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使用 OneStep 智能手机应用程序进行步态分析

2022年4月7日 更新者:Dana Gefen Doron、Reuth Rehabilitation Hospital

使用 OneStep 智能手机应用程序对因下肢残疾或慢性疼痛而接受康复治疗的患者进行步态分析。

OneStep 技术是一款智能手机应用程序,利用智能手机传感器提供持续的步态诊断。 在这项纵向研究中,连续 50 名患有下肢残疾或慢性疼痛的患者将在为期一个月的时间内使用 One-Step 应用程序下载到他们的个人智能手机,同时进行通常的康复治疗。 来自该应用程序的分析步态数据将与专家团队收集的临床数据相关联,以评估该应用程序作为客观手段的潜在用途,以描述和量化患者在随访期间的步态特征,并客观地评估患者对康复制度的依从性和依从性。

研究概览

详细说明

背景:

患者依从性是康复过程的关键决定因素。 受伤或手术后,许多患者会进行特定的锻炼,在无人监督的情况下自行进行,以帮助他们康复。 有证据表明,不遵守规定的锻炼制度与不良康复结果有关。 OneStep 技术是一种智能手机应用程序 (App),它使用智能手机传感器提供持续的步态诊断。

学习目标:

  1. 分析通过 OneStep 应用程序收集的下肢残疾或慢性疼痛患者在住院理疗期间、在家自我锻炼和其他日常活动期间 4 周随访期间的步态相关参数,
  2. 客观地评估患者对规定的康复方案的依从性和依从性。 就本研究而言,依从性是指完成家庭锻炼的数量和频率,而依从性是指满足物理治疗师步行相关建议的质量。
  3. 为了评估在标准步行相关测试期间双脚同时测量的步态参数(在第 1、14、28 天的类似条件下进行,同时使用 OneStep 应用程序),以进行受试者之间和受试者内部的比较。
  4. 比较患者在家进行物理治疗锻炼的主观自我报告、物理治疗师对患者依从性和依从性的主观评估,以及使用 OneStep 应用程序收集的客观数据

方法:

连续 50 名患有下肢残疾或疼痛的患者将在一个月的时间内使用 One-Step 应用程序下载到他们的个人智能手机,同时进行通常的康复治疗。 研究参与者将被要求始终随身携带预装应用程序的智能手机,特别是在他们受伤的脚上。

所有参与者还需要在研究开始日(第 1 天)以及第 14 天和第 28 天在类似条件下进行标准步行测试,以进行受试者间和受试者内比较。 只有在这些测试期间,受试者才会使用两部预装了 OneStep 应用程序的智能手机,每条腿连接一个,以进行更准确的步态对称性评估。

在这 3 个会议期间,将要求研究参与者及其物理治疗师填写研究问卷。

假设:

使用 OneStep 应用程序收集的数据将允许对患者对康复制度的依从性和依从性进行准确和信息丰富的跟进,并协助物理治疗师提高康复过程的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Reuth Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有下肢残疾或慢性疼痛(单侧或双侧)的患者。

(慢性疼痛定义为疼痛持续超过 3 个月)

描述

纳入标准:

  1. 18岁至65岁的男女。
  2. 能够独立行走或在协助下(人/助行器)行走。
  3. 能够流利地说和阅读希伯来语。
  4. 因下肢残疾或慢性疼痛(单侧或双侧)而在康复医院日托中心接受康复治疗。
  5. 已接受至少 4 周的康复训练,但需要额外(至少一个月)的康复课程。
  6. 受试者必须愿意使用自己的智能手机设备为研究程序安装 OneStep 应用程序并遵守研究协议。
  7. 受试者的智能手机必须符合 OneStep 应用程序的硬件要求。

排除标准:

  1. 对象无法踩在酸痛的脚上。
  2. 根据研究主要研究者的判断,受试者不适合参加研究。
  3. 永久坐在轮椅上的受试者。
  4. 已知怀孕的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究人群
五十名 (n=50) 连续患有下肢残疾或慢性疼痛(单侧或双侧)的患者,在日托中心环境中接受康复课程。

OneStep 技术是一种智能手机应用程序 (app),它利用智能手机传感器提供持续的步态诊断。 符合条件的研究参与者将被要求在自己的智能手机上下载并安装该应用程序,并始终将智能手机放在前裤口袋中。

该应用程序将收集所需的步态参数,但不会将它们(或其任何摘要)呈现给研究参与者或其物理治疗师,以免影响康复计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行距离(一般步态参数)
大体时间:一个月的随访
通过 OneStep 应用程序测量的每日步行距离(以米为单位)
一个月的随访
步行时间(一般步态参数)
大体时间:一个月的随访
OneStep App 测量的每日步行时间(以分钟为单位)
一个月的随访
步数(一般步态参数)
大体时间:一个月的随访
OneStep App 测量的每日步数(步数)
一个月的随访
步进时间(腿特定参数)
大体时间:一个月的随访
OneStep 应用程序测量的平均每日步数时间(以秒为单位)
一个月的随访
髋关节的运动(腿部特定参数)
大体时间:一个月的随访
行走时通过 OneStep 应用程序测量的每日髋关节运动范围(以度为单位)。
一个月的随访
患者对康复方案的依从性
大体时间:一个月的随访
患者对康复方案的依从性是指完成家庭锻炼的数量和频率,转化为依从性分数。 患者的自我报告和物理治疗师对患者依从性的评估将使用新开发的问卷收集,而患者依从性的客观数据将使用 OneStep 应用程序收集。
一个月的随访
患者对康复制度的依从性
大体时间:一个月的随访
患者对康复制度的依从性是指满足物理治疗师步行相关建议的质量,转化为依从性分数。 患者的自我报告和物理治疗师自己对患者依从性的评估将使用新开发的问卷收集,而患者依从性的客观数据将使用 OneStep 应用程序收集。
一个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟内完成的距离(以米为单位)用作比较性能变化的结果。 每个研究对象将接受此测试 3 次:在随访的第 1、14 和 28 天。 在这些测试期间,研究参与者将使用 2 部手机,每部手机都预装了 OneStep 应用程序并放在每只脚上以同时收集数据,用于受试者内部和受试者之间的比较。
在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
该测试以秒为单位测量个人从标准扶手椅上站起来步行 3 米、转身、走回椅子并再次坐下所需的时间。 受试者被要求穿上他们经常穿的鞋并使用他们惯用的助行器。 不提供身体帮助。 受试者开始测试时,背部靠在椅子上,手臂放在扶手上,手边有助行器。 他们被指示听到“开始”这个词时,他们将起身并以舒适和安全的步伐走到 3 米外地板上的一条线上,转身,回到椅子上,然后再次坐下。 每个受试者在计时前完成一次测试,以便熟悉测试。 每个受试者将参加此测试 3 次(第 1、14 和 28 天)。 在这些测试期间,研究参与者将使用 2 部手机,每部手机都预装了 OneStep 应用程序并放在每只脚上以同时收集数据,用于受试者内部和受试者之间的比较。
在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
该测试用于测量有步态限制的个人的步态速度(以米/秒为单位)。 一条 10 米的直线路线将在起点和终点用胶带在地板上做标记。 研究参与者将位于第一条胶带线后 2 米处。 然后将指示受试者以舒适的速度行走,直到一个人通过第二条胶带线。 当一个人穿过第一条磁带线时计时器开始计时,当一个人穿过第二条磁带线时计时器停止。 球场前后 2 米的距离可最大程度地减少加速和减速的影响。 试验重复 3 次,计算平均时间。 每个研究对象将参加 3 次这些测试(第 1、14 和 28 天)。 在这些测试期间,研究参与者将使用 2 部手机,每部手机都预装了 OneStep 应用程序并放在每只脚上以同时收集数据,用于受试者内部和受试者之间的比较。
在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
Brief Pain Inventory (BPI) 是一种多维测量工具,其中包含一个身体图,患者可以在上面标记他们的疼痛部位。 4 项 BPI 疼痛严重程度子量表用于测量整体疼痛:最严重、最轻、平均(过去 24 小时内)和目前,使用 0-10 数字评分量表,其中 0 表示没有疼痛,10 对应于“你能想象到的剧烈或极度疼痛”。 BPI 有七个数字评定量表 (NRS),显示疼痛如何影响功能、情绪和享受。
在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
下肢功能量表 (LEFS)
大体时间:在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
LEFS 是一个 20 项的身体机能自我报告测量。 每个项目都采用五分制 (0-4) 评分,分数越低表示难度越大。 总分可以从 0 到 80 分。功能定义如下:极度困难或无法进行活动(0-19 分),相当困难(20-39 分),中等困难(40-59 分),有一点难度(60-79分),没有难度(80分)。
在随访期的第 1、14 和 28 天进行评估
ABC 置信量表
大体时间:在随访期的第 1 天和第 28 天进行评估
自我管理的 16 个问题评估,其中指示受试者回答每个问题时,他们在执行给定任务时不会跌倒的信心百分比为 0%-100%,其中 0% 表示“不自信”,100% 表示“自信” ”。 80% 或更高的分数表示高水平的身体机能,50-80% 的分数表示中等水平的身体机能,低于 50% 的分数表示低水平的身体机能。
在随访期的第 1 天和第 28 天进行评估
视频文档
大体时间:记录在随访期的第 1、14 和 28 天
受试者在六分钟步行测试、十米步行测试和计时起步测试中的表现将被录像,以目视评估和记录基线测量的步态参数的任何变化。 录像程序将只关注对象的下肢。
记录在随访期的第 1、14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana Gefen Doron, MD、Reuth Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0008-20-RRH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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OneStep 智能手机应用程序的临床试验

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