Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ походки с помощью приложения OneStep для смартфона

7 апреля 2022 г. обновлено: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital

Анализ походки пациентов, проходящих реабилитацию в связи с инвалидностью нижних конечностей или хронической болью, с помощью приложения OneStep для смартфонов.

Технология OneStep представляет собой приложение для смартфона, использующее датчики смартфона для обеспечения постоянной диагностики походки. В этом лонгитюдном исследовании 50 последовательных пациентов с инвалидностью нижних конечностей или хронической болью будут использовать приложение One-Step, загруженное на их личные смартфоны, параллельно с обычными реабилитационными процедурами в течение одного месяца. Проанализированные данные о походке из приложения будут связаны с клиническими данными, собранными группой экспертов, чтобы оценить потенциальное использование этого приложения в качестве объективного средства для характеристики и количественной оценки характеристик походки пациентов в течение периода наблюдения, а также для объективно оценивать приверженность и соблюдение больными режима реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Приверженность пациента лечению является решающим фактором, определяющим процесс реабилитации. После травмы или операции многим пациентам дают специальные упражнения, которые они могут выполнять самостоятельно без присмотра, чтобы помочь своему выздоровлению. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что несоблюдение предписанного режима упражнений связано с плохими результатами реабилитации. Технология OneStep представляет собой приложение для смартфона (приложение), которое использует датчики смартфона для обеспечения постоянной диагностики походки.

Цели исследования:

  1. Чтобы проанализировать параметры походки, собранные с помощью приложения OneStep у пациентов с инвалидностью нижних конечностей или хронической болью в течение 4-недельного периода наблюдения во время сеансов физиотерапии в больнице, самостоятельных упражнений дома и других повседневных занятий,
  2. Объективно оценить приверженность и соблюдение пациентами назначенного режима реабилитации. Для целей данного исследования приверженность относится к количеству и частоте выполненных домашних упражнений, в то время как соблюдение относится к качеству выполнения рекомендаций физиотерапевтов, связанных с ходьбой.
  3. Для оценки параметров походки, измеренных одновременно на обеих стопах во время стандартных тестов, связанных с ходьбой (выполняемых в аналогичных условиях в дни 1, 14, 28 с использованием приложения OneStep), для сравнения между субъектами и внутри них.
  4. Сравнить субъективные самоотчеты пациентов о выполнении физиотерапевтических тренировок в домашних условиях, собственные субъективные оценки физиотерапевтами приверженности пациентов и объективных данных, собранных с помощью приложения OneStep.

Методы:

Пятьдесят последовательных пациентов с инвалидностью или болью в нижних конечностях будут использовать приложение One-Step, загруженное на их личные смартфоны, параллельно с обычными реабилитационными процедурами в течение одного месяца. Участников исследования попросят всегда носить с собой смартфон с предустановленным приложением, особенно на травмированной ноге.

Все участники также должны будут пройти стандартные тесты ходьбы в день начала исследования (день 1) и в дни 14 и 28 в аналогичных условиях для сравнения между субъектами и внутри них. Только во время этих тестов испытуемые будут использовать два смартфона с предустановленным приложением OneStep, по одному на каждую ногу, для более точной оценки симметрии походки.

В течение этих 3 сессий участникам исследования, а также их физиотерапевтам будет предложено заполнить анкеты исследования.

Гипотеза:

Данные, собранные с помощью приложения OneStep, позволят точно и информативно отслеживать приверженность пациентов и соблюдение режима реабилитации, а также помогут физиотерапевтам повысить эффективность процесса реабилитации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с инвалидностью нижних конечностей или хронической болью (односторонней или двусторонней).

(Хроническая боль определялась как боль, длящаяся более 3 месяцев)

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Способен ходить самостоятельно или с помощью (человек/помощь при ходьбе).
  3. Умение свободно говорить и читать на иврите.
  4. Поступил на реабилитацию в реабилитационный стационар дневного стационара после инвалидности нижних конечностей или хронической боли (односторонней или двусторонней).
  5. Прошли не менее 4 недель реабилитации, но нуждаются в дополнительном (не менее одного месяца) курсе реабилитации.
  6. Субъекты должны быть готовы использовать свои собственные смартфоны для установки приложения OneStep для процедур исследования и соблюдать протокол исследования.
  7. Смартфон испытуемых должен соответствовать аппаратным требованиям приложения OneStep.

Критерий исключения:

  1. Субъект не может наступить на больную ногу.
  2. Субъект непригоден для участия в исследовании на основании суждения главного исследователя исследования.
  3. Субъекты, постоянно прикованные к инвалидной коляске.
  4. Субъекты с известной беременностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция
Пятьдесят (n=50) последовательных пациентов с инвалидностью нижних конечностей или хронической болью (односторонней или двусторонней), проходящих курс реабилитации в условиях дневного стационара.
Другой: Приложение OneStep для смартфона

Технология OneStep представляет собой приложение для смартфона (приложение), использующее датчики смартфона для обеспечения постоянной диагностики походки. Подходящим участникам исследования будет предложено загрузить и установить приложение на свои смартфоны и всегда носить смартфон в переднем кармане брюк.

Приложение соберет необходимые параметры походки, но не представит их (или их сводку) участникам исследования или их физиотерапевтам, чтобы не влиять на план реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пройденное расстояние (общий параметр походки)
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Ежедневная пройденная дистанция (в метрах), измеренная приложением OneStep.
Один месяц наблюдения
Время ходьбы (общий параметр походки)
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Ежедневное время ходьбы (в минутах), измеренное приложением OneStep.
Один месяц наблюдения
Счетчик шагов (общий параметр походки)
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Ежедневное количество шагов (количество шагов), измеренное приложением OneStep.
Один месяц наблюдения
Время шага (специфический параметр этапа)
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Среднее ежедневное время шагов (в секундах), измеренное приложением OneStep.
Один месяц наблюдения
Движение тазобедренного сустава (специфический параметр ноги)
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Суточный диапазон движения тазобедренного сустава (в градусах), измеренный приложением OneStep во время ходьбы.
Один месяц наблюдения
Приверженность пациентов режиму реабилитации
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Приверженность пациентов к режиму реабилитации относится к количеству и частоте выполненных домашних упражнений, переведенных в балл приверженности. Самоотчеты пациентов и собственные оценки приверженности пациентов физиотерапевтами будут собираться с помощью недавно разработанных анкет, а объективные данные о приверженности пациентов будут собираться с помощью приложения OneStep.
Один месяц наблюдения
Соблюдение больными режима реабилитации
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Соблюдение пациентами режима реабилитации относится к качеству выполнения рекомендаций физиотерапевтов, связанных с ходьбой, переведенному в балл соответствия. Самоотчеты пациентов и собственные оценки физиотерапевтов о соблюдении пациентами режима лечения будут собираться с помощью недавно разработанных анкет, а объективные данные о соблюдении пациентами режима лечения будут собираться с помощью приложения OneStep.
Один месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности. Каждый субъект исследования будет сдавать этот тест 3 раза: в 1, 14 и 28 дни наблюдения. Во время этих тестов участники исследования будут использовать 2 телефона, на каждом из которых предустановлено приложение OneStep и которые будут помещены на каждую ногу для одновременного сбора данных для сравнения внутри и между субъектами.
Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Тест измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть. Субъектов просят носить их обычную обувь и использовать обычные приспособления для ходьбы. Никакой физической помощи не оказывается. Испытуемые начинают тест, прислонившись спиной к стулу, положив руки на подлокотники и держа в руках вспомогательные приспособления для ходьбы. Их инструктируют, что при слове «идти» они должны встать и пройти в удобном и безопасном темпе до линии на полу в 3 метрах, повернуться, вернуться на стул и снова сесть. Каждый испытуемый проходит тест один раз перед замером времени, чтобы ознакомиться с тестом. Каждый субъект пройдет этот тест 3 раза (1, 14 и 28 дни). Во время этих тестов участники исследования будут использовать 2 телефона, на каждом из которых будет предустановлено приложение OneStep и которые будут размещены на каждой ноге для одновременного сбора данных для сравнения внутри и между субъектами.
Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Тест используется для измерения скорости ходьбы (в метрах в секунду) у людей с ограничениями походки. 10-метровая прямая трасса будет отмечена в начале и в конце лентой на полу. Участник исследования будет располагаться в 2 метрах от первой линии ленты. Затем субъекту будет предложено идти с комфортной скоростью, пока он не пройдет вторую линию ленты. Таймер запускается при пересечении первой линии ленты и останавливается при пересечении второй линии ленты. 2-метровые расстояния до и после трассы служат для минимизации эффекта ускорения и замедления. Тест повторяют 3 раза и рассчитывают среднее время. Каждый субъект исследования будет сдавать эти тесты 3 раза (1, 14 и 28 дни). Во время этих тестов участники исследования будут использовать 2 телефона, на каждом из которых предустановлено приложение OneStep и которые будут помещены на каждую ногу для одновременного сбора данных для сравнения внутри и между субъектами.
Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Краткий опросник боли (BPI) — это инструмент многомерного измерения, который содержит фигуру тела, на которой пациенты могут отмечать свои болевые точки. Подшкала BPI Pain Severity Subscale из 4 пунктов используется для измерения общей боли: при наибольшей, минимальной, в среднем (за все - за последние 24 часа) и в настоящее время по числовой шкале оценки от 0 до 10, где 0 означает боли нет, а 10 соответствует «сильной или мучительной боли, настолько сильной, насколько вы можете себе представить». BPI имеет семь числовых рейтинговых шкал (NRS), которые показывают, как боль влияет на функционирование, настроение и удовольствие.
Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
LEFS — это самооценка физических функций, состоящая из 20 пунктов. Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале (0-4), где более низкие баллы соответствуют большей сложности. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 80. Функция определяется следующим образом: крайняя трудность или невозможность выполнения действий (0-19 баллов), довольно небольшая трудность (20-39 баллов), умеренная трудность (40-59 баллов), небольшая сложность (60-79 баллов) и отсутствие сложности (80 баллов).
Оценивали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Шкала уверенности ABC
Временное ограничение: Оценивали на 1-й и 28-й дни периода наблюдения.
Самостоятельная оценка из 16 вопросов, в которой испытуемым предлагается ответить на каждый вопрос с процентом уверенности в том, что они не упадут при выполнении данного задания, от 0% до 100%, где 0% означает «не уверен» и 100% означает «уверен». ". Баллы 80% и выше указывают на высокий уровень физического функционирования, 50-80% — на средний уровень физического функционирования, а баллы менее 50% — на низкий уровень физического функционирования.
Оценивали на 1-й и 28-й дни периода наблюдения.
Видео Документация
Временное ограничение: Регистрировали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.
Субъекты будут сниматься на видео во время их выполнения в тесте шестиминутной ходьбы, тесте десятиметровой ходьбы и тесте Timed Up and Go для визуальной оценки и документирования любых изменений параметров походки по сравнению с исходными измерениями. Процедуры видеосъемки будут сосредоточены только на нижних конечностях субъекта.
Регистрировали на 1, 14 и 28 дни периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reuth Rehabilitation Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0008-20-RRH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться