Tutkimus intravesikaalisesta enfortumabivedotiinista potilaiden hoitoon, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Tässä tutkimuksessa testataan enfortumabivedotiini-nimistä lääkettä osallistujilla, joilla on eräänlainen virtsarakon syöpä, jota kutsutaan ei-lihakseen invasiiviseksi virtsarakkosyöpäksi (NMIBC).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, mitkä sivuvaikutukset ovat ja toimiiko lääke NMIBC:n hoidossa. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee kehollesi sairautesi hoitamisen lisäksi.
Tässä tutkimuksessa enfortumabivedotiini pannaan virtsarakkoon katetrin avulla. Katetri on ohut putki, joka voidaan laittaa rakkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 osasta. Ensimmäisessä osassa (annoksen nostaminen) etsitään suurin annos enfortumabivedotiinia, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia osallistujille. Toinen osa (annoksen laajennus) käyttää ensimmäisessä osassa löydettyä annosta testatakseen, kuinka hyvin lääke toimii.
Kaikki osallistujat saavat enfortumabivedotiinia. Hoito tutkimuksessa tapahtuu aloitus- ja ylläpitovaiheen aikana, ja osallistujat siirtyvät seurantajaksoon ylläpitovaiheen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site ES34003
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34001
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Site FR33002
-
Paris, Ranska, 75013
- Site FR33001
-
Rennes, Ranska, 35000
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Site DE49001
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Site DE49002
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Site UK44002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 98682
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä, jossa on karsinooma in situ (CIS) (papillaarisairauden kanssa tai ilman)
- Vallitsevan histologisen komponentin (>50 prosenttia) on oltava uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooma)
Osallistujilla on oltava korkean riskin Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - vasteellinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: (jos riittävä BCG-hoito määritellään joksikin seuraavista: 5 annosta 6:sta alkuinduktiokurssista + vähintään 2 annosta 3 annoksesta ylläpitohoitoa tai 5 kuudesta annoksesta ensimmäisestä aloituskurssista + vähintään 2 6 annoksesta toisessa induktiojaksossa):
- Pysyvä tai toistuva CIS yksinään tai toistuvan Ta/T1:n kanssa (ei-invasiivinen papillarisairaus/kasvain tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen) 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä.
- toistuva korkea-asteinen Ta/T1-sairaus 6 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä, tai
- Korkea-asteinen T1-sairaus ensimmäisessä arvioinnissa BCG-induktiojakson jälkeen (vähintään 5 tai 6 annosta)
- Osallistujan tulee olla kelpaamaton radikaaliin kystectomiaan tai kieltäytyä siitä
- Kaikki näkyvät papillaariset Ta/T1-kasvaimet on leikattava kokonaan 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi lihasinvasiivinen uroteelisyöpä tai metastaattinen sairaus.
- Tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) havaittu solmukudos tai metastaattinen sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Samanaikainen ylemmän tien uroteelisyöpä, joka on todettu CT- tai MRI-urogrammissa, jotka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Aiempi tai samanaikainen eturauhasen virtsaputken uroteelisyöpä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Osallistujat, joilla on kasvaimeen liittyvä hydronefroosi
- Osallistuja on saanut muuta systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, kohdennettu hoito, endokriininen hoito ja/tai tutkimusaine 4 viikon sisällä tai intravesikaalista hoitoa 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Osallistuja on aiemmin saanut virtsarakon säteilyä uroteelisyövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enfortumabivedotiini: Annoksen korotuskohortti
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran viikossa 6 viikon ajan.
Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran kuukaudessa 9 annoksella.
|
Annetaan rakkoon (intravesikaalisesti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enfortumabivedotiini: Annoksen laajennuskohortti
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran viikossa 6 viikon ajan.
Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran kuukaudessa 9 annoksella.
|
Annetaan rakkoon (intravesikaalisesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 7 viikkoa
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Noin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enfortumabivedotiinin farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
AUC kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Enfortumabivedotiinin PK: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Cmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Enfortumabivedotiinin PK: Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Tmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Enfortumabivedotiinin PK: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
T1/2 kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Enfortumabivedotiinin PK: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) ilmaantuvuus enfortumabivedotiinille
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Verinäytteet otetaan ATA-analyysiä varten.
|
Noin 1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR-aste määritellään CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Duration of CR
Aikaikkuna: Up to 3.5 years
|
The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Rate of cystectomy
Aikaikkuna: Up to 3.5 years
|
The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
|
Up to 3.5 years
|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Cystectomy-free survival
Aikaikkuna: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- enformab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN22E-004
- EV-104 (Muu tunniste: Seagen, Inc.)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Muu tunniste: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .