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Wirkung von Adenosin auf die STunning-Auflösung bei akutem Myokardinfarkt (A-STAMI)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Wirkung von Adenosin auf die STunning-Auflösung bei akutem Myokardinfarkt Eine Open-Label-Single-Center-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Adenosin auf die Wiederherstellung der Myokard-Akinesie bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische randomisierte klinische Studie, an der 90 Patienten teilnehmen sollen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Adenosin die Erholung der Myokardakinese beschleunigt und die Herzfunktion nach 48 Stunden bei Patienten mit STEMI verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt (variabel):

Die Auflösung der myokardialen Betäubung nach 48 Stunden (StunningRes48h).

Der Anteil der Betäubung, der sich nach 48 Stunden aufgelöst hat, wird nach folgender Formel berechnet:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline – %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline – %Akinesia30days) wobei %AkinesiaT definiert ist als die endokardiale Länge des akinetischen Myokards, gemessen in der Enddiastole, geteilt durch die gesamte endokardiale Länge, gemessen in der Enddiastole im 2. und 4-Kammerblick, zum Zeitpunkt T (T= 48h oder 30 Tage)

Sekundäre(r) Endpunkt(e) (Variablen):

  1. Infarktgröße nach 6 Monaten, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie (Magnetresonanztomographie).
  2. Ejektionsfraktion Tage 1, 2, 3, 7, 14, 30 und 6 Monate.
  3. Jede anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder jedes Kammerflimmern innerhalb von 72 Stunden (Sicherheitsendpunkt; binär)
  4. Jeder hochgradige atrioventrikuläre Block oder Sinusarrest innerhalb von 72 Stunden (Sicherheitsendpunkt; binär)
  5. Implantation des Herzunterstützungssystems innerhalb von 72 Stunden (binär)
  6. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten (binär)
  7. Gesamtmortalität innerhalb von 6 Monaten
  8. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten*
  9. Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus ≥ 12 Stunden nach PCI#

  10. Kombination aus jeder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus ≥ 12 Stunden nach PCI oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten.

    • Definiert als Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung mit einer Gesamtdauer der Aufnahme von ≥24 Stunden, dokumentierter Verschlechterung der Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz (z. Verschlechterung von Dyspnoe, Müdigkeit, Ödem/Flüssigkeitsüberladung, Lungenvenenerweiterung oder Anzeichen eines Lungenödems auf Röntgenbildern), mit intravenöser Verabreichung von Diuretika oder Inotropika, Ultrafiltration, nicht-invasiver Beatmung oder mechanischer Unterstützung.

      • Definiert als Intensivierung der Herzinsuffizienztherapie aufgrund sich verschlechternder Herzinsuffizienzzeichen oder -symptome (wie oben; einschließlich intravenöser Diuretika, inotroper oder vasopressorischer Medikamente, nicht-invasiver Beatmung oder mechanischer Unterstützungsgeräte).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Vorderer STEMI.
  3. Symptomdauer ≤6 Stunden

  4. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt - Angiographische Einschlusskriterien:

    1. Schuldige Läsion in LAD, Hauptast von LAD, proximaler oder mittlerer LCx oder proximaler oder mittlerer RCA

    2. TIMI-Fluss ≤2 im Tätergefäß

      -Echokardiographische Einschlusskriterien:

    3. Nachweisbare Hypo- oder Akinesie entsprechend ≥5 % des linken Ventrikels entsprechend der ursächlichen Läsion gemäß visueller Beurteilung am Krankenbett.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Randomisierung in der Studie

  2. Eine der folgenden Kontraindikationen für die Behandlung mit Adenosin:

    1. Bekannter vorbestehender atrioventrikulärer Block Grad ≥2 oder Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
    2. Bekannte vorbestehende Erhöhung des intrakraniellen Drucks
    3. Behandlung mit Dipyridamol innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
    4. Systolischer Blutdruck < 80 mm Hg beim Screening
  3. Jede Begleiterkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Monat führt
  4. Früherer Myokardinfarkt oder andere Herzerkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der regionalen oder globalen systolischen Funktion ohne dokumentierte Wiederherstellung der Herzfunktion führt
  5. Empfänger einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund schwerer oder terminaler Komorbidität mit schlechter Prognose oder Merkmalen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, nicht geeignet
  7. Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert ist oder eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenosin
Adenosin-Infusion 70 µg/kg/min, eingeleitet vor der Revaskularisierung und 6 Stunden lang beibehalten
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin-Infusion 70 µg/kg/min für 6 Stunden
Kein Eingriff: Steuerung
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auflösung der myokardialen Betäubung nach 48 Stunden (StunningRes48h).
Zeitfenster: 48 Stunden

Der Anteil der Betäubung, der sich nach 48 Stunden aufgelöst hat, wird nach folgender Formel berechnet:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline – %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline – %Akinesia30days) wobei %AkinesiaT definiert ist als die endokardiale Länge des akinetischen Myokards, gemessen in der Enddiastole, geteilt durch die gesamte endokardiale Länge, gemessen in der Enddiastole im 2. und 4-Kammerblick, zum Zeitpunkt T (T= 48h oder 30 Tage)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Infarktgröße, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie
6 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 30 und 6 Monate
Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 30 und 6 Monate
Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
Zeitfenster: 72 Stunden
Jede anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder jedes Kammerflimmern innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden
Hochgradiger atrioventrikulärer Block oder Sinusarrest
Zeitfenster: 72 Stunden
Jeder hochgradige atrioventrikuläre Block oder Sinusstillstand innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden
Herzunterstützungsgerät
Zeitfenster: 72 Stunden
Implantation des Herzunterstützungssystems innerhalb von 72 Stunden
72 Stunden
Streicheln
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ≥12 Stunden
Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus nach PCI
≥12 Stunden
Zusammengesetzt
Zeitfenster: ≥12 Stunden oder 6 Monate
Kombination aus jeder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus ≥ 12 Stunden nach PCI oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
≥12 Stunden oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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