
Időkeret: Egy hónapos követés
|
A napi lépésszám (lépések száma) a OneStep App által mérve
|
Egy hónapos követés
|
|
Lépésidő (lábakra jellemző paraméter)
Időkeret: Egy hónapos követés
|
Az átlagos napi lépésidő (másodpercben), a OneStep App által mérve
|
Egy hónapos követés
|
|
A csípőízület mozgása (lábspecifikus paraméter)
Időkeret: Egy hónapos követés
|
A csípőízület mozgásának napi tartománya (fokban), a OneStep App által járás közben mérve.
|
Egy hónapos követés
|
|
A betegek betartása a rehabilitációs rendszerhez
Időkeret: Egy hónapos követés
|
A betegek rehabilitációs rendszerhez való ragaszkodása az elvégzett otthoni gyakorlatok mennyiségére és gyakoriságára vonatkozik, adherencia pontszámra átszámítva.
A betegek önbevallásait és a gyógytornászok saját értékeléseit a betegek adherenciájáról újonnan kifejlesztett kérdőívekkel, míg a betegek adherenciájára vonatkozó objektív adatokat a OneStep App segítségével gyűjtik.
|
Egy hónapos követés
|
|
A betegek betartása a rehabilitációs rendszerben
Időkeret: Egy hónapos követés
|
A betegek rehabilitációs rendszernek való megfelelése a gyógytornász gyaloglással kapcsolatos ajánlásainak teljesítésének minőségére vonatkozik, Compliance-pontszámmá konvertálva.
A betegek önbevallásait és a gyógytornászok saját, a betegek együttműködésére vonatkozó értékeléseit új fejlesztésű kérdőívekkel, míg a betegek együttműködésének objektív adatait a OneStep App segítségével gyűjtik.
|
Egy hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
Ez egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot (méterben) használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
Minden vizsgálati alany háromszor teszi meg ezt a tesztet: a követés 1., 14. és 28. napján.
A tesztek során a vizsgálatban résztvevők 2 telefont fognak használni, amelyek mindegyike előre telepítve van a OneStep alkalmazással, és mindkét lábára helyezik az egyidejű adatgyűjtést, az alanyon belüli és az alanyok közötti összehasonlításhoz.
|
A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
A teszt másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll egy normál fotelsétából 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez, és újra leül.
Az alanyokat arra kérik, hogy viseljék szokásos lábbelijüket és használják a szokásos járást segítő eszközeiket.
Fizikai segítséget nem adnak.
Az alanyok háttal a széknek támasztva kezdik a tesztet, karjukat a karfán támasztják, és kéznél van a járássegítő.
Azt az utasítást kapják, hogy a „menni” szóra fel kell állniuk, és kényelmes és biztonságos tempóban menniük kell a 3 méterrel távolabbi vonalig, meg kell fordulniuk, vissza kell térniük a székhez és újra le kell ülniük.
Minden alany egyszer végigmegy a teszten, mielőtt időzítené, hogy megismerje a tesztet.
Minden alany 3-szor teszi ki ezt a tesztet (1., 14. és 28. napon).
A tesztek során a vizsgálat résztvevői 2 telefont fognak használni, amelyek mindegyike előre telepítve van a OneStep alkalmazással, és mindkét lábukra helyezve az egyidejű adatgyűjtést, az alanyon belüli és az alanyok közötti összehasonlítást.
|
A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
|
10 méteres gyaloglás teszt (10 MWT)
Időkeret: A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
A tesztet a járáskorlátozott személyek járási sebességének mérésére használják (méter per másodpercben).
Egy 10 méteres egyenes pálya elején és végén szalaggal lesz megjelölve a padlón.
A vizsgálatban résztvevő 2 méterrel az első szalagvonal mögött helyezkedik el.
Az alany ezután azt az utasítást kapja, hogy kényelmes ütemben járjon, amíg át nem halad a második szalagvonalon.
Az időzítő akkor indul el, amikor valaki átlépi az első szalagvonalat, és leáll, amikor átlépi a második szalagvonalat.
A pálya előtti és utáni 2 méteres távolságok a gyorsítás és lassítás hatásának minimalizálását szolgálják.
A tesztet háromszor megismételjük, és kiszámítjuk az átlagos időt.
Minden vizsgálati alany 3 alkalommal teszi meg ezeket a teszteket (1., 14. és 28. napon).
A tesztek során a vizsgálatban résztvevők 2 telefont fognak használni, amelyek mindegyike előre telepítve van a OneStep alkalmazással, és mindkét lábára helyezik az egyidejű adatgyűjtést, az alanyon belüli és az alanyok közötti összehasonlításhoz.
|
A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy többdimenziós mérőeszköz, amely a test alakját tartalmazza, amelyen a betegek megjelölhetik fájdalmas helyeiket.
A 4 tételből álló BPI fájdalom súlyossági alskálát az általános fájdalom mérésére használják: a legrosszabb, legalább átlagosan (az elmúlt 24 órában) és jelenleg egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skála használatával, ahol a 0 azt jelzi nincs fájdalom, a 10 pedig „olyan erős vagy elviselhetetlen fájdalomnak felel meg, mint amilyennek el tudja képzelni”.
A BPI hét numerikus értékelési skálával (NRS) rendelkezik, amelyek megmutatják, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a funkciót, a hangulatot és az élvezetet.
|
A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
A LEFS a fizikai funkció 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma.
Minden elemet egy ötfokú skálán (0-4) értékelnek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb nehézséget jelentenek.
Az összpontszám 0-tól 80-ig terjedhet. A funkció a következőképpen definiálható: rendkívül nehéz vagy nem képes tevékenységet végezni (0-19 pont), meglehetősen nehéz (20-39 pont), közepes nehézség (40-59 pont), egy kis nehézség (60-79 pont), és nincs nehézség (80 pont).
|
A követési időszak 1., 14. és 28. napján értékelték
|
|
ABC bizalmi skála
Időkeret: A követési időszak 1. és 28. napján értékelték
|
Ön által kidolgozott, 16 kérdésből álló értékelés, amelyben az alanyokat arra utasítják, hogy minden kérdésre olyan bizonyossággal válaszoljanak, hogy nem esnek el egy adott feladat végrehajtása közben, 0-100%, 0% pedig "nem magabiztos" és 100% "bizalommal". ".
A 80%-os vagy magasabb pontszámok magas szintű fizikai, 50-80%-os mérsékelt, az 50%-nál kisebb pontszámok pedig alacsony szintű fizikai működést jeleznek.
|
A követési időszak 1. és 28. napján értékelték
|
|
Videó Dokumentáció
Időkeret: A követési időszak 1., 14. és 28. napján rögzítették
|
Az alanyokat videóra veszik a hatperces sétateszten, a tíz méteres sétateszten és az időzített fel- és indulási teszten, hogy vizuálisan értékeljék és dokumentálják a járásparaméterekben bekövetkezett változásokat az alapvonali mérésektől kezdve.
A videofelvételi eljárások csak az alany alsó végtagjaira összpontosítanak.
|
A követési időszak 1., 14. és 28. napján rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0008-20-RRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .