Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adenozyny na rozdzielczość STunning w ostrym zawale mięśnia sercowego (A-STAMI)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wpływ adenozyny na ostra rozdzielczość w ostrym zawale mięśnia sercowego Otwarte, jednoośrodkowe badanie

Celem tego badania jest ocena wpływu adenozyny na powrót akinezji mięśnia sercowego w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Badanie jest jednoośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym, które ma objąć 90 pacjentów.

Celem pracy jest zbadanie, czy leczenie adenozyną przyspiesza powrót akinezji mięśnia sercowego i poprawia czynność serca po 48 godzinach u pacjentów ze STEMI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmienny):

Rozwiązanie ogłuszenia mięśnia sercowego po 48 godzinach (StunningRes48h).

Odsetek ogłuszeń, które ustały po 48 godzinach, oblicza się według wzoru:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) gdzie %AkinesiaT jest zdefiniowana jako długość wsierdzia bezruchowego mięśnia sercowego mierzona w końcowym rozkurczu podzielona przez całkowitą długość wsierdzia mierzoną w końcowym rozkurczu w 2- i widok 4-komorowy, w czasie T (T= 48h lub 30 dni)

Drugorzędowe punkty końcowe (zmienne):

  1. Wielkość zawału po 6 miesiącach, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
  2. Frakcja wyrzutowa dni 1, 2, 3, 7, 14, 30 i 6 miesięcy.
  3. Jakikolwiek utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 72 godzin (punkt końcowy bezpieczeństwa; binarny)
  4. Jakikolwiek blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub zatrzymanie zatokowe w ciągu 72 godzin (punkt końcowy bezpieczeństwa; binarny)
  5. Implantacja urządzenia wspomagającego pracę serca w ciągu 72 godzin (binarnie)
  6. Udar w ciągu 6 miesięcy (binarnie)
  7. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy
  8. Ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy*
  9. Pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca ≥12 godzin po PCI#

  10. Złożony z każdego nasilenia wewnątrzszpitalnej niewydolności serca ≥12 godzin po PCI lub ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy.

    • Zdefiniowane jako ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie, z całkowitym czasem pobytu ≥24 godzin, udokumentowanym pogorszeniem objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca (np. nasilająca się duszność, zmęczenie, obrzęki/przeciążenie płynami, rozdęcie żył płucnych lub objawy obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim), z podaniem dożylnych leków moczopędnych lub inotropowych, ultrafiltracją, wentylacją nieinwazyjną lub mechanicznym urządzeniem wspomagającym.

      • Zdefiniowane jako intensyfikacja leczenia niewydolności serca z powodu nasilenia objawów przedmiotowych lub podmiotowych niewydolności serca (jak wyżej; w tym dożylne leki moczopędne, inotropowe lub wazopresyjne, nieinwazyjna wentylacja lub mechaniczne urządzenie wspomagające).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. STEMI przedni.
  3. Czas trwania objawów ≤6 godzin

  4. Uzyskano pisemną świadomą zgodę — angiograficzne kryteria włączenia:

    1. Zmiana sprawcza w LAD, głównej gałęzi LAD, proksymalnej lub środkowej LCx lub proksymalnej lub środkowej RCA

    2. Przepływ TIMI ≤2 w naczyniu winowajcy

      -Echokardiograficzne kryteria włączenia:

    3. Wykrywalna hipo- lub akineza odpowiadająca ≥5% lewej komory odpowiadająca uszkodzeniu winowajcy, na podstawie wizualnej oceny przyłóżkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza randomizacja w badaniu

  2. Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do leczenia adenozyną:

    1. Znany istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy stopnia ≥2 lub zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów bez rozrusznika serca.
    2. Znane wcześniej istniejące podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego
    3. Leczenie dipirydamolem w ciągu 24 godzin od randomizacji
    4. Skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg podczas badania przesiewowego
  3. Każdy współistniejący stan powodujący oczekiwaną długość życia krótszą niż jeden miesiąc
  4. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub inny stan serca skutkujący upośledzeniem regionalnej lub globalnej czynności skurczowej bez udokumentowanej poprawy czynności serca
  5. Przeszczep serca lub biorca urządzenia wspomagającego lewą komorę
  6. Nieodpowiednie w opinii badacza ze względu na ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą ze złym rokowaniem lub cechy, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
  7. Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylizowana lub stosuje medycznie akceptowaną formę antykoncepcji -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adenozyna
Wlew adenozyny 70 µg/kg/min rozpoczęty przed rewaskularyzacją i utrzymywany przez 6 godzin
Lek: Adenozyna
Infuzja adenozyny 70 µg/kg/min przez 6 godzin
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie ogłuszenia mięśnia sercowego po 48 godzinach (StunningRes48h).
Ramy czasowe: 48 godzin

Odsetek ogłuszeń, które ustały po 48 godzinach, oblicza się według wzoru:

StunningRes48h = (%AkinesiaBaseline - %Akinesia48h) / (%AkinesiaBaseline - %Akinesia30days) gdzie %AkinesiaT jest zdefiniowana jako długość wsierdzia bezruchowego mięśnia sercowego mierzona w końcowym rozkurczu podzielona przez całkowitą długość wsierdzia mierzoną w końcowym rozkurczu w 2- i widok 4-komorowy, w czasie T (T= 48h lub 30 dni)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30 i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa, oceniana za pomocą echokardiografii
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 30 i 6 miesięcy
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
Ramy czasowe: 72 godziny
Jakikolwiek utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu 72 godzin
72 godziny
Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub zatrzymanie zatokowe
Ramy czasowe: 72 godziny
Jakikolwiek blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub zatrzymanie zatokowe w ciągu 72 godzin
72 godziny
Urządzenie wspomagające pracę serca
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę serca w ciągu 72 godzin
72 godziny
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Udar w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
Pogarszająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: ≥12 godzin
Pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca po PCI
≥12 godzin
Złożony
Ramy czasowe: ≥12 godzin lub 6 miesięcy
Łącznie każde pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca ≥12 godzin po PCI lub ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy
≥12 godzin lub 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Björn Redfors, MD, PhD, Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2021-001466-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj