Gånganalys med OneStep Smartphone-applikation
7 april 2022 uppdaterad av: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Ganganalys hos patienter som genomgår rehabilitering på grund av funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller kronisk smärta, med hjälp av OneStep Smartphone-applikation.
OneStep-tekniken är en smartphoneapplikation som använder smartphonesensorer för att tillhandahålla pågående gångdiagnostik.
I denna longitudinella studie kommer 50 på varandra följande patienter med funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller kronisk smärta att använda One-Step-appen, som laddas ner till sina personliga smartphones, parallellt med de vanliga rehabiliteringsbehandlingarna, under en månadsperiod.
Analyserade gångdata från appen kommer att kopplas till kliniska data som samlats in av ett team av experter, för att utvärdera den potentiella användningen av denna app som ett objektivt sätt att karakterisera och kvantifiera patienternas gångegenskaper under uppföljningsperioden, och för att objektivt bedöma patienternas följsamhet och överensstämmelse med rehabiliteringsregimen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patientföljsamhet är en avgörande faktor för rehabiliteringsprocessen. Efter skada eller operation får många patienter specifika övningar att utföra utan tillsyn på egen hand för att hjälpa deras återhämtning. Bevis tyder på att bristande efterlevnad av den föreskrivna träningsregimen är associerad med dåliga rehabiliteringsresultat. OneStep-tekniken är en smartphoneapplikation (App), som använder smartphonesensorer för att tillhandahålla pågående gångdiagnostik.
Studiemål:
- För att analysera gångrelaterade parametrar som samlats in via OneStep-appen hos patienter med funktionshinder i nedre extremiteter eller kronisk smärta under en 4-veckors uppföljningsperiod under sjukgymnastiksessioner på sjukhus, självträning hemma och andra dagliga aktiviteter,
- Att objektivt bedöma patienternas följsamhet och överensstämmelse med den föreskrivna rehabiliteringsregimen. För denna forskning avser följsamhet kvantiteten och frekvensen av genomförda hemövningar, medan följsamhet avser kvaliteten på att uppfylla sjukgymnasternas gångrelaterade rekommendationer.
- För att bedöma gångparametrar som mäts samtidigt på båda fötterna, under vanliga gångrelaterade tester, (utförde under liknande förhållanden dag 1, 14, 28, medan du använder OneStep-appen), för jämförelse mellan och inom ämnet.
- För att jämföra patienters subjektiva självrapporter om utförda sjukgymnastikpass i hemmet, sjukgymnasternas egna subjektiva bedömningar av deras patienters följsamhet och följsamhet, och den objektiva data som samlats in med hjälp av OneStep-appen
Metoder:
Femtio på varandra följande patienter med funktionshinder eller smärta i nedre extremiteter kommer att använda One-Step-appen, nedladdad till sina personliga smartphones, parallellt med de vanliga rehabiliteringsbehandlingarna, under en månadsperiod. Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bära smartphonen med den förinstallerade appen på sig hela tiden, särskilt på sin skadade fot.
Alla deltagare kommer också att krävas för att genomföra vanliga gångtester på studiestartdagen (dag 1) och på dagarna 14 och 28 under liknande förhållanden för jämförelse mellan och inom ämnet. Endast under dessa tester kommer försökspersonerna att använda två smartphones förinstallerade med OneStep-appen, en fäst vid varje ben, för en mer exakt gångsymmetribedömning.
Under dessa 3 sessioner kommer studiedeltagarna, liksom deras sjukgymnaster, att ombes fylla i studieenkäterna.
Hypotes:
Data som samlas in med hjälp av OneStep-appen kommer att möjliggöra en korrekt och informativ uppföljning av patienters efterlevnad och efterlevnad av rehabiliteringsregimen och hjälper sjukgymnasterna att förbättra effektiviteten av rehabiliteringsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en nedre extrem funktionsnedsättning eller kronisk smärta (ensidig eller bilateral).
(Kronisk smärta definierades som smärta som varar mer än 3 månader)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år.
- Kan gå självständigt eller med hjälp (mänskliga/gånghjälpmedel).
- Kunna tala och läsa flytande på hebreiska.
- Intagen för rehabilitering på rehabiliteringssjukhusdaghem efter nedre extrem funktionsnedsättning eller kronisk smärta (ensidig eller bilateral).
- Har genomgått minst 4 veckors rehabilitering, men kräver ytterligare en (minst en månad lång) rehabiliteringskurs.
- Försökspersonerna måste vara villiga att använda sin egen smartphone-enhet för att installera OneStep-applikationen för studieprocedurer och för att följa studieprotokollet.
- Försökens smartphone måste vara kompatibel med OneStep-appens hårdvarukrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte trampa på den ömma foten.
- Försökspersonen är olämplig att delta i studien baserat på bedömningen av studiens huvudutredare.
- Försökspersoner som är permanent rullstolsbundna.
- Försökspersoner med känd graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studera befolkning
Femtio (n=50) på varandra följande patienter med nedre extrem funktionsnedsättning eller kronisk smärta (ensidig eller bilateral), som genomgår en rehabiliteringskurs i ett daghem.
|
OneStep-tekniken är en smartphoneapplikation (app) som använder smartphonesensorer för att tillhandahålla pågående gångdiagnostik. De kvalificerade studiedeltagarna kommer att bli ombedda att ladda ner och installera appen på sina egna smartphones och alltid bära smartphonen i byxfickan framtill. Appen kommer att samla in de nödvändiga gångparametrarna men kommer inte att presentera dem (eller någon sammanfattning av dem) för studiedeltagarna eller deras sjukgymnaster, för att inte påverka rehabiliteringsplanen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångdistans (allmän gångparameter)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Det dagliga gångavståndet (i meter) mätt med OneStep-appen
|
En månads uppföljning
|
|
Gåtid (allmän gångparameter)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Den dagliga gångtiden (i minuter) mätt med OneStep-appen
|
En månads uppföljning
|
|
Stegräkning (allmän gångparameter)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Det dagliga stegräkningen (antal steg) mätt av OneStep-appen
|
En månads uppföljning
|
|
Stegtid (benspecifik parameter)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Den genomsnittliga dagliga stegtiden (i sekunder) mätt av OneStep-appen
|
En månads uppföljning
|
|
Rörelse av höftleden (benspecifik parameter)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Det dagliga omfånget för höftledsrörelser (i grader) mätt av OneStep-appen när du går.
|
En månads uppföljning
|
|
Patienternas anslutning till rehabiliteringsregimen
Tidsram: En månads uppföljning
|
Patienternas följsamhet till rehabiliteringsregimen hänvisar till mängden och frekvensen av genomförda hemövningar, omvandlade till ett följsamhetspoäng.
Patienternas självrapporter och sjukgymnasternas egna bedömningar av patienternas följsamhet kommer att samlas in med hjälp av nyutvecklade frågeformulär, medan objektiv data om patienternas följsamhet kommer att samlas in med hjälp av OneStep-appen.
|
En månads uppföljning
|
|
Patienternas efterlevnad av rehabiliteringsregimen
Tidsram: En månads uppföljning
|
Patienternas efterlevnad av rehabiliteringsregimen avser kvaliteten på att uppfylla sjukgymnasternas gångrelaterade rekommendationer, omvandlat till ett Compliance-poäng.
Patienternas självrapporter och sjukgymnasternas egna bedömningar av patienternas följsamhet kommer att samlas in med hjälp av nyutvecklade frågeformulär, medan den objektiva informationen om patienternas följsamhet kommer att samlas in med hjälp av OneStep-appen.
|
En månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
Det är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Den sträcka (i meter) som tillryggalagts under en tid på 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
Varje försöksperson kommer att göra detta test 3 gånger: dag 1, 14 och 28 av uppföljningen.
Under dessa tester kommer studiedeltagarna att använda 2 telefoner, var och en förinstallerad med OneStep-applikationen och placerad på varje fot för samtidig datainsamling, för jämförelse inom och mellan ämne.
|
Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
Testet mäter, i sekunder, den tid det tar för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj att gå en sträcka på 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
Försökspersonerna uppmanas att bära sina vanliga skor och använda sina vanliga gånghjälpmedel.
Ingen fysisk assistans ges.
Försökspersonerna börjar testet med ryggen mot stolen, armarna vilande på armstöden och gånghjälpmedel till hands.
De instrueras att på ordet "gå" ska de resa sig upp och gå i behaglig och säker takt till en linje på golvet 3 meter bort, vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig igen.
Varje försöksperson går igenom testet en gång innan det tas tid för att bli bekant med testet.
Varje försöksperson kommer att göra detta test 3 gånger (dag 1, 14 och 28).
Under dessa tester kommer studiedeltagarna att använda 2 telefoner, var och en förinstallerad med OneStep-appen och placerad på varje fot för samtidig datainsamling, för jämförelse inom och mellan ämnet.
|
Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
Testet används för att mäta gånghastighet (i meter per sekund) hos individer med gångbegränsningar.
En 10 meter rak bana kommer att markeras i början och slutet med tejp på golvet.
Studiedeltagaren kommer att placeras 2 meter bakom den första bandlinjen.
Försökspersonen kommer sedan att instrueras att gå i en bekväm takt tills man passerar den andra bandlinjen.
Timern startas när man korsar den första bandlinjen och stoppas när man korsar den andra bandlinjen.
2-metersavstånden före och efter banan tjänar till att minimera effekten av acceleration och retardation.
Testet upprepas 3 gånger och medeltiden beräknas.
Varje studieperson kommer att göra dessa test vid 3 tillfällen (dag 1, 14 och 28).
Under dessa tester kommer studiedeltagarna att använda 2 telefoner, var och en förinstallerad med OneStep-applikationen och placerad på varje fot för samtidig datainsamling, för jämförelse inom och mellan ämne.
|
Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett multidimensionellt mätverktyg som innehåller en figur av kroppen där patienter kan markera sina smärtställen.
BPI Pain Severity Subscale med 4 punkter används för att mäta övergripande smärta: som värst, åtminstone, i genomsnitt (hela - under de senaste 24 timmarna) och för närvarande med en numerisk betygsskala från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 motsvarar "svår eller olidlig smärta så illa som du kan föreställa dig".
BPI har sju Numeric Rating Scales (NRS) som visar hur smärtan stör funktion, humör och njutning.
|
Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
|
Funktionell skala för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
LEFS är ett 20-objekt självrapporterande mått på fysisk funktion.
Varje objekt betygsätts på en femgradig skala (0-4), där lägre poäng representerar större svårighetsgrad.
Totalpoäng kan variera från 0 till 80. Funktion definieras enligt följande: extrem svårighet eller oförmögen att utföra aktivitet (0-19 poäng), ganska lite svårighet (20-39 poäng), måttlig svårighet (40-59 poäng), lite svårighet (60-79 poäng), och ingen svårighet (80 poäng).
|
Bedöms dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
|
ABC Confidence Scale
Tidsram: Bedöms dag 1 och 28 av uppföljningsperioden
|
Självadministrerad bedömning av 16 frågor där försökspersonerna instrueras att svara på varje fråga med en procentandel av förtroende för att de inte kommer att falla när de utför en viss uppgift från 0%-100%, där 0% är "inte självsäker" och 100% är "säker". ".
Poäng 80 % eller högre indikerar en hög fysisk funktionsnivå, 50-80 % indikerar en måttlig nivå av fysisk funktion och poäng mindre än 50 % indikerar låg fysisk funktionsnivå.
|
Bedöms dag 1 och 28 av uppföljningsperioden
|
|
Videodokumentation
Tidsram: Inspelad dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
Försökspersonerna kommer att filmas under deras uppträdande i sex minuters gångtest, tio meters gångtest och Timed Up and Go-test för att visuellt bedöma och dokumentera eventuella förändringar i gångparametrar, från baslinjemätningar.
Videoinspelningsprocedurerna fokuserar endast på motivets nedre extremiteter.
|
Inspelad dag 1, 14 och 28 av uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0008-20-RRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .