Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intravesikaalisesta enfortumabivedotiinista potilaiden hoitoon, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tässä tutkimuksessa testataan enfortumabivedotiini-nimistä lääkettä osallistujilla, joilla on eräänlainen virtsarakon syöpä, jota kutsutaan ei-lihakseen invasiiviseksi virtsarakkosyöpäksi (NMIBC).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, mitkä sivuvaikutukset ovat ja toimiiko lääke NMIBC:n hoidossa. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee kehollesi sairautesi hoitamisen lisäksi.

Tässä tutkimuksessa enfortumabivedotiini pannaan virtsarakkoon katetrin avulla. Katetri on ohut putki, joka voidaan laittaa rakkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 osasta. Ensimmäisessä osassa (annoksen nostaminen) etsitään suurin annos enfortumabivedotiinia, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia osallistujille. Toinen osa (annoksen laajennus) käyttää ensimmäisessä osassa löydettyä annosta testatakseen, kuinka hyvin lääke toimii.

Kaikki osallistujat saavat enfortumabivedotiinia. Hoito tutkimuksessa tapahtuu aloitus- ja ylläpitovaiheen aikana, ja osallistujat siirtyvät seurantajaksoon ylläpitovaiheen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Site ES34001
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Site ES34003
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Site ES34002
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • Site CA11001
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Site FR33001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Site UK44002
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Valmis
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Valmis
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä, jossa on karsinooma in situ (CIS) (papillaarisairauden kanssa tai ilman)
  • Vallitsevan histologisen komponentin (>50 prosenttia) on oltava uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooma)

  • Osallistujilla on oltava korkean riskin Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - vasteellinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: (jos riittävä BCG-hoito määritellään joksikin seuraavista: 5 annosta 6:sta alkuinduktiokurssista + vähintään 2 annosta 3 annoksesta ylläpitohoitoa tai 5 kuudesta annoksesta ensimmäisestä aloituskurssista + vähintään 2 6 annoksesta toisessa induktiojaksossa):

    • Pysyvä tai toistuva CIS yksinään tai toistuvan Ta/T1:n kanssa (ei-invasiivinen papillarisairaus/kasvain tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen) 12 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä.
    • toistuva korkea-asteinen Ta/T1-sairaus 6 kuukauden sisällä riittävän BCG-hoidon päättymisestä, tai
    • Korkea-asteinen T1-sairaus ensimmäisessä arvioinnissa BCG-induktiojakson jälkeen (vähintään 5 tai 6 annosta)
  • Osallistujan tulee olla kelpaamaton radikaaliin kystectomiaan tai kieltäytyä siitä
  • Kaikki näkyvät papillaariset Ta/T1-kasvaimet on leikattava kokonaan 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi lihasinvasiivinen uroteelisyöpä tai metastaattinen sairaus.
  • Tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) havaittu solmukudos tai metastaattinen sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Samanaikainen ylemmän tien uroteelisyöpä, joka on todettu CT- tai MRI-urogrammissa, jotka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Aiempi tai samanaikainen eturauhasen virtsaputken uroteelisyöpä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Osallistujat, joilla on kasvaimeen liittyvä hydronefroosi
  • Osallistuja on saanut muuta systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, kohdennettu hoito, endokriininen hoito ja/tai tutkimusaine 4 viikon sisällä tai intravesikaalista hoitoa 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Osallistuja on aiemmin saanut virtsarakon säteilyä uroteelisyövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enfortumabivedotiini: Annoksen korotuskohortti
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran viikossa 6 viikon ajan. Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran kuukaudessa 9 annoksella.
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Annetaan rakkoon (intravesikaalisesti)
Muut nimet:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Kokeellinen: Enfortumabivedotiini: Annoksen laajennuskohortti
Induktiovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran viikossa 6 viikon ajan. Ylläpitovaiheen aikana osallistujat saavat enfortumabivedotiinia kerran kuukaudessa 9 annoksella.
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Annetaan rakkoon (intravesikaalisesti)
Muut nimet:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin 1 vuosi
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Noin 1 vuosi
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 7 viikkoa
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Noin 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enfortumabivedotiinin farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
AUC kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuosi
Enfortumabivedotiinin PK: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Cmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuosi
Enfortumabivedotiinin PK: Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Tmax kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuosi
Enfortumabivedotiinin PK: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
T1/2 kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuosi
Enfortumabivedotiinin PK: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Ctrough kirjataan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Noin 1 vuosi
Antiterapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) ilmaantuvuus enfortumabivedotiinille
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Verinäytteet otetaan ATA-analyysiä varten.
Noin 1 vuosi
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR-aste määritellään CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena.
Jopa 24 kuukautta
CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä ensimmäiseen todisteeseen uusiutumisesta, etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 5 vuotta
Rate kystectomy
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille myöhemmin tehdään kystectomia.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisiin todisteisiin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 5 vuotta
Kystectomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kystektomiaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janet Trowbridge, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Muu tunniste: Seagen, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma in situ

Kliiniset tutkimukset Enfortumabi vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa