Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosinets effekt på fantastisk oppløsning ved akutt hjerteinfarkt (A-STAMI)

15. mai 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Adenosins effekt på fantastisk oppløsning ved akutt hjerteinfarkt En åpen undersøkelse med enkeltsenter

Målet med denne studien er å evaluere effekten av adenosin på gjenoppretting av myokardial akinesi ved ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI). Studien er en randomisert klinisk studie med ett senter som har til hensikt å inkludere 90 pasienter.

Målet med studien er å undersøke om behandling med adenosin fremskynder utvinning av myokardial akinesi og forbedrer hjertefunksjonen etter 48 timer hos pasienter med STEMI.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt (variabel):

Oppløsningen av myokardbedøvelse ved 48 timer (StunningRes48h).

Andelen bedøvelse som har løst etter 48 timer vil bli beregnet i henhold til formelen:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) hvor %AkinesiaT er definert som den endokardielle lengden til det akinetiske myokardiet målt i end-diastole delt på den totale endokardiale lengden målt i end-diastole-2 og 4-kammer visning, på tidspunkt T (T= 48 timer eller 30 dager)

Sekundære endepunkt(er) (variabler):

  1. Infarktstørrelse ved 6 måneder, vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (magnetisk resonansavbildning).
  2. Utkastningsfraksjon dager 1, 2, 3, 7, 14, 30 og 6 måneder.
  3. Enhver vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering innen 72 timer (sikkerhetsendepunkt; binært)
  4. Enhver høygradig atrioventrikulær blokkering eller sinusstans innen 72 timer (sikkerhetsendepunkt; binært)
  5. Implantasjon av hjerteassistent innen 72 timer (binær)
  6. Hjerneslag innen 6 måneder (binært)
  7. Dødelighet av alle årsaker innen 6 måneder
  8. Hjertesvikt rehospitalisering innen 6 måneder*
  9. Forverring av hjertesvikt på sykehus ≥12 timer etter PCI#

  10. Sammensatt av eventuell forverret hjertesvikt på sykehus ≥12 timer etter PCI eller hjertesvikt rehospitalisering innen 6 måneder.

    • Definert som gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning, med en total innleggelsestid ≥24 timer, dokumentert forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt (f. forverret dyspné, tretthet, ødem/væskeoverbelastning, pulmonal venøs utvidelse eller tegn på lungeødem på røntgen), med administrering av intravenøse vanndrivende eller inotropiske legemidler, ultrafiltrering, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk hjelpeapparat.

      • Definert som intensivering av hjertesviktbehandling på grunn av forverrede tegn eller symptomer på hjertesvikt (som ovenfor; inkludert intravenøse vanndrivende, inotropiske eller vasopressoriske legemidler, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk hjelpeapparat).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Fremre STEMI.
  3. Symptomvarighet ≤6 timer

  4. Skriftlig informert samtykke innhentet - angiografiske inklusjonskriterier:

    1. Synderlesjon i LAD, hovedgren av LAD, proksimal eller midt LCx eller proksimal eller midt RCA

    2. TIMI flow ≤2 i culprit-karet

      - Ekkokardiografiske inklusjonskriterier:

    3. Detekterbar hypo- eller akinesi tilsvarende ≥5 % av venstre ventrikkel tilsvarende culprit lesjon, per visuell vurdering ved sengekanten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere randomisering i studien

  2. Enhver av følgende kontraindikasjoner for behandling med adenosin:

    1. Kjent pre-eksisterende atrioventrikulær blokk grad ≥2 eller sick sinus syndrom hos pasienter uten pacemaker.
    2. Kjent forhåndseksisterende økning av intrakranielt trykk
    3. Behandling med dipyridamol innen 24 timer etter randomisering
    4. Systolisk blodtrykk <80 mm Hg ved screening
  3. Enhver samtidig tilstand som resulterer i en forventet levetid på mindre enn en måned
  4. Tidligere hjerteinfarkt eller annen hjertetilstand som resulterer i nedsatt regional eller global systolisk funksjon uten dokumentert gjenoppretting av hjertefunksjonen
  5. Mottaker av hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel assisterende enhet
  6. Ikke egnet etter etterforskerens oppfatning på grunn av alvorlig eller terminal komorbiditet med dårlig prognose eller egenskaper som kan forstyrre overholdelse av prøveprotokollen
  7. Graviditet eller fertil kvinne som ikke er sterilisert eller bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenosin
Adenosin infusjon 70 µg/kg/min startet før revaskularisering og opprettholdes i 6 timer
Legemiddel: Adenosin
Adenosin infusjon 70 µg/kg/min i 6 timer
Ingen inngripen: Kontroll
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsningen av myokardbedøvelse ved 48 timer (StunningRes48h).
Tidsramme: 48 timer

Andelen bedøvelse som har løst etter 48 timer vil bli beregnet i henhold til formelen:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) hvor %AkinesiaT er definert som den endokardielle lengden til det akinetiske myokardiet målt i end-diastole delt på den totale endokardiale lengden målt i end-diastole-2 og 4-kammer visning, på tidspunkt T (T= 48 timer eller 30 dager)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Infarktstørrelse, vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
6 måneder
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 30 og 6 måneder
Ejeksjonsfraksjon, vurdert ved ekkokardiografi
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 30 og 6 måneder
Vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Tidsramme: 72 timer
Eventuell vedvarende ventrikkeltakykardi eller fibrillering innen 72 timer
72 timer
Høygradig atrioventrikulær blokk eller sinusstans
Tidsramme: 72 timer
Enhver høygradig atrioventrikulær blokk eller sinusstans innen 72 timer
72 timer
Hjertehjelpeenhet
Tidsramme: 72 timer
Implantasjon av hjerteassistent innen 72 timer
72 timer
Slag
Tidsramme: 6 måneder
Hjerneslag innen 6 måneder
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker innen 6 måneder
6 måneder
Rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
Hjertesvikt rehospitalisering innen 6 måneder
6 måneder
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: ≥12 timer
Forverring av hjertesvikt på sykehus etter PCI
≥12 timer
Sammensatte
Tidsramme: ≥12 timer eller 6 måneder
Sammensatt av eventuell forverret hjertesvikt på sykehus ≥12 timer etter PCI eller hjertesvikt rehospitalisering innen 6 måneder
≥12 timer eller 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere