Une étude sur l'enfortumab védotine intravésical pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
10 septembre 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Cette étude testera un médicament appelé enfortumab vedotin chez des participants atteints d'un type de cancer de la vessie appelé cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC).
Cette étude évaluera également quels sont les effets secondaires et si le médicament fonctionne pour traiter le NMIBC. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à votre corps en plus de traiter votre maladie.
Dans cette étude, l'enfortumab vedotin sera introduit dans la vessie à l'aide d'un cathéter. Un cathéter est un tube mince qui peut être inséré dans votre vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera composée de 2 parties. La première partie (escalade de dose) trouvera la dose la plus élevée d'enfortumab vedotin qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables chez les participants. La deuxième partie (expansion de la dose) utilisera la dose trouvée dans la première partie pour tester l'efficacité du médicament.
Tous les participants recevront de l'enfortumab vedotin. Le traitement de l'étude aura lieu pendant les phases d'induction et d'entretien, et les participants entreront dans une période de suivi après l'achèvement de la phase d'entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Site DE49001
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Site DE49002
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Site CA11001
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Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, Espagne, 08036
- Site ES34003
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Barcelona, Espagne, 08025
- Site ES34001
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Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34002
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Lyon, France, 69003
- Site FR33002
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Paris, France, 75013
- Site FR33001
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Rennes, France, 35000
- Site FR33003
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Site UK44002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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San Francisco, California, États-Unis, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 98682
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial non invasif musculaire avec carcinome in situ (CIS) histologiquement confirmé (avec ou sans maladie papillaire)
- Le composant histologique prédominant (> 50 %) doit être un carcinome urothélial (à cellules transitionnelles)
Les participants doivent avoir un bacille de Calmette-Guérin (BCG) à haut risque - une maladie qui ne répond pas, définie comme (où un traitement BCG adéquat est défini comme l'un des éléments suivants : 5 des 6 doses d'un traitement d'induction initial + au moins 2 des 3 doses de traitement d'entretien ou 5 des 6 doses d'un premier cycle d'induction + au moins 2 des 6 doses d'un deuxième cycle d'induction) :
- CIS persistant ou récurrent seul ou avec une maladie Ta/T1 récurrente (maladie papillaire non invasive/tumeur envahissant le tissu conjonctif sous-épithélial) dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat.
- Maladie Ta/T1 de haut grade récurrente dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat, ou
- Maladie de haut grade T1 lors de la première évaluation suivant un traitement d'induction par le BCG (au moins 5 ou 6 doses)
- Le participant doit être inéligible ou refuser une cystectomie radicale
- Toutes les tumeurs papillaires Ta/T1 visibles doivent être complètement réséquées dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de carcinome urothélial invasif musculaire ou de maladie métastatique.
- Maladie ganglionnaire ou métastatique notée sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude
- Carcinome urothélial concomitant des voies supérieures tel qu'indiqué sur l'urogramme CT ou IRM réalisé dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude
- Carcinome urothélial antérieur ou concomitant de l'urètre prostatique dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude
- Participants atteints d'hydronéphrose liée à la tumeur
- Le participant a reçu une autre thérapie anticancéreuse systémique, y compris une chimiothérapie, une thérapie biologique, une immunothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie endocrinienne et/ou un agent expérimental dans les 4 semaines ou une thérapie intravésicale dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Le participant a déjà subi une radiothérapie de la vessie pour un cancer urothélial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfortumab vedotin : cohorte d'escalade de dose
Pendant la phase d'induction, les participants recevront de l'enfortumab vedotin une fois par semaine pendant 6 semaines.
Pendant la phase d'entretien, les participants recevront de l'enfortumab vedotin une fois par mois pour 9 doses.
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Injecté dans la vessie (par voie intravésicale)
Autres noms:
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Expérimental: Enfortumab vedotin : cohorte d'extension de dose
Pendant la phase d'induction, les participants recevront de l'enfortumab vedotin une fois par semaine pendant 6 semaines.
Pendant la phase d'entretien, les participants recevront de l'enfortumab vedotin une fois par mois pour 9 doses.
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Injecté dans la vessie (par voie intravésicale)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 1 an
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Environ 1 an
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 1 an
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Environ 1 an
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 7 semaines
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A résumer à l'aide de statistiques descriptives.
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Environ 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) de l'enfortumab védotine : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Environ 1 an
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L'ASC sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Environ 1 an
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PK de l'enfortumab vedotin : concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 1 an
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La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Environ 1 an
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PK de l'enfortumab vedotin : délai d'obtention de la concentration maximale (tmax)
Délai: Environ 1 an
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Le Tmax sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Environ 1 an
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PK de l'enfortumab vedotin : demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Environ 1 an
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T1/2 sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Environ 1 an
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PK de l'enfortumab vedotin : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Environ 1 an
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Le Ctrough sera enregistré à partir des échantillons de sang PK collectés.
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Environ 1 an
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Incidence des anticorps antithérapeutiques (ATA) dirigés contre l'enfortumab vedotin
Délai: Environ 1 an
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Des échantillons de sang pour l'analyse ATA seront prélevés.
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Environ 1 an
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de RC est défini comme la proportion de sujets obtenant une RC.
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Jusqu'à 24 mois
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Duration of CR
Délai: Up to 3.5 years
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The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Rate of cystectomy
Délai: Up to 3.5 years
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The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
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Up to 3.5 years
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Progression-free survival
Délai: Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Cystectomy-free survival
Délai: Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- enfortumab vedotin
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN22E-004
- EV-104 (Autre identifiant: Seagen, Inc.)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Autre identifiant: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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