Um estudo de enfortumabe vedotina intravesical para tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)

Critério de inclusão:

• Carcinoma urotelial não invasivo muscular confirmado histologicamente com carcinoma in situ (CIS) (com ou sem doença papilar)
• O componente histológico predominante (>50 por cento) deve ser carcinoma urotelial (células transicionais)

• Os participantes devem ter Bacillus Calmette-Guerin (BCG) de alto risco - doença não responsiva, definida como (onde a terapia adequada com BCG é definida como uma das seguintes: 5 de 6 doses de um curso inicial de indução + pelo menos 2 de 3 doses de terapia de manutenção ou 5 de 6 doses de um ciclo de indução inicial + pelo menos 2 de 6 doses de um segundo ciclo de indução):

  • CIS persistente ou recorrente sozinho ou com doença Ta/T1 recorrente (doença papilar não invasiva/tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial) dentro de 12 meses após o término da terapia adequada com BCG.
  • Doença Ta/T1 recorrente de alto grau dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG, ou
  • Doença de alto grau T1 na primeira avaliação após um curso de BCG de indução (pelo menos 5 ou 6 doses)
• O participante deve ser inelegível ou recusar uma cistectomia radical
• Todos os tumores Ta/T1 papilares visíveis devem ser completamente ressecados dentro de 60 dias antes da inscrição.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

• História atual ou anterior de carcinoma urotelial músculo-invasivo ou doença metastática.
• Doença nodal ou metastática conforme observado na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
• Carcinoma urotelial do trato superior concomitante, conforme observado na urografia por TC ou RM realizada dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
• Carcinoma urotelial anterior ou concomitante da uretra prostática dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
• Participantes com hidronefrose relacionada ao tumor
• O participante recebeu outra terapia anticancerígena sistêmica, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, terapia direcionada, terapia endócrina e/ou agente experimental dentro de 4 semanas ou terapia intravesical dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
• O participante teve qualquer radiação anterior na bexiga para câncer urotelial