Adenosiinin vaikutus hämmästyttävään resoluutioon akuutissa sydäninfarktissa (A-STAMI)
Adenosiinin vaikutus hämmästyttävään resoluutioon akuutissa sydäninfarktissa Avoin, yhden keskuksen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adenosiinin vaikutusta sydänlihaksen akinesian paranemiseen ST-elevaatio-sydäninfarktissa (STEMI). Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon on tarkoitus osallistua 90 potilasta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nopeuttaako adenosiinihoito sydänlihaksen akinesian paranemista ja parantaako sydämen toimintaa 48 tunnin kohdalla STEMI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste (muuttuja):
Sydänlihaksen tainnutuksen resoluutio 48 tunnin kohdalla (StunningRes48h).
48 tunnin kuluttua ratkennut tainnutuksen osuus lasketaan seuraavan kaavan mukaan:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline -%Akinesia30days) jossa %AkinesiaT määritellään akineettisen sydänlihaksen endokardiaalisena pituutena mitattuna loppudiastolessa jaettuna endokardiaalisen kokonaispituudella mitattuna 2-diastolessa. ja 4-kammionäkymä hetkellä T (T = 48 tuntia tai 30 päivää)
Toissijaiset päätepisteet (muuttujat):
- Infarktin koko 6 kuukauden kohdalla, arvioituna sydämen magneettikuvauksella (magneettikuvaus).
- Ejektiofraktiopäivät 1, 2, 3, 7, 14, 30 ja 6 kuukautta.
- Mikä tahansa pitkäkestoinen kammiotakykardia tai -värinä 72 tunnin sisällä (turvallisuuspäätepiste; binaarinen)
- Mikä tahansa korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai sinuspysähdys 72 tunnin sisällä (turvallisuuspäätepiste; binäärinen)
- Sydänapulaitteen istutus 72 tunnin sisällä (binaarinen)
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä (binaarinen)
- Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden sisällä
- Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä*
- Sairaalan sisäisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen ≥12 tuntia PCI#:n jälkeen
Yhdistelmä pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta sairaalassa ≥12 tuntia PCI:n tai sydämen vajaatoiminnan uudelleenhospitaloinnin jälkeen 6 kuukauden sisällä.
Määritelty uudelleen sairaalahoitoon kotiutuksen jälkeen, hoidon kokonaiskesto ≥ 24 tuntia, sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden dokumentoitu paheneminen (esim. pahenevat hengenahdistusta, väsymystä, turvotusta/nesteen ylikuormitusta, keuhkolaskimoiden turvotusta tai keuhkopöhön merkkejä röntgenkuvauksessa), kun annetaan suonensisäisiä diureetteja tai inotrooppisia lääkkeitä, ultrasuodatus, ei-invasiivinen ventilaatio tai mekaaninen apulaite.
- Määritelty sydämen vajaatoiminnan hoidon tehostamiseksi sydämen vajaatoiminnan merkkien tai oireiden pahenemisen vuoksi (kuten edellä; mukaan lukien suonensisäiset diureetit, inotrooppiset tai vasopressorilääkkeet, ei-invasiivinen ventilaatio tai mekaaninen apulaite).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Anterior STEMI.
- Oireiden kesto ≤6 tuntia
Kirjallinen tietoinen suostumus saatu – Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Syyllinen leesio LAD:ssa, LAD:n päähaara, proksimaalinen tai keskimmäinen LCx tai proksimaalinen tai keskimmäinen RCA
TIMI-virtaus ≤2 syyllisastiassa
- Kaikukuvauskriteerit:
- Havaittavissa oleva hypo- tai akinesia, joka vastaa ≥ 5 % vasemmasta kammiosta, joka vastaa syyllistä leesiota, per vuode visuaalinen arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
Mikä tahansa seuraavista adenosiinihoidon vasta-aiheista:
- Tunnettu aste ≥2 eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta.
- Tiedossa oleva kallonsisäisen paineen nousu
- Hoito dipyridamolilla 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Systolinen verenpaine <80 mmHg seulonnassa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote on alle kuukauden
- Aiempi sydäninfarkti tai muu sydänsairaus, joka on johtanut alueelliseen tai maailmanlaajuiseen systolisen toiminnan heikkenemiseen ilman sydämen toiminnan dokumentoitua palautumista
- Sydämensiirron tai vasemman kammion apulaitteen saaja
- Ei sovi tutkijan mielestä vaikean tai terminaalisen rinnakkaissairauden vuoksi huonolla ennusteella tai ominaisuuksilla, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole steriloitu tai joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adenosiini
Adenosiini-infuusio 70 µg/kg/min aloitettiin ennen revaskularisaatiota ja sitä ylläpidetään 6 tuntia
|
Adenosiini-infuusio 70 µg/kg/min 6 tunnin ajan
|
|
Ei väliintuloa: Controll
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen tainnutuksen resoluutio 48 tunnin kohdalla (StunningRes48h).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tunnin kuluttua ratkennut tainnutuksen osuus lasketaan seuraavan kaavan mukaan: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline -%Akinesia30days) jossa %AkinesiaT määritellään akineettisen sydänlihaksen endokardiaalisena pituutena mitattuna loppudiastolessa jaettuna endokardiaalisen kokonaispituudella mitattuna 2-diastolessa. ja 4-kammionäkymä hetkellä T (T = 48 tuntia tai 30 päivää) |
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 30 ja 6 kuukautta
|
Ejektiofraktio, arvioitu kaikukardiografialla
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 30 ja 6 kuukautta
|
|
Jatkuva kammiotakykardia tai -värinä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mikä tahansa pitkäkestoinen kammiotakykardia tai -värinä 72 tunnin sisällä
|
72 tuntia
|
|
Korkealaatuinen eteiskammiokatkos tai sinuspysähdys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mikä tahansa korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai sinuspysähdys 72 tunnin sisällä
|
72 tuntia
|
|
Sydämen apulaite
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sydänapulaitteen istutus 72 tunnin sisällä
|
72 tuntia
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: ≥12 tuntia
|
Sairaalan sisäisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen PCI:n jälkeen
|
≥12 tuntia
|
|
Komposiitti
Aikaikkuna: ≥12 tuntia tai 6 kuukautta
|
Yhdistelmä pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta sairaalassa ≥12 tuntia PCI:n tai sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon jälkeen 6 kuukauden sisällä
|
≥12 tuntia tai 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number: 2021-001466-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .