Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрипузырного введения энфортумаба ведотина для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)

17 апреля 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

В этом исследовании будет протестирован препарат под названием энфортумаб ведотин у участников с типом рака мочевого пузыря, который называется немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC).

Это исследование также оценит побочные эффекты и эффективность препарата для лечения НМИРМЖ. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения вашей болезни.

В этом исследовании энфортумаб ведотин будет вводиться в мочевой пузырь с помощью катетера. Катетер представляет собой тонкую трубку, которую можно ввести в мочевой пузырь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 частей. В первой части (увеличение дозы) будет найдена самая высокая доза энфортумаба ведотина, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов у участников. Во второй части (расширение дозы) будет использоваться доза, найденная в первой части, чтобы проверить, насколько хорошо действует лекарство.

Все участники получат энфортумаб ведотин. Лечение в рамках исследования будет происходить во время вводного и поддерживающего этапов, а после завершения поддерживающего этапа участники перейдут к периоду последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seagen, Inc. Trial Information Support
  • Номер телефона: 866-333-7436
  • Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Site ES34001
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Site ES34003
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Site ES34002
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • Site CA11001
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Site UK44002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • Рекрутинг
        • University of California at San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Завершенный
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Завершенный
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Site FR33001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома с карциномой in situ (CIS) (с папиллярным поражением или без него)
  • Преобладающим гистологическим компонентом (> 50 процентов) должна быть уротелиальная (переходно-клеточная) карцинома.

  • Участники должны иметь бациллу Кальметта-Герена высокого риска (БЦЖ) - не поддающееся лечению заболевание, определяемое как (где адекватная терапия БЦЖ определяется как одно из следующего: 5 из 6 доз начального индукционного курса + не менее 2 из 3 доз поддерживающей терапии или 5 из 6 доз начального индукционного курса + не менее 2 из 6 доз второго индукционного курса):

    • Персистирующая или рецидивирующая CIS отдельно или с рецидивирующим заболеванием Ta/T1 (неинвазивная папиллярная болезнь/опухоль, прорастающая в субэпителиальную соединительную ткань) в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.
    • Рецидив высокой степени злокачественности Ta/T1 в течение 6 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ, или
    • Т1 – заболевание высокой степени тяжести при первой оценке после индукционного курса БЦЖ (не менее 5 или 6 доз)
  • Участник не должен иметь права на радикальную цистэктомию или отказаться от нее
  • Все видимые папиллярные опухоли Ta/T1 должны быть полностью удалены в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа: 0, 1 или 2 балла.

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая история мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы или метастатического заболевания.
  • Узловое или метастатическое заболевание, выявленное при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 3 месяцев до исследуемого лечения.
  • Сопутствующая уротелиальная карцинома верхних мочевых путей, отмеченная на урограмме КТ или МРТ, выполненной в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая или сопутствующая уротелиальная карцинома предстательной части уретры в течение 6 месяцев до начала лечения.
  • Участники с опухолевым гидронефрозом
  • Участник получал другую системную противораковую терапию, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию и/или исследуемый агент в течение 4 недель или внутрипузырную терапию в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник ранее подвергался облучению мочевого пузыря по поводу уротелиального рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энфортумаб ведотин: когорта повышения дозы
На этапе индукции участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в неделю в течение 6 недель. Во время поддерживающей фазы участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в месяц по 9 доз.
Лекарство: Энфортумаб ведотин
Вводится в мочевой пузырь (внутрипузырно)
Другие имена:
  • ПАДЦЕВ, АСГ-22СЕ, АСГ-22МЭ
Экспериментальный: Энфортумаб ведотин: когорта с увеличением дозы
На этапе индукции участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в неделю в течение 6 недель. Во время поддерживающей фазы участники будут получать энфортумаб ведотин один раз в месяц по 9 доз.
Лекарство: Энфортумаб ведотин
Вводится в мочевой пузырь (внутрипузырно)
Другие имена:
  • ПАДЦЕВ, АСГ-22СЕ, АСГ-22МЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно 1 год
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Примерно 1 год
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Примерно 1 год
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно 7 недель
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Примерно 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) энфортумаба ведотина: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 1 год
AUC будет записана из собранных образцов крови PK.
Примерно 1 год
ФК энфортумаба ведотина: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Cmax будет регистрироваться из собранных образцов крови PK.
Примерно 1 год
ФК энфортумаба ведотина: время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Tmax будет записан из собранных образцов крови PK.
Примерно 1 год
Фармакокинетика энфортумаба ведотина: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно 1 год
T1/2 будет записан из собранных образцов крови PK.
Примерно 1 год
ФК энфортумаба ведотина: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Ctrough будет записан из собранных образцов крови PK.
Примерно 1 год
Частота появления антитерапевтических антител (АТА) к энфортумабу ведотину
Временное ограничение: Примерно 1 год
Образцы крови для анализа ATA будут собраны.
Примерно 1 год
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Уровень CR определяется как доля субъектов, достигших CR.
До 24 месяцев
Продолжительность CR
Временное ограничение: До 5 лет
Время от первого задокументированного CR до первых признаков рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине.
До 5 лет
Частота цистэктомии
Временное ограничение: До 5 лет
Доля субъектов, которым впоследствии была выполнена цистэктомия.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Время от начала исследуемого лечения до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 5 лет
Выживаемость без цистэктомии
Временное ограничение: До 5 лет
Время от начала исследуемого лечения до цистэктомии или смерти по любой причине.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janet Trowbridge, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN22E-004
  • EV-104 (Другой идентификатор: Seagen, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома на месте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться