Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenozin hatása a lenyűgöző felbontásra akut szívinfarktusban (A-STAMI)

2022. április 27. frissítette: Vastra Gotaland Region

Az adenozin hatása a lenyűgöző felbontásra akut szívinfarktusban Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat

A tanulmány célja az adenozin hatásának értékelése a myocardialis akinézia felépülésében ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI). A tanulmány egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 90 beteget kívánnak bevonni.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az adenozin kezelés felgyorsítja-e a szívizom akinéziájának gyógyulását és javítja-e a szívműködést 48 órával STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont (változó):

A szívizom elkábításának felbontása 48 órán belül (StunningRes48h).

A 48 óra elteltével megszűnt kábítás arányát a következő képlet alapján számítjuk ki:

LenyűgözőRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline -%Akinesia30days) ahol az %AkinesiaT az akinetikus szívizom endokardiális hossza a diasztolé végén mérve osztva a 2-végi diasztoléban mért teljes endokardiális hosszával. és 4 kamrás nézet, T időpontban (T = 48 óra vagy 30 nap)

Másodlagos végpont(ok) (változók):

  1. Az infarktus mérete 6 hónapos korban, szívmágneses rezonancia képalkotással (mágneses rezonancia képalkotás) meghatározva.
  2. Kidobási frakció 1., 2., 3., 7., 14., 30. és 6 hónap.
  3. Bármilyen tartós kamrai tachycardia vagy fibrilláció 72 órán belül (biztonsági végpont; bináris)
  4. Bármilyen magas fokú atrioventricularis blokk vagy sinus-leállás 72 órán belül (biztonsági végpont; bináris)
  5. Szívsegítő eszköz beültetése 72 órán belül (binárisan)
  6. Stroke 6 hónapon belül (bináris)
  7. Minden ok miatti halálozás 6 hónapon belül
  8. Szívelégtelenség 6 hónapon belüli újrahospitalizálása*
  9. A kórházi szívelégtelenség súlyosbodása ≥12 órával a PCI# után

  10. A PCI vagy szívelégtelenség 6 hónapon belüli újrahospitalizálása után ≥12 órával súlyosbodó kórházi szívelégtelenség összessége.

    • Meghatározása szerint a hazabocsátás utáni újbóli kórházba történő felvétel, a felvétel teljes időtartama ≥24 óra, a szívelégtelenség jeleinek vagy tüneteinek dokumentált rosszabbodása (pl. súlyosbodó nehézlégzés, fáradtság, ödéma/folyadéktúlterhelés, tüdővénás tágulás vagy tüdőödéma jelei röntgenfelvételen), intravénás vizelethajtó vagy inotróp szerek adásával, ultraszűréssel, non-invazív lélegeztetéssel vagy mechanikus segédeszközzel.

      • A szívelégtelenség terápiájának fokozása a szívelégtelenség jeleinek vagy tüneteinek súlyosbodása miatt (a fentiek szerint; beleértve az intravénás diuretikumokat, inotróp vagy vazopresszor gyógyszereket, nem invazív lélegeztetést vagy mechanikus segédeszközt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 év.
  2. Elülső STEMI.
  3. A tünetek időtartama ≤6 óra

  4. Írásbeli beleegyezés megszerzése – angiográfiás felvételi kritériumok:

    1. Bűnös lézió LAD-ban, a LAD fő ága, proximális vagy középső LCx vagy proximális vagy középső RCA

    2. TIMI áramlás ≤2 a bűnös edényben

      - Echokardiográfiás felvételi kritériumok:

    3. Kimutatható hipo- vagy akinézia, amely a bal kamra ≥5%-ának felel meg, ami a felelős léziónak felel meg, ágy melletti vizuális értékelésenként.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi randomizáció a tanulmányban

  2. Az adenozin kezelés alábbi ellenjavallatai közül bármelyik:

    1. Ismert, már meglévő ≥2-es fokozatú atrioventricularis blokk vagy sinus-szindróma pacemaker nélküli betegeknél.
    2. A koponyaűri nyomás ismert emelkedése
    3. Kezelés dipiridamollal a randomizálást követő 24 órán belül
    4. A szisztolés vérnyomás <80 Hgmm a szűréskor
  3. Bármilyen kísérő állapot, amely egy hónapnál rövidebb várható élettartamot eredményez
  4. Korábbi szívinfarktus vagy más szívbetegség, amely regionális vagy globális szisztolés funkció károsodását eredményezte a szívműködés dokumentált helyreállása nélkül
  5. Szívtranszplantáció vagy bal kamrai segédeszköz befogadója
  6. A vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő súlyos vagy terminális komorbiditás miatt rossz prognózissal vagy olyan jellemzőkkel, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokoll betartását
  7. Terhes vagy fogamzóképes korú nő, akit nem sterilizáltak, vagy nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adenozin
70 µg/ttkg/perc adenozin infúzió a revaszkularizáció előtt indult és 6 órán keresztül tart.
Drog: Adenozin
Adenozin infúzió 70 µg/kg/perc 6 órán keresztül
Nincs beavatkozás: Controll
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom elkábításának felbontása 48 órán belül (StunningRes48h).
Időkeret: 48 óra

A 48 óra elteltével megszűnt kábítás arányát a következő képlet alapján számítjuk ki:

LenyűgözőRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline -%Akinesia30days) ahol az %AkinesiaT az akinetikus szívizom endokardiális hossza a diasztolé végén mérve osztva a 2-végi diasztoléban mért teljes endokardiális hosszával. és 4 kamrás nézet, T időpontban (T = 48 óra vagy 30 nap)
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus mérete
Időkeret: 6 hónap
Az infarktus mérete, szívmágneses rezonancia képalkotással megállapítva
6 hónap
Kidobási frakció
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap és 6 hónap
Ejekciós frakció, echokardiográfiával értékelve
1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 30. nap és 6 hónap
Tartós kamrai tachycardia vagy fibrilláció
Időkeret: 72 óra
Bármilyen tartós kamrai tachycardia vagy fibrilláció 72 órán belül
72 óra
Magas fokú atrioventricularis blokk vagy sinus leállás
Időkeret: 72 óra
Bármilyen magas fokú atrioventricularis blokk vagy sinus leállás 72 órán belül
72 óra
Szívsegítő készülék
Időkeret: 72 óra
Szívsegítő eszköz beültetése 72 órán belül
72 óra
Stroke
Időkeret: 6 hónap
Stroke 6 hónapon belül
6 hónap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
Minden ok miatti halálozás 6 hónapon belül
6 hónap
Rehospitalizáció
Időkeret: 6 hónap
Szívelégtelenség újrahospitalizálása 6 hónapon belül
6 hónap
A szívelégtelenség súlyosbodása
Időkeret: ≥12 óra
A kórházi szívelégtelenség súlyosbodása PCI után
≥12 óra
Összetett
Időkeret: ≥12 óra vagy 6 hónap
Bármilyen súlyosbodó kórházi szívelégtelenség összessége ≥12 órával a PCI vagy szívelégtelenség újrahospitalizálása után 6 hónapon belül
≥12 óra vagy 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel