膀胱内 Enfortumab Vedotin 治疗非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的研究
2026年9月10日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
这项研究将在患有一种称为非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的膀胱癌参与者中测试一种名为 enfortumab vedotin 的药物。
这项研究还将评估副作用是什么，以及该药物是否对治疗 NMIBC 有效。 副作用是指药物除治疗疾病外对您身体造成的任何影响。
在这项研究中，将使用导管将 enfortumab vedotin 放入膀胱。 导尿管是一根可以放入膀胱的细管。
研究概览
详细说明
该研究将由两部分组成。 第一部分（剂量递增）将找到不会对参与者造成不可接受的副作用的最高剂量的 enfortumab vedotin。 第二部分（剂量扩展）将使用第一部分中找到的剂量来测试药物的效果。
所有参与者都将接受 enfortumab vedotin。 研究治疗将在诱导和维持阶段进行，参与者将在维持阶段完成后进入随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Site CA11001
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Göttingen、德国、37075
- Site DE49001
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Tübingen、德国、72076
- Site DE49002
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Lyon、法国、69003
- Site FR33002
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Paris、法国、75013
- Site FR33001
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Rennes、法国、35000
- Site FR33003
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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San Francisco、California、美国、94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、98682
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Oncology and Hematology
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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London、英国、EC1A 7BE
- Site UK44002
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Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34004
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Barcelona、西班牙、08036
- Site ES34003
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Barcelona、西班牙、08025
- Site ES34001
-
Madrid、西班牙、28041
- Site ES34002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非肌肉浸润性尿路上皮癌伴原位癌 (CIS)（伴或不伴乳头状病变）
- 主要组织学成分 (>50%) 必须是尿路上皮（移行细胞）癌
参与者必须患有高风险卡介苗 (BCG) - 无反应疾病，定义为（充分的 BCG 治疗定义为以下之一：6 剂初始诱导疗程中的 5 剂 + 3 剂维持治疗中的至少 2 剂或 6 剂初始诱导疗程中的 5 剂 + 6 剂第二诱导疗程中的至少 2 剂）：
- 在完成充分的 BCG 治疗后 12 个月内，单独存在持续性或复发性 CIS 或伴有复发性 Ta/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病。
- 在完成足够的 BCG 治疗后 6 个月内复发高级别 Ta/T1 疾病，或
- 在诱导 BCG 课程（至少 5 或 6 剂）后第一次评估时为 T1 高度疾病
- 参与者必须不符合或拒绝根治性膀胱切除术
- 所有可见的乳头状 Ta/T1 肿瘤必须在入组前 60 天内完全切除。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态评分为 0、1 或 2。
排除标准：
- 肌肉浸润性尿路上皮癌或转移性疾病的当前或既往病史。
- 研究治疗前 3 个月内计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 发现的淋巴结或转移性疾病
- 研究治疗前 3 个月内进行的 CT 或 MRI 尿路造影显示伴有上尿路尿路上皮癌
- 研究治疗前 6 个月内既往或同时患有前列腺尿道尿路上皮癌
- 患有肿瘤相关性肾积水的参与者
- 参与者在首次接受研究治疗后 4 周内或 6 周内接受过其他全身性抗癌治疗，包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法、靶向疗法、内分泌疗法和/或研究药物
- 参与者之前曾因尿路上皮癌对膀胱进行过任何放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Enfortumab vedotin：剂量递增队列
在诱导阶段，参与者将每周接受一次 enfortumab vedotin，持续 6 周。
在维持阶段，参与者将每月接受一次 enfortumab vedotin，共 9 剂。
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进入膀胱（膀胱内）
其他名称：
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实验性的：Enfortumab vedotin：剂量扩展队列
在诱导阶段，参与者将每周接受一次 enfortumab vedotin，持续 6 周。
在维持阶段，参与者将每月接受一次 enfortumab vedotin，共 9 剂。
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进入膀胱（膀胱内）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约1年
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AE 是受试者或临床研究受试者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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约1年
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实验室异常的发生率
大体时间：约1年
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使用描述性统计进行总结。
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约1年
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：大约7周
|
使用描述性统计进行总结。
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大约7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Enfortumab vedotin 的药代动力学 (PK)：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约1年
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AUC 将从采集的 PK 血样中记录下来。
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约1年
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Enfortumab vedotin 的 PK：最大浓度 (Cmax)
大体时间：约1年
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Cmax 将从收集的 PK 血样中记录。
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约1年
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Enfortumab vedotin 的 PK：达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：约1年
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Tmax 将从收集的 PK 血样中记录。
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约1年
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Enfortumab vedotin 的药代动力学：表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：约1年
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T1/2 将从采集的 PK 血样中记录下来。
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约1年
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Enfortumab vedotin 的 PK：谷浓度（Ctrough）
大体时间：约1年
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从采集的 PK 血样中记录 C 谷。
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约1年
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Enfortumab vedotin 的抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：约1年
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将收集用于 ATA 分析的血样。
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约1年
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 24 个月
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CR 率定义为受试者达到 CR 的比例。
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长达 24 个月
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Duration of CR
大体时间：Up to 3.5 years
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The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Rate of cystectomy
大体时间：Up to 3.5 years
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The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
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Up to 3.5 years
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Progression-free survival
大体时间：Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Cystectomy-free survival
大体时间：Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年9月22日
研究完成 (实际的)
2025年9月22日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN22E-004
- EV-104 (其他标识符：Seagen, Inc.)
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (其他标识符：Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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