Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravezikális enfortumabvedotin vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek kezelésére

2024. április 17. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ez a tanulmány az enfortumab vedotin nevű gyógyszert teszteli a nem izominvazív hólyagráknak (NMIBC) nevezett hólyagrák egyik típusában szenvedő résztvevőknél.

Ez a tanulmány azt is értékeli, hogy mik a mellékhatások, és hogy a gyógyszer működik-e az NMIBC kezelésében. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer okoz a szervezetben, azon kívül, hogy a betegségét kezeli.

Ebben a vizsgálatban az enfortumab vedotint katéter segítségével juttatják a hólyagba. A katéter egy vékony cső, amelyet a hólyagba lehet helyezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből fog állni. Az első rész (dózisemelés) az enfortumab-vedotin legmagasabb dózisát tartalmazza, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat a résztvevőknél. A második rész (dóziskiterjesztés) az első részben talált adagot fogja használni a gyógyszer hatásának tesztelésére.

Minden résztvevő enfortumab vedotint kap. A vizsgálat során a kezelés az indukciós és a fenntartó szakaszban történik, és a résztvevők a fenntartó fázis befejezése után követési időszakba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Site UK44002
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
        • Toborzás
        • University of California at San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Befejezve
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Toborzás
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Site FR33001
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • Site CA11001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Site ES34002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem izom-invazív uroteliális karcinóma in situ carcinomával (CIS) (papilláris betegséggel vagy anélkül)
  • A túlnyomó szövettani komponensnek (>50 százalék) uroteliális (átmeneti sejtes) karcinómának kell lennie

  • A résztvevőknek magas kockázatú Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - nem reagáló betegségben kell szenvedniük, a következőképpen definiálva: (ahol a megfelelő BCG-terápia az alábbiak egyikeként van meghatározva: a kezdeti indukciós kúra 6 adagjából 5 + 3 adagból legalább 2 fenntartó terápia vagy egy kezdeti indukciós kúra 6 adagjából 5 + egy második indukciós kúra 6 adagjából legalább 2):

    • Perzisztens vagy visszatérő CIS önmagában vagy visszatérő Ta/T1 (nem invazív papilláris betegség/tumor behatol a subepiteliális kötőszövetbe) betegség a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 12 hónapon belül.
    • visszatérő magas fokú Ta/T1 betegség a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 6 hónapon belül, vagy
    • T1 magas fokú betegség az indukciós BCG-kúrát követő első értékelésnél (legalább 5 vagy 6 adag)
  • A résztvevőnek alkalmatlannak kell lennie a radikális cystectomiára, vagy vissza kell utasítania azt
  • Minden látható papilláris Ta/T1 daganatot teljesen ki kell reszekálni a felvétel előtt 60 napon belül.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi izom-invazív uroteliális karcinóma vagy metasztatikus betegség.
  • Számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) észlelt csomóponti vagy metasztatikus betegség a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül
  • A vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül elvégzett CT vagy MRI urogramon észlelt egyidejű felső traktus uroteliális karcinóma
  • A prosztata húgycső korábbi vagy egyidejű uroteliális karcinóma a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
  • A daganatos eredetű hidronephrosisban szenvedők
  • A résztvevő egyéb szisztémás rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát, a célzott terápiát, az endokrin terápiát és/vagy a vizsgálati szert a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül, vagy intravesicalis terápiát 6 héten belül.
  • A résztvevőt korábban uroteliális rák miatt sugározták be a hólyagba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enfortumab vedotin: dóziseszkalációs kohorsz
Az indukciós szakaszban a résztvevők hetente egyszer enfortumab vedotint kapnak 6 héten keresztül. A fenntartó szakaszban a résztvevők enfortumab vedotint kapnak havonta egyszer 9 adagban.
Drog: Enfortumab vedotin
A hólyagba (intravesicalis) beadva
Más nevek:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Kísérleti: Enfortumab vedotin: Dózis-kiterjesztési kohorsz
Az indukciós szakaszban a résztvevők hetente egyszer enfortumab vedotint kapnak 6 héten keresztül. A fenntartó szakaszban a résztvevők enfortumab vedotint kapnak havonta egyszer 9 adagban.
Drog: Enfortumab vedotin
A hólyagba (intravesicalis) beadva
Más nevek:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 1 év
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Körülbelül 1 év
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 7 hét
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
Körülbelül 7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enfortumab-vedotin farmakokinetikája (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Körülbelül 1 év
Az enfortumab-vedotin PK-ja: Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Körülbelül 1 év
Az enfortumab-vedotin PK: maximális koncentráció-koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Körülbelül 1 év
Az enfortumab vedotin PK: látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A T1/2-t az összegyűjtött PK vérmintákból rögzítjük.
Körülbelül 1 év
Az enfortumab vedotin PK: minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Körülbelül 1 év
A Ctrough az összegyűjtött PK vérmintákból kerül rögzítésre.
Körülbelül 1 év
Az enfortumab-vedotin elleni terápiás antitestek (ATA-k) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 1 év
Vérmintákat vesznek az ATA elemzéshez.
Körülbelül 1 év
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CR arány a CR-t elérő alanyok aránya.
Akár 24 hónapig
A CR időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Az első dokumentált CR-től a kiújulás, progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első bizonyítékáig eltelt idő.
Akár 5 év
A cisztektómia aránya
Időkeret: Akár 5 év
Azon alanyok aránya, akiken ezt követően cisztektómiát végeztek.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első jeléig eltelt idő.
Akár 5 év
Cisztektómia nélküli túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a cisztektómiáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janet Trowbridge, MD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Egyéb azonosító: Seagen, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma in Situ

Klinikai vizsgálatok a Enfortumab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel