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Uno studio su Enfortumab Vedotin intravescicale per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Questo studio testerà un farmaco chiamato enfortumab vedotin nei partecipanti con un tipo di cancro alla vescica chiamato cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).

Questo studio valuterà anche quali sono gli effetti collaterali e se il farmaco funziona per trattare NMIBC. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al tuo corpo oltre a curare la tua malattia.

In questo studio enfortumab vedotin verrà inserito nella vescica utilizzando un catetere. Un catetere è un tubo sottile che può essere inserito nella vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 parti. La prima parte (aumento della dose) troverà la dose più alta di enfortumab vedotin che non causa effetti collaterali inaccettabili nei partecipanti. La seconda parte (espansione della dose) utilizzerà la dose trovata nella prima parte per testare l'efficacia del farmaco.

Tutti i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin. Il trattamento nello studio avverrà durante le fasi di induzione e mantenimento e i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up dopo il completamento della fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Site CA11001
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Site FR33002
      • Paris, Francia, 75013
        • Site FR33001
      • Rennes, Francia, 35000
        • Site FR33003
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Site DE49001
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Site DE49002
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Site UK44002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site ES34001
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site ES34002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Markey Cancer Center / University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 98682
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo confermato istologicamente con carcinoma in situ (CIS) (con o senza malattia papillare)
  • La componente istologica predominante (> 50%) deve essere un carcinoma uroteliale (a cellule di transizione)

  • I partecipanti devono avere un Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ad alto rischio - malattia non responsiva, definita come (dove un'adeguata terapia con BCG è definita come una delle seguenti: 5 dosi su 6 di un corso di induzione iniziale + almeno 2 dosi su 3 terapia di mantenimento o 5 dosi su 6 di un corso di induzione iniziale + almeno 2 dosi su 6 di un secondo corso di induzione):

    • CIS persistente o ricorrente da solo o con Ta/T1 ricorrente (malattia papillare non invasiva/tumore che invade il tessuto connettivo subepiteliale) entro 12 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG.
    • Malattia Ta/T1 di alto grado ricorrente entro 6 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG, o
    • Malattia di alto grado T1 alla prima valutazione dopo un ciclo di induzione con BCG (almeno 5 o 6 dosi)
  • Il partecipante deve essere non idoneo o rifiutare una cistectomia radicale
  • Tutti i tumori Ta/T1 papillari visibili devono essere completamente resecati entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di carcinoma uroteliale muscolo-invasivo o malattia metastatica.
  • Malattia linfonodale o metastatica come indicato alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) entro 3 mesi prima del trattamento in studio
  • Concomitante carcinoma uroteliale del tratto superiore come indicato su TC o RM Urografia eseguita entro 3 mesi prima del trattamento in studio
  • - Carcinoma uroteliale precedente o concomitante dell'uretra prostatica entro 6 mesi prima del trattamento in studio
  • Partecipanti con idronefrosi correlata al tumore
  • - Il partecipante ha ricevuto altra terapia antitumorale sistemica tra cui chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, terapia mirata, terapia endocrina e/o agente sperimentale entro 4 settimane o terapia intravescicale entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • - Il partecipante ha avuto precedenti radiazioni alla vescica per cancro uroteliale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enfortumab vedotin: coorte di aumento della dose
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin una volta alla settimana per 6 settimane. Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin una volta al mese per 9 dosi.
Droga: Enfortumab vedotin
Dato nella vescica (per via intravescicale)
Altri nomi:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Sperimentale: Enfortumab vedotin: coorte di espansione della dose
Durante la fase di induzione, i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin una volta alla settimana per 6 settimane. Durante la fase di mantenimento, i partecipanti riceveranno enfortumab vedotin una volta al mese per 9 dosi.
Droga: Enfortumab vedotin
Dato nella vescica (per via intravescicale)
Altri nomi:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Circa 1 anno
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Circa 1 anno
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Circa 7 settimane
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Circa 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di enfortumab vedotin: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
L'AUC sarà registrata dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno
PK di enfortumab vedotin: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La Cmax sarà registrata dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno
PK di enfortumab vedotin: tempo alla concentrazione massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tmax sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno
PK di enfortumab vedotin: emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
T1/2 sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno
PK di enfortumab vedotin: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Ctrough sarà registrato dai campioni di sangue PK raccolti.
Circa 1 anno
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro enfortumab vedotin
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi ATA.
Circa 1 anno
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono la CR.
Fino a 24 mesi
Durata CR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo trascorso dalla prima CR documentata alla prima evidenza di recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Tasso di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di soggetti sottoposti successivamente a cistectomia.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima evidenza di progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla cistectomia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Altro identificatore: Seagen, Inc.)
  • C5701004 (Altro identificatore: Pfizer)
  • 2023-503388-40-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma in situ

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