OneStep スマートフォン アプリを使用した歩行分析
OneStep スマートフォン アプリを使用した、下肢障害または慢性疼痛によるリハビリテーション患者の歩行分析。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
患者の遵守は、リハビリテーション プロセスの重要な決定要因です。 怪我や手術の後、多くの患者は、回復を助けるために監視なしで自分で行う特定の運動を与えられます. エビデンスは、処方された運動体制を遵守しないと、リハビリテーションの結果が悪いことと関連していることを示唆しています。 OneStep テクノロジーは、スマートフォンのセンサーを使用して進行中の歩行診断を提供するスマートフォン アプリケーション (アプリ) です。
研究目的:
- 院内理学療法セッション、自宅での自己運動、およびその他の日常活動中に、4週間のフォローアップ期間にわたって下肢障害または慢性疼痛を持つ患者のOneStepアプリを介して収集された歩行関連パラメーターを分析するために、
- 処方されたリハビリテーション体制に対する患者の順守と遵守を客観的に評価すること。 この研究の目的上、アドヒアランスとは完了した自宅でのエクササイズの量と頻度を指し、コンプライアンスとは理学療法士のウォーキング関連の推奨事項を満たす質を指します。
- 被験者間および被験者内比較のために、標準的な歩行関連のテスト (1、14、28 日目に同様の条件下で OneStep アプリを使用して実行) 中に、両足で同時に測定された歩行パラメータを評価します。
- 自宅で行われた理学療法のワークアウトに関する患者の主観的な自己報告、患者のアドヒアランスとコンプライアンスに関する理学療法士自身の主観的な評価、OneStep アプリを使用して収集された客観的なデータを比較する
方法:
下肢障害または疼痛を患っている連続 50 人の患者が、個人のスマートフォンにダウンロードされた One-Step アプリを、通常のリハビリ治療と並行して 1 か月間使用します。 研究参加者は、アプリが事前にインストールされたスマートフォンを、特に負傷した足に常に携帯するよう求められます。
すべての参加者は、研究開始日 (1 日目) および 14 日目と 28 日目に、被験者間および被験者内比較のために同様の条件下で標準的な歩行テストを実施する必要があります。 これらのテストの間のみ、被験者は OneStep アプリがプリインストールされた 2 台のスマートフォンを各脚に取り付けて使用し、より正確な歩行対称性評価を行います。
これらの 3 つのセッション中に、研究参加者とその理学療法士は、研究アンケートに記入するよう求められます。
仮説:
OneStep アプリを使用して収集されたデータは、患者の遵守とリハビリテーション体制の順守に関する正確で有益なフォローアップを可能にし、理学療法士がリハビリテーション プロセスの有効性を改善するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Reuth Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
下肢障害または慢性疼痛(片側性または両側性)のある患者。
(慢性痛とは3ヶ月以上続く痛みと定義)
説明
包含基準:
- 18~65歳の男女。
- 自力で、または介助(人間/歩行補助具)を使用して歩くことができます。
- ヘブライ語で流暢に話し、読むことができる。
- 下肢障害または慢性疼痛(片側または両側)の後のリハビリ病院デイケアセンターでのリハビリテーションのために入院。
- 少なくとも 4 週間のリハビリテーションを受けているが、追加の (少なくとも 1 か月の) リハビリテーション コースが必要である。
- 被験者は、研究手順のためにOneStepアプリケーションをインストールし、研究プロトコルを遵守するために、自分のスマートフォンデバイスを喜んで使用する必要があります。
- 被験者のスマートフォンは、OneStep アプリのハードウェア要件と互換性がある必要があります。
除外基準:
- 被験者は痛む足を踏むことができません。
- -研究責任者の判断に基づく研究への参加に不適当な被験者。
- -恒久的に車椅子に縛られている被験者。
- -妊娠がわかっている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
50 (n=50) 連続した下肢障害または慢性疼痛 (片側性または両側性) の患者で、デイケア センターの設定でリハビリテーション コースを受けています。
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OneStep テクノロジーは、スマートフォンのセンサーを利用して継続的な歩行診断を提供するスマートフォン アプリケーション (アプリ) です。 適格な研究参加者は、自分のスマートフォンにアプリをダウンロードしてインストールし、スマートフォンを常にズボンの前ポケットに入れて持ち歩くよう求められます。 アプリは必要な歩行パラメーターを収集しますが、リハビリテーション計画に影響を与えないように、それら (またはその要約) を研究参加者または理学療法士に提示しません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離(総合歩容パラメータ)
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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OneStep アプリで測定された 1 日の歩行距離 (メートル単位)
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フォローアップの1ヶ月
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歩行時間(総合歩容パラメータ)
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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OneStep アプリで測定した 1 日の歩行時間 (分単位)
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フォローアップの1ヶ月
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歩数(総合歩容パラメータ)
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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OneStep アプリで計測した 1 日の歩数 (歩数)
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フォローアップの1ヶ月
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ステップタイム(脚固有パラメータ)
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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OneStep アプリで測定された 1 日の平均ステップ時間 (秒単位)
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フォローアップの1ヶ月
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股関節の動き(脚固有パラメータ)
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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歩行中に OneStep アプリで測定された 1 日の股関節の可動範囲 (度単位)。
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フォローアップの1ヶ月
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患者のリハビリテーションレジームへのアドヒアランス
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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患者のリハビリ体制への順守は、順守スコアに変換された、完了した自宅でのエクササイズの量と頻度を指します。
患者のアドヒアランスに関する患者の自己報告と理学療法士自身の評価は、新しく開発されたアンケートを使用して収集され、患者のアドヒアランスに関する客観的なデータは OneStep アプリを使用して収集されます。
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フォローアップの1ヶ月
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リハビリテーション計画に対する患者のコンプライアンス
時間枠:フォローアップの1ヶ月
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患者のリハビリテーション体制へのコンプライアンスは、理学療法士の歩行関連の推奨事項を満たす品質を指し、コンプライアンス スコアに変換されます。
患者のコンプライアンスに関する患者の自己報告と理学療法士自身の評価は、新しく開発されたアンケートを使用して収集され、患者のコンプライアンスに関する客観的なデータは OneStep アプリを使用して収集されます。
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フォローアップの1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。
パフォーマンス容量の変化を比較するための結果として、6 分間に移動した距離 (メートル単位) が使用されます。
各被験者は、このテストを 3 回受けます: フォローアップの 1 日目、14 日目、および 28 日目です。
これらのテスト中、研究参加者は 2 台の電話を使用します。それぞれに OneStep アプリケーションがプリインストールされており、同時データ収集、被験者内および被験者間比較のために両足に装着されます。
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フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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このテストでは、個人が標準的な肘掛け椅子から 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでの時間を秒単位で測定します。
被験者は通常の履物を着用し、通常の歩行補助具を使用するよう求められます。
身体介助はありません。
被験者は背もたれを椅子につけ、腕をアームレストに置き、歩行補助具を手元に置いてテストを開始します。
彼らは、「ゴー」という言葉で起き上がり、快適で安全なペースで3メートル離れた床の列まで歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るように指示されます.
各被験者は、テストに慣れるために、時間を計る前にテストを 1 回実行します。
各被験者は、このテストを 3 回 (1 日目、14 日目、および 28 日目) 受けます。
これらのテスト中、研究参加者は 2 台の電話を使用します。それぞれに OneStep アプリがプリインストールされており、同時データ収集のために各足に装着され、被験者内および被験者間で比較されます。
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フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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このテストは、歩行制限のある個人の歩行速度 (メートル/秒) を測定するために使用されます。
10 メートルの直線コースは、最初と最後に床にテープで印を付けます。
研究参加者は、最初のテープ ラインの 2 メートル後ろに配置されます。
次に被験者は、2 番目のテープ ラインを通過するまで快適な速度で歩くように指示されます。
タイマーは、最初のテープ ラインを横切ると開始し、2 番目のテープ ラインを横切ると停止します。
コースの前後2メートルの距離は、加速と減速の影響を最小限に抑えるのに役立ちます.
テストは 3 回繰り返され、平均時間が計算されます。
各被験者は、これらのテストを 3 回 (1 日目、14 日目、および 28 日目) 受けます。
これらのテスト中、研究参加者は 2 台の電話を使用します。それぞれに OneStep アプリケーションがプリインストールされており、同時データ収集、被験者内および被験者間比較のために両足に装着されます。
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フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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Brief Pain Inventory (BPI) は多次元測定ツールであり、患者が痛みを伴う部位に印を付けることができる体の図が含まれています。
4 項目の BPI 疼痛重症度サブスケールは、全体的な痛みを測定するために使用されます: 最悪、少なくとも、平均 (過去 24 時間全体)、および現在、0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して、0 を示します。痛みはなく、10 は「あなたが想像できるほどひどい、または耐え難いほどの痛み」に相当します。
BPI には 7 つの数値評価尺度 (NRS) があり、痛みが機能、気分、楽しさをどのように妨げているかを示します。
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フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠:フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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LEFS は、身体機能の 20 項目の自己報告尺度です。
各項目は 5 段階 (0 ~ 4) で評価され、スコアが低いほど難易度が高くなります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。機能は次のように定義されます。極度の困難または活動を実行できない (0 ~ 19 ポイント)、かなりの困難 (20 ~ 39 ポイント)、中程度の困難 (40 ~ 59 ポイント)、少し難しい (60 ~ 79 点)、まったく問題ない (80 点)。
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フォローアップ期間の1日目、14日目、28日目に評価
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ABC 信頼尺度
時間枠:フォローアップ期間の1日目と28日目に評価
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自己管理型の 16 の質問による評価で、被験者は、0% から 100% の特定のタスクを実行している間に転ばないという自信のパーセンテージで各質問に答えるように指示されます。0% は「自信がない」、100% は「自信がある」です。 "。
80% 以上のスコアは高いレベルの身体機能を示し、50 ~ 80% は中程度のレベルの身体機能を示し、50% 未満のスコアは低いレベルの身体機能を示します。
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フォローアップ期間の1日目と28日目に評価
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ビデオドキュメンテーション
時間枠:追跡期間の1日目、14日目、28日目に記録
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被験者は、ベースライン測定値からの歩行パラメータの変化を視覚的に評価および記録するために、6分間の歩行テスト、10メートルの歩行テスト、およびタイムアップアンドゴーテストでのパフォーマンス中にビデオに録画されます。
ビデオ撮影手順は対象の下肢のみに焦点を当てます。
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追跡期間の1日目、14日目、28日目に記録
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dana Gefen Doron, MD、Reuth Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0008-20-RRH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OneStepスマートフォンアプリの臨床試験
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ