Kävelyanalyysi OneStep-älypuhelinsovelluksella
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital
Kävelyanalyysi potilailla, jotka ovat kuntoutuksessa alaraajojen vamman tai kroonisen kivun vuoksi OneStep-älypuhelinsovelluksella.
OneStep-teknologia on älypuhelinsovellus, joka hyödyntää älypuhelimen antureita jatkuvan kävelydiagnostiikkaan.
Tässä pitkittäistutkimuksessa 50 peräkkäistä alaraajojen vajaatoimintaa tai kroonista kipua sairastavaa potilasta käyttää henkilökohtaisiin älypuhelimiinsa ladattua One-Step App -sovellusta tavanomaisten kuntoutushoitojen rinnalla yhden kuukauden ajan.
Sovelluksen analysoidut kävelytiedot linkitetään asiantuntijaryhmän keräämiin kliinisiin tietoihin, jotta voidaan arvioida tämän sovelluksen mahdollista käyttöä objektiivisena keinona karakterisoida ja kvantifioida potilaiden kävelyominaisuuksia seurantajakson aikana. arvioida objektiivisesti potilaiden hoitoon sitoutumista ja noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilaan hoitoon sitoutuminen on kuntoutusprosessin ratkaiseva tekijä. Vamman tai leikkauksen jälkeen monille potilaille annetaan erityisiä harjoituksia, joita he voivat suorittaa ilman valvontaa heidän toipumisessaan. Todisteet viittaavat siihen, että määrätyn harjoitusohjelman noudattamatta jättäminen liittyy huonoihin kuntoutustuloksiin. OneStep-teknologia on älypuhelinsovellus (App), joka käyttää älypuhelimen antureita jatkuvaan kävelydiagnostiikkaan.
Opintojen tavoitteet:
- Analysoidaksesi OneStep-sovelluksen kautta kerättyjä kävelyyn liittyviä parametreja potilailta, joilla on alaraajojen vamma tai krooninen kipu 4 viikon seurantajakson aikana sairaalan fysioterapiaistuntojen, kotiharjoittelun ja muiden päivittäisten toimintojen aikana,
- Arvioida objektiivisesti potilaiden hoitoon sitoutumista ja määrätyn kuntoutusohjelman noudattamista. Tässä tutkimuksessa sitoutumisella tarkoitetaan suoritettujen kotiharjoitusten määrää ja tiheyttä, kun taas noudattamisella tarkoitetaan fysioterapeuttien kävelyyn liittyvien suositusten täyttämisen laatua.
- Arvioida kävelyparametreja, jotka on mitattu samanaikaisesti molemmilta jaloilta normaaleissa kävelyyn liittyvissä testeissä (suoritettu samanlaisissa olosuhteissa päivinä 1, 14, 28 käytettäessä OneStep-sovellusta) koehenkilöiden välistä ja sisäistä vertailua varten.
- Vertaa potilaiden subjektiivisia itseraportteja suoritetuista fysioterapiaharjoituksista kotona, fysioterapeuttien omia subjektiivisia arvioita potilaiden hoitoon sitoutumisesta ja hoitomyöntyvyydestä sekä OneStep-sovelluksella kerättyä objektiivista dataa.
Menetelmät:
Viisikymmentä peräkkäistä alaraajojen vammaista tai kipua sairastavaa potilasta käyttää henkilökohtaisiin älypuhelimiinsa ladattua One-Step App -sovellusta tavanomaisten kuntoutushoitojen rinnalla yhden kuukauden ajan. Tutkimuksen osallistujia pyydetään kantamaan älypuhelinta, jossa on esiasennettu sovellus, koko ajan, erityisesti loukkaantuneella jalallaan.
Kaikkien osallistujien on myös suoritettava tavanomaiset kävelytestit tutkimuksen aloituspäivänä (päivä 1) ja päivinä 14 ja 28 samanlaisissa olosuhteissa koehenkilöiden välistä ja sisäistä vertailua varten. Vain näiden testien aikana koehenkilöt käyttävät kahta älypuhelinta, joissa on esiasennettu OneStep App, yksi jokaiseen jalkaan kiinnitettynä tarkemman kävelysymmetrian arvioinnin.
Näiden kolmen istunnon aikana tutkimukseen osallistujia sekä heidän fysioterapeuttejaan pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt.
Hypoteesi:
OneStep-sovelluksella kerätyt tiedot mahdollistavat tarkan ja informatiivisen seurannan potilaiden kuntoutusohjelman noudattamisesta ja noudattamisesta sekä auttavat fysioterapeutteja parantamaan kuntoutusprosessin tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alaraajojen vamma tai krooninen kipu (yksi- tai molemminpuolinen).
(Krooninen kipu määriteltiin yli 3 kuukautta kestäväksi kivuksi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti tai avustamana (ihmis-/kävelyapuvälineet).
- Pystyy puhumaan ja lukemaan sujuvasti hepreaa.
- Pääsy kuntoutukseen kuntoutussairaalan päiväkodissa alaraajojen vamman tai kroonisen kivun (yksi- tai molemminpuolisen) jälkeen.
- Olet käynyt vähintään 4 viikkoa kuntoutusta, mutta tarvitsee ylimääräisen (vähintään kuukauden pituisen) kuntoutuskurssin.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään omaa älypuhelintaan OneStep-sovelluksen asentamiseen opiskelutoimenpiteisiin ja tutkimusprotokollan noudattamiseen.
- Tutkittavien älypuhelimen on oltava yhteensopiva OneStep-sovelluksen laitteistovaatimusten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty astumaan kipeän jalan päälle.
- Kohde ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen päätutkijan arvion perusteella.
- Kohteet, jotka ovat pysyvästi pyörätuolissa.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusväestö
Viisikymmentä (n=50) peräkkäistä potilasta, joilla on alaraajojen vamma tai krooninen kipu (yksi- tai molemminpuolinen), jotka käyvät kuntoutuskurssilla päiväkodissa.
|
OneStep-teknologia on älypuhelinsovellus (sovellus), joka hyödyntää älypuhelimen antureita jatkuvan kävelydiagnostiikkaan. Osallistujia pyydetään lataamaan ja asentamaan sovellus omiin älypuhelimiinsa ja pitämään älypuhelinta aina etuhousujen taskussa. Sovellus kerää vaaditut kävelyparametrit, mutta ei esitä niitä (tai yhteenvetoa niistä) tutkimukseen osallistuville tai heidän fysioterapeuteilleen, jotta se ei vaikuta kuntoutussuunnitelmaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka (yleinen kävelyparametri)
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Päivittäinen kävelyetäisyys (metreinä) OneStep-sovelluksella mitattuna
|
Kuukausi seurantaa
|
|
Kävelyaika (yleinen kävelyparametri)
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Päivittäinen kävelyaika (minuutteina) OneStep-sovelluksella mitattuna
|
Kuukausi seurantaa
|
|
Askelmäärä (yleinen kävelyparametri)
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Päivittäinen askelmäärä (askelten määrä) OneStep-sovelluksella mitattuna
|
Kuukausi seurantaa
|
|
Vaiheaika (jalkakohtainen parametri)
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Keskimääräinen päivittäinen askelaika (sekunteina) OneStep-sovelluksella mitattuna
|
Kuukausi seurantaa
|
|
Lonkkanivelen liike (jalkakohtainen parametri)
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Päivittäinen lonkkanivelen liikerata (asteina) OneStep-sovelluksella mitattuna kävellessä.
|
Kuukausi seurantaa
|
|
Potilaiden sitoutuminen kuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Potilaiden kuntoutushoitoon sitoutuminen viittaa suoritettujen kotiharjoitusten määrään ja tiheyteen, muutettuna sitoutumispisteiksi.
Potilaiden itseraportit ja fysioterapeuttien omat arviot potilaiden hoitoon sitoutumisesta kerätään uusilla kyselylomakkeilla, kun taas objektiiviset tiedot potilaiden hoitoon sitoutumisesta kerätään OneStep-sovelluksella.
|
Kuukausi seurantaa
|
|
Potilaiden kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Potilaiden kuntoutusohjelman noudattaminen tarkoittaa fysioterapeuttien kävelyyn liittyvien suositusten täyttämisen laatua Compliance-pisteiksi muutettuna.
Potilaiden itseraportit ja fysioterapeuttien omat arviot potilaiden hoitomyöntyvyydestä kerätään uusilla kyselylomakkeilla, kun taas objektiivinen tieto potilaiden hoitomyöntyvyydestä kerätään OneStep-sovelluksella.
|
Kuukausi seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Se on alimaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa (metreinä) käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Jokainen tutkittava suorittaa tämän testin 3 kertaa: seurantapäivinä 1, 14 ja 28.
Näiden testien aikana tutkimukseen osallistujat käyttävät kahta puhelinta, joista jokaiseen on esiasennettu OneStep-sovellus ja jotka asetetaan molemmille jaloille samanaikaista tiedonkeruuta varten sekä tutkimusaiheiden sisäiseen ja väliseen vertailuun.
|
Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Testi mittaa sekunneissa aikaa, jonka henkilö kuluu seisomaan tavallisesta nojatuolikävelystä 3 metrin matkalta, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tavallisia jalkineita ja tavanomaisia kävelyapuvälineitä.
Fyysistä apua ei anneta.
Koehenkilöt aloittavat testin selkä tuolia vasten, käsivarret käsinojissa ja kävelyapu käden ulottuvilla.
Heitä neuvotaan, että sanalla "mennä" heidän tulee nousta ylös ja kävellä mukavaan ja turvalliseen tahtiin 3 metrin päässä olevalle lattialle, kääntyä, palata tuolille ja istua uudelleen.
Jokainen koehenkilö käy kokeen läpi kerran ennen ajanottoa tutustuakseen kokeeseen.
Jokainen koehenkilö suorittaa tämän testin 3 kertaa (päivät 1, 14 ja 28).
Näiden testien aikana tutkimukseen osallistujat käyttävät kahta puhelinta, joista jokaiseen on esiasennettu OneStep-sovellus ja jotka asetetaan molemmille jaloille samanaikaista tiedonkeruuta varten sekä tutkimusaiheiden sisäiseen ja väliseen vertailuun.
|
Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Testiä käytetään mittaamaan kävelynopeutta (metreinä sekunnissa) henkilöillä, joilla on kävelyrajoituksia.
10 metrin suora rata merkitään sen alkuun ja loppuun teipillä lattiaan.
Tutkimukseen osallistuja sijoitetaan 2 metriä ensimmäisen nauhaviivan taakse.
Sitten koehenkilöä neuvotaan kävelemään mukavalla nopeudella, kunnes hän ohittaa toisen nauhaviivan.
Ajastin käynnistyy, kun ylittää ensimmäisen nauhaviivan, ja pysähtyy, kun ylittää toisen nauhaviivan.
2 metrin etäisyydet ennen ja jälkeen radan minimoivat kiihtyvyyden ja hidastuvuuden.
Testi toistetaan 3 kertaa ja keskimääräinen aika lasketaan.
Jokainen tutkittava suorittaa nämä kokeet 3 kertaa (päivät 1, 14 ja 28).
Näiden testien aikana tutkimukseen osallistujat käyttävät kahta puhelinta, joista jokaiseen on esiasennettu OneStep-sovellus ja jotka asetetaan molemmille jaloille samanaikaista tiedonkeruuta varten sekä tutkimusaiheiden sisäiseen ja väliseen vertailuun.
|
Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Brief Pain Inventory (BPI) on moniulotteinen mittaustyökalu, joka sisältää kehon kuvan, johon potilaat voivat merkitä kipeät kohtansa.
4-kohdan BPI-kivun vaikeusasteikolla mitataan kokonaiskipua: pahimmillaan, vähintään keskimäärin (kaikki viimeisten 24 tunnin aikana) ja tällä hetkellä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 vastaa "kovaa tai sietämätöntä kipua, niin pahaa kuin voit kuvitella".
BPI:ssä on seitsemän numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jotka osoittavat, kuinka kipu häiritsee toimintaa, mielialaa ja nautintoa.
|
Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
LEFS on 20 yksikön itseraportin fyysisen toiminnan mitta.
Jokainen kohde arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0-4), ja pienemmät pisteet edustavat suurempaa vaikeutta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-80. Toiminto määritellään seuraavasti: äärimmäinen vaikeus tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa (0-19 pistettä), melko vähän vaikeus (20-39 pistettä), kohtalainen vaikeus (40-59 pistettä), vähän vaikeutta (60-79 pistettä), ei mitään vaikeuksia (80 pistettä).
|
Arvioitu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
|
ABC-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu seurantajakson päivinä 1 ja 28
|
Itseohjautuva 16 kysymyksen arviointi, jossa koehenkilöitä neuvotaan vastaamaan jokaiseen kysymykseen 0–100 prosentin varmuudella, että he eivät putoa suoritettaessa tiettyä tehtävää, 0 % on "epävarma" ja 100 % "varma". ".
Pisteet 80 % tai enemmän osoittavat korkeaa fyysistä toimintakykyä, 50-80 % osoittavat kohtalaista fyysistä toimintakykyä ja alle 50 % pisteet osoittavat alhaista fyysistä toimintakykyä.
|
Arvioitu seurantajakson päivinä 1 ja 28
|
|
Videodokumentaatio
Aikaikkuna: Kirjattu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Koehenkilöt videoidaan heidän suorituksensa aikana kuuden minuutin kävelytestissä, kymmenen metrin kävelytestissä ja ajastettua ylös ja menemistä koskevissa testeissä, jotta voidaan visuaalisesti arvioida ja dokumentoida kävelyparametrien muutokset perusmittauksista lähtien.
Videokuvauksessa keskitytään vain kohteen alaraajoihin.
|
Kirjattu seurantajakson päivinä 1, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008-20-RRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .