Влияние аденозина на разрешение STunning при остром инфаркте миокарда (A-STAMI)
Влияние аденозина на разрешение STunning при остром инфаркте миокарда. Открытое одноцентровое исследование.
Целью данного исследования является оценка влияния аденозина на восстановление акинезии миокарда при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 90 пациентов.
Цель исследования — выяснить, ускоряет ли лечение аденозином восстановление акинезии миокарда и улучшает ли сердечную функцию через 48 часов у пациентов с ИМпST.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная конечная точка (переменная):
Разрешение оглушения миокарда через 48 часов (StunningRes48h).
Доля оглушения, разрешившегося через 48 часов, будет рассчитываться по формуле:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days), где %AkinesiaT определяется как длина эндокарда акинетизированного миокарда, измеренная в конечной диастоле, деленная на общую длину эндокарда, измеренную в конце диастолы в 2- и 4-камерный вид в момент времени T (T = 48 часов или 30 дней)
Вторичная конечная точка(и) (переменные):
- Размер инфаркта через 6 месяцев по данным магнитно-резонансной томографии сердца (магнитно-резонансная томография).
- Фракция выброса 1-й, 2-й, 3-й, 7-й, 14-й, 30-й и 6-й мес.
- Любая устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция в течение 72 часов (конечная точка безопасности; бинарная)
- Любая атриовентрикулярная блокада высокой степени или остановка синусового узла в течение 72 часов (конечная точка безопасности; бинарная)
- Имплантация кардиохирургического устройства в течение 72 часов (бинарное)
- Инсульт в течение 6 месяцев (бинарный)
- Смертность от всех причин в течение 6 мес.
- Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев*
- Ухудшение внутрибольничной сердечной недостаточности через ≥12 часов после ЧКВ#
Комбинация любого ухудшения внутрибольничной сердечной недостаточности через ≥12 часов после ЧКВ или повторной госпитализации по сердечной недостаточности в течение 6 месяцев.
Определяется как повторная госпитализация после выписки с общей продолжительностью госпитализации ≥24 часов, документально подтвержденное ухудшение признаков или симптомов сердечной недостаточности (например, усиление одышки, утомляемость, отек/перегрузка жидкостью, набухание легочных вен или признаки отека легких на рентгенограмме), при внутривенном введении диуретиков или инотропных препаратов, ультрафильтрации, неинвазивной вентиляции или механических вспомогательных устройств.
- Определяется как интенсификация терапии сердечной недостаточности из-за ухудшения признаков или симптомов сердечной недостаточности (как указано выше; включая внутривенное введение диуретиков, инотропных или вазопрессорных препаратов, неинвазивную вентиляцию легких или механические вспомогательные устройства).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Передний ИМпST.
- Длительность симптомов ≤6 часов
Получено письменное информированное согласие - Ангиографические критерии включения:
- Виновное поражение ПМЖВ, большая ветвь ПМЖВ, проксимальный или средний LCx или проксимальный или средний отдел ПКА
Поток TIMI ≤2 в сосуде-виновнике
-Эхокардиографические критерии включения:
- Выявляемая гипо- или акинезия, соответствующая ≥5% площади левого желудочка, соответствующей очагу поражения, согласно визуальной оценке у постели больного.
Критерий исключения:
- Предыдущая рандомизация в исследовании
Любое из следующих противопоказаний для лечения аденозином:
- Ранее существовавшая атриовентрикулярная блокада ≥2 степени или синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора.
- Известное ранее существовавшее повышение внутричерепного давления
- Лечение дипиридамолом в течение 24 часов после рандомизации
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. при скрининге
- Любое сопутствующее заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее одного месяца.
- Предыдущий инфаркт миокарда или другое сердечное заболевание, приводящее к нарушению региональной или глобальной систолической функции без документально подтвержденного восстановления сердечной функции
- Реципиент трансплантата сердца или вспомогательного устройства левого желудочка
- Не подходит, по мнению исследователя, из-за тяжелой или неизлечимой сопутствующей патологии с плохим прогнозом или характеристик, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Беременность или женщина детородного возраста, не прошедшая стерилизацию или использующая приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденозин
Инфузия аденозина 70 мкг/кг/мин, начатая до реваскуляризации и продолжающаяся в течение 6 часов
|
Инфузия аденозина 70 мкг/кг/мин в течение 6 часов
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение оглушения миокарда через 48 часов (StunningRes48h).
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля оглушения, разрешившегося через 48 часов, будет рассчитываться по формуле: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days), где %AkinesiaT определяется как длина эндокарда акинетизированного миокарда, измеренная в конечной диастоле, деленная на общую длину эндокарда, измеренную в конце диастолы в 2- и 4-камерный вид в момент времени T (T = 48 часов или 30 дней) |
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер инфаркта, оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 7, День 14, День 30 и 6 месяцев
|
Фракция выброса, оцениваемая с помощью эхокардиографии
|
День 1, День 2, День 3, День 7, День 14, День 30 и 6 месяцев
|
|
Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция
Временное ограничение: 72 часа
|
Любая устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция в течение 72 часов
|
72 часа
|
|
Атриовентрикулярная блокада высокой степени или остановка синусового узла
Временное ограничение: 72 часа
|
Любая атриовентрикулярная блокада высокой степени или остановка синусового узла в течение 72 часов
|
72 часа
|
|
Кардио вспомогательное устройство
Временное ограничение: 72 часа
|
Имплантация кардиостимулятора в течение 72 часов
|
72 часа
|
|
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инсульт в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность от всех причин в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: ≥12 часов
|
Ухудшение внутрибольничной сердечной недостаточности после ЧКВ
|
≥12 часов
|
|
Композитный
Временное ограничение: ≥12 часов или 6 месяцев
|
Комбинация любого ухудшения внутрибольничной сердечной недостаточности через ≥12 часов после ЧКВ или повторной госпитализации по сердечной недостаточности в течение 6 месяцев
|
≥12 часов или 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемия миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number: 2021-001466-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .