Badanie dopęcherzowego podania enfortumabu vedotin w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Badanie to przetestuje lek o nazwie enfortumab vedotin u uczestników z rodzajem raka pęcherza moczowego zwanym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC).
Badanie to oceni również, jakie są skutki uboczne i czy lek działa w leczeniu NMIBC. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi z twoim organizmem poza leczeniem twojej choroby.
W tym badaniu enfortumab vedotin zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Cewnik to cienka rurka, którą można umieścić w pęcherzu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie będzie składało się z 2 części. Pierwsza część (eskalacja dawki) pozwoli znaleźć największą dawkę enfortumabu vedotin, która nie powoduje u uczestników nieakceptowalnych skutków ubocznych. Druga część (rozszerzenie dawki) wykorzysta dawkę znalezioną w pierwszej części, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.
Wszyscy uczestnicy otrzymają enfortumab vedotin. Leczenie w ramach badania będzie miało miejsce podczas fazy wstępnej i podtrzymującej, a uczestnicy wejdą w okres obserwacji po zakończeniu fazy podtrzymującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Site FR33002
-
Paris, Francja, 75013
- Site FR33001
-
Rennes, Francja, 35000
- Site FR33003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site ES34003
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Site ES34001
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Site CA11001
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Site DE49001
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Site DE49002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- Markey Cancer Center / University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- James Cancer Hospital / Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 98682
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Oncology and Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Site UK44002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nieinwazyjny rak urotelialny z rakiem in situ (CIS) (z chorobą brodawkowatą lub bez)
- Dominującym składnikiem histologicznym (>50 procent) musi być rak urotelialny (komórki przejściowe)
Uczestnicy muszą mieć wysokiego ryzyka Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - chorobę niereagującą, zdefiniowaną jako (gdzie odpowiednia terapia BCG jest zdefiniowana jako jedna z następujących: 5 z 6 dawek wstępnego kursu indukcyjnego + co najmniej 2 z 3 dawek terapii podtrzymującej lub 5 z 6 dawek pierwszego kursu wprowadzającego + co najmniej 2 z 6 dawek drugiego kursu wprowadzającego):
- Przetrwały lub nawracający sam CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 (nieinwazyjna choroba brodawkowata/guz naciekający podnabłonkową tkankę łączną) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG.
- Nawracająca choroba Ta/T1 wysokiego stopnia w ciągu 6 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG lub
- Choroba wysokiego stopnia T1 przy pierwszej ocenie po indukcyjnym kursie BCG (co najmniej 5 lub 6 dawek)
- Uczestnik nie może kwalifikować się do radykalnej cystektomii lub odmówić jej wykonania
- Wszystkie widoczne guzy brodawkowate Ta/T1 muszą zostać całkowicie usunięte w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Ocena stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group wynosząca 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub wcześniejsza historia raka urotelialnego naciekającego mięśnie lub choroby przerzutowej.
- Choroba węzłów chłonnych lub przerzuty stwierdzona w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem
- Współistniejący rak urotelialny górnych dróg oddechowych stwierdzony na urogramie CT lub MRI wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem
- Wcześniejszy lub współistniejący rak urotelialny sterczowej cewki moczowej w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem
- Uczestnicy z wodonerczem związanym z nowotworem
- Uczestnik otrzymał inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną i/lub środek badany w ciągu 4 tygodni lub terapię dopęcherzową w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnik miał jakiekolwiek wcześniejsze naświetlanie pęcherza moczowego z powodu raka nabłonka dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enfortumab vedotin: kohorta zwiększania dawki
Podczas fazy indukcji uczestnicy będą otrzymywać enfortumab vedotin raz w tygodniu przez 6 tygodni.
W fazie podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać enfortumab vedotin raz w miesiącu w 9 dawkach.
|
Podawany do pęcherza (dopęcherzowo)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Enfortumab vedotin: kohorta zwiększania dawki
Podczas fazy indukcji uczestnicy będą otrzymywać enfortumab vedotin raz w tygodniu przez 6 tygodni.
W fazie podtrzymującej uczestnicy będą otrzymywać enfortumab vedotin raz w miesiącu w 9 dawkach.
|
Podawany do pęcherza (dopęcherzowo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Około 1 rok
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Około 1 rok
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 7 tygodni
|
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych.
|
Około 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) enfortumabu vedotin: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
AUC będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Około 1 rok
|
|
Farmakokinetyka enfortumabu vedotin: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Cmax zostanie zapisane na podstawie pobranych próbek krwi PK.
|
Około 1 rok
|
|
PK enfortumabu vedotin: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Tmax będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Około 1 rok
|
|
Farmakokinetyka enfortumabu vedotin: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
T1/2 będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Około 1 rok
|
|
Farmakokinetyka enfortumabu vedotin: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Ctrough będzie rejestrowane z pobranych próbek krwi PK.
|
Około 1 rok
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciwko enfortumabowi vedotin
Ramy czasowe: Około 1 rok
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy ATA.
|
Około 1 rok
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły CR.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od pierwszego udokumentowanego CR do pierwszego dowodu nawrotu, progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Częstość cystektomii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy następnie przechodzą cystektomię.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wystąpienia pierwszych oznak progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez cystektomii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do cystektomii lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Rak in situ
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- enfortumab vedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN22E-004
- EV-104 (Inny identyfikator: Seagen, Inc.)
- C5701004 (Inny identyfikator: Pfizer)
- 2023-503388-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .