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非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者の治療のための膀胱内エンフォルツマブ ベドチンの研究

2024年4月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

この研究では、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) と呼ばれるタイプの膀胱がんの参加者を対象に、エンフォルツマブ ベドチンと呼ばれる薬剤をテストします。

この研究では、副作用とは何か、またこの薬が NMIBC の治療に有効かどうかについても評価します。 副作用とは、病気を治療する以外に、薬が体に及ぼすすべてのことです。

この研究では、エンフォルツマブ ベドチンはカテーテルを使用して膀胱に入れられます。 カテーテルは、膀胱に挿入できる細い管です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分（用量漸増）では、参加者に許容できない副作用を引き起こさないエンフォルツマブ ベドチンの最高用量を見つけます。 2 番目の部分 (用量拡張) では、最初の部分で見つかった用量を使用して、薬の効果をテストします。

すべての参加者は、enfortumab vedotin を受け取ります。 研究の治療は導入段階と維持段階の間に行われ、参加者は維持段階の完了後にフォローアップ期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94134
        • 募集
        • University of California at San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 完了
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Site UK44002
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • Site CA11001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Site ES34001
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Site ES34003
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Site ES34002
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Site FR33001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、上皮内癌（CIS）を伴う非筋層浸潤性尿路上皮癌（乳頭疾患の有無にかかわらず）
  • 優勢な組織学的成分 (>50%) は尿路上皮 (移行細胞) 癌でなければなりません

  • 参加者は高リスクのバチルス・カルメット・ゲラン（BCG）を持っている必要があります-（適切なBCG療法が次のいずれかとして定義される場合、次のように定義される無反応性疾患：初期導入コースの6回の投与のうち5回+ 3​​回の投与のうち少なくとも2回の維持療法または最初の導入コースの 6 回の投与のうち 5 回 + 2 回目の導入コースの 6 回の投与のうち少なくとも 2 回):

    • -持続性または再発性CIS単独または再発性Ta / T1（非侵襲性乳頭疾患/腫瘍が上皮下結合組織に浸潤）疾患を伴う 適切なBCG療法の完了から12か月以内。
    • 適切なBCG療法の完了から6か月以内に高悪性度のTa / T1疾患を再発する、または
    • -導入BCGコース（少なくとも5または6回の投与）後の最初の評価でのT1高悪性度疾患
  • -参加者は根治的膀胱切除術の不適格または拒否する必要があります
  • 目に見えるすべての乳頭状 Ta/T1 腫瘍は、登録前の 60 日以内に完全に切除する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status スコアが 0、1、または 2。

除外基準:

  • -筋浸潤性尿路上皮がんまたは転移性疾患の現在または以前の病歴。
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で指摘された結節性または転移性疾患 研究治療の3か月前
  • -CTまたはMRIウログラムに記載されている付随する上部尿路上皮癌 研究治療前の3か月以内に実施
  • -研究治療前6か月以内の前立腺尿道の以前または付随する尿路上皮癌
  • 腫瘍関連水腎症の参加者
  • -参加者は、化学療法、生物学的療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法、および/または治験薬を含む他の全身性抗がん療法を4週間以内に受けている 研究治療の初回投与から6週間以内の膀胱内療法
  • -参加者は、尿路上皮がんのために膀胱への以前の放射線照射を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Enfortumab vedotin: 用量漸増コホート
導入段階では、参加者はエンフォルツマブ ベドチンを週に 1 回 6 週間投与されます。 維持段階では、参加者は月に1回、9回の投与でenfortumab vedotinを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
膀胱内投与（膀胱内）
他の名前：
  • PADCEV、ASG-22CE、ASG-22ME
実験的：Enfortumab vedotin: 用量拡大コホート
導入段階では、参加者はエンフォルツマブ ベドチンを週に 1 回 6 週間投与されます。 維持段階では、参加者は月に1回、9回の投与でenfortumab vedotinを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
膀胱内投与（膀胱内）
他の名前：
  • PADCEV、ASG-22CE、ASG-22ME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：約1年
AE とは、医薬品を投与された対象者また​​は臨床研究対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
約1年
実験室異常の発生率
時間枠：約1年
記述統計を使用して要約する。
約1年
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：約7週間
記述統計を使用して要約する。
約7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンフォルツマブ ベドチンの薬物動態 (PK): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約1年
AUC は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
約1年
エンフォルツマブ ベドチンの PK: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：約1年
Cmax は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
約1年
エンフォルツマブ ベドチンの PK: 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：約1年
Tmax は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
約1年
エンフォルツマブ ベドチンの PK: 見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：約1年
T1/2 は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
約1年
エンフォルツマブ ベドチンの PK: トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：約1年
Ctrough は、収集された PK 血液サンプルから記録されます。
約1年
エンフォルツマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) の発生率
時間枠：約1年
ATA分析用の血液サンプルが収集されます。
約1年
完全奏効（CR）率
時間枠：24ヶ月まで
CR率は、CRを達成した被験者の割合として定義されます。
24ヶ月まで
CRの期間
時間枠：5年まで
最初に記録された CR から、何らかの原因による再発、進行、または死亡の最初の証拠までの時間。
5年まで
膀胱切除率
時間枠：5年まで
その後膀胱切除術を受ける被験者の割合。
5年まで
無増悪生存
時間枠：5年まで
研究治療の開始から、何らかの原因による進行または死亡の最初の証拠までの時間。
5年まで
膀胱切除なしの生存
時間枠：5年まで
研究治療の開始から膀胱切除術または何らかの原因による死亡までの時間。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Janet Trowbridge, MD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN22E-004
  • EV-104 (その他の識別子：Seagen, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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