Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenosins effekt på fantastisk upplösning vid akut hjärtinfarkt (A-STAMI)

15 maj 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Adenosinets effekt på fantastisk upplösning vid akut hjärtinfarkt En öppen prövning i ett enda centrum

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av adenosin på återhämtningen av myokardiell akinesi vid ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI). Studien är en randomiserad klinisk prövning med ett centrum som avser att omfatta 90 patienter.

Syftet med studien är att undersöka om behandling med adenosin påskyndar återhämtningen av myokardiell akinesi och förbättrar hjärtfunktionen efter 48 timmar hos patienter med STEMI.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt (variabel):

Upplösningen av myokardbedövning vid 48 timmar (StunningRes48h).

Andelen bedövning som har lösts efter 48 timmar kommer att beräknas enligt formeln:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) där %AkinesiaT definieras som den endokardiella längden av det akinetiska myokardiet uppmätt i end-diastole dividerat med den totala endokardiala längden uppmätt i end-2-diastolen och 4-kammarsvy, vid tidpunkten T (T= 48h eller 30 dagar)

Sekundära slutpunkter (variabler):

  1. Infarktstorlek vid 6 månader, bedömd med magnetisk resonanstomografi (magnetisk resonanstomografi).
  2. Utstötningsfraktion dagar 1, 2, 3, 7, 14, 30 och 6 månader.
  3. Varje ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer inom 72 timmar (säkerhetsändpunkt; binär)
  4. Varje höggradig atrioventrikulär blockering eller sinusstopp inom 72 timmar (säkerhetsändpunkt; binär)
  5. Implantation av hjärtassistent inom 72 timmar (binär)
  6. Stroke inom 6 månader (binärt)
  7. Dödlighet av alla orsaker inom 6 månader
  8. Återinläggning av hjärtsvikt inom 6 månader*
  9. Förvärrad hjärtsvikt på sjukhus ≥12 timmar efter PCI#

  10. Sammansatt av eventuell försämrad hjärtsvikt på sjukhus ≥12 timmar efter PCI eller återinläggning av hjärtsvikt inom 6 månader.

    • Definierat som återinläggning på sjukhus efter utskrivning, med en total inläggningslängd ≥24 timmar, dokumenterad försämring av tecken eller symtom på hjärtsvikt (t. försämrad andnöd, trötthet, ödem/vätskeöverbelastning, pulmonell venös utvidgning eller tecken på lungödem på röntgen), med administrering av intravenösa diuretika eller inotropa läkemedel, ultrafiltrering, icke-invasiv ventilation eller mekanisk hjälpanordning.

      • Definierat som intensifiering av hjärtsviktsterapi på grund av förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt (enligt ovan; inklusive intravenösa diuretika, inotropa eller vasopressorläkemedel, icke-invasiv ventilation eller mekanisk hjälpanordning).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. Främre STEMI.
  3. Symtomlängd ≤6 timmar

  4. Skriftligt informerat samtycke erhållits - Angiografiska inklusionskriterier:

    1. Bovskada i LAD, huvudgren av LAD, proximal eller mid LCx eller proximal eller mid RCA

    2. TIMI flöde ≤2 i den skyldige kärlet

      - Ekokardiografiska inklusionskriterier:

    3. Detekterbar hypo- eller akinesi motsvarande ≥ 5 % av vänster kammare motsvarande den skyldige lesionen, per visuell bedömning vid sängkanten.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare randomisering i studien

  2. Någon av följande kontraindikationer för behandling med adenosin:

    1. Känt redan existerande atrioventrikulär blockad grad ≥2 eller sick sinus syndrome hos patienter utan pacemaker.
    2. Känd redan existerande förhöjning av intrakraniellt tryck
    3. Behandling med dipyridamol inom 24 timmar efter randomisering
    4. Systoliskt blodtryck <80 mm Hg vid screening
  3. Alla samtidiga tillstånd som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än en månad
  4. Tidigare hjärtinfarkt eller annat hjärttillstånd som resulterar i nedsatt regional eller global systolisk funktion utan dokumenterad återhämtning av hjärtfunktionen
  5. Mottagare av hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälp
  6. Inte lämplig enligt utredaren på grund av allvarlig eller terminal komorbiditet med dålig prognos eller egenskaper som kan störa efterlevnaden av prövningsprotokollet
  7. Graviditet eller fertil kvinna som inte är steriliserad eller använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenosin
Adenosininfusion 70 µg/kg/min initierad före revaskularisering och upprätthålls i 6 timmar
Läkemedel: Adenosin
Adenosininfusion 70 µg/kg/min under 6 timmar
Inget ingripande: Controll
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösningen av myokardbedövning vid 48 timmar (StunningRes48h).
Tidsram: 48 timmar

Andelen bedövning som har lösts efter 48 timmar kommer att beräknas enligt formeln:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) där %AkinesiaT definieras som den endokardiella längden av det akinetiska myokardiet uppmätt i end-diastole dividerat med den totala endokardiala längden uppmätt i end-2-diastolen och 4-kammarsvy, vid tidpunkten T (T= 48h eller 30 dagar)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: 6 månader
Infarktstorlek, bedömd med magnetisk resonanstomografi
6 månader
Utkastningsfraktion
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 30 och 6 månader
Ejektionsfraktion, bedömd med ekokardiografi
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 14, dag 30 och 6 månader
Ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer
Tidsram: 72 timmar
Varje ihållande ventrikulär takykardi eller flimmer inom 72 timmar
72 timmar
Höggradig atrioventrikulär blockering eller sinusstopp
Tidsram: 72 timmar
Varje höggradig atrioventrikulär blockering eller sinusstopp inom 72 timmar
72 timmar
Hjärthjälpenhet
Tidsram: 72 timmar
Implantation av hjärtassistent inom 72 timmar
72 timmar
Stroke
Tidsram: 6 månader
Stroke inom 6 månader
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker inom 6 månader
6 månader
Återinläggning
Tidsram: 6 månader
Återinläggning av hjärtsvikt inom 6 månader
6 månader
Förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: ≥12 timmar
Förvärrad hjärtsvikt på sjukhus efter PCI
≥12 timmar
Sammansatt
Tidsram: ≥12 timmar eller 6 månader
Sammansatt av eventuell försämrad hjärtsvikt på sjukhus ≥12 timmar efter PCI eller återinläggning av hjärtsvikt inom 6 månader
≥12 timmar eller 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera