急性心筋梗塞におけるSTunning解像度に対するアデノシンの効果 (A-STAMI)
急性心筋梗塞のSTunning解像度に対するアデノシンの効果非盲検単一施設試験
この研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) における心筋無動症の回復に対するアデノシンの効果を評価することです。 この研究は、90 人の患者を対象とする単一施設のランダム化臨床試験です。
この研究の目的は、アデノシンによる治療が心筋無動症の回復を早め、STEMI 患者の心機能を 48 時間で改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目 (変数):
48 時間での心筋スタニングの解像度 (StunningRes48h)。
48 時間で解消された気絶の割合は、次の式に従って計算されます。
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) ここで、%AkinesiaT は、拡張末期に測定された無動心筋の心内膜長を拡張末期に測定された合計心内膜長で割ったものとして定義されます。時間 T (T = 48 時間または 30 日) での 4 チャンバー ビュー
副次評価項目 (変数):
- 心臓磁気共鳴画像法 (磁気共鳴画像法) によって評価される 6 か月での梗塞サイズ。
- 1、2、3、7、14、30、および 6 か月目の駆出率。
- 72 時間以内の心室頻拍または細動の持続 (安全性エンドポイント; バイナリ)
- 72 時間以内の高グレードの房室ブロックまたは洞停止 (安全性エンドポイント; バイナリ)
- 72 時間以内の心臓補助装置の埋め込み (バイナリ)
- 6か月以内の脳卒中（バイナリ）
- 6か月以内の全死因死亡率
- 6ヶ月以内の心不全再入院*
- PCI後12時間以上の院内心不全の悪化#
-PCI後12時間以上の院内心不全の悪化または6か月以内の心不全の再入院の複合。
退院後の再入院と定義され、入院の合計時間が 24 時間以上で、心不全の徴候または症状の悪化が記録されています (例: 呼吸困難、疲労、浮腫/体液過剰、肺静脈拡張または X 線上の肺水腫の徴候の悪化)、静脈内利尿薬または強心薬、限外濾過、非侵襲的換気または機械的補助装置の投与による。
- 心不全の徴候または症状の悪化による心不全治療の強化として定義されます (上記のように、静脈内利尿薬、強心薬または昇圧薬、非侵襲的換気または機械的補助装置を含む)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandeep Jha, MD
- 電話番号：+46 738491912
- メール：sandeep.jha@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margareta Scharin Täng, PhD
- 電話番号：+46 700207968
- メール：margareta.scharin.tang@vgregion.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 前STEMI。
- 症状の持続時間 ≤6 時間
書面によるインフォームド コンセントが得られた - 血管造影の包含基準:
- LAD、LAD の主枝、近位または中部 LCx または近位または中部 RCA の責任病変
原因血管のTIMIフロー≦2
-心エコー検査の選択基準:
- -ベッドサイドの視覚的評価ごとに、原因病変に対応する左心室の≥5％に対応する検出可能な機能低下または無動症。
除外基準:
- 研究における以前の無作為化
-アデノシンによる治療に対する以下の禁忌のいずれか：
- -既知の既存の房室ブロックグレード2以上またはペースメーカーを使用していない患者の洞不全症候群。
- -頭蓋内圧の既知の既存の上昇
- -無作為化から24時間以内のジピリダモールによる治療
- -スクリーニング時の収縮期血圧<80 mm Hg
- -平均余命が1か月未満になる付随する状態
- -以前の心筋梗塞または他の心臓の状態により、心機能の回復が記録されていない局所または全体の収縮機能が損なわれている
- 心臓移植または左心室補助装置のレシピエント
- -治験実施計画書の順守を妨げる可能性のある予後不良または特性を伴う重度または末期の併存疾患のため、治験責任医師の意見では適切ではない
- 不妊手術を受けていない、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデノシン
血行再建術の前にアデノシン注入 70 µg/kg/min を開始し、6 時間維持
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アデノシン注入 70 µg/kg/min 6 時間
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介入なし：コントロール
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間での心筋スタニングの解像度 (StunningRes48h)。
時間枠：48時間
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48 時間で解消された気絶の割合は、次の式に従って計算されます。 StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) ここで、%AkinesiaT は、拡張末期に測定された無動心筋の心内膜長を拡張末期に測定された合計心内膜長で割ったものとして定義されます。時間 T (T = 48 時間または 30 日) での 4 チャンバー ビュー |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞サイズ
時間枠：6ヵ月
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心臓磁気共鳴画像法によって評価される梗塞サイズ
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6ヵ月
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駆出率
時間枠：1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、30日目、6ヶ月
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心エコー検査によって評価される駆出率
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1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、30日目、6ヶ月
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持続性心室頻拍または細動
時間枠：72時間
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72時間以内の持続性心室頻拍または細動
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72時間
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高度の房室ブロックまたは洞停止
時間枠：72時間
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72時間以内の高度な房室ブロックまたは洞停止
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72時間
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心臓補助装置
時間枠：72時間
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72時間以内の心臓補助装置の移植
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72時間
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脳卒中
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月以内の脳卒中
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6ヵ月
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6か月以内の全死因死亡率
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6ヵ月
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再入院
時間枠：6ヵ月
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-6か月以内の心不全の再入院
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6ヵ月
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心不全の悪化
時間枠：12時間以上
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PCI後の院内心不全の悪化
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12時間以上
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複合
時間枠：≥12 時間または 6 か月
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-PCI後12時間以上の院内心不全の悪化または6か月以内の心不全再入院の複合
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≥12 時間または 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Björn Redfors, MD, PhD、Vastra Gotaland Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。