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Efecto de la adenosina sobre la resolución del aturdimiento en el infarto agudo de miocardio (A-STAMI)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Efecto de la adenosina sobre la resolución del aturdimiento en el infarto agudo de miocardio Un ensayo abierto de un solo centro

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adenosina en la recuperación de la acinesia miocárdica en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). El estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que pretende incluir 90 pacientes.

El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con adenosina acelera la recuperación de la acinesia miocárdica y mejora la función cardíaca a las 48 horas en pacientes con STEMI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Punto final primario (variable):

La resolución del aturdimiento miocárdico a las 48 horas (StunningRes48h).

La proporción de aturdimiento que se haya resuelto a las 48 horas se calculará según la fórmula:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) donde %AkinesiaT se define como la longitud endocárdica del miocardio acinético medida al final de la diástole dividida por la longitud endocárdica total medida al final de la diástole en los 2- y vista de 4 cámaras, en el tiempo T (T= 48h o 30 días)

Criterio(s) de valoración secundario(s) (variables):

  1. Tamaño del infarto a los 6 meses, evaluado por resonancia magnética cardíaca (imágenes por resonancia magnética).
  2. Fracción de eyección días 1, 2, 3, 7, 14, 30 y 6 meses.
  3. Cualquier taquicardia ventricular sostenida o fibrilación dentro de las 72 horas (criterio de valoración de seguridad; binario)
  4. Cualquier bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal dentro de las 72 horas (criterio de valoración de seguridad; binario)
  5. Implantación de dispositivo de asistencia cardíaca dentro de las 72 horas (binario)
  6. Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses (binario)
  7. Mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses
  8. Rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses*
  9. Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria ≥12 horas después de la PCI#
  10. Compuesto de cualquier empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria ≥12 horas después de la PCI o rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.

    • Definido como reingreso al hospital después del alta, con una duración total de ingreso ≥24 horas, empeoramiento documentado de los signos o síntomas de insuficiencia cardíaca (p. empeoramiento de la disnea, fatiga, edema/sobrecarga de líquidos, distensión venosa pulmonar o signos de edema pulmonar en la radiografía), con administración de fármacos diuréticos o inotrópicos intravenosos, ultrafiltración, ventilación no invasiva o dispositivo de asistencia mecánica.

      • Definido como la intensificación del tratamiento de la insuficiencia cardíaca debido al empeoramiento de los signos o síntomas de la insuficiencia cardíaca (como se indicó anteriormente; incluidos los diuréticos, inotrópicos o vasopresores intravenosos, ventilación no invasiva o dispositivo de asistencia mecánica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. STEMI anterior.
  3. Duración de los síntomas ≤6 horas
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido - Criterios de inclusión angiográficos:

    1. Lesión culpable en LAD, rama principal de LAD, LCx proximal o media o RCA proximal o media
    2. Flujo TIMI ≤2 en el vaso culpable

      -Criterios ecocardiográficos de inclusión:

    3. Hipocinesia o acinesia detectable correspondiente a ≥5% del ventrículo izquierdo correspondiente a la lesión culpable, según la evaluación visual de cabecera.

Criterio de exclusión:

  1. Aleatorización previa en el estudio
  2. Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el tratamiento con adenosina:

    1. Bloqueo auriculoventricular grado ≥2 preexistente conocido o síndrome del seno enfermo en pacientes sin marcapasos.
    2. Elevación preexistente conocida de la presión intracraneal
    3. Tratamiento con dipiridamol dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
    4. Presión arterial sistólica <80 mm Hg en la selección
  3. Cualquier condición concomitante que resulte en una esperanza de vida de menos de un mes.
  4. Infarto de miocardio previo u otra afección cardíaca que resulte en un deterioro de la función sistólica regional o global sin recuperación documentada de la función cardíaca
  5. Receptor de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  6. No apto a juicio del investigador por comorbilidad grave o terminal con mal pronóstico o características que puedan interferir en la adherencia al protocolo del ensayo
  7. Embarazo o mujer en edad fértil que no está esterilizada o que usa un método anticonceptivo médicamente aceptado:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adenosina
Infusión de adenosina 70 µg/kg/min iniciada antes de la revascularización y mantenida durante 6 horas
Infusión de adenosina 70 µg/kg/min durante 6 horas
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La resolución del aturdimiento miocárdico a las 48 horas (StunningRes48h).
Periodo de tiempo: 48 horas

La proporción de aturdimiento que se haya resuelto a las 48 horas se calculará según la fórmula:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) donde %AkinesiaT se define como la longitud endocárdica del miocardio acinético medida al final de la diástole dividida por la longitud endocárdica total medida al final de la diástole en los 2- y vista de 4 cámaras, en el tiempo T (T= 48h o 30 días)

48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 6 meses
Tamaño del infarto, evaluado por resonancia magnética cardíaca
6 meses
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 7, Día 14, Día 30 y 6 meses
Fracción de eyección, evaluada por ecocardiografía
Día 1, Día 2, Día 3, Día 7, Día 14, Día 30 y 6 meses
Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación
Periodo de tiempo: 72 horas
Cualquier taquicardia ventricular sostenida o fibrilación dentro de las 72 horas
72 horas
Bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal
Periodo de tiempo: 72 horas
Cualquier bloqueo auriculoventricular de alto grado o paro sinusal dentro de las 72 horas
72 horas
Dispositivo de asistencia cardiaca
Periodo de tiempo: 72 horas
Implantación de dispositivo de asistencia cardíaca dentro de las 72 horas
72 horas
Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses
6 meses
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
6 meses
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: ≥12 horas
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria después de la ICP
≥12 horas
Compuesto
Periodo de tiempo: ≥12 horas o 6 meses
Compuesto de cualquier empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria ≥12 horas después de la ICP o rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
≥12 horas o 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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