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Eine Studie mit intravesikalem Enfortumab Vedotin zur Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

18. November 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Diese Studie wird ein Medikament namens Enfortumab Vedotin bei Teilnehmern mit einer Art von Blasenkrebs testen, der als nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) bezeichnet wird.

Diese Studie wird auch bewerten, was die Nebenwirkungen sind und ob das Medikament zur Behandlung von NMIBC wirkt. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung Ihrer Krankheit mit Ihrem Körper macht.

In dieser Studie wird Enfortumab Vedotin mit einem Katheter in die Blase eingebracht. Ein Katheter ist ein dünner Schlauch, der in Ihre Blase eingeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen. Im ersten Teil (Dosiseskalation) wird die höchste Dosis von Enfortumab Vedotin ermittelt, die bei den Teilnehmern keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Im zweiten Teil (Dosiserweiterung) wird die im ersten Teil gefundene Dosis verwendet, um zu testen, wie gut das Medikament wirkt.

Alle Teilnehmer erhalten Enfortumab Vedotin. Die Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt während der Induktions- und Erhaltungsphase, und die Teilnehmer treten nach Abschluss der Erhaltungsphase in eine Nachbeobachtungsphase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Site DE49001
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Site DE49002
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Site FR33002
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site FR33001
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Site FR33003
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Site CA11001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Markey Cancer Center / University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 98682
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Site UK44002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom mit Carcinoma in situ (CIS) (mit oder ohne Papillenerkrankung)
  • Die vorherrschende histologische Komponente (> 50 Prozent) muss ein Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) sein

  • Die Teilnehmer müssen Hochrisiko-Bacillus Calmette-Guerin (BCG) haben - nicht ansprechende Krankheit, definiert als (wobei eine angemessene BCG-Therapie als eine der folgenden definiert ist: 5 von 6 Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie + mindestens 2 von 3 Dosen Erhaltungstherapie oder 5 von 6 Dosen einer ersten Einführungskur + mindestens 2 von 6 Dosen einer zweiten Einführungskur):

    • Anhaltende oder rezidivierende CIS allein oder mit rezidivierender Ta/T1-Erkrankung (nichtinvasive papilläre Erkrankung/Tumor dringt in das subepitheliale Bindegewebe ein) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie.
    • Rezidivierende hochgradige Ta/T1-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie oder
    • Hochgradige T1-Erkrankung bei der ersten Untersuchung nach einer BCG-Induktionskur (mindestens 5 oder 6 Dosen)
  • Der Teilnehmer muss für eine radikale Zystektomie ungeeignet sein oder diese ablehnen
  • Alle sichtbaren papillären Ta/T1-Tumoren müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme vollständig reseziert werden.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte eines muskelinvasiven Urothelkarzinoms oder einer metastasierten Erkrankung.
  • Lymphknoten- oder Metastasenerkrankung, wie in einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung festgestellt
  • Begleitendes Urothelkarzinom der oberen Harnwege, wie auf einem CT- oder MRT-Urogramm vermerkt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung durchgeführt wurde
  • Früheres oder gleichzeitiges Urothelkarzinom der prostatischen Harnröhre innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit tumorbedingter Hydronephrose
  • Der Teilnehmer hat eine andere systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie und/oder Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen oder intravesikale Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Bestrahlung der Blase wegen Urothelkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enfortumab Vedotin: Dosiseskalationskohorte
Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal wöchentlich Enfortumab Vedotin. Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer einmal im Monat Enfortumab Vedotin für 9 Dosen.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
In die Blase gegeben (intravesikal)
Andere Namen:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Experimental: Enfortumab Vedotin: Dosiserweiterungskohorte
Während der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang einmal wöchentlich Enfortumab Vedotin. Während der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer einmal im Monat Enfortumab Vedotin für 9 Dosen.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
In die Blase gegeben (intravesikal)
Andere Namen:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ungefähr 1 Jahr
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Ungefähr 1 Jahr
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Etwa 7 Wochen
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Etwa 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Enfortumab Vedotin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr
PK von Enfortumab Vedotin: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr
PK von Enfortumab Vedotin: Zeit bis zur maximalen Konzentration Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr
PK von Enfortumab Vedotin: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr
PK von Enfortumab Vedotin: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Der Ctrough wird anhand der entnommenen PK-Blutproben aufgezeichnet.
Ungefähr 1 Jahr
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Enfortumab Vedotin
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Es werden Blutproben für die ATA-Analyse entnommen.
Ungefähr 1 Jahr
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine CR erreichen.
Bis zu 24 Monate
Dauer der CR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der ersten dokumentierten CR bis zum ersten Nachweis eines Rezidivs, einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Rate der Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die sich anschließend einer Zystektomie unterziehen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Anzeichen einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Zystektomiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Zystektomie oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Andere Kennung: Seagen, Inc.)
  • C5701004 (Andere Kennung: Pfizer)
  • 2023-503388-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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