- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05014061
Efecto de la adenosina sobre la resolución del aturdimiento en el infarto agudo de miocardio (A-STAMI)
Efecto de la adenosina sobre la resolución del aturdimiento en el infarto agudo de miocardio Un ensayo abierto de un solo centro
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adenosina en la recuperación de la acinesia miocárdica en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). El estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que pretende incluir 90 pacientes.
El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con adenosina acelera la recuperación de la acinesia miocárdica y mejora la función cardíaca a las 48 horas en pacientes con STEMI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Punto final primario (variable):
La resolución del aturdimiento miocárdico a las 48 horas (StunningRes48h).
La proporción de aturdimiento que se haya resuelto a las 48 horas se calculará según la fórmula:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) donde %AkinesiaT se define como la longitud endocárdica del miocardio acinético medida al final de la diástole dividida por la longitud endocárdica total medida al final de la diástole en los 2- y vista de 4 cámaras, en el tiempo T (T= 48h o 30 días)
Criterio(s) de valoración secundario(s) (variables):
- Tamaño del infarto a los 6 meses, evaluado por resonancia magnética cardíaca (imágenes por resonancia magnética).
- Fracción de eyección días 1, 2, 3, 7, 14, 30 y 6 meses.
- Cualquier taquicardia ventricular sostenida o fibrilación dentro de las 72 horas (criterio de valoración de seguridad; binario)
- Cualquier bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal dentro de las 72 horas (criterio de valoración de seguridad; binario)
- Implantación de dispositivo de asistencia cardíaca dentro de las 72 horas (binario)
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses (binario)
- Mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses
- Rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses*
- Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria ≥12 horas después de la PCI#
Compuesto de cualquier empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria ≥12 horas después de la PCI o rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.
Definido como reingreso al hospital después del alta, con una duración total de ingreso ≥24 horas, empeoramiento documentado de los signos o síntomas de insuficiencia cardíaca (p. empeoramiento de la disnea, fatiga, edema/sobrecarga de líquidos, distensión venosa pulmonar o signos de edema pulmonar en la radiografía), con administración de fármacos diuréticos o inotrópicos intravenosos, ultrafiltración, ventilación no invasiva o dispositivo de asistencia mecánica.
- Definido como la intensificación del tratamiento de la insuficiencia cardíaca debido al empeoramiento de los signos o síntomas de la insuficiencia cardíaca (como se indicó anteriormente; incluidos los diuréticos, inotrópicos o vasopresores intravenosos, ventilación no invasiva o dispositivo de asistencia mecánica).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- STEMI anterior.
- Duración de los síntomas ≤6 horas
Consentimiento informado por escrito obtenido - Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesión culpable en LAD, rama principal de LAD, LCx proximal o media o RCA proximal o media
Flujo TIMI ≤2 en el vaso culpable
-Criterios ecocardiográficos de inclusión:
- Hipocinesia o acinesia detectable correspondiente a ≥5% del ventrículo izquierdo correspondiente a la lesión culpable, según la evaluación visual de cabecera.
Criterio de exclusión:
- Aleatorización previa en el estudio
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el tratamiento con adenosina:
- Bloqueo auriculoventricular grado ≥2 preexistente conocido o síndrome del seno enfermo en pacientes sin marcapasos.
- Elevación preexistente conocida de la presión intracraneal
- Tratamiento con dipiridamol dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Presión arterial sistólica <80 mm Hg en la selección
- Cualquier condición concomitante que resulte en una esperanza de vida de menos de un mes.
- Infarto de miocardio previo u otra afección cardíaca que resulte en un deterioro de la función sistólica regional o global sin recuperación documentada de la función cardíaca
- Receptor de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- No apto a juicio del investigador por comorbilidad grave o terminal con mal pronóstico o características que puedan interferir en la adherencia al protocolo del ensayo
- Embarazo o mujer en edad fértil que no está esterilizada o que usa un método anticonceptivo médicamente aceptado:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adenosina
Infusión de adenosina 70 µg/kg/min iniciada antes de la revascularización y mantenida durante 6 horas
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Infusión de adenosina 70 µg/kg/min durante 6 horas
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La resolución del aturdimiento miocárdico a las 48 horas (StunningRes48h).
Periodo de tiempo: 48 horas
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La proporción de aturdimiento que se haya resuelto a las 48 horas se calculará según la fórmula: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) donde %AkinesiaT se define como la longitud endocárdica del miocardio acinético medida al final de la diástole dividida por la longitud endocárdica total medida al final de la diástole en los 2- y vista de 4 cámaras, en el tiempo T (T= 48h o 30 días) |
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tamaño del infarto, evaluado por resonancia magnética cardíaca
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6 meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 7, Día 14, Día 30 y 6 meses
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Fracción de eyección, evaluada por ecocardiografía
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 7, Día 14, Día 30 y 6 meses
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Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cualquier taquicardia ventricular sostenida o fibrilación dentro de las 72 horas
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72 horas
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Bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cualquier bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal dentro de las 72 horas
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72 horas
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Dispositivo de asistencia cardiaca
Periodo de tiempo: 72 horas
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Implantación de dispositivo de asistencia cardíaca dentro de las 72 horas
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72 horas
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Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses
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6 meses
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
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6 meses
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: ≥12 horas
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria después de la ICP
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≥12 horas
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Compuesto
Periodo de tiempo: ≥12 horas o 6 meses
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Compuesto de cualquier empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria ≥12 horas después de la ICP o rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
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≥12 horas o 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Isquemia miocardica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2021-001466-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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