Efeito da Adenosina na Resolução STunning no Infarto Agudo do Miocárdio (A-STAMI)
Efeito da adenosina na resolução do STunning no infarto agudo do miocárdio Um estudo aberto de centro único
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adenosina na recuperação da acinesia miocárdica no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). O estudo é um ensaio clínico randomizado de centro único com a intenção de incluir 90 pacientes.
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento com adenosina acelera a recuperação da acinesia miocárdica e melhora a função cardíaca em 48 horas em pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ponto final primário (variável):
A resolução do atordoamento do miocárdio em 48 horas (StunningRes48h).
A proporção de atordoamento resolvida em 48 horas será calculada de acordo com a fórmula:
StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) onde %AkinesiaT é definido como o comprimento endocárdico do miocárdio acinético medido no final da diástole dividido pelo comprimento total do endocárdio medido no final da diástole no 2- e 4 câmaras, no tempo T (T= 48h ou 30 dias)
Ponto final(s) secundário(s) (variáveis):
- Tamanho do infarto aos 6 meses, avaliado por ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética).
- Fração de ejeção dias 1, 2, 3, 7, 14, 30 e 6 meses.
- Qualquer taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação dentro de 72 horas (ponto final de segurança; binário)
- Qualquer bloqueio atrioventricular de alto grau ou parada sinusal em 72 horas (ponto final de segurança; binário)
- Implantação de dispositivo de assistência cardíaca em 72 horas (binário)
- AVC em 6 meses (binário)
- Mortalidade por todas as causas em 6 meses
- Reinternação por insuficiência cardíaca em 6 meses*
- Piora da insuficiência cardíaca intra-hospitalar ≥12 horas após ICP#
Composto de qualquer piora da insuficiência cardíaca intra-hospitalar ≥12 horas após ICP ou reinternação por insuficiência cardíaca em 6 meses.
Definido como readmissão no hospital após a alta, com duração total da internação ≥24 horas, piora documentada de sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca (p. piora da dispneia, fadiga, edema/sobrecarga hídrica, distensão venosa pulmonar ou sinais de edema pulmonar na radiografia), com administração de diuréticos ou inotrópicos intravenosos, ultrafiltração, ventilação não invasiva ou dispositivo de assistência mecânica.
- Definido como intensificação da terapia para insuficiência cardíaca devido ao agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca (como acima; incluindo diuréticos intravenosos, drogas inotrópicas ou vasopressoras, ventilação não invasiva ou dispositivo de assistência mecânica).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- STEMI anterior.
- Duração dos sintomas ≤6 horas
Consentimento informado por escrito obtido - Critérios de inclusão angiográfica:
- Lesão culpada na ADA, ramo principal da ADA, LCx proximal ou médio ou CDx proximal ou médio
Fluxo TIMI ≤2 no vaso culpado
- Critérios de inclusão ecocardiográfica:
- Hipo ou acinesia detectável correspondente a ≥5% do ventrículo esquerdo correspondente à lesão culpada, por avaliação visual à beira do leito.
Critério de exclusão:
- Randomização anterior no estudo
Qualquer uma das seguintes contra-indicações para o tratamento com adenosina:
- Bloqueio atrioventricular pré-existente conhecido grau ≥2 ou síndrome do seio doente em pacientes sem marca-passo.
- Elevação pré-existente conhecida da pressão intracraniana
- Tratamento com dipiridamol dentro de 24 horas após a randomização
- Pressão arterial sistólica <80 mm Hg na triagem
- Qualquer condição concomitante que resulte em uma expectativa de vida inferior a um mês
- Infarto do miocárdio prévio ou outra condição cardíaca resultando em função sistólica regional ou global prejudicada sem recuperação documentada da função cardíaca
- Receptor de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Não adequado na opinião do investigador devido a comorbidade grave ou terminal com mau prognóstico ou características que possam interferir na adesão ao protocolo do estudo
- Gravidez ou mulher com potencial para engravidar que não foi esterilizada ou está usando uma forma de contracepção medicamente aceita -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adenosina
Infusão de adenosina 70 µg/kg/min iniciada antes da revascularização e mantida por 6 horas
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Infusão de adenosina 70 µg/kg/min por 6 horas
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Sem intervenção: Controle
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resolução do atordoamento do miocárdio em 48 horas (StunningRes48h).
Prazo: 48 horas
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A proporção de atordoamento resolvida em 48 horas será calculada de acordo com a fórmula: StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) onde %AkinesiaT é definido como o comprimento endocárdico do miocárdio acinético medido no final da diástole dividido pelo comprimento total do endocárdio medido no final da diástole no 2- e 4 câmaras, no tempo T (T= 48h ou 30 dias) |
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto
Prazo: 6 meses
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Tamanho do infarto, avaliado por ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Fração de ejeção
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 30 e 6 meses
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Fração de ejeção, avaliada por ecocardiografia
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 30 e 6 meses
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Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação
Prazo: 72 horas
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Qualquer taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação dentro de 72 horas
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72 horas
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Bloqueio atrioventricular de alto grau ou parada sinusal
Prazo: 72 horas
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Qualquer bloqueio atrioventricular de alto grau ou parada sinusal em 72 horas
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72 horas
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Dispositivo de assistência cardíaca
Prazo: 72 horas
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Implantação de dispositivo de assistência cardíaca em 72 horas
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72 horas
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Golpe
Prazo: 6 meses
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AVC em 6 meses
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Mortalidade por todas as causas em 6 meses
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6 meses
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Reinternação
Prazo: 6 meses
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Reinternação por insuficiência cardíaca em 6 meses
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6 meses
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Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: ≥12 horas
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Agravamento da insuficiência cardíaca intra-hospitalar após ICP
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≥12 horas
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Composto
Prazo: ≥12 horas ou 6 meses
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Composto de qualquer agravamento da insuficiência cardíaca intra-hospitalar ≥12 horas após ICP ou reinternação por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses
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≥12 horas ou 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Isquemia do miocárdio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2021-001466-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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