Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravezikálního enfortumab vedotinu pro léčbu pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC)

17. dubna 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tato studie bude testovat lék zvaný enfortumab vedotin u účastníků s typem rakoviny močového měchýře nazývaným nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NMIBC).

Tato studie také vyhodnotí, jaké jsou vedlejší účinky a zda lék funguje při léčbě NMIBC. Vedlejším účinkem je cokoli, co droga způsobí vašemu tělu, kromě léčby vaší nemoci.

V této studii bude enfortumab vedotin zaveden do močového měchýře pomocí katétru. Katétr je tenká hadička, kterou lze zavést do močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 částí. První část (eskalace dávky) najde nejvyšší dávku enfortumab vedotinu, která u účastníků nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. Druhá část (rozšíření dávky) použije dávku uvedenou v první části k testování, jak dobře lék funguje.

Všichni účastníci obdrží enfortumab vedotin. Léčba ve studii bude probíhat během indukční a udržovací fáze a účastníci vstoupí do období sledování po dokončení udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Site FR33001
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • Site CA11001
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Site UK44002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Site ES34001
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Site ES34003
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Site ES34002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nesvalový invazivní uroteliální karcinom s karcinomem in situ (CIS) (s papilárním onemocněním nebo bez něj)
  • Dominantní histologickou složkou (>50 procent) musí být uroteliální (přechodně buněčný) karcinom

  • Účastníci musí mít vysoce rizikové onemocnění Bacillus Calmette-Guerin (BCG) – nereagující onemocnění, definované jako (kde je adekvátní BCG terapie definována jako jedna z následujících: 5 ze 6 dávek úvodní indukční kúry + alespoň 2 ze 3 dávek udržovací terapie nebo 5 ze 6 dávek úvodního indukčního cyklu + alespoň 2 ze 6 dávek druhého indukčního cyklu):

    • Přetrvávající nebo recidivující CIS samostatně nebo s recidivujícím onemocněním Ta/T1 (neinvazivní papilární onemocnění/nádor napadá subepiteliální pojivovou tkáň) během 12 měsíců po dokončení adekvátní BCG terapie.
    • Recidivující onemocnění Ta/T1 vysokého stupně do 6 měsíců od ukončení adekvátní BCG terapie, popř
    • Onemocnění vysokého stupně T1 při prvním hodnocení po indukční kúře BCG (alespoň 5 nebo 6 dávek)
  • Účastník musí být nezpůsobilý pro radikální cystektomii nebo ji odmítat
  • Všechny viditelné papilární nádory Ta/T1 musí být kompletně resekovány do 60 dnů před zařazením.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza svalově invazivního uroteliálního karcinomu nebo metastatického onemocnění.
  • Uzlinové nebo metastatické onemocnění zaznamenané na počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během 3 měsíců před léčbou ve studii
  • Současný uroteliální karcinom horního traktu zaznamenaný na CT nebo MRI urogramu provedeném během 3 měsíců před studovanou léčbou
  • Předchozí nebo souběžný uroteliální karcinom prostatické uretry během 6 měsíců před léčbou ve studii
  • Účastníci s hydronefrózou související s nádorem
  • Účastník dostal jinou systémovou protinádorovou terapii včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie, cílené terapie, endokrinní terapie a/nebo zkoumaného činidla během 4 týdnů nebo intravezikální terapie během 6 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Účastník podstoupil jakékoli předchozí ozařování močového měchýře kvůli uroteliální rakovině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfortumab vedotin: kohorta s eskalací dávky
Během indukční fáze budou účastníci dostávat enfortumab vedotin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Během udržovací fáze budou účastníci dostávat enfortumab vedotin jednou měsíčně v 9 dávkách.
Lék: Enfortumab vedotin
Podáno do močového měchýře (intravezikálně)
Ostatní jména:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Experimentální: Enfortumab vedotin: kohorta s rozšířením dávky
Během indukční fáze budou účastníci dostávat enfortumab vedotin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Během udržovací fáze budou účastníci dostávat enfortumab vedotin jednou měsíčně v 9 dávkách.
Lék: Enfortumab vedotin
Podáno do močového měchýře (intravezikálně)
Ostatní jména:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně 1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 1 rok
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně 7 týdnů
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Přibližně 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) enfortumab vedotinu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
AUC se zaznamená z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok
PK enfortumab vedotinu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok
PK enfortumab vedotinu: čas do dosažení maximální koncentrace koncentrace (tmax)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Tmax se zaznamená z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok
PK enfortumab vedotinu: zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 1 rok
T1/2 bude zaznamenán z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok
PK enfortumab vedotinu: Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Ctrough bude zaznamenán z odebraných vzorků krve PK.
Přibližně 1 rok
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) proti enfortumab vedotinu
Časové okno: Přibližně 1 rok
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu ATA.
Přibližně 1 rok
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra CR je definována jako podíl subjektů dosahujících CR.
Až 24 měsíců
Doba trvání ČR
Časové okno: Až 5 let
Doba od první zdokumentované CR do prvního důkazu recidivy, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Rychlost cystektomie
Časové okno: Až 5 let
Podíl subjektů, které následně podstoupí cystektomii.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Doba od zahájení studijní léčby do prvního důkazu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Přežití bez cystektomie
Časové okno: Až 5 let
Doba od zahájení studijní léčby do cystektomie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Trowbridge, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Jiný identifikátor: Seagen, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Klinické studie na Enfortumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit