Исследование внутрипузырного введения энфортумаба ведотина для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)
10 сентября 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
В этом исследовании будет протестирован препарат под названием энфортумаб ведотин у участников с типом рака мочевого пузыря, который называется немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC).
Это исследование также оценит побочные эффекты и эффективность препарата для лечения НМИРМЖ. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения вашей болезни.
В этом исследовании энфортумаб ведотин будет вводиться в мочевой пузырь с помощью катетера. Катетер представляет собой тонкую трубку, которую можно ввести в мочевой пузырь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 частей. В первой части (увеличение дозы) будет найдена самая высокая доза энфортумаба ведотина, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов у участников. Во второй части (расширение дозы) будет использоваться доза, найденная в первой части, чтобы проверить, насколько хорошо действует лекарство.
Все участники получат энфортумаб ведотин. Лечение в рамках исследования будет происходить во время вводного и поддерживающего этапов, а после завершения поддерживающего этапа участники перейдут к периоду последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Site DE49001
-
Tübingen, Германия, 72076
- Site DE49002
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site ES34003
-
Barcelona, Испания, 08025
- Site ES34001
-
Madrid, Испания, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Site CA11001
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Site UK44002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 98682
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Site FR33002
-
Paris, Франция, 75013
- Site FR33001
-
Rennes, Франция, 35000
- Site FR33003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома с карциномой in situ (CIS) (с папиллярным поражением или без него)
- Преобладающим гистологическим компонентом (> 50 процентов) должна быть уротелиальная (переходно-клеточная) карцинома.
Участники должны иметь бациллу Кальметта-Герена высокого риска (БЦЖ) - не поддающееся лечению заболевание, определяемое как (где адекватная терапия БЦЖ определяется как одно из следующего: 5 из 6 доз начального индукционного курса + не менее 2 из 3 доз поддерживающей терапии или 5 из 6 доз начального индукционного курса + не менее 2 из 6 доз второго индукционного курса):
- Персистирующая или рецидивирующая CIS отдельно или с рецидивирующим заболеванием Ta/T1 (неинвазивная папиллярная болезнь/опухоль, прорастающая в субэпителиальную соединительную ткань) в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.
- Рецидив высокой степени злокачественности Ta/T1 в течение 6 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ, или
- Т1 – заболевание высокой степени тяжести при первой оценке после индукционного курса БЦЖ (не менее 5 или 6 доз)
- Участник не должен иметь права на радикальную цистэктомию или отказаться от нее
- Все видимые папиллярные опухоли Ta/T1 должны быть полностью удалены в течение 60 дней до включения в исследование.
- Восточная кооперативная онкологическая группа: 0, 1 или 2 балла.
Критерий исключения:
- Текущая или предшествующая история мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы или метастатического заболевания.
- Узловое или метастатическое заболевание, выявленное при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 3 месяцев до исследуемого лечения.
- Сопутствующая уротелиальная карцинома верхних мочевых путей, отмеченная на урограмме КТ или МРТ, выполненной в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Предшествующая или сопутствующая уротелиальная карцинома предстательной части уретры в течение 6 месяцев до начала лечения.
- Участники с опухолевым гидронефрозом
- Участник получал другую системную противораковую терапию, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию и/или исследуемый агент в течение 4 недель или внутрипузырную терапию в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Участник ранее подвергался облучению мочевого пузыря по поводу уротелиального рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энфортумаб ведотин: когорта повышения дозы
На этапе индукции участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в неделю в течение 6 недель.
Во время поддерживающей фазы участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в месяц по 9 доз.
|
Вводится в мочевой пузырь (внутрипузырно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энфортумаб ведотин: когорта с увеличением дозы
На этапе индукции участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в неделю в течение 6 недель.
Во время поддерживающей фазы участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в месяц по 9 доз.
|
Вводится в мочевой пузырь (внутрипузырно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно 1 год
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Для обобщения с использованием описательной статистики.
|
Примерно 1 год
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно 7 недель
|
Для обобщения с использованием описательной статистики.
|
Примерно 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) энфортумаба ведотина: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
AUC будет записана из собранных образцов крови PK.
|
Примерно 1 год
|
|
ФК энфортумаба ведотина: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Cmax будет регистрироваться из собранных образцов крови PK.
|
Примерно 1 год
|
|
ФК энфортумаба ведотина: время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Tmax будет записан из собранных образцов крови PK.
|
Примерно 1 год
|
|
Фармакокинетика энфортумаба ведотина: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
T1/2 будет записан из собранных образцов крови PK.
|
Примерно 1 год
|
|
ФК энфортумаба ведотина: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Ctrough будет записан из собранных образцов крови PK.
|
Примерно 1 год
|
|
Частота появления антитерапевтических антител (АТА) к энфортумабу ведотину
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Образцы крови для анализа ATA будут собраны.
|
Примерно 1 год
|
|
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Уровень CR определяется как доля субъектов, достигших CR.
|
До 24 месяцев
|
|
Duration of CR
Временное ограничение: Up to 3.5 years
|
The time from first documented CR to the first evidence of recurrence, progression, or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Rate of cystectomy
Временное ограничение: Up to 3.5 years
|
The proportion of subjects who subsequently undergo cystectomy.
|
Up to 3.5 years
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to the first evidence of progression or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
|
Cystectomy-free survival
Временное ограничение: Up to 3.5 years
|
The time from start of study treatment to cystectomy or death due to any cause.
|
Up to 3.5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Карцинома на месте
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Enfortumab Vedotin
Другие идентификационные номера исследования
- SGN22E-004
- EV-104 (Другой идентификатор: Seagen, Inc.)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- C5701004 (Другой идентификатор: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .