Effet de l'adénosine sur la résolution STunning dans l'infarctus aigu du myocarde (A-STAMI)
Effet de l'adénosine sur la résolution STunning dans l'infarctus aigu du myocarde Un essai ouvert, monocentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'adénosine sur la récupération de l'akinésie du myocarde dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). L'étude est un essai clinique randomisé monocentrique visant à inclure 90 patients.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le traitement par l'adénosine accélère la récupération de l'akinésie myocardique et améliore la fonction cardiaque à 48 heures chez les patients atteints de STEMI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Critère principal (variable) :
La résolution de l'étourdissement myocardique à 48 heures (StunningRes48h).
La proportion d'étourdissement résolu à 48 heures sera calculée selon la formule :
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) où %AkinesiaT est défini comme la longueur endocardique du myocarde akinétique mesurée en fin de diastole divisée par la longueur endocardique totale mesurée en fin de diastole dans le 2- et vue 4 cavités, au temps T (T= 48h ou 30 jours)
Critère(s) secondaire(s) (variables) :
- Taille de l'infarctus à 6 mois, évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (imagerie par résonance magnétique).
- Fraction d'éjection jours 1, 2, 3, 7, 14, 30 et 6 mois.
- Toute tachycardie ou fibrillation ventriculaire soutenue dans les 72 heures (critère d'innocuité ; binaire)
- Tout bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou arrêt sinusal dans les 72 heures (critère d'innocuité ; binaire)
- Implantation d'un dispositif d'assistance cardiaque dans les 72 heures (binaire)
- AVC dans les 6 mois (binaire)
- Mortalité toutes causes dans les 6 mois
- Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois*
- Aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital ≥ 12 heures après l'ICP#
Composite de toute aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital ≥ 12 heures après une ICP ou une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois.
Défini comme une réadmission à l'hôpital après la sortie, avec une durée totale d'admission ≥ 24 heures, une aggravation documentée des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque (par ex. aggravation de la dyspnée, fatigue, œdème/surcharge liquidienne, distension veineuse pulmonaire ou signes d'œdème pulmonaire à la radiographie), avec administration de diurétiques intraveineux ou de médicaments inotropes, ultrafiltration, ventilation non invasive ou dispositif d'assistance mécanique.
- Défini comme l'intensification du traitement de l'insuffisance cardiaque en raison de l'aggravation des signes ou des symptômes de l'insuffisance cardiaque (comme ci-dessus ; y compris les diurétiques intraveineux, les médicaments inotropes ou vasopresseurs, la ventilation non invasive ou un dispositif d'assistance mécanique).
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- STEMI antérieur.
- Durée des symptômes ≤6 heures
Consentement éclairé écrit obtenu - Critères d'inclusion angiographique :
- Lésion coupable dans LAD, branche principale de LAD, LCx proximal ou moyen ou RCA proximal ou moyen
Débit TIMI ≤2 dans le vase coupable
-Critères d'inclusion échocardiographiques :
- Hypo- ou akinésie détectable correspondant à ≥ 5 % du ventricule gauche correspondant à la lésion coupable, par évaluation visuelle au chevet du patient.
Critère d'exclusion:
- Randomisation précédente dans l'étude
L'une des contre-indications suivantes pour le traitement par l'adénosine :
- Bloc auriculo-ventriculaire préexistant connu de grade ≥ 2 ou maladie du sinus chez les patients sans stimulateur cardiaque.
- Élévation préexistante connue de la pression intracrânienne
- Traitement par dipyridamole dans les 24 heures suivant la randomisation
- Pression artérielle systolique < 80 mm Hg au moment du dépistage
- Toute affection concomitante entraînant une espérance de vie inférieure à un mois
- Infarctus du myocarde antérieur ou autre affection cardiaque entraînant une altération de la fonction systolique régionale ou globale sans récupération documentée de la fonction cardiaque
- Receveur d'une transplantation cardiaque ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Ne convient pas de l'avis de l'investigateur en raison d'une comorbidité sévère ou terminale avec un mauvais pronostic ou des caractéristiques pouvant interférer avec le respect du protocole d'essai
- Grossesse ou femme en âge de procréer non stérilisée ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptée -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adénosine
Perfusion d'adénosine 70 µg/kg/min initiée avant la revascularisation et maintenue pendant 6 heures
|
Perfusion d'adénosine 70 µg/kg/min pendant 6 heures
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La résolution de l'étourdissement myocardique à 48 heures (StunningRes48h).
Délai: 48 heures
|
La proportion d'étourdissement résolu à 48 heures sera calculée selon la formule : StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) où %AkinesiaT est défini comme la longueur endocardique du myocarde akinétique mesurée en fin de diastole divisée par la longueur endocardique totale mesurée en fin de diastole dans le 2- et vue 4 cavités, au temps T (T= 48h ou 30 jours) |
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de l'infarctus
Délai: 6 mois
|
Taille de l'infarctus, évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
6 mois
|
|
La fraction d'éjection
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 30 et 6 mois
|
Fraction d'éjection, évaluée par échocardiographie
|
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 30 et 6 mois
|
|
Tachycardie ou fibrillation ventriculaire soutenue
Délai: 72 heures
|
Toute tachycardie ou fibrillation ventriculaire soutenue dans les 72 heures
|
72 heures
|
|
Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou arrêt sinusal
Délai: 72 heures
|
Tout bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou arrêt sinusal dans les 72 heures
|
72 heures
|
|
Dispositif d'assistance cardiaque
Délai: 72 heures
|
Implantation d'un appareil d'assistance cardiaque dans les 72 heures
|
72 heures
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois
|
AVC dans les 6 mois
|
6 mois
|
|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
Mortalité toutes causes dans les 6 mois
|
6 mois
|
|
Réhospitalisation
Délai: 6 mois
|
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois
|
6 mois
|
|
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: ≥12 heures
|
Aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital après une ICP
|
≥12 heures
|
|
Composite
Délai: ≥12 heures ou 6 mois
|
Composite de toute aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital ≥ 12 heures après une ICP ou une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois
|
≥12 heures ou 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Ischémie myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number: 2021-001466-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .