- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012891
Ganganalyse mit OneStep Smartphone-Anwendung
Ganganalyse bei Patienten, die sich aufgrund einer Behinderung der unteren Extremität oder chronischer Schmerzen einer Rehabilitation unterziehen, mit der OneStep-Smartphone-Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Adhärenz der Patienten ist eine entscheidende Determinante des Rehabilitationsprozesses. Nach einer Verletzung oder Operation erhalten viele Patienten spezielle Übungen, die sie ohne Aufsicht alleine durchführen können, um ihre Genesung zu unterstützen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms mit schlechten Rehabilitationsergebnissen verbunden ist. Die OneStep-Technologie ist eine Smartphone-Anwendung (App), die Smartphone-Sensoren verwendet, um eine kontinuierliche Gangdiagnostik bereitzustellen.
Lernziele:
- Analyse von gangbezogenen Parametern, die über die OneStep-App bei Patienten mit Behinderung der unteren Extremitäten oder chronischen Schmerzen über einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum während Physiotherapiesitzungen im Krankenhaus, Selbstübungen zu Hause und anderen täglichen Aktivitäten erfasst wurden,
- Objektive Beurteilung der Einhaltung und Einhaltung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms durch die Patienten. Für die Zwecke dieser Untersuchung bezieht sich Adhärenz auf die Quantität und Häufigkeit der durchgeführten Heimübungen, während sich Compliance auf die Qualität der Erfüllung der gehbezogenen Empfehlungen der Physiotherapeuten bezieht.
- Zur Bewertung von Gangparametern, die gleichzeitig an beiden Füßen während standardmäßiger gehbezogener Tests gemessen wurden (durchgeführt unter ähnlichen Bedingungen an den Tagen 1, 14, 28, unter Verwendung der OneStep-App), für den Vergleich zwischen und innerhalb der Probanden.
- Vergleich zwischen den subjektiven Selbstberichten der Patienten zu durchgeführten Physiotherapie-Workouts zu Hause, den eigenen subjektiven Einschätzungen der Physiotherapeuten zur Therapietreue und Compliance ihrer Patienten und den objektiven Daten, die mit der OneStep App erhoben wurden
Methoden:
Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit Behinderungen oder Schmerzen der unteren Extremitäten werden die One-Step-App, die auf ihr persönliches Smartphone heruntergeladen wird, während eines Zeitraums von einem Monat parallel zu den üblichen Rehabilitationsbehandlungen verwenden. Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Smartphone mit der vorinstallierten App immer bei sich zu tragen, speziell am verletzten Fuß.
Alle Teilnehmer müssen außerdem Standard-Gehtests am Studienbeginntag (Tag 1) und an den Tagen 14 und 28 unter ähnlichen Bedingungen für Vergleiche zwischen und innerhalb der Probanden durchführen. Nur während dieser Tests verwenden die Probanden zwei Smartphones, auf denen die OneStep-App vorinstalliert ist, von denen eines an jedem Bein angebracht ist, um eine genauere Bewertung der Gangsymmetrie zu erhalten.
Während dieser 3 Sitzungen werden die Studienteilnehmer sowie ihre Physiotherapeuten gebeten, die Studienfragebögen auszufüllen.
Hypothese:
Die mit der OneStep-App gesammelten Daten ermöglichen eine genaue und informative Nachverfolgung der Einhaltung und Einhaltung des Rehabilitationsprogramms durch die Patienten und unterstützen die Physiotherapeuten bei der Verbesserung der Wirksamkeit des Rehabilitationsprozesses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer Behinderung der unteren Extremitäten oder chronischen Schmerzen (einseitig oder beidseitig).
(Chronischer Schmerz wurde als Schmerz definiert, der länger als 3 Monate anhielt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Kann selbstständig oder mit Hilfe (Mensch/Gehhilfen) gehen.
- Kann fließend Hebräisch sprechen und lesen.
- Aufnahme zur Rehabilitation in einer Tagesstätte eines Rehabilitationskrankenhauses nach einer Behinderung der unteren Extremitäten oder chronischen Schmerzen (einseitig oder beidseitig).
- mindestens 4 Wochen Rehabilitation hinter sich haben, aber einen zusätzlichen (mindestens einmonatigen) Rehabilitationskurs benötigen.
- Die Probanden müssen bereit sein, ihr eigenes Smartphone-Gerät zu verwenden, um die OneStep-Anwendung für Studienverfahren zu installieren und das Studienprotokoll einzuhalten.
- Das Smartphone der Probanden muss mit den Hardwareanforderungen der OneStep-App kompatibel sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt kann nicht auf den wunden Fuß treten.
- Proband aufgrund des Urteils des Studienleiters nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.
- Probanden, die dauerhaft an den Rollstuhl gebunden sind.
- Probanden mit bekannter Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienpopulation
Fünfzig (n=50) konsekutive Patienten mit Behinderung der unteren Extremitäten oder chronischen Schmerzen (einseitig oder beidseitig), die sich einem Rehabilitationskurs in einer Tagesstätte unterziehen.
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Die OneStep-Technologie ist eine Smartphone-Anwendung (App), die Smartphone-Sensoren verwendet, um eine kontinuierliche Gangdiagnostik bereitzustellen. Die berechtigten Studienteilnehmer werden gebeten, die App herunterzuladen und auf ihren eigenen Smartphones zu installieren und das Smartphone immer in ihrer vorderen Hosentasche zu tragen. Die App wird die erforderlichen Gangparameter sammeln, aber sie (oder eine Zusammenfassung davon) den Studienteilnehmern oder ihren Physiotherapeuten nicht präsentieren, um den Rehabilitationsplan nicht zu beeinflussen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehstrecke (allgemeiner Gangparameter)
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Die tägliche Gehstrecke (in Metern), gemessen von der OneStep App
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Ein Monat Follow-up
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Gehzeit (allgemeiner Gangparameter)
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Die tägliche Gehzeit (in Minuten), gemessen von der OneStep App
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Ein Monat Follow-up
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Schrittzahl (allgemeiner Gangparameter)
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Die tägliche Schrittzahl (Anzahl der Schritte), wie von der OneStep-App gemessen
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Ein Monat Follow-up
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Schrittzeit (beinspezifischer Parameter)
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Die durchschnittliche tägliche Schrittzeit (in Sekunden), gemessen von der OneStep-App
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Ein Monat Follow-up
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Bewegung des Hüftgelenks (beinspezifischer Parameter)
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Der tägliche Umfang der Hüftgelenksbewegung (in Grad), gemessen von der OneStep App beim Gehen.
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Ein Monat Follow-up
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Einhaltung des Rehabilitationsprogramms durch die Patienten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Die Adhärenz der Patienten mit dem Rehabilitationsregime bezieht sich auf die Menge und Häufigkeit der absolvierten Heimübungen, umgerechnet in einen Adhärenz-Score.
Die Selbstauskünfte der Patienten und die Einschätzungen der Physiotherapeuten zur Therapietreue der Patienten werden mithilfe neu entwickelter Fragebögen erhoben, während die objektiven Daten zur Therapietreue der Patienten mithilfe der OneStep-App erhoben werden.
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Ein Monat Follow-up
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Einhaltung des Rehabilitationsprogramms durch die Patienten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Die Compliance der Patienten mit dem Rehabilitationsprogramm bezieht sich auf die Qualität der Erfüllung der gehbezogenen Empfehlungen der Physiotherapeuten, umgewandelt in einen Compliance-Score.
Die Selbstberichte der Patienten und die Einschätzungen der Physiotherapeuten zur Patienten-Compliance werden mit neu entwickelten Fragebögen erhoben, während die objektiven Daten zur Patienten-Compliance mit der OneStep App erhoben werden.
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Ein Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke (in Metern) über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Jeder Studienteilnehmer wird diesen Test dreimal durchführen: an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachuntersuchung.
Während dieser Tests verwenden die Studienteilnehmer 2 Telefone, auf denen jeweils die OneStep-Anwendung vorinstalliert ist und die zur gleichzeitigen Datenerfassung für den Vergleich innerhalb und zwischen den Probanden an jedem Fuß platziert werden.
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Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Der Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardsessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Probanden werden gebeten, ihr normales Schuhwerk zu tragen und ihre üblichen Gehhilfen zu verwenden.
Es wird keine körperliche Hilfe geleistet.
Die Probanden beginnen den Test mit dem Rücken am Stuhl, den Armen auf den Armlehnen und der Gehhilfe griffbereit.
Sie werden angewiesen, dass sie bei dem Wort „Los“ aufstehen und in einem bequemen und sicheren Tempo zu einer 3 Meter entfernten Linie auf dem Boden gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich wieder hinsetzen sollen.
Jeder Proband durchläuft den Test einmal, bevor er die Zeitmessung durchführt, um sich mit dem Test vertraut zu machen.
Jeder Proband wird diesen Test dreimal absolvieren (Tag 1, 14 und 28).
Während dieser Tests verwenden die Studienteilnehmer 2 Telefone, auf denen jeweils die OneStep-App vorinstalliert ist und die zur gleichzeitigen Datenerfassung für den Vergleich innerhalb und zwischen den Probanden an jedem Fuß platziert werden.
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Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Der Test wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde) von Personen mit Gehbehinderungen zu messen.
Eine 10 Meter lange gerade Strecke wird am Anfang und am Ende mit Klebeband auf dem Boden markiert.
Der Studienteilnehmer wird 2 Meter hinter der ersten Bandlinie positioniert.
Das Subjekt wird dann angewiesen, mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen, bis man die zweite Bandlinie passiert.
Der Timer wird gestartet, wenn man die erste Bandlinie kreuzt, und gestoppt, wenn man die zweite Bandlinie kreuzt.
Die 2-Meter-Abstände vor und nach der Strecke dienen dazu, den Einfluss von Beschleunigung und Verzögerung zu minimieren.
Der Test wird dreimal wiederholt und die Durchschnittszeit berechnet.
Jede Studienperson wird diese Tests dreimal durchführen (Tag 1, 14 und 28).
Während dieser Tests verwenden die Studienteilnehmer 2 Telefone, auf denen jeweils die OneStep-Anwendung vorinstalliert ist und die zur gleichzeitigen Datenerfassung für den Vergleich innerhalb und zwischen den Probanden an jedem Fuß platziert werden.
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Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein mehrdimensionales Messinstrument, das eine Figur des Körpers enthält, auf der Patienten ihre schmerzhaften Stellen markieren können.
Die 4-Punkte-BPI-Schmerzstärke-Subskala wird verwendet, um den Gesamtschmerz zu messen: am schlimmsten, am wenigsten, im Durchschnitt (über die letzten 24 Stunden) und derzeit unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 anzeigt keine Schmerzen und 10 entspricht „starken oder unerträglichen Schmerzen, so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“.
Der BPI hat sieben numerische Bewertungsskalen (NRS), die zeigen, wie der Schmerz Funktion, Stimmung und Genuss beeinträchtigt.
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Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Der LEFS ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die körperliche Funktion.
Jedes Element wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen einen höheren Schwierigkeitsgrad darstellen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen. Funktion wird wie folgt definiert: extreme Schwierigkeit oder Unfähigkeit, eine Aktivität auszuführen (0-19 Punkte), ziemlich schwierig (20-39 Punkte), mittlere Schwierigkeit (40-59 Punkte), etwas schwierig (60-79 Punkte) und keine Schwierigkeit (80 Punkte).
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Bewertet an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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ABC Vertrauensskala
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Selbst durchgeführte 16-Fragen-Bewertung, bei der die Probanden angewiesen werden, jede Frage mit einem Prozentsatz der Zuversicht zu beantworten, dass sie bei der Ausführung einer bestimmten Aufgabe nicht fallen werden, von 0% bis 100%, wobei 0% "nicht sicher" und 100% "zuversichtlich" sind ".
Werte von 80 % oder mehr weisen auf ein hohes Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hin, 50-80 % auf ein mäßiges Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit und Werte unter 50 % auf ein geringes Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit.
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Bewertet an Tag 1 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Videodokumentation
Zeitfenster: Aufgenommen an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Die Probanden werden während ihrer Leistung im Sechs-Minuten-Gehtest, Zehn-Meter-Gehtest und Timed-Up-and-Go-Test auf Video aufgezeichnet, um alle Änderungen der Gangparameter gegenüber den Ausgangsmessungen visuell zu beurteilen und zu dokumentieren.
Die Videoaufzeichnungsverfahren konzentrieren sich nur auf die unteren Extremitäten des Subjekts.
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Aufgenommen an den Tagen 1, 14 und 28 der Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0008-20-RRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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