Un estudio de enfortumab vedotin intravesical para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Este estudio probará un medicamento llamado enfortumab vedotin en participantes con un tipo de cáncer de vejiga llamado cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NMIBC, por sus siglas en inglés).
Este estudio también evaluará cuáles son los efectos secundarios y si el medicamento funciona para tratar NMIBC. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga a su cuerpo además de tratar su enfermedad.
En este estudio, se colocará enfortumab vedotin en la vejiga mediante un catéter. Un catéter es un tubo delgado que se puede colocar en la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 2 partes. La primera parte (aumento de la dosis) encontrará la dosis más alta de enfortumab vedotin que no cause efectos secundarios inaceptables en los participantes. La segunda parte (expansión de la dosis) usará la dosis encontrada en la primera parte para probar qué tan bien funciona el medicamento.
Todos los participantes recibirán enfortumab vedotin. El tratamiento en el estudio ocurrirá durante las fases de inducción y mantenimiento, y los participantes entrarán en un período de seguimiento después de completar la fase de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37075
- Site DE49001
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Tübingen, Alemania, 72076
- Site DE49002
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Site CA11001
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Barcelona, España, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, España, 08036
- Site ES34003
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Barcelona, España, 08025
- Site ES34001
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Madrid, España, 28041
- Site ES34002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 98682
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Lyon, Francia, 69003
- Site FR33002
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Paris, Francia, 75013
- Site FR33001
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Rennes, Francia, 35000
- Site FR33003
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Site UK44002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial con carcinoma in situ (CIS) no invasivo del músculo confirmado histológicamente (con o sin enfermedad papilar)
- El componente histológico predominante (>50 por ciento) debe ser carcinoma urotelial (de células de transición)
Los participantes deben tener Bacillus Calmette-Guerin (BCG) de alto riesgo - enfermedad que no responde, definida como (donde la terapia adecuada con BCG se define como una de las siguientes: 5 de 6 dosis de un ciclo de inducción inicial + al menos 2 de 3 dosis de terapia de mantenimiento o 5 de 6 dosis de un curso de inducción inicial + al menos 2 de 6 dosis de un segundo curso de inducción):
- CIS persistente o recurrente solo o con enfermedad Ta/T1 recurrente (enfermedad papilar no invasiva/tumor que invade el tejido conjuntivo subepitelial) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada con BCG.
- Enfermedad Ta/T1 de alto grado recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada con BCG, o
- Enfermedad de alto grado T1 en la primera evaluación después de un ciclo de inducción con BCG (al menos 5 o 6 dosis)
- El participante debe ser inelegible o rechazar una cistectomía radical
- Todos los tumores papilares Ta/T1 visibles deben extirparse por completo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
- Puntaje de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de carcinoma urotelial músculo-invasivo o enfermedad metastásica.
- Enfermedad ganglionar o metastásica según lo observado en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Carcinoma urotelial del tracto superior concomitante según se indica en la urografía por TC o RM realizada en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Carcinoma urotelial previo o concomitante de la uretra prostática en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio
- Participantes con hidronefrosis relacionada con el tumor
- El participante ha recibido otra terapia anticancerosa sistémica que incluye quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia endocrina y/o agente en investigación dentro de las 4 semanas o terapia intravesical dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante ha recibido radiación previa en la vejiga por cáncer urotelial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfortumab vedotin: Cohorte de aumento de dosis
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán enfortumab vedotin una vez a la semana durante 6 semanas.
Durante la fase de mantenimiento, los participantes recibirán enfortumab vedotin una vez al mes en 9 dosis.
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Administrado en la vejiga (intravesicalmente)
Otros nombres:
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Experimental: Enfortumab vedotin: cohorte de expansión de dosis
Durante la fase de inducción, los participantes recibirán enfortumab vedotin una vez a la semana durante 6 semanas.
Durante la fase de mantenimiento, los participantes recibirán enfortumab vedotin una vez al mes en 9 dosis.
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Administrado en la vejiga (intravesicalmente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Aproximadamente 1 año
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
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Aproximadamente 1 año
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 semanas
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Para ser resumido utilizando estadísticas descriptivas.
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Aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (FC) de enfortumab vedotina: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El AUC se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Aproximadamente 1 año
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PK de enfortumab vedotin: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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La Cmax se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Aproximadamente 1 año
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Farmacocinética de enfortumab vedotin: tiempo hasta la concentración máxima concentración (tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Tmax se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Aproximadamente 1 año
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Farmacocinética de enfortumab vedotin: vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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T1/2 se registrará a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Aproximadamente 1 año
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Farmacocinética de enfortumab vedotina: Concentración mínima (Cmínima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Se registrará Ctrough a partir de las muestras de sangre PK recolectadas.
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Aproximadamente 1 año
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra enfortumab vedotina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Se recolectarán muestras de sangre para análisis ATA.
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de CR se define como la proporción de sujetos que logran CR.
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Hasta 24 meses
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Duration of CR
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years
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The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Rate of cystectomy
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years
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The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
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Up to 3.5 years
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Cystectomy-free survival
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Enfortumab Vedotin
Otros números de identificación del estudio
- SGN22E-004
- EV-104 (Otro identificador: Seagen, Inc.)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Otro identificador: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .