급성 심근경색에서 아데노신이 놀라운 분해능에 미치는 영향 (A-STAMI)
급성 심근 경색증에서 아데노신이 놀라운 분해능에 미치는 영향 오픈 라벨, 단일 센터 시험
본 연구의 목적은 ST-상승 심근경색증(ST-elevation myocardial infarction, STEMI)에서 심근불능증의 회복에 대한 아데노신의 효과를 평가하는 것이다. 이 연구는 90명의 환자를 대상으로 하는 단일 센터 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 STEMI 환자에서 아데노신 치료가 심근 무동증의 회복을 촉진하고 심장 기능을 48시간에 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점(변수):
48시간에 심근 기절의 해상도(StunningRes48h).
48시간에 해결된 기절 비율은 다음 공식에 따라 계산됩니다.
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) 여기서 %AkinesiaT는 이완기 말에 측정된 무동성 심근의 심내막 길이를 2일에서 이완기 말에 측정된 전체 심내막 길이로 나눈 값으로 정의됩니다. 및 4-챔버 보기, 시간 T(T= 48h 또는 30일)
보조 종료점(변수):
- 심장 자기 공명 영상(자기 공명 영상)으로 평가한 6개월 경색 크기.
- 박출률 1, 2, 3, 7, 14, 30 및 6개월.
- 72시간 이내에 지속되는 모든 심실성 빈맥 또는 세동(안전 종점; 이분법)
- 72시간 이내의 모든 고급 방실 차단 또는 부비동 정지(안전 종점; 이분법)
- 72시간 이내에 심장 보조 장치 이식(바이너리)
- 6개월 이내 뇌졸중(이진)
- 6개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
- 6개월 이내 심부전 재입원*
- PCI# 후 12시간 이상 병원 내 심부전 악화
PCI 후 12시간 이상 악화되는 병원 내 심부전 또는 6개월 이내에 심부전 재입원의 복합.
퇴원 후 병원에 재입원하고 총 입원 기간이 24시간 이상이고 심부전 징후 또는 증상의 악화(예: 악화되는 호흡곤란, 피로, 부종/체액 과부하, 폐정맥 확장 또는 X-레이에서 폐부종 징후), 정맥 이뇨제 또는 수축촉진제, 한외여과, 비침습적 환기 또는 기계 보조 장치 투여.
- 심부전 징후 또는 증상의 악화로 인한 심부전 치료의 강화로 정의됩니다(위와 같음; 정맥 이뇨제, 강압제 또는 승압제, 비침습적 환기 또는 기계적 보조 장치 포함).
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 전방 STEMI.
- 증상 지속 시간 ≤6시간
서면 동의서 획득 - 혈관조영 포함 기준:
- LAD, LAD의 주요 분지, 근위 또는 중간 LCx 또는 근위 또는 중간 RCA의 범인 병변
범인 용기에서 TIMI 흐름 ≤2
-심초음파 포함 기준:
- 병상 시각 평가에 따라 범인 병변에 해당하는 좌심실의 ≥5%에 해당하는 감지 가능한 저운동 또는 무운동증.
제외 기준:
- 연구에서 이전 무작위화
아데노신 치료에 대한 다음 금기 사항:
- 심박조율기를 사용하지 않는 환자에서 이미 존재하는 방실 블록 등급 ≥2 또는 아픈 부비동 증후군이 알려져 있습니다.
- 알려진 기존의 두개내압 상승
- 무작위화 24시간 이내에 디피리다몰로 치료
- 스크리닝 시 수축기 혈압 <80mmHg
- 1개월 미만의 기대 수명을 초래하는 수반되는 모든 조건
- 이전의 심근경색 또는 기타 심장 상태로 인해 심장 기능의 문서화된 회복 없이 국소 또는 전체 수축기 기능이 손상된 경우
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 수혜자
- 예후가 불량하거나 시험 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 특성이 있는 중증 또는 말기 동반이환으로 인해 연구자의 의견으로는 적합하지 않음
- 불임 수술을 받지 않았거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 임신 또는 가임 여성 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노신
혈관재생술 전에 아데노신 주입 70µg/kg/분을 시작하고 6시간 동안 유지
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6시간 동안 아데노신 주입 70µg/kg/분
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 심근 기절의 해상도(StunningRes48h).
기간: 48 시간
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48시간에 해결된 기절 비율은 다음 공식에 따라 계산됩니다. StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) 여기서 %AkinesiaT는 이완기 말에 측정된 무동성 심근의 심내막 길이를 2일에서 이완기 말에 측정된 전체 심내막 길이로 나눈 값으로 정의됩니다. 및 4-챔버 보기, 시간 T(T= 48h 또는 30일) |
48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 영상으로 평가한 경색 크기
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6 개월
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방출 분율
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차 및 6개월
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심초음파로 평가한 박출률
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1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 14일차, 30일차 및 6개월
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지속적인 심실 빈맥 또는 세동
기간: 72시간
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72시간 이내에 지속되는 모든 심실성 빈맥 또는 세동
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72시간
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고급 방실 차단 또는 부비동 정지
기간: 72시간
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72시간 이내 모든 고급 방실 차단 또는 부비동 정지
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72시간
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심장 보조 장치
기간: 72시간
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72시간 이내 심장 보조 장치 이식
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72시간
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뇌졸중
기간: 6 개월
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6개월 이내 뇌졸중
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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6개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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재입원
기간: 6 개월
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6개월 이내 심부전 재입원
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6 개월
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심부전 악화
기간: ≥12시간
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PCI 후 원내 심부전 악화
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≥12시간
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합성물
기간: ≥12시간 또는 6개월
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PCI 후 12시간 이상 경과한 병원 내 심부전 악화 또는 6개월 이내 심부전 재입원의 복합
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≥12시간 또는 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2021-001466-37
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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