Effetto dell'adenosina sulla straordinaria risoluzione nell'infarto miocardico acuto (A-STAMI)
Effetto dell'adenosina sulla straordinaria risoluzione nell'infarto miocardico acuto Uno studio in aperto, a centro singolo
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'adenosina sul recupero dell'acinesia miocardica nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Lo studio è uno studio clinico randomizzato a centro singolo che intende includere 90 pazienti.
L'obiettivo dello studio è indagare se il trattamento con adenosina accelera il recupero dell'acinesia miocardica e migliora la funzione cardiaca a 48 ore nei pazienti con STEMI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Endpoint primario (variabile):
La risoluzione dello stordimento miocardico a 48 ore (StunningRes48h).
La percentuale di stordimento che si è risolta in 48 ore sarà calcolata secondo la formula:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) dove %AkinesiaT è definita come la lunghezza endocardica del miocardio acinetico misurata in telediastole divisa per la lunghezza endocardica totale misurata in telediastole nel 2- e vista a 4 camere, al tempo T (T= 48 ore o 30 giorni)
Endpoint/i secondari (variabili):
- Dimensione dell'infarto a 6 mesi, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (risonanza magnetica).
- Frazione di eiezione giorni 1, 2, 3, 7, 14, 30 e 6 mesi.
- Qualsiasi tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione entro 72 ore (endpoint di sicurezza; binario)
- Qualsiasi blocco atrioventricolare di alto grado o arresto sinusale entro 72 ore (endpoint di sicurezza; binario)
- Impianto di dispositivo di assistenza cardiaca entro 72 ore (binario)
- Ictus entro 6 mesi (binario)
- Mortalità per tutte le cause entro 6 mesi
- Riospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 6 mesi*
- Peggioramento dell'insufficienza cardiaca intraospedaliera ≥12 ore dopo PCI#
Composito di qualsiasi peggioramento dell'insufficienza cardiaca intraospedaliera ≥12 ore dopo PCI o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 6 mesi.
Definito come riammissione in ospedale dopo la dimissione, con una durata totale del ricovero ≥24 ore, peggioramento documentato dei segni o sintomi di scompenso cardiaco (ad es. peggioramento della dispnea, affaticamento, edema/sovraccarico di liquidi, distensione venosa polmonare o segni di edema polmonare alla radiografia), con somministrazione endovenosa di farmaci diuretici o inotropi, ultrafiltrazione, ventilazione non invasiva o dispositivi di assistenza meccanica.
- Definito come l'intensificazione della terapia per l'insufficienza cardiaca a causa del peggioramento dei segni o dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (come sopra; inclusi farmaci diuretici, inotropi o vasopressori per via endovenosa, ventilazione non invasiva o dispositivo di assistenza meccanica).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- STEMI anteriore.
- Durata dei sintomi ≤6 ore
Consenso informato scritto ottenuto - Criteri di inclusione angiografica:
- Lesione colpevole in LAD, ramo principale di LAD, LCx prossimale o medio o RCA prossimale o medio
Flusso TIMI ≤2 nel vaso colpevole
-Criteri di inclusione ecocardiografici:
- Ipo- o acinesia rilevabile corrispondente a ≥5% del ventricolo sinistro corrispondente alla lesione colpevole, per valutazione visiva al capezzale.
Criteri di esclusione:
- Precedente randomizzazione nello studio
Qualsiasi delle seguenti controindicazioni per il trattamento con adenosina:
- Blocco atrioventricolare noto preesistente di grado ≥2 o sindrome del seno malato in pazienti senza pacemaker.
- Aumento preesistente noto della pressione intracranica
- Trattamento con dipiridamolo entro 24 ore dalla randomizzazione
- Pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg allo screening
- Qualsiasi condizione concomitante che comporti un'aspettativa di vita inferiore a un mese
- Pregresso infarto miocardico o altra condizione cardiaca con conseguente compromissione della funzione sistolica regionale o globale senza recupero documentato della funzione cardiaca
- Trapianto di cuore o destinatario del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Non adatto secondo il parere dello sperimentatore a causa di comorbilità grave o terminale con prognosi infausta o caratteristiche che possono interferire con l'aderenza al protocollo di sperimentazione
- Gravidanza o donna in età fertile che non è sterilizzata o utilizza una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adenosina
Infusione di adenosina 70 µg/kg/min iniziata prima della rivascolarizzazione e mantenuta per 6 ore
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Infusione di adenosina 70 µg/kg/min per 6 ore
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risoluzione dello stordimento miocardico a 48 ore (StunningRes48h).
Lasso di tempo: 48 ore
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La percentuale di stordimento che si è risolta in 48 ore sarà calcolata secondo la formula: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) dove %AkinesiaT è definita come la lunghezza endocardica del miocardio acinetico misurata in telediastole divisa per la lunghezza endocardica totale misurata in telediastole nel 2- e vista a 4 camere, al tempo T (T= 48 ore o 30 giorni) |
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dimensioni dell'infarto, valutate mediante risonanza magnetica cardiaca
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6 mesi
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30 e 6 mesi
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Frazione di eiezione, valutata mediante ecocardiografia
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 30 e 6 mesi
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Tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione
Lasso di tempo: 72 ore
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Qualsiasi tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione entro 72 ore
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72 ore
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Blocco atrioventricolare di alto grado o arresto sinusale
Lasso di tempo: 72 ore
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Qualsiasi blocco atrioventricolare di alto grado o arresto sinusale entro 72 ore
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72 ore
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Dispositivo di assistenza cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
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Impianto di dispositivo di assistenza cardiaca entro 72 ore
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72 ore
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Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ictus entro 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause entro 6 mesi
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6 mesi
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 6 mesi
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6 mesi
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: ≥12 ore
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca in ospedale dopo PCI
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≥12 ore
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Composito
Lasso di tempo: ≥12 ore o 6 mesi
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Composito di qualsiasi peggioramento dell'insufficienza cardiaca intraospedaliera ≥12 ore dopo PCI o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 6 mesi
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≥12 ore o 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ischemia miocardica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number: 2021-001466-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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