腺苷对急性心肌梗死惊人消退的影响 (A-STAMI)
腺苷对急性心肌梗死惊人消退的影响 一项开放标签、单中心试验
本研究的目的是评估腺苷对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 心肌运动不能恢复的影响。 该研究是一项单中心随机临床试验,拟纳入 90 名患者。
该研究的目的是调查腺苷治疗是否能加速 STEMI 患者 48 小时心肌运动不能的恢复并改善心功能。
研究概览
详细说明
主要终点(变量):
48小时心肌顿抑的分辨率(StunningRes48h)。
48小时消退的击晕比例按以下公式计算:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) 其中 %AkinesiaT 定义为舒张末期测量的运动不能心肌的心内膜长度除以 2-舒张末期测量的总心内膜长度和 4 腔视图,在时间 T(T= 48 小时或 30 天)
次要终点(变量):
- 通过心脏磁共振成像(磁共振成像)评估 6 个月时的梗塞面积。
- 第 1、2、3、7、14、30 和 6 个月的射血分数天数。
- 72 小时内任何持续的室性心动过速或颤动(安全终点;二元)
- 72 小时内发生任何高级别房室传导阻滞或窦性停搏(安全终点;二元)
- 72 小时内植入心脏辅助装置(二元)
- 6 个月内中风(二元)
- 6个月内全因死亡率
- 6 个月内心力衰竭再入院*
- PCI 后≥12 小时院内心力衰竭恶化#
PCI 后 ≥ 12 小时任何恶化的院内心力衰竭或 6 个月内心力衰竭再入院的复合。
定义为出院后再次入院,总入院时间≥24 小时,记录到心力衰竭体征或症状恶化(例如 呼吸困难、疲劳、水肿/液体超负荷、肺静脉扩张或 X 线肺水肿体征),静脉注射利尿剂或正性肌力药物、超滤、无创通气或机械辅助装置。
- 定义为由于心力衰竭体征或症状恶化而强化心力衰竭治疗(如上所述;包括静脉内利尿剂、正性肌力药或血管加压药、无创通气或机械辅助装置)。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 前 STEMI。
- 症状持续时间≤6小时
获得书面知情同意书 - 血管造影纳入标准:
- LAD 的罪犯病变、LAD 的主要分支、LCx 近端或中部或 RCA 近端或中部
罪犯血管中的 TIMI 流量≤2
-超声心动图纳入标准:
- 根据床边视觉评估,可检测到对应于罪魁祸首病变的左心室≥5% 的运动功能减退或运动不能。
排除标准:
- 研究中先前的随机化
腺苷治疗有以下任何禁忌症:
- 没有起搏器的患者已知预先存在≥2 级房室传导阻滞或病态窦房结综合征。
- 已知先前存在的颅内压升高
- 随机分组后 24 小时内用双嘧达莫治疗
- 筛选时收缩压 <80 mm Hg
- 任何导致预期寿命少于一个月的伴随疾病
- 既往心肌梗塞或其他导致局部或整体收缩功能受损的心脏病,但没有记录表明心脏功能已恢复
- 心脏移植或左心室辅助装置接受者
- 研究者认为不适合,因为严重或终末期合并症预后不良或可能干扰试验方案依从性的特征
- 未绝育或未使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或有生育能力的妇女 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腺苷
在血运重建前开始以 70 µg/kg/min 的速度输注腺苷并维持 6 小时
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腺苷输注 70 µg/kg/min,持续 6 小时
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无干预:控制
护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48小时心肌顿抑的分辨率(StunningRes48h)。
大体时间:48小时
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48小时消退的击晕比例按以下公式计算: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) 其中 %AkinesiaT 定义为舒张末期测量的运动不能心肌的心内膜长度除以 2-舒张末期测量的总心内膜长度和 4 腔视图,在时间 T(T= 48 小时或 30 天) |
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积
大体时间:6个月
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梗塞面积,通过心脏磁共振成像评估
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6个月
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射血分数
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和 6 个月
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射血分数,通过超声心动图评估
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和 6 个月
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持续性室性心动过速或颤动
大体时间:72小时
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72 小时内任何持续的室性心动过速或颤动
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72小时
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高度房室传导阻滞或窦性停搏
大体时间:72小时
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72 小时内出现任何高级别房室传导阻滞或窦性停搏
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72小时
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心脏辅助装置
大体时间:72小时
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72小时内植入心脏辅助装置
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72小时
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中风
大体时间:6个月
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6个月内中风
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6个月
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死亡
大体时间:6个月
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6个月内全因死亡率
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6个月
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再住院
大体时间:6个月
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6 个月内心力衰竭再入院
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6个月
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心力衰竭恶化
大体时间:≥12小时
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PCI 后院内心力衰竭恶化
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≥12小时
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合成的
大体时间:≥12小时或6个月
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PCI 后 ≥ 12 小时任何院内心力衰竭恶化或 6 个月内心力衰竭再入院的复合
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≥12小时或6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Björn Redfors, MD, PhD、Vastra Gotaland Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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