Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravesikalt Enfortumab Vedotin för behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

10 september 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Denna studie kommer att testa ett läkemedel som kallas enfortumab vedotin hos deltagare med en typ av blåscancer som kallas icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Denna studie kommer också att utvärdera vilka biverkningar som är och om läkemedlet fungerar för att behandla NMIBC. En biverkning är allt ett läkemedel gör med din kropp förutom att behandla din sjukdom.

I denna studie kommer enfortumab vedotin att föras in i urinblåsan med hjälp av en kateter. En kateter är ett tunt rör som kan sättas in i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 2 delar. Den första delen (dosupptrappning) kommer att hitta den högsta dosen av enfortumab vedotin som inte orsakar oacceptabla biverkningar hos deltagarna. Den andra delen (dosexpansion) kommer att använda dosen som finns i den första delen för att testa hur väl läkemedlet fungerar.

Alla deltagare kommer att få enfortumab vedotin. Behandling i studien kommer att ske under induktions- och underhållsfaserna, och deltagarna kommer att gå in i en uppföljningsperiod efter att underhållsfasen avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Site FR33002
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site FR33001
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Site FR33003
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Markey Cancer Center / University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 98682
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Site CA11001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34002
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Site UK44002
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Site DE49001
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Site DE49002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom med karcinom in situ (CIS) (med eller utan papillär sjukdom)
  • Den dominerande histologiska komponenten (>50 procent) måste vara urotelial (övergångscell) karcinom

  • Deltagarna måste ha högrisk Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - sjukdom som inte svarar, definierad som (där adekvat BCG-terapi definieras som något av följande: 5 av 6 doser av en initial induktionskur + minst 2 av 3 doser underhållsbehandling eller 5 av 6 doser av en inledande induktionskur + minst 2 av 6 doser av en andra induktionskur):

    • Ihållande eller återkommande CIS enbart eller med återkommande Ta/T1 (icke-invasiv papillär sjukdom/tumör invaderar subepitelial bindväv) sjukdom inom 12 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling.
    • Återkommande höggradig Ta/T1-sjukdom inom 6 månader efter avslutad adekvat BCG-behandling, eller
    • T1 höggradig sjukdom vid den första utvärderingen efter en BCG-induktionskur (minst 5 eller 6 doser)
  • Deltagaren måste vara olämplig för eller vägra en radikal cystektomi
  • Alla synliga papillära Ta/T1-tumörer måste avlägsnas fullständigt inom 60 dagar före inskrivning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare historia av muskelinvasivt urotelialt karcinom eller metastaserande sjukdom.
  • Nodal eller metastaserande sjukdom som noterats på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader före studiebehandling
  • Samtidigt urotelialt karcinom i övre delen av området som noterats på CT- eller MRI-urogram utfört inom 3 månader före studiebehandling
  • Tidigare eller samtidigt urotelialt karcinom i prostataurinröret inom 6 månader före studiebehandling
  • Deltagare med tumörrelaterad hydronefros
  • Deltagaren har fått annan systemisk anticancerterapi inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, riktad terapi, endokrin terapi och/eller prövningsmedel inom 4 veckor eller intravesikal terapi inom 6 veckor efter första dosen av studiebehandlingen
  • Deltagaren har haft någon tidigare strålning mot urinblåsan för urotelial cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enfortumab vedotin: Dosökningskohort
Under induktionsfasen kommer deltagarna att få enfortumab vedotin en gång i veckan i 6 veckor. Under underhållsfasen kommer deltagarna att få enfortumab vedotin en gång i månaden i 9 doser.
Läkemedel: Enfortumab vedotin
Ges in i urinblåsan (intravesiskt)
Andra namn:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME
Experimentell: Enfortumab vedotin: Dosexpansionskohort
Under induktionsfasen kommer deltagarna att få enfortumab vedotin en gång i veckan i 6 veckor. Under underhållsfasen kommer deltagarna att få enfortumab vedotin en gång i månaden i 9 doser.
Läkemedel: Enfortumab vedotin
Ges in i urinblåsan (intravesiskt)
Andra namn:
  • PADCEV, ASG-22CE, ASG-22ME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 1 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk försöksperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Ungefär 1 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Ungefär 1 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cirka 7 veckor
Ska sammanfattas med beskrivande statistik.
Cirka 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för enfortumab vedotin: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Ungefär 1 år
AUC kommer att registreras från de insamlade PK-blodproverna.
Ungefär 1 år
PK för enfortumab vedotin: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 1 år
Cmax kommer att registreras från de insamlade PK-blodproverna.
Ungefär 1 år
PK för enfortumab vedotin: Tid till maximal koncentrationskoncentration (tmax)
Tidsram: Ungefär 1 år
Tmax kommer att registreras från de insamlade PK-blodproverna.
Ungefär 1 år
PK för enfortumab vedotin: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär 1 år
T1/2 kommer att registreras från de insamlade PK-blodproverna.
Ungefär 1 år
PK för enfortumab vedotin: Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Ungefär 1 år
Ctrough kommer att registreras från de insamlade PK-blodproverna.
Ungefär 1 år
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot enfortumab vedotin
Tidsram: Ungefär 1 år
Blodprover för ATA-analys kommer att samlas in.
Ungefär 1 år
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 24 månader
CR-grad definieras som andelen försökspersoner som uppnår CR.
Upp till 24 månader
Duration of CR
Tidsram: Up to 3.5 years
The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
Up to 3.5 years
Rate of cystectomy
Tidsram: Up to 3.5 years
The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
Up to 3.5 years
Progression-free survival
Tidsram: Up to 3.5 years
The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
Up to 3.5 years
Cystectomy-free survival
Tidsram: Up to 3.5 years
The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
Up to 3.5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Annan identifierare: Seagen, Inc.)
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • C5701004 (Annan identifierare: Pfizer)
  • 2023-503388-40-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera