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腺苷对急性心肌梗死惊人消退的影响 (A-STAMI)

2024年5月15日 更新者:Vastra Gotaland Region

腺苷对急性心肌梗死惊人消退的影响 一项开放标签、单中心试验

本研究的目的是评估腺苷对 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 心肌运动不能恢复的影响。 该研究是一项单中心随机临床试验,拟纳入 90 名患者。

该研究的目的是调查腺苷治疗是否能加速 STEMI 患者 48 小时心肌运动不能的恢复并改善心功能。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点(变量):

48小时心肌顿抑的分辨率(StunningRes48h)。

48小时消退的击晕比例按以下公式计算:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) 其中 %AkinesiaT 定义为舒张末期测量的运动不能心肌的心内膜长度除以 2-舒张末期测量的总心内膜长度和 4 腔视图,在时间 T(T= 48 小时或 30 天)

次要终点(变量):

  1. 通过心脏磁共振成像(磁共振成像)评估 6 个月时的梗塞面积。
  2. 第 1、2、3、7、14、30 和 6 个月的射血分数天数。
  3. 72 小时内任何持续的室性心动过速或颤动(安全终点;二元)
  4. 72 小时内发生任何高级别房室传导阻滞或窦性停搏(安全终点;二元)
  5. 72 小时内植入心脏辅助装置(二元)
  6. 6 个月内中风(二元)
  7. 6个月内全因死亡率
  8. 6 个月内心力衰竭再入院*
  9. PCI 后≥12 小时院内心力衰竭恶化#
  10. PCI 后 ≥ 12 小时任何恶化的院内心力衰竭或 6 个月内心力衰竭再入院的复合。

    • 定义为出院后再次入院,总入院时间≥24 小时,记录到心力衰竭体征或症状恶化(例如 呼吸困难、疲劳、水肿/液体超负荷、肺静脉扩张或 X 线肺水肿体征),静脉注射利尿剂或正性肌力药物、超滤、无创通气或机械辅助装置。

      • 定义为由于心力衰竭体征或症状恶化而强化心力衰竭治疗(如上所述;包括静脉内利尿剂、正性肌力药或血管加压药、无创通气或机械辅助装置)。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 前 STEMI。
  3. 症状持续时间≤6小时
  4. 获得书面知情同意书 - 血管造影纳入标准:

    1. LAD 的罪犯病变、LAD 的主要分支、LCx 近端或中部或 RCA 近端或中部
    2. 罪犯血管中的 TIMI 流量≤2

      -超声心动图纳入标准:

    3. 根据床边视觉评估,可检测到对应于罪魁祸首病变的左心室≥5% 的运动功能减退或运动不能。

排除标准:

  1. 研究中先前的随机化
  2. 腺苷治疗有以下任何禁忌症:

    1. 没有起搏器的患者已知预先存在≥2 级房室传导阻滞或病态窦房结综合征。
    2. 已知先前存在的颅内压升高
    3. 随机分组后 24 小时内用双嘧达莫治疗
    4. 筛选时收缩压 <80 mm Hg
  3. 任何导致预期寿命少于一个月的伴随疾病
  4. 既往心肌梗塞或其他导致局部或整体收缩功能受损的心脏病,但没有记录表明心脏功能已恢复
  5. 心脏移植或左心室辅助装置接受者
  6. 研究者认为不适合,因为严重或终末期合并症预后不良或可能干扰试验方案依从性的特征
  7. 未绝育或未使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或有生育能力的妇女 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腺苷
在血运重建前开始以 70 µg/kg/min 的速度输注腺苷并维持 6 小时
腺苷输注 70 µg/kg/min,持续 6 小时
无干预:控制
护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48小时心肌顿抑的分辨率(StunningRes48h)。
大体时间:48小时

48小时消退的击晕比例按以下公式计算:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) 其中 %AkinesiaT 定义为舒张末期测量的运动不能心肌的心内膜长度除以 2-舒张末期测量的总心内膜长度和 4 腔视图,在时间 T(T= 48 小时或 30 天)

48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间:6个月
梗塞面积,通过心脏磁共振成像评估
6个月
射血分数
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和 6 个月
射血分数,通过超声心动图评估
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天和 6 个月
持续性室性心动过速或颤动
大体时间:72小时
72 小时内任何持续的室性心动过速或颤动
72小时
高度房室传导阻滞或窦性停搏
大体时间:72小时
72 小时内出现任何高级别房室传导阻滞或窦性停搏
72小时
心脏辅助装置
大体时间:72小时
72小时内植入心脏辅助装置
72小时
中风
大体时间:6个月
6个月内中风
6个月
死亡
大体时间:6个月
6个月内全因死亡率
6个月
再住院
大体时间:6个月
6 个月内心力衰竭再入院
6个月
心力衰竭恶化
大体时间:≥12小时
PCI 后院内心力衰竭恶化
≥12小时
合成的
大体时间:≥12小时或6个月
PCI 后 ≥ 12 小时任何院内心力衰竭恶化或 6 个月内心力衰竭再入院的复合
≥12小时或6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Björn Redfors, MD, PhD、Vastra Gotaland Region

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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