Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse ved hjælp af OneStep Smartphone-applikation

7. april 2022 opdateret af: Dana Gefen Doron, Reuth Rehabilitation Hospital

Ganganalyse hos patienter, der gennemgår rehabilitering på grund af handicap i nedre ekstremiteter eller kroniske smerter, ved hjælp af OneStep Smartphone-applikation.

OneStep-teknologien er en smartphone-applikation, der bruger smartphone-sensorer til at levere løbende gangdiagnostik. I denne longitudinelle undersøgelse vil 50 på hinanden følgende patienter med nedsat ekstremitet eller kroniske smerter bruge One-Step-appen, der er downloadet til deres personlige smartphones, parallelt med de sædvanlige genoptræningsbehandlinger, i løbet af en periode på en måned. Analyserede gangdata fra appen vil blive forbundet med kliniske data indsamlet af et team af eksperter for at evaluere den potentielle brug af denne app som et objektivt middel til at karakterisere og kvantificere patienters gangkarakteristika i opfølgningsperioden, og for at objektivt vurdere patienternes overholdelse og efterlevelse af rehabiliteringsregimet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienttilslutning er en afgørende determinant for rehabiliteringsprocessen. Efter skade eller operation får mange patienter specifikke øvelser til at udføre uden opsyn på egen hånd for at hjælpe deres helbredelse. Beviser tyder på, at manglende overholdelse af det foreskrevne træningsregime er forbundet med dårlige rehabiliteringsresultater. OneStep-teknologien er en smartphone-applikation (App), som bruger smartphone-sensorer til at levere løbende gangdiagnostik.

Studiemål:

  1. At analysere gangrelaterede parametre indsamlet via OneStep-appen hos patienter med nedsat ekstremitet eller kroniske smerter over en 4-ugers opfølgningsperiode under fysioterapisessioner på hospitalet, selvtræning i hjemmet og andre daglige aktiviteter,
  2. At objektivt vurdere patienternes overholdelse og overholdelse af det foreskrevne rehabiliteringsregime. I forbindelse med denne forskning refererer adherence til mængden og hyppigheden af ​​gennemførte hjemmeøvelser, mens compliance refererer til kvaliteten af ​​at opfylde fysioterapeuternes gang-relaterede anbefalinger.
  3. At vurdere gangparametre målt samtidigt på begge fødder under standard gangrelaterede tests (udført under lignende forhold på dag 1, 14, 28, mens du bruger OneStep-appen), til sammenligning mellem og inden for emnet.
  4. For at sammenligne patienters subjektive selvrapportering om udført fysioterapitræning i hjemmet, fysioterapeuternes egne subjektive vurderinger af deres patienters adherence og compliance, og de objektive data indsamlet ved hjælp af OneStep-appen

Metoder:

Halvtreds på hinanden følgende patienter med nedsat ekstremitet eller smerte vil bruge One-Step-appen, der downloades til deres personlige smartphones, parallelt med de sædvanlige genoptræningsbehandlinger, i løbet af en periode på en måned. Undersøgelsesdeltagerne vil blive bedt om at bære smartphonen med den forudinstallerede app på dem hele tiden, specielt på deres skadede fod.

Alle deltagere vil også være forpligtet til at udføre standard gangtests på studiets startdag (dag 1) og på dag 14 og 28 under lignende forhold til sammenligning mellem og inden for emnet. Kun under disse tests vil forsøgspersonerne bruge to smartphones forudinstalleret med OneStep-appen, en fastgjort til hvert ben, for en mere nøjagtig gangsymmetrivurdering.

I løbet af disse 3 sessioner vil undersøgelsens deltagere, samt deres fysioterapeuter, blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Hypotese:

Data indsamlet ved hjælp af OneStep-appen vil muliggøre en nøjagtig og informativ opfølgning på patienters overholdelse og overholdelse af rehabiliteringsregimet og hjælpe fysioterapeuterne med at forbedre effektiviteten af ​​rehabiliteringsprocessen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nedsat ekstremitet eller kroniske smerter (ensidigt eller bilateralt).

(Kroniske smerter blev defineret som smerter, der varede mere end 3 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
  2. Kan gå selvstændigt eller med assistance (menneske/ganghjælpemidler).
  3. Kan tale og læse flydende på hebraisk.
  4. Indlagt til genoptræning i et genoptræningshospitals daginstitution efter nedre ekstrem funktionsnedsættelse eller kroniske smerter (ensidige eller bilaterale).
  5. Har gennemgået mindst 4 ugers genoptræning, men kræver et yderligere (mindst en måned langt) genoptræningsforløb.
  6. Forsøgspersoner skal være villige til at bruge deres egen smartphone-enhed til at installere OneStep-applikationen til undersøgelsesprocedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Fagenes smartphone skal være kompatibel med OneStep-appens hardwarekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson ude af stand til at træde på den ømme fod.
  2. Emnet er uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på undersøgelsens hovedinvestigators vurdering.
  3. Forsøgspersoner, der er permanent kørestolsbundne.
  4. Forsøgspersoner med kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiebefolkning
Halvtreds (n=50) på hinanden følgende patienter med lavere ekstremitetshandicap eller kroniske smerter (ensidige eller bilaterale), der gennemgår et genoptræningsforløb i en daginstitution.
Andet: OneStep Smartphone-applikation

OneStep-teknologien er en smartphone-applikation (app), der bruger smartphone-sensorer til at levere løbende gangdiagnostik. De kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at downloade og installere appen på deres egne smartphones og altid have smartphonen i deres forreste bukse lomme.

Appen vil indsamle de nødvendige gangparametre, men vil ikke præsentere dem (eller et resumé heraf) for undersøgelsesdeltagerne eller deres fysioterapeuter, for ikke at påvirke genoptræningsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand (generel gangparameter)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Den daglige gåafstand (i meter) målt af OneStep-appen
En måneds opfølgning
Gåtid (generel gangparameter)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Den daglige gangtid (i minutter) målt af OneStep-appen
En måneds opfølgning
Skridttælling (generel gangparameter)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Det daglige antal skridt (antal skridt) som målt af OneStep-appen
En måneds opfølgning
Trintid (benspecifik parameter)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Den gennemsnitlige daglige skridttid (i sekunder) målt af OneStep-appen
En måneds opfølgning
Bevægelse af hofteleddet (benspecifik parameter)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Det daglige område af hofteledsbevægelser (i grader) målt af OneStep-appen, mens du går.
En måneds opfølgning
Patienternes Tilslutning til Rehabiliteringsregimet
Tidsramme: En måneds opfølgning
Patienternes overholdelse af rehabiliteringsregimet refererer til mængden og hyppigheden af ​​gennemførte hjemmeøvelser, omregnet til en adhærensscore. Patienternes selvrapportering og fysioterapeuters egne vurderinger af patienters efterlevelse vil blive indsamlet ved hjælp af nyudviklede spørgeskemaer, mens de objektive data om patienternes efterlevelse vil blive indsamlet ved hjælp af OneStep App.
En måneds opfølgning
Patienternes Overholdelse af Rehabiliteringsordningen
Tidsramme: En måneds opfølgning
Patienternes efterlevelse af rehabiliteringsregimet refererer til kvaliteten af ​​at opfylde fysioterapeuternes gangrelaterede anbefalinger, omregnet til en Compliance-score. Patienternes selvrapportering og fysioterapeuters egne vurderinger af patienters compliance vil blive indsamlet ved hjælp af nyudviklede spørgeskemaer, mens de objektive data om patienters compliance vil blive indsamlet ved hjælp af OneStep App.
En måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
Det er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance (i meter) over en tid på 6 minutter bruges som det resultat, hvormed ændringer i præstationskapaciteten sammenlignes. Hvert forsøgsperson vil tage denne test 3 gange: på dag 1, 14 og 28 i opfølgningen. Under disse tests vil deltagerne i undersøgelsen bruge 2 telefoner, hver forudinstalleret med OneStep-applikationen og placeret på hver fod til samtidig dataindsamling, til sammenligning inden for og mellem emner.
Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
Testen måler, i sekunder, den tid det tager en person at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære deres almindelige fodtøj og bruge deres sædvanlige ganghjælpemidler. Der ydes ingen fysisk assistance. Forsøgspersonerne starter testen med ryggen mod stolen, armene hvilende på armlænene og ganghjælpen ved hånden. De bliver instrueret i, at de på ordet "gå" skal rejse sig og gå i et behageligt og sikkert tempo til en linje på gulvet 3 meter væk, vende sig, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Hvert forsøgsperson går gennem testen én gang, før de bliver timet for at blive fortrolig med testen. Hvert forsøgsperson tager denne test 3 gange (dag 1, 14 og 28). Under disse tests vil deltagerne i undersøgelsen bruge 2 telefoner, hver forudinstalleret med OneStep-appen og placeret på hver fod til samtidig dataindsamling, til sammenligning inden for og mellem emner.
Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
Testen bruges til at måle ganghastighed (i meter pr. sekund) hos personer med gangbegrænsninger. En 10 meter lige bane markeres i begyndelsen og slutningen med tape på gulvet. Studiedeltageren vil blive placeret 2 meter bag den første båndlinje. Forsøgspersonen vil derefter blive instrueret i at gå i en behagelig hastighed, indtil man passerer den anden båndlinje. Timeren startes når man krydser den første båndlinje og stoppes når man krydser den anden båndlinje. 2-meter afstandene før og efter banen tjener til at minimere effekten af ​​acceleration og deceleration. Testen gentages 3 gange, og den gennemsnitlige tid beregnes. Hvert forsøgsperson vil tage disse tests ved 3 lejligheder (dag 1, 14 og 28). Under disse tests vil deltagerne i undersøgelsen bruge 2 telefoner, hver forudinstalleret med OneStep-applikationen og placeret på hver fod til samtidig dataindsamling, til sammenligning inden for og mellem emner.
Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
The Brief Pain Inventory (BPI) er et multidimensionelt måleværktøj, som indeholder en figur af kroppen, hvorpå patienter kan markere deres smertefulde steder. BPI-underskalaen for smertesværhed med 4 punkter bruges til at måle generel smerte: når det er værst, i det mindste, i gennemsnit (i løbet af de sidste 24 timer) og på nuværende tidspunkt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 svarer til "alvorlige eller ulidelige smerter så slemt, som du kan forestille dig". BPI har syv Numeric Rating Scales (NRS), der viser, hvordan smerten forstyrrer funktion, humør og nydelse.
Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
LEFS er et 20-elements selvrapporteringsmål for fysisk funktion. Hvert emne bedømmes på en fem-punkts skala (0-4), hvor lavere score repræsenterer større sværhedsgrad. Samlet score kan variere fra 0 til 80. Funktion er defineret som følger: ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet (0-19 point), ganske lidt sværhedsgrad (20-39 point), moderat sværhedsgrad (40-59 point), en lille smule sværhedsgrad (60-79 point), og ingen sværhedsgrad (80 point).
Vurderet på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
ABC tillidsskala
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 28 i opfølgningsperioden
Selvadministreret vurdering af 16 spørgsmål, hvor forsøgspersoner instrueres i at besvare hvert spørgsmål med en procentdel af tillid til, at de ikke vil falde, mens de udfører en given opgave, fra 0%-100%, hvor 0% er "ikke selvsikker" og 100% er "sikker" ". Score på 80 % eller højere indikerer et højt fysisk funktionsniveau, 50-80 % angiver et moderat fysisk funktionsniveau og score mindre end 50 % indikerer et lavt fysisk funktionsniveau.
Vurderet på dag 1 og 28 i opfølgningsperioden
Video dokumentation
Tidsramme: Optaget på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden
Forsøgspersoner vil blive optaget på video under deres optræden i seks minutters gangtest, ti meter gåtest og timed up and go test for visuelt at vurdere og dokumentere eventuelle ændringer i gangparametre, fra baseline målinger. Videooptagelsesprocedurerne vil kun fokusere på motivets underekstremiteter.
Optaget på dag 1, 14 og 28 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Gefen Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0008-20-RRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OneStep Smartphone-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner