Vliv adenosinu na rozlišení stunningu u akutního infarktu myokardu (A-STAMI)
Účinek adenosinu na omračující rozlišení u akutního infarktu myokardu Otevřená studie s jedním centrem
Cílem této studie je zhodnotit účinek adenosinu na obnovu myokardiální akineze u infarktu myokardu s elevace ST (STEMI). Studie je jednocentrová randomizovaná klinická studie, která má v úmyslu zahrnout 90 pacientů.
Cílem studie je zjistit, zda léčba adenosinem urychluje zotavení myokardiální akineze a zlepšuje srdeční funkci za 48 hodin u pacientů se STEMI.
Přehled studie
Detailní popis
Primární koncový bod (proměnná):
Rozlišení omráčení myokardu za 48 hodin (StunningRes48h).
Podíl omráčení, které ustoupilo do 48 hodin, se vypočítá podle vzorce:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days), kde %AkinesiaT je definována jako endokardiální délka akinetického myokardu měřená na konci diastoly dělená celkovou délkou endokardu naměřenou v enddiastole ve 2- a 4komorový pohled, v čase T (T= 48h nebo 30 dní)
Sekundární cíl(e) (proměnné):
- Velikost infarktu po 6 měsících, jak byla hodnocena zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (zobrazení magnetickou rezonancí).
- Ejekční frakce dny 1, 2, 3, 7, 14, 30 a 6 měsíců.
- Jakákoli trvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace během 72 hodin (bezpečnostní koncový bod; binární)
- Jakákoli atrioventrikulární blokáda nebo sinusová zástava vysokého stupně do 72 hodin (bezpečnostní koncový bod; binární)
- Implantace zařízení na podporu srdce do 72 hodin (binární)
- Mrtvice do 6 měsíců (binární)
- Úmrtnost ze všech příčin do 6 měsíců
- Rehospitalizace srdečního selhání do 6 měsíců*
- Zhoršení srdečního selhání v nemocnici ≥12 hodin po PCI#
Kompozit jakéhokoli zhoršení srdečního selhání v nemocnici ≥ 12 hodin po PCI nebo rehospitalizaci srdečního selhání během 6 měsíců.
Definováno jako opětovné přijetí do nemocnice po propuštění, s celkovou délkou přijetí ≥ 24 hodin, dokumentované zhoršení známek nebo symptomů srdečního selhání (např. zhoršující se dušnost, únava, edém/přetížení tekutinou, plicní žilní distenze nebo známky plicního edému na rentgenovém snímku), s podáváním intravenózních diuretik nebo inotropních léků, ultrafiltrací, neinvazivní ventilací nebo mechanickým pomocným zařízením.
- Definováno jako zesílení léčby srdečního selhání v důsledku zhoršujících se známek nebo symptomů srdečního selhání (jak je uvedeno výše; včetně intravenózních diuretik, inotropních nebo vazopresorických léků, neinvazivní ventilace nebo mechanického pomocného zařízení).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Přední STEMI.
- Trvání symptomu ≤ 6 hodin
Získaný písemný informovaný souhlas – kritéria angiografického zařazení:
- Vinící léze v LAD, hlavní větev LAD, proximální nebo střední LCx nebo proximální nebo střední RCA
Průtok TIMI ≤2 v nádobě pachatele
- Kritéria echokardiografického zařazení:
- Detekovatelná hypo- nebo akineze odpovídající ≥ 5 % levé komory odpovídající lézi viníka, podle vizuálního hodnocení u lůžka.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí randomizace ve studii
Některá z následujících kontraindikací pro léčbu adenosinem:
- Známá preexistující atrioventrikulární blokáda stupně ≥2 nebo syndrom nemocného sinu u pacientů bez kardiostimulátoru.
- Známé již existující zvýšení intrakraniálního tlaku
- Léčba dipyridamolem do 24 hodin od randomizace
- Systolický krevní tlak <80 mm Hg při screeningu
- Jakýkoli doprovodný stav vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden měsíc
- Předchozí infarkt myokardu nebo jiné srdeční onemocnění vedoucí k poškození regionální nebo globální systolické funkce bez zdokumentovaného obnovení srdeční funkce
- Příjemce transplantace srdce nebo levé komory
- Podle názoru zkoušejícího není vhodné kvůli závažné nebo terminální komorbiditě se špatnou prognózou nebo charakteristikami, které mohou narušovat dodržování protokolu studie
- Těhotenství nebo žena ve fertilním věku, která není sterilizována nebo nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adenosin
Infuze adenosinu 70 µg/kg/min zahájena před revaskularizací a udržována po dobu 6 hodin
|
Infuze adenosinu 70 µg/kg/min po dobu 6 hodin
|
|
Žádný zásah: Controll
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení omráčení myokardu za 48 hodin (StunningRes48h).
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl omráčení, které ustoupilo do 48 hodin, se vypočítá podle vzorce: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days), kde %AkinesiaT je definována jako endokardiální délka akinetického myokardu měřená na konci diastoly dělená celkovou délkou endokardu naměřenou v enddiastole ve 2- a 4komorový pohled, v čase T (T= 48h nebo 30 dní) |
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost infarktu, hodnocená srdeční magnetickou rezonancí
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 30 a 6 měsíců
|
Ejekční frakce, hodnocená echokardiograficky
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 30 a 6 měsíců
|
|
Setrvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace
Časové okno: 72 hodin
|
Jakákoli trvalá ventrikulární tachykardie nebo fibrilace během 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Vysoce kvalitní atrioventrikulární blokáda nebo sinusová zástava
Časové okno: 72 hodin
|
Jakákoli atrioventrikulární blokáda nebo sinusová zástava vysokého stupně do 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Zařízení na podporu srdeční činnosti
Časové okno: 72 hodin
|
Implantace zařízení na podporu srdce do 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Cévní mozková příhoda do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Rehospitalizace srdečního selhání do 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: ≥12 hodin
|
Zhoršení srdečního selhání v nemocnici po PCI
|
≥12 hodin
|
|
Kompozitní
Časové okno: ≥12 hodin nebo 6 měsíců
|
Kombinace jakéhokoli zhoršení srdečního selhání v nemocnici ≥ 12 hodin po PCI nebo rehospitalizaci srdečního selhání během 6 měsíců
|
≥12 hodin nebo 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischémie myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number: 2021-001466-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .