Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravesikal Enfortumab Vedotin til behandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

18. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Denne undersøgelse vil teste et lægemiddel kaldet enfortumab vedotin hos deltagere med en type blærekræft kaldet non-muscle invasiv blærekræft (NMIBC).

Denne undersøgelse vil også evaluere, hvad bivirkningerne er, og om lægemidlet virker til at behandle NMIBC. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle din sygdom.

I denne undersøgelse vil enfortumab vedotin blive sat ind i blæren ved hjælp af et kateter. Et kateter er et tyndt rør, der kan sættes ind i din blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele. Den første del (dosiseskalering) vil finde den højeste dosis af enfortumab vedotin, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger hos deltagerne. Den anden del (dosisudvidelse) vil bruge den dosis, der findes i den første del, til at teste, hvor godt lægemidlet virker.

Alle deltagere vil modtage enfortumab vedotin. Behandling på undersøgelsen vil finde sted i induktions- og vedligeholdelsesfasen, og deltagerne vil gå ind i en opfølgningsperiode efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Site CA11001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Site UK44002
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Markey Cancer Center / University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 98682
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site FR33001
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Site FR33003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34002
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Site DE49001
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Site DE49002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom med carcinoma in situ (CIS) (med eller uden papillær sygdom)
  • Den dominerende histologiske komponent (>50 procent) skal være urotelial (overgangscelle) karcinom

  • Deltagerne skal have højrisiko Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - ikke-responsiv sygdom, defineret som (hvor tilstrækkelig BCG-terapi er defineret som en af ​​følgende: 5 ud af 6 doser af et indledende induktionskursus + mindst 2 ud af 3 doser vedligeholdelsesbehandling eller 5 ud af 6 doser af et indledende induktionskursus + mindst 2 ud af 6 doser af et andet induktionskursus):

    • Vedvarende eller tilbagevendende CIS alene eller med tilbagevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sygdom/tumor invaderer det subepiteliale bindevæv) sygdom inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling.
    • Tilbagevendende højgradig Ta/T1-sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling, eller
    • T1 højgradig sygdom ved den første evaluering efter et induktions-BCG-forløb (mindst 5 eller 6 doser)
  • Deltageren skal være ude af stand til eller nægte en radikal cystektomi
  • Alle synlige papillære Ta/T1-tumorer skal fjernes fuldstændigt inden for 60 dage før indskrivning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med muskelinvasivt urotelialt karcinom eller metastatisk sygdom.
  • Nodal eller metastatisk sygdom som noteret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Samtidig urotelcarcinom i øvre kanal som noteret på CT- eller MR-urogram udført inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Tidligere eller samtidig urothelial carcinom i prostataurethra inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med tumorrelateret hydronefrose
  • Deltageren har modtaget anden systemisk kræftbehandling, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi og/eller forsøgsmiddel inden for 4 uger eller intravesikal terapi inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltageren har tidligere haft stråling til blæren for urotelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enfortumab vedotin: Dosiseskaleringskohorte
I induktionsfasen vil deltagerne modtage enfortumab vedotin en gang om ugen i 6 uger. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage enfortumab vedotin en gang om måneden i 9 doser.
Medicin: Enfortumab vedotin
Gives ind i blæren (intravesikalt)
Andre navne:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Eksperimentel: Enfortumab vedotin: Dosisudvidelseskohorte
I induktionsfasen vil deltagerne modtage enfortumab vedotin en gang om ugen i 6 uger. I vedligeholdelsesfasen vil deltagerne modtage enfortumab vedotin en gang om måneden i 9 doser.
Medicin: Enfortumab vedotin
Gives ind i blæren (intravesikalt)
Andre navne:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Cirka 1 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Cirka 1 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka 7 uger
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Cirka 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af enfortumab vedotin: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 1 år
AUC vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
PK af enfortumab vedotin: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
PK af enfortumab vedotin: Tid til maksimal koncentrationskoncentration (tmax)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tmax vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
PK af enfortumab vedotin: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 1 år
T1/2 vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
PK af enfortumab vedotin: Laveste koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 1 år
Ctrough vil blive registreret fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cirka 1 år
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer (ATA'er) mod enfortumab vedotin
Tidsramme: Cirka 1 år
Blodprøver til ATA-analyse vil blive indsamlet.
Cirka 1 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR-rate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR.
Op til 24 måneder
Varighed af CR
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra første dokumenteret CR til det første tegn på gentagelse, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Hastighed for cystektomi
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der efterfølgende gennemgår cystektomi.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra start af studiebehandling til det første tegn på progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra start af studiebehandling til cystektomi eller død på grund af enhver årsag.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Anden identifikator: Seagen, Inc.)
  • C5701004 (Anden identifikator: Pfizer)
  • 2023-503388-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom in situ

Kliniske forsøg med Enfortumab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner