비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 방광내 엔포르투맙 베도틴에 대한 연구
2025년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이 연구는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)이라고 불리는 방광암 유형을 가진 참가자들에게 엔포르투맙 베도틴이라는 약물을 테스트할 것입니다.
이 연구는 또한 부작용이 무엇이며 약물이 NMIBC 치료에 효과가 있는지 평가할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.
이 연구에서 엔포르투맙 베도틴은 카테터를 사용하여 방광에 삽입됩니다. 카테터는 방광에 삽입할 수 있는 얇은 튜브입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2부로 구성될 것이다. 첫 번째 부분(용량 증량)에서는 참가자에게 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량의 엔포르투맙 베도틴을 찾습니다. 두 번째 부분(용량 확장)에서는 첫 번째 부분에서 찾은 용량을 사용하여 약물이 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
모든 참가자는 엔포르투맙 베도틴을 받게 됩니다. 연구에 대한 치료는 유도 및 유지 단계에서 발생하며 참가자는 유지 단계 완료 후 추적 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Site DE49001
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Tübingen, 독일, 72076
- Site DE49002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 98682
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site ES34003
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Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES34001
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Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34002
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London, 영국, EC1A 7BE
- Site UK44002
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Site CA11001
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Lyon, 프랑스, 69003
- Site FR33002
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Paris, 프랑스, 75013
- Site FR33001
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Rennes, 프랑스, 35000
- Site FR33003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된, 상피내암종(CIS)을 동반한 비근육 침습성 요로상피암(유두 질환을 동반하거나 동반하지 않음)
- 우세한 조직학적 구성 요소(>50%)는 요로상피(이행 세포) 암종이어야 합니다.
참여자는 고위험 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)이 있어야 합니다. (적절한 BCG 요법은 다음 중 하나로 정의됩니다. 초기 유도 과정의 6회 용량 중 5회 + 3회 용량의 유지 요법 중 최소 2회) 또는 초기 유도 과정의 6회 용량 중 5회 + 두 번째 유도 과정의 6회 용량 중 최소 2회):
- 지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 재발성 Ta/T1(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함) 질환이 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 발생함.
- 적절한 BCG 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하는 고급 Ta/T1 질환, 또는
- 유도 BCG 과정(최소 5회 또는 6회 용량) 후 첫 번째 평가에서 T1 고급 질병
- 참가자는 근치적 방광 절제술을 받을 자격이 없거나 거부해야 합니다.
- 눈에 보이는 모든 유두상 Ta/T1 종양은 등록 전 60일 이내에 완전히 절제해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 근육 침윤성 요로상피암 또는 전이성 질환의 현재 또는 이전 병력.
- 연구 치료 전 3개월 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 확인된 림프절 또는 전이성 질환
- 연구 치료 전 3개월 이내에 수행된 CT 또는 MRI 요로조영도에서 언급된 수반되는 상부 요로상피암종
- 연구 치료 전 6개월 이내에 전립선 요도의 이전 또는 동시 요로상피암종
- 종양 관련 수신증 환자
- 참가자는 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 표적 요법, 내분비 요법 및/또는 시험용 제제를 포함하는 다른 전신 항암 요법을 4주 이내에 또는 연구 치료의 첫 번째 용량 6주 이내에 방광 내 요법을 받았습니다.
- 참여자는 요로상피암으로 인해 방광에 이전에 방사선을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔포르투맙 베도틴: 용량 증량 코호트
유도 단계에서 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 enfortumab vedotin을 받게 됩니다.
유지 단계 동안 참가자는 엔포르투맙 베도틴을 한 달에 한 번 9회 복용합니다.
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방광으로 투여(방광 내 투여)
다른 이름들:
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실험적: 엔포르투맙 베도틴: 용량 확장 코호트
유도 단계에서 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 enfortumab vedotin을 받게 됩니다.
유지 단계 동안 참가자는 엔포르투맙 베도틴을 한 달에 한 번 9회 복용합니다.
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방광으로 투여(방광 내 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 약 1년
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AE는 의약품이 투여된 피험자 또는 임상 연구 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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약 1년
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실험실 이상 발생률
기간: 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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약 1년
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 약 7주
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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약 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔포르투맙 베도틴의 약동학(PK): 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 약 1년
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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약 1년
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엔포르투맙 베도틴의 PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 약 1년
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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약 1년
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엔포르투맙 베도틴의 PK: 최대 농도 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약 1년
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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약 1년
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엔포르투맙 베도틴의 PK: 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 약 1년
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T1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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약 1년
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엔포르투맙 베도틴의 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 약 1년
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Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 기록됩니다.
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약 1년
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엔포르투맙 베도틴에 대한 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 약 1년
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ATA 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
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약 1년
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 24개월
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CR 비율은 CR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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CR 기간
기간: 최대 5년
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첫 번째 문서화된 CR부터 모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간.
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최대 5년
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방광 절제율
기간: 최대 5년
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이후에 방광 절제술을 받는 피험자의 비율.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 시간.
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최대 5년
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방광 절제술 없는 생존
기간: 최대 5년
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연구 치료 시작부터 방광 절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN22E-004
- EV-104 (기타 식별자: Seagen, Inc.)
- C5701004 (기타 식별자: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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