Um estudo de enfortumabe vedotina intravesical para tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Este estudo testará um medicamento chamado enfortumab vedotin em participantes com um tipo de câncer de bexiga chamado câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
Este estudo também avaliará quais são os efeitos colaterais e se o medicamento funciona para tratar o NMIBC. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao seu corpo além de tratar sua doença.
Neste estudo, o enfortumabe vedotina será colocado na bexiga por meio de um cateter. Um cateter é um tubo fino que pode ser colocado em sua bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por 2 partes. A primeira parte (escalonamento de dose) encontrará a dose mais alta de enfortumabe vedotina que não causa efeitos colaterais inaceitáveis nos participantes. A segunda parte (expansão da dose) usará a dose encontrada na primeira parte para testar a eficácia do medicamento.
Todos os participantes receberão enfortumab vedotin. O tratamento no estudo ocorrerá durante as fases de indução e manutenção, e os participantes entrarão em um período de acompanhamento após a conclusão da fase de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Site DE49001
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Site DE49002
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Site CA11001
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, Espanha, 08036
- Site ES34003
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Barcelona, Espanha, 08025
- Site ES34001
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Madrid, Espanha, 28041
- Site ES34002
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 98682
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Lyon, França, 69003
- Site FR33002
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Paris, França, 75013
- Site FR33001
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Rennes, França, 35000
- Site FR33003
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Site UK44002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial não invasivo muscular confirmado histologicamente com carcinoma in situ (CIS) (com ou sem doença papilar)
- O componente histológico predominante (>50 por cento) deve ser carcinoma urotelial (células transicionais)
Os participantes devem ter Bacillus Calmette-Guerin (BCG) de alto risco - doença não responsiva, definida como (onde a terapia adequada com BCG é definida como uma das seguintes: 5 de 6 doses de um curso inicial de indução + pelo menos 2 de 3 doses de terapia de manutenção ou 5 de 6 doses de um ciclo de indução inicial + pelo menos 2 de 6 doses de um segundo ciclo de indução):
- CIS persistente ou recorrente sozinho ou com doença Ta/T1 recorrente (doença papilar não invasiva/tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial) dentro de 12 meses após o término da terapia adequada com BCG.
- Doença Ta/T1 recorrente de alto grau dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG, ou
- Doença de alto grau T1 na primeira avaliação após um curso de BCG de indução (pelo menos 5 ou 6 doses)
- O participante deve ser inelegível ou recusar uma cistectomia radical
- Todos os tumores Ta/T1 papilares visíveis devem ser completamente ressecados dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de carcinoma urotelial músculo-invasivo ou doença metastática.
- Doença nodal ou metastática conforme observado na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
- Carcinoma urotelial do trato superior concomitante, conforme observado na urografia por TC ou RM realizada dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
- Carcinoma urotelial anterior ou concomitante da uretra prostática dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
- Participantes com hidronefrose relacionada ao tumor
- O participante recebeu outra terapia anticancerígena sistêmica, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, terapia direcionada, terapia endócrina e/ou agente experimental dentro de 4 semanas ou terapia intravesical dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- O participante teve qualquer radiação anterior na bexiga para câncer urotelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enfortumabe vedotina: coorte de escalonamento de dose
Durante a fase de indução, os participantes receberão enfortumab vedotin uma vez por semana durante 6 semanas.
Durante a fase de manutenção, os participantes receberão enfortumabe vedotina uma vez por mês por 9 doses.
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Administrado na bexiga (intravesicalmente)
Outros nomes:
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Experimental: Enfortumabe vedotina: coorte de expansão de dose
Durante a fase de indução, os participantes receberão enfortumab vedotin uma vez por semana durante 6 semanas.
Durante a fase de manutenção, os participantes receberão enfortumabe vedotina uma vez por mês por 9 doses.
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Administrado na bexiga (intravesicalmente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Aproximadamente 1 ano
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
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Aproximadamente 1 ano
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Aproximadamente 7 semanas
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Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
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Aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de enfortumabe vedotina: área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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A AUC será registrada a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Aproximadamente 1 ano
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PK de enfortumabe vedotina: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Cmax será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Aproximadamente 1 ano
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PK de enfortumabe vedotina: tempo até a concentração de concentração máxima (tmax)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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O Tmax será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Aproximadamente 1 ano
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PK de enfortumabe vedotina: meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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T1/2 será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Aproximadamente 1 ano
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PK de enfortumabe vedotina: concentração mínima (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Cvale será registrado a partir das amostras de sangue PK coletadas.
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Aproximadamente 1 ano
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para enfortumabe vedotina
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Amostras de sangue para análise de ATA serão coletadas.
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Aproximadamente 1 ano
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 24 meses
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A taxa de CR é definida como a proporção de indivíduos que atingem CR.
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Até 24 meses
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Duration of CR
Prazo: Up to 3.5 years
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The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Rate of cystectomy
Prazo: Up to 3.5 years
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The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
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Up to 3.5 years
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Progression-free survival
Prazo: Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Cystectomy-free survival
Prazo: Up to 3.5 years
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The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
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Up to 3.5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Enitumab Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN22E-004
- EV-104 (Outro identificador: Seagen, Inc.)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Outro identificador: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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