Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenosin's effekt på fantastisk opløsning ved akut myokardieinfarkt (A-STAMI)

27. april 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Adenosin's effekt på fantastisk opløsning ved akut myokardieinfarkt Et åbent, enkelt centerforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​adenosin på genopretningen af ​​myokardieakinesi ved ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med ét center, der har til hensigt at omfatte 90 patienter.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med adenosin fremskynder genopretning af myokardieakinesi og forbedrer hjertefunktionen efter 48 timer hos patienter med STEMI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt (variabel):

Opløsningen af ​​myokardiebedøvelse ved 48 timer (StunningRes48h).

Andelen af ​​bedøvelse, der er løst efter 48 timer, vil blive beregnet efter formlen:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) hvor %AkinesiaT er defineret som den endokardielle længde af det akinetiske myokardium målt i endediastol divideret med den totale endokardielængde målt i ende-2 og 4-kammer udsigt til tidspunkt T (T= 48 timer eller 30 dage)

Sekundære endepunkter (variabler):

  1. Infarktstørrelse efter 6 måneder, vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse).
  2. Udstødningsfraktion dage 1, 2, 3, 7, 14, 30 og 6 måneder.
  3. Enhver vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering inden for 72 timer (sikkerhedsendepunkt; binært)
  4. Enhver højgradig atrioventrikulær blokering eller sinusstop inden for 72 timer (sikkerhedsendepunkt; binært)
  5. Implantation af hjerteassistent inden for 72 timer (binær)
  6. Slagtilfælde inden for 6 måneder (binært)
  7. Dødelighed af alle årsager inden for 6 måneder
  8. Hjertesvigt genindlæggelse inden for 6 måneder*
  9. Forværring af hjertesvigt på hospitalet ≥12 timer efter PCI#

  10. Sammensat af eventuel forværring af hjertesvigt på hospitalet ≥12 timer efter PCI eller genindlæggelse inden for hjertesvigt inden for 6 måneder.

    • Defineret som genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse, med en samlet indlæggelsesvarighed ≥24 timer, dokumenteret forværring af tegn eller symptomer på hjertesvigt (f. forværret dyspnø, træthed, ødem/væskeoverbelastning, pulmonal venøs udspiling eller tegn på lungeødem på røntgen), med administration af intravenøse diuretika eller inotropiske lægemidler, ultrafiltrering, ikke-invasiv ventilation eller mekanisk hjælpeanordning.

      • Defineret som intensivering af hjertesvigtsterapi på grund af forværrede tegn eller symptomer på hjertesvigt (som ovenfor; inklusive intravenøse diuretika, inotropiske eller vasopressoriske lægemidler, non-invasiv ventilation eller mekanisk hjælpeanordning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Forreste STEMI.
  3. Symptomvarighed ≤6 timer

  4. Skriftligt informeret samtykke opnået - Angiografiske inklusionskriterier:

    1. Synderlæsion i LAD, hovedgren af ​​LAD, proksimal eller midt LCx eller proksimal eller midt RCA

    2. TIMI flow ≤2 i den skyldige kar

      - Ekkokardiografiske inklusionskriterier:

    3. Påviselig hypo- eller akinesi svarende til ≥5 % af venstre ventrikel svarende til synderlæsion, pr. visuel vurdering ved sengekanten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere randomisering i undersøgelsen

  2. Enhver af følgende kontraindikationer for behandling med adenosin:

    1. Kendt allerede eksisterende atrioventrikulær blokering grad ≥2 eller sick sinus syndrom hos patienter uden pacemaker.
    2. Kendt allerede eksisterende forhøjelse af intrakranielt tryk
    3. Behandling med dipyridamol inden for 24 timer efter randomisering
    4. Systolisk blodtryk <80 mm Hg ved screening
  3. Enhver samtidig tilstand, der resulterer i en forventet levetid på mindre end en måned
  4. Tidligere myokardieinfarkt eller anden hjertetilstand, der resulterer i nedsat regional eller global systolisk funktion uden dokumenteret genopretning af hjertefunktionen
  5. Modtager af hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  6. Ikke egnet efter investigators mening på grund af alvorlig eller terminal komorbiditet med dårlig prognose eller karakteristika, der kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen
  7. Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret eller bruger en medicinsk accepteret form for prævention -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenosin
Adenosin-infusion 70 µg/kg/min påbegyndt før revaskularisering og opretholdt i 6 timer
Medicin: Adenosin
Adenosin infusion 70 µg/kg/min i 6 timer
Ingen indgriben: Kontrol
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsningen af ​​myokardiebedøvelse ved 48 timer (StunningRes48h).
Tidsramme: 48 timer

Andelen af ​​bedøvelse, der er løst efter 48 timer, vil blive beregnet efter formlen:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) hvor %AkinesiaT er defineret som den endokardielle længde af det akinetiske myokardium målt i endediastol divideret med den totale endokardielængde målt i ende-2 og 4-kammer udsigt til tidspunkt T (T= 48 timer eller 30 dage)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Infarktstørrelse, vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Udstødningsfraktion
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 30 og 6 måneder
Ejektionsfraktion, vurderet ved ekkokardiografi
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 30 og 6 måneder
Vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering
Tidsramme: 72 timer
Enhver vedvarende ventrikulær takykardi eller fibrillering inden for 72 timer
72 timer
Højgradig atrioventrikulær blokering eller sinusstop
Tidsramme: 72 timer
Enhver højgradig atrioventrikulær blokering eller sinusstop inden for 72 timer
72 timer
Hjertehjælpenhed
Tidsramme: 72 timer
Implantation af hjerteassistent inden for 72 timer
72 timer
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Slagtilfælde inden for 6 måneder
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager inden for 6 måneder
6 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Hjertesvigt genindlæggelse inden for 6 måneder
6 måneder
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: ≥12 timer
Forværring af hjertesvigt på hospitalet efter PCI
≥12 timer
Sammensatte
Tidsramme: ≥12 timer eller 6 måneder
Sammensat af forværret hjertesvigt på hospitalet ≥12 timer efter PCI eller hjertesvigt genindlæggelse inden for 6 måneder
≥12 timer eller 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner