Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van adenosine op verbluffende resolutie bij acuut myocardinfarct (A-STAMI)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Het effect van adenosine op verbluffende resolutie bij acuut myocardinfarct Een open-label, single center trial

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van adenosine op het herstel van myocardiale akinesie bij ST-elevatie myocardinfarct (STEMI). De studie is een gerandomiseerde klinische studie in één centrum met de bedoeling 90 patiënten te includeren.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met adenosine het herstel van myocardiale akinesie bespoedigt en de hartfunctie na 48 uur verbetert bij patiënten met STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt (variabel):

De resolutie van myocardverdoving na 48 uur (StunningRes48h).

Het deel van de verdoving dat na 48 uur is verdwenen, wordt berekend volgens de formule:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) waarbij %AkinesiaT wordt gedefinieerd als de endocardiale lengte van het akinetische myocard gemeten in einddiastole gedeeld door de totale endocardiale lengte gemeten in einddiastole in de 2- en 4-kamerweergave, op tijdstip T (T= 48 uur of 30 dagen)

Secundaire eindpunt(en) (variabelen):

  1. Grootte van het infarct na 6 maanden, zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imaging).
  2. Ejectiefractie dagen 1, 2, 3, 7, 14, 30 en 6 maanden.
  3. Elke aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie binnen 72 uur (veiligheidseindpunt; binair)
  4. Elk hooggradig atrioventriculair blok of sinusstilstand binnen 72 uur (veiligheidseindpunt; binair)
  5. Implantatie van hartondersteuningsapparaat binnen 72 uur (binair)
  6. Beroerte binnen 6 maanden (binair)
  7. Overlijden door alle oorzaken binnen 6 maanden
  8. Hartfalen heropname binnen 6 maanden*
  9. Verergering van hartfalen in het ziekenhuis ≥12 uur na PCI#

  10. Samenstelling van elke verergering van hartfalen in het ziekenhuis ≥12 uur na PCI of heropname voor hartfalen binnen 6 maanden.

    • Gedefinieerd als heropname in het ziekenhuis na ontslag, met een totale opnameduur van ≥24 uur, gedocumenteerde verslechtering van tekenen of symptomen van hartfalen (bijv. verergering van kortademigheid, vermoeidheid, oedeem/vochtophoping, pulmonale veneuze distensie of tekenen van longoedeem op röntgenfoto's), met toediening van intraveneuze diuretica of inotrope geneesmiddelen, ultrafiltratie, niet-invasieve beademing of mechanische hulpmiddelen.

      • Gedefinieerd als intensivering van de therapie voor hartfalen als gevolg van verergering van tekenen of symptomen van hartfalen (zoals hierboven; inclusief intraveneuze diuretica, inotrope of vasopressorgeneesmiddelen, niet-invasieve beademing of mechanische hulpmiddelen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. Voorste STEMI.
  3. Symptoomduur ≤6 uur

  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen - Angiografische opnamecriteria:

    1. Oorzaak laesie in LAD, hoofdtak van LAD, proximale of mid LCx of proximale of mid RCA

    2. TIMI-stroom ≤2 in het vat van de boosdoener

      -Echocardiografische inclusiecriteria:

    3. Detecteerbare hypo- of akinesie overeenkomend met ≥5% van het linkerventrikel overeenkomend met de laesie van de boosdoener, per visuele beoordeling aan het bed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere randomisatie in de studie

  2. Een van de volgende contra-indicaties voor behandeling met adenosine:

    1. Bekende reeds bestaande atrioventriculair blok graad ≥2 of 'sick sinus'-syndroom bij patiënten zonder pacemaker.
    2. Bekende reeds bestaande verhoging van de intracraniale druk
    3. Behandeling met dipyridamol binnen 24 uur na randomisatie
    4. Systolische bloeddruk <80 mm Hg bij screening
  3. Elke bijkomende aandoening die leidt tot een levensverwachting van minder dan een maand
  4. Eerder myocardinfarct of andere hartaandoening resulterend in een verminderde regionale of globale systolische functie zonder gedocumenteerd herstel van de hartfunctie
  5. Ontvanger van harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel
  6. Naar de mening van de onderzoeker niet geschikt vanwege ernstige of terminale comorbiditeit met een slechte prognose of kenmerken die de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren
  7. Zwangerschap of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet gesteriliseerd is of een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruikt -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adenosine
Adenosine-infusie 70 µg/kg/min gestart voorafgaand aan revascularisatie en voortgezet gedurende 6 uur
Geneesmiddel: Adenosine
Adenosine-infusie 70 µg/kg/min gedurende 6 uur
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De resolutie van myocardverdoving na 48 uur (StunningRes48h).
Tijdsspanne: 48 uur

Het deel van de verdoving dat na 48 uur is verdwenen, wordt berekend volgens de formule:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) waarbij %AkinesiaT wordt gedefinieerd als de endocardiale lengte van het akinetische myocard gemeten in einddiastole gedeeld door de totale endocardiale lengte gemeten in einddiastole in de 2- en 4-kamerweergave, op tijdstip T (T= 48 uur of 30 dagen)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Infarctgrootte, beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
6 maanden
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 30 en 6 maanden
Ejectiefractie, beoordeeld door echocardiografie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 30 en 6 maanden
Aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie
Tijdsspanne: 72 uur
Elke aanhoudende ventriculaire tachycardie of fibrillatie binnen 72 uur
72 uur
Hoogwaardig atrioventriculair blok of sinusstilstand
Tijdsspanne: 72 uur
Elk hooggradig atrioventriculair blok of sinusstilstand binnen 72 uur
72 uur
Cardiaal hulpapparaat
Tijdsspanne: 72 uur
Implantatie van harthulpapparaat binnen 72 uur
72 uur
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Beroerte binnen 6 maanden
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden door alle oorzaken binnen 6 maanden
6 maanden
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden
Heropname bij hartfalen binnen 6 maanden
6 maanden
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: ≥12 uur
Verergering van hartfalen in het ziekenhuis na PCI
≥12 uur
Samengesteld
Tijdsspanne: ≥12 uur of 6 maanden
Samenstelling van elke verergering van hartfalen in het ziekenhuis ≥12 uur na PCI of heropname voor hartfalen binnen 6 maanden
≥12 uur of 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren